Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat 2015 Kosmetikvorschriften erlassen, die die Industrie verpflichten, sich vor der Vermarktung ihrer Produkte bei der SFDA registrieren zu lassen. Beachten Sie, dass die Kosmetikregistrierung ein „Benachrichtigungs-“ oder „Listungs“-Verfahren ist, was bedeutet, dass die SFDA die eingereichte Registrierungsdatei nicht unbedingt überprüft. Dies macht den Prozess zwar schnell, aber auch sehr knifflig, denn wenn Sie nicht konforme Dateien einreichen, wird die SFDA Ihren Antrag nicht ablehnen. Daher stellt die Behörde die Konformität eher in der Phase nach der Vermarktung sicher, beispielsweise am Einfuhrhafen und auf dem Markt.
In diesem Artikel werden die Registrierungsanforderungen für Kosmetika bei der SFDA und ihre Anwendungsarten erläutert.
Im Gegensatz zu allen anderen Produktarten prüft die SFDA die Antragsunterlagen für Kosmetika