Entdecken Sie unsere bewährten, umfassenden Pharmakovigilanzlösungen, die speziell auf die Einhaltung SFDA zugeschnitten sind. Von lokalem QPPV-Hosting und Systemeinrichtung bis hin zur Unterstützung bei Inspektionen, Audits und lokalen Sicherheitsberichten sorgt unser Expertenteam dafür, dass Ihre PV Abläufe vollständig abgestimmt, auditbereit und nahtlos in Ihre globalen Systeme integriert sind. So können Sie sich auf die Patientensicherheit konzentrieren, während wir uns um die Compliance kümmern.
SFDA -geprüft
EU-geprüft
ISO-zertifiziert
Gut etabliert
Fachwissen vor Ort
Lokaler QPPV-Dienst
Wir fungieren als Ihr benannter lokaler QPPV in Saudi-Arabien gemäß den Pharmakovigilanzrichtlinien SFDA . Unser Service umfasst die vollständige Abdeckung aller lokalen PV Verpflichtungen, unterstützt durch einen in Saudi-Arabien zugelassenen Apotheker als offiziellen QPPV und einen stellvertretenden QPPV, um Kontinuität zu gewährleisten.
- Ernennung eines zertifizierten saudischen QPPV und eines stellvertretenden QPPV
- Integration mit Ihrem globalen PV Team und Ihren Systemen
- Überwachung aller lokalen Sicherheitseinreichungen und Compliance-Aktivitäten
- SFDA PSSF- und PMSF-Management
- 24/7-Verfügbarkeit und Behördenengagement
Wir stellen sicher, dass Ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Saudi-Arabien vollständig konform bleiben. Erfahrene Fachkräfte kümmern sich um alles, von der lokalen Literatur bis zur Fallnachverfolgung.
Bauen Sie Ihr PV Fundament
Pharmakovigilanzsysteme
Wir entwickeln umfassende SFDA -konforme Pharmakovigilanzsysteme für Unternehmen, die den saudischen Markt erschließen. Dazu gehört die grundlegende Erstellung aller erforderlichen Dokumentationen, Standardarbeitsanweisungen und Sicherheitsabläufe, zugeschnitten auf Ihre organisatorischen Anforderungen.
- Erstellung einer saudischen Pharmakovigilanzsystem-Masterdatei (PMSF)
- Entwicklung der Pharmakovigilanz-Subsystemdatei (PSSF)
- Gestaltung lokaler PV Verfahren und Sicherheitsmeldeprozesse
- Mitarbeiterschulung zu saudischen PV Aktivitäten und den Erwartungen SFDA
- Integration mit globalen Sicherheitssystemen und Datenfluss
Unser Team stellt sicher, dass Ihr PV System den lokalen und globalen Standards entspricht, und bereitet Ihre Teams gleichzeitig darauf vor, den Betrieb selbstständig durchzuführen.
Sicheres Navigieren durch Inspektionen
Inspektionsunterstützung
Wir unterstützen Unternehmen bei der Vorbereitung auf PV Inspektionen SFDA und helfen bei der Klärung der Inspektionsergebnisse. Unser Ansatz gewährleistet die Vorbereitung durch strukturierte Bewertungen, Schulungen und die Planung von Korrekturmaßnahmen.
- Scheininspektion und Lückenanalyse
- Teamcoaching zu SFDA -Inspektionsverfahren
- CAPA-Entwurf, -Ausführung und -Nachverfolgung
- Überprüfung der Dokumentation und Vorbereitung der Antwort
- Unterstützung nach der Inspektion bis zum Abschluss
Wir helfen Ihnen, Inspektionsrisiken zu minimieren und sicherzustellen, dass Ihr Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen der SFDA an die Gute Pharmakovigilanzpraxis (GVP) erfüllt.
Klare Erkenntnisse, stärkere Systeme
Pharmakovigilanz-Audit
Wir führen jährlich interne Audits der lokalen Pharmakovigilanzsysteme durch, um die Übereinstimmung mit den GVP-Richtlinien der SFDA sicherzustellen. Diese Audits fördern die proaktive Einhaltung von Vorschriften und die Verbesserung des Systems.
- Umfassende Audits zur Einhaltung der SFDA -Erwartungen
- Bildungsaudits mit Live-Feedback und PV -Team-Engagement
- Umsetzbare Prüfberichte und Risikobewertung der Ergebnisse
- Nachbetreuung der CAPA-Planung
- Optionale Audits durch Dritte oder Distributoren
Wir helfen unseren Kunden, Audits in Lernmöglichkeiten umzuwandeln und so sowohl Systeme als auch Teams zu stärken.
