SFDA -Registrierung für Medizinprodukte (MDMA)

Für Hersteller, die in den schnell wachsenden saudischen Markt einsteigen möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, den Registrierungsprozess für Medizinprodukte SFDA in Saudi-Arabien zu meistern, insbesondere den Prozess der Marktzulassung von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, MDMA).

Die MDMA-Anforderungen haben sich an die Weiterentwicklung internationaler Standards angepasst, beispielsweise an die Entwicklung der EU-Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) zur Medizinprodukteverordnung (MDR). Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Medizinproduktevorschriften in Saudi-Arabien hat die Komplexität dieses Prozesses erhöht.

Beispielsweise waren selbst für medizinische Geräte (Zubehör und Verbrauchsmaterialien) mit geringem Risiko inzwischen eine Zulassung durch einen autorisierten Vertreter (AR) und eine MDMA-Zulassung erforderlich.

Wir von PharmaKnowl bieten Ihnen kompetente Unterstützung im Registrierungsprozess. Ob Sie neue Geräte entwickeln oder bestehende Produkte modifizieren – unser Team bietet Ihnen die strategischen Einblicke und das technische Know-how für einen zeitnahen und erfolgreichen Markteintritt in Saudi-Arabien.

Dieser Artikel erläutert die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte SFDA und definiert ihre Klassifizierungsunterschiede.

Informationen zu anderen Arten der Produktregistrierung finden Sie im Registrierungsbeitrag SFDA .

Registrierungsanträge

Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Die Hersteller müssen vor der Vermarktung ihrer Produkte eine MDMA-Zulassung einholen. Nach der Zulassung sind sie für die Sicherheitsberichterstattung und andere Lebenszyklusmanagement-Maßnahmen wie Aktualisierung, Erneuerung und Einreichung der Unique Device Identification (UDI) verantwortlich.

Hier ist eine Zusammenfassung der Registrierungsverfahren für Medizinprodukte:

MDNR (geringes Risiko) – Abgesagt

Unternehmen registrierten unsterile, nicht messende Medizinprodukte mit geringem Risiko bisher über das Medical Device National Registry (MDNR), auch bekannt als „Medical Devices Listing“, das von MDMA und AR ausgenommen ist. Im September 2022 hat die SFDA das MDNR-Verfahren jedoch eingestellt . Daher müssen alle Produkte über eine technische Akte für MDMA bei einem zuständigen AR in Saudi-Arabien verfügen.

MDMA 1 (GHTF) – Abgesagt

Bei diesem Antragsverfahren berücksichtigte die SFDA Zulassungen aus den GHTF-Mitgliedsländern wie der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Japan. Es war ein einfacher Weg, der ohne tiefgreifende technische Fragen möglich war. Ende 2021 hatte die SFDA dieses GHTF-Verfahren jedoch eingestellt.

MDMA 2 (TFA)

Seit Januar 2022 müssen alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine Zulassung SFDA über das Registrierungsverfahren Technical File Application (TFA) (MDMA2) erhalten. Dieses Verfahren entstand aufgrund der kontinuierlichen Regulierungsaktualisierungen der Behörde unter dem Einfluss der EU-MDR und IVDR. Es erfordert eine klare, durchsuchbare und strukturierte Darstellung der technischen Dokumentation.

Daher wurden die Registrierungsanforderungen verschärft. Zahlreiche Bedingungen müssen erfüllt und Studien vorgelegt werden, wie z. B. klinische Bewertungsberichte (CER), Berichte über Biokompatibilitätstests und die Notwendigkeit, eine klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) nach der Markteinführung in Saudi-Arabien durchzuführen.

Obwohl die TFA-Anforderungen denen der EU (CE-Kennzeichnung) ähneln, verlangt die SFDA kein CE-Zertifikat. Trägt die Produktakte jedoch keine CE-Kennzeichnung, wird sie einer strengen Prüfung unterzogen.

Registrierungsvoraussetzungen

Im Folgenden sind die Anforderungen zusammengefasst, die je nach Produkttyp und -klasse variieren. Hier sind die wichtigsten Abschnitte der Registrierungsdatei:

• Inhaltsverzeichnis
• Gerätebeschreibung
• Verwendungszweck
• Geräteverlauf
• Geräteklassifizierung.
• Geräteetikett
• Gerätemodelle, Zubehör und Varianten
• Gebrauchsanweisung
• Konstruktionsinformationen
• Herstellungsinformationen
• Grundlegende Prinzipien (EP-Liste) für Sicherheit und Leistung (Checkliste der erforderlichen Grundvoraussetzungen)
• Nutzen-Risiko-Analyse
• Risikomanagementdatei (Plan und Bericht)
• Präklinische Tests
• Prüfberichte
• Berichte zum Biokompatibilitätstest.
• Klinischer Prüfplan und Bericht
• Klinischer Bewertungsbericht (CER)
• Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)
• Post Market Surveillance (PMS), Planen und Berichten
• Periodischer Sicherheitsupdatebericht (PSUR) für Medizinprodukte.

