SFDA-Gebühren

In diesem Beitrag sind die Gebühren der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) für Produktregistrierungsanträge für Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika aufgeführt. Wir werden auch die Inspektions-, Lizenz- und Zertifikatsgebühren der Behörde für Hersteller, Händler und Lager abdecken. Andererseits listen wir die staatlichen Kosten und damit verbundenen Gebühren auf, die nach der Genehmigung anfallen, wie z. B. Erneuerungs-, Aktualisierungs- und Änderungsgebühren.

Wir hoffen, dass dieser Beitrag Ihnen dabei hilft, Ihr Regulierungsprojekt in Saudi-Arabien genau zu budgetieren.

Arzneimittelgebühren

Anmeldung

Nach Einreichung des eSDR-Antrags auf Arzneimittelregistrierung stellt die SFDA folgende Gebühren in Rechnung, zuzüglich der Mehrwertsteuer von 15 %:

Typ	SFDA-Gebühren (SAR)	SFDA eSDR- Gebühr (SAR)
Neue Medikamente (einschließlich Biologika, Biosimilars und Radiopharmaka )	95000	20000
Zusätzliche Darreichungsform	95000	19000
Zusätzliche Stärke	24000	3600
Zusätzlicher Pakettyp	5000	2400
Zusätzliche Packungsgröße	1000	150
Generikum	40000	8000
Zusätzliche Darreichungsform	40000	8000
Zusätzliche Stärke	10000	1500
Zusätzlicher Pakettyp	5000	500
Zusätzliche Packungsgröße	1000	150
Gesundheits- oder Kräuterprodukte	20000	4000
Zusätzliche Darreichungsform	20000	4000
Zusätzliche Stärke	5000	750
Zusätzlicher Pakettyp	2000	200
Zusätzliche Packungsgröße	1000	150
Tierarzneimittel	5000	1000
Zusätzliche Darreichungsform	5000	300
Zusätzliche Stärke	1000	150
Zusätzlicher Pakettyp	1000	150
Zusätzliche Packungsgröße	1000	150
IV-Flüssigkeiten	15000	3000
Zusätzliche Darreichungsform	15000	–
Zusätzliche Stärke	1000	150
Zusätzlicher Pakettyp	1000	100
Zusätzliche Packungsgröße	1000	150

Erneuerung

Typ	SFDA-Gebühren (SAR)	SFDA eSDR- Gebühr (SAR)
Erneuerung der Zulassung neuer Medikamente	30000	3000
Erneuerung von Generika	10000	1000
Gesundheit & Kräutererneuerung	8000	800
Erneuerung von Tierarzneimitteln	1000	100
Erneuerung der IV-Flüssigkeiten	5000	500

Variation

Die SFDA stellt für Anträge auf Arzneimitteländerung für jede SKU folgende Gebühren in Rechnung :

Typ	SFDA-Gebühren (SAR)	SFDA eSDR- Gebühr (SAR)
Arzneimittelvariation	3000	1000

Klinische Studien

Die Gebühr beträgt 15.000 Saudi-Riyal pro Antrag und wird vom Sponsor oder dem beauftragten CRO gezahlt. Dies ist eine der Anforderungen für klinische Studien der SFDA .

Preise

Die SFDA erlaubt es Unternehmen, vor dem Einreichen des Registrierungsantrags eine Vorabpreisermittlung anzufordern. Die Gebühr hierfür beträgt 20.000 Saudi-Riyal. Bei Preisbeschwerden betragen die Kosten 1.000 Saudi-Riyal pro registrierter SKU.

GMP-Inspektion

Nachfolgend sind die Inspektionsgebühren für GMP-Lizenzen von Arzneimittelherstellern aufgeführt. Beachten Sie, dass die Inspektionsgebühren für die Registrierung neuer Standorte oder deren Verlängerung alle fünf Jahre anfallen.

Land oder Region des Herstellers	SFDA-Gebühr (Mensch)	SFDA-Gebühr (Veterinär)
Saudi-Arabien	33000	9000
GCC, Jemen, Irak, Jordanien, Syrien, Libanon, Ägypten	61000	26000
Libyen, Algerien, Tunesien, Marokko	88000	35200
Afrika	88000	40000
Europa, Türkei	121000	56800
Südostasien (Malaysia, Singapur, Indien, Pakistan, Iran, Thailand, Philippinen)	80000	41600
Nord- und Südamerika	161000	112000
Mittelasien (China, Korea)	103000	54000
Japan, Russland	147000	58800
Australien, Neuseeland	184000	73600

Produktzertifikate

Für jede Ausstellung eines SFDA-Zertifikats für ein Arzneimittel erhebt die SFDA eine Gebühr von 1.000 SAR.

Herstellerzertifikate

Zusätzlich zu den GMP-Inspektionsgebühren berechnet die SFDA 10.000 SAR für jedes ausgestellte Herstellerzertifikat.

Wissenschaftliches Büro

Für die Ausstellung des wissenschaftlichen Bürozertifikats wird eine Gebühr von 1.000 SAR/Jahr erhoben .

Gebühren für medizinische Geräte

Anmeldung

Nach Einreichung eines MDMA-Registrierungsantrags , einer Aktualisierung oder Erneuerung erhebt die SFDA die entsprechende Gebühr wie folgt:

Anwendung (Geräteklasse)	SFDA-Gebühren (SAR)
Medizinprodukt der Klasse I mit geringem Risiko (MDNR) – Kein MDMA	500
Alle Klasse I/ Allgemeine IVD (Sonstige)/ Ausgenommene IVD (TGA)	15,000
Alle Klasse II/Klasse IIa/Selbsttest-IVD, listbare IVD	19,000
Klasse IIb /Klasse III (CA, PAL) /Anhang II Liste B (IVD)	21,000
Alle anderen Klasse III/ Klasse IV / AIMD / Anhang II Liste A (IVD) / registrierungspflichtige IVD	23,000
Nur MDMA-Erneuerung	5,000
Großes Update (Hinzufügen von Produkten, Modellen, Änderung des Markennamens, Änderung der Herstelleradresse, Änderung des Gerätedesigns (alle Rechtsräume))	5,000
Kleines Update für Etikett, Gebrauchsanweisungen und Werbematerial	1,100
Erneuerung und Aktualisierung des Design-Prüfzertifikats (EU-Rechtsprechung)	1,500

Bevollmächtigter Vertreter

Die Gebühr für eine neue Lizenz oder die Erneuerung einer Lizenz als autorisierter Vertreter beträgt 2.600 SAR pro Jahr.

MDEL

Die Gebühren für die Lizenz zur Herstellung medizinischer Geräte (MDEL) hängen von der Art der Geräte ab, mit denen das Unternehmen arbeitet. Sie betragen 5.000, 8.000 oder mehr Saudi-Riyal.

Kosmetikgebühren

Es fallen keine Registrierungsgebühren für Kosmetika bei der SFDA an.

Essensgebühren

Lebensmittelanwendung

• Für einfache Lebensmittel fallen keine Lebensmittelregistrierungsgebühren an.
• Registrierung spezieller Lebensmittel (mit Vitaminen oder speziellen Formeln): 5.000 SAR/Produktantrag

Ergänzungen Anwendung

Bei der Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln müssen Antragsteller 5.000 Saudi-Riyal pro Artikel bezahlen. Die SFDA stuft in Saudi-Arabien jedoch einige Nahrungsergänzungsmittel als Gesundheitsprodukte ein. Die Gebühren für solche Produkte finden Sie auf dieser Seite.

Futteranwendung

Die Registrierung für Futtermittel und Tierfutter ist kostenlos.

Klassifizierungsgebühr

Für jede SFDA- Klassifizierungsanwendung beträgt der Betrag 1.000 SAR.