Globale Daten, lokale Compliance
Lokalisierung und Ausführung
Wir passen die wichtigsten Pharmakovigilanzaktivitäten an und führen sie aus, um sie an die regulatorischen Anforderungen der saudischen SFDA anzupassen und die Genauigkeit, Vollständigkeit und ordnungsgemäße Formatierung der Sicherheitsdokumente sicherzustellen.
- Lokalisierung von Risikomanagementplänen (RMPs) im SFDA -Anhangformat
- Lokale PSUR-Erstellung und -Einreichung
- Unterstützung bei der Meldung und Begründung von Signaldetektionen
- Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM)
- Behördenkonforme Sicherheitseinreichungen
Unsere lokale Expertise stellt sicher, dass Ihre globalen Dokumente in SFDA -kompatible Formate übersetzt werden, was die Akzeptanz verbessert und den Hin- und Her-Verkehr mit den Aufsichtsbehörden reduziert.
Wöchentliches Screening, keine Lücken
Lokale Literaturbeobachtung
Wir bieten wöchentliche lokale Literatur-Screening-Dienste an, ideal für Unternehmen, deren Mitarbeiter durch andere PV Aktivitäten für eine solche zeitaufwändige Routineüberwachung überlastet sind. Wir gewährleisten die Einhaltung der SFDA -Anforderungen zur kontinuierlichen lokalen Datenüberwachung.
- Wöchentliche Vorführung saudischer wissenschaftlicher Zeitschriften
- Dokumentation und Archivierung aller Suchergebnisse
- Identifizierung von Sicherheitssignalen oder ICSRs
- Integration in Ihren globalen Fallmanagementprozess
- QPPV-Briefing-Berichte und behördengerechte Dokumentation
Dieser Service reduziert den internen Aufwand und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung der lokalen Berichtsfristen.
SOPs für die Einhaltung von Vorschriften
Pharmakovigilanz-Qualitätssystem
Wir entwickeln und implementieren Qualitätssysteme speziell für die lokalen Pharmakovigilanzaktivitäten in Saudi-Arabien und stellen sicher, dass Dokumentation und Prozesse SFDA Standards entsprechen.
- Aufbau PV -spezifischer Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
- Entwicklung lokaler PV Standardarbeitsanweisungen im Einklang mit globalen Rahmenbedingungen
- Benutzerdefinierte Workflows für das Management unerwünschter Ereignisse
- Auditbereitschaft und Dokumentenkontrollprozesse
- Laufende SOP-Aktualisierungen im Zuge der Weiterentwicklung der Vorschriften
Wir richten die Betriebsqualität an den gesetzlichen Erwartungen aus, um eine zuverlässige, inspektionsbereite PV Umgebung aufzubauen.
Wissen, das die Bereitschaft fördert
Pharmakovigilanz-Schulung
Wir bieten gezielte Pharmakovigilanz-Schulungen für lokale Teams, QPPVs und Distributoren in Saudi-Arabien an. Unsere Schulungen sind auf die Erwartungen SFDA und die praktische Fallbearbeitung zugeschnitten.
- QPPV-Onboarding und Verantwortungsschulung
- Maßgeschneiderte PV Schulungsmodule für Mitarbeiter und Partner
- Fallbearbeitungs-Workshops und praktische Übungen
- SFDA -orientierte Schulung zu regulatorischen Fragen
- Vorbereitung auf ein simuliertes Inspektionsgespräch
Unsere Schulungen helfen Ihrem Team nicht nur zu verstehen, was zu tun ist, sondern auch wie und warum. So wird Vertrauen und Compliance gestärkt.
Lokale Sicherheit, globale Synchronisierung
Klinische Studien und PSP-Support
Wir unterstützen Unternehmen, die Patientenunterstützungsprogramme (PSPs) oder klinische Studien in Saudi-Arabien durchführen, indem wir die lokalen Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung verwalten und die Integration in globale Sicherheitssysteme übernehmen.
- Einrichtung lokaler Fallaufnahmekanäle für PSPs und Gerichtsverfahren
- Fallbearbeitung und Abstimmung innerhalb der Sponsorensysteme
- Unterstützung bei der SAE/AE-Berichterstattung gemäß SFDA Zeitplänen
- PV Schulung für Programmmitarbeiter oder Site-Monitore
- Regulatorische Einreichung relevanter Sicherheitsberichte
Wir integrieren uns nahtlos in Ihre globalen Teams, um die lokale Einhaltung von Vorschriften, Datenqualität und eine zeitnahe Berichterstattung an SFDA sicherzustellen.