Registrierungsprozess

Einstufung

Antragsteller müssen ihre Produkte im Rahmen des MDMA-Antrags gemäß den Klassifizierungsregeln der SFDA für Medizinprodukte klassifizieren. Diese Regeln entsprechen der EU-Verordnung (CE-Zertifikat), da sie die inoffizielle Referenzverordnung SFDA darstellen, stimmen aber nicht unbedingt mit dieser überein.

Medizinprodukt

Die Klassifizierung von Medizinprodukten SFDA erfolgt in den Klassen A, B, C oder D. Sie richtet sich nach der jeweiligen Risikoklasse. Die Klasse ist für das Registrierungsverfahren und dessen Anforderungen entscheidend, wie in der folgenden Tabelle erläutert:

SFDA -Klassifizierung	Risikoklasse	MDR Klassifizierungsregel
Klasse A	Niedrig	ICH
Klasse A – Steril	Niedrig-mittel	Ist
Klasse A – Messfunktion	Niedrig-mittel	Ich bin
Klasse A – Wiederverwendbare chirurgische Instrumente	Niedrig-mittel	Ir
Klasse B	Niedrig-mittel	IIa
Klasse C	Mittelhoch	IIb
Klasse D	Hoch	Drittes Kapitel

Die Einteilung erfolgt nach den folgenden Kriterien:

• Verwendungszweck.
• Risikostufe (Wahrscheinlichkeit und Schwere des Schadens für Patienten, Benutzer und andere).
• Invasivität des menschlichen Körpers.
• Nutzungsdauer.

Identische Produkte können je nach Zielkörperteil unterschiedlich klassifiziert sein. Daher ist der Verwendungszweck entscheidend für die korrekte Klassifizierung. Der Verwendungszweck wird im Folgenden wiedergegeben:

• Gebrauchsanweisung (IFU)
• Etikett
• Werbematerialien
• Technisches Dokument

In-vitro-Diagnostik (IVDs)

Im Bereich der In-vitro-Diagnostik übernimmt die SFDA zudem die europäische Medizinprodukteverordnung IVDR:

SFDA IVD-Klassifizierung	Risikoklasse	Klassifizierungsregel
Klasse A	Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit	A
Klasse B	Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit	B
Klasse C	Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit	C
Klasse D	Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit	D

Die Bestimmung der IVD-Klasse obliegt dem Antragsteller durch:

• Anwendung der Klassifizierungsregeln für IVD-Medizinprodukte und
• Angesichts:
  • Anwendungsgebiete
  • Risikograd

Gruppieren mehrerer Geräte

Die Gruppierung mehrerer Geräte in einem Antrag ist zulässig; der Antragsteller kann bis zu 50 Artikel in einem MDMA-Antrag bündeln. Die Produkte müssen jedoch bestimmte Bedingungen erfüllen, beispielsweise die gleiche Risikoklasse und den gleichen Verwendungszweck aufweisen.

Zeitleisten

Die Bewertungszeiträume variieren je nach verschiedenen Faktoren, wie z. B. Risikoklasse, Komplexität des Produkts, Anzahl der gebündelten Produkte und Vollständigkeit der Akte. Nicht identifizierte Lücken vor der Einreichung können die Genehmigung verzögern. Die gesamten Zeitpläne für das Registrierungsprojekt umfassen:

• Lückenanalysezeit
  Dieser Teil hängt von der Anzahl und Art der Lücken, der Geschwindigkeit des Hersteller-Feedbacks und der Erfahrung des Regulierungspersonals ab.
• SFDA -Bewertungszeit
  Die offiziellen Prüfungszeitpläne finden Sie in unserem Artikel „Zeitpläne SFDA .

Gebühren

Die MDMA-Antragsgebühren variieren je nach Risikoklasse des Medizinprodukts und der Anzahl der im Antrag enthaltenen Produkte. Weitere Informationen finden Sie in unserem aktualisierten Beitrag SFDA -Gebühren .

Erneuerung

Die Standardgültigkeit von MDMA beträgt drei Jahre. Wenn die Lizenz bald abläuft, können Hersteller bis zu drei Monate (90 Tage) vor Ablauf einen Antrag auf MDMA-Verlängerung stellen. Bei einer Registrierung im veralteten MDMA1-Antrag (GHTF) wäre der Verlängerungsprozess langwierig und würde, genau wie eine Neuregistrierung, umfangreiche Anforderungen erfordern. Im Gegensatz dazu ist die MDMA2-Verlängerung schneller.

Aktualisieren

Um Änderungen am registrierten Medizinprodukt vorzunehmen, müssen Hersteller einen MDMA-Update -Antrag einreichen.

MDMA-Zertifikat

SFDA stellt ein MDMA-Zertifikat in arabischer und englischer Sprache aus, das Folgendes enthält:

• Die Angaben des Herstellers (Lizenzinhaber)
• Name des Medizinprodukts und Informationen zur Medizinproduktgruppe.
• Gültigkeitsdauer
• Zertifikatsnummer

Produktkategorien

Hier sind Beispiele für Arten und Kategorien medizinischer Geräte in Saudi-Arabien:

• Diagnosegeräte:
  • Bildgebende Geräte: Röntgengeräte, CT-Scanner.
  • Überwachungsgeräte: EKG-Geräte und Blutdruckmessgeräte.
  • In-vitro-Diagnostikgeräte: Schwangerschaftstests, Blutzuckermessgeräte.
• Therapeutische Geräte:
  • Beatmungsgeräte: Beatmungsgeräte, Vernebler.
  • Infusionsgeräte: Insulinpumpen und IV-Therapiegeräte.
  • Rehabilitationsgeräte: Rollstühle, Prothesen.
• Implantierbare Geräte:
  • Herz-Kreislauf-Geräte: Herzschrittmacher, Stents.
  • Orthopädische Implantate: Hüftersatz, Wirbelsäulenstäbe, Gelenkersatz.
• Chirurgische Instrumente:
  • Schneidinstrumente: Skalpelle, chirurgische Scheren, Pinzetten.
  • Klammergeräte und Nähte: Chirurgische Klammergeräte, resorbierbare Nähte.
• Dentalgeräte:
  • Restaurationsmaterialien: Zahnkronen, Füllungen.
  • Kieferorthopädische Geräte: Zahnspangen, Retainer.
  • Sonstiges: Zahnbohrer
• Ophthalmische Geräte:
  • Korrekturlinsen: Kontaktlinsen, Brillen.
  • Chirurgische Ausrüstung: LASIK-Geräte, Intraokularlinsen.
• Medizinische Software (SaMD) :
  • Diagnosesoftware: KI zur Bildanalyse.
  • Software zur Behandlungsplanung: Tools zur Planung der Strahlentherapie.
• Laborausstattung:
  • Blutgasanalysatoren und Hämatologieanalysatoren.
  • Sterilisationsgeräte: Autoklaven, UV-Sterilisatoren.
• Medizinische Gase
• Geräte für die häusliche Gesundheitspflege:
  • Überwachungsgeräte: Blutzuckermessgeräte und digitale Thermometer.
  • Mobilitätshilfen: Gehhilfen, Elektroroller.
• Therapeutische Geräte (z. B. Dialysegeräte)

Lizenz zum Import von Medizinprodukten (MDIL)

Für den Import von Medizinprodukten ist ein gültiges MDMA erforderlich. Die SFDA kann jedoch bestimmte Medizinprodukte von der Registrierung ausnehmen und lediglich die Ausstellung einer Importlizenz für Medizinprodukte (MDIL) verlangen. Beispiele:

• Medizinische Geräte für Demonstrations- oder Schulungszwecke.
• Chemikalien (Fertigprodukte), unabhängig davon, ob sie als Medizinprodukt eingestuft sind oder zusammen mit Medizinprodukten verwendet werden (z. B. Gase zur Kalibrierung von Medizinprodukten sowie Chemikalien zur Sterilisation von Medizinprodukten, zur Herstellung von Prothesen und zur Konservierung von Gewebe oder Zellen). Ausgenommen hiervon sind die folgenden Produkte (sofern die Chemikalie als Medizinprodukt eingestuft ist und das Produkt MDMA enthalten muss).
  • Radioaktive Stoffe
  • Medizinische IVD
  • Nicht-medizinische IVD
  • Chemische Vorläufer.
• Die Destillationsapparate für Gesundheitsdienstleister oder Bildungseinrichtungen.
• Produkte für Forschungs- und Bildungszwecke.
• Halbfertige medizinische Geräte/Zubehör (sowie Roh- und Nicht-Rohchemikalien) für die lokale Fertigung (die Fertigung umfasst Aufarbeitung, Montage, Verpackung und Etikettierung).

Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen neu auf dem saudischen Markt ist oder bereits dort aktiv ist, unterstützt Sie PharmaKnowl bei der Einhaltung der SFDA und erleichtert Ihr Geschäft, indem es Ihren Vertriebshändlern provisionsfrei Compliance, Einblicke und Versorgungsmanagement bietet.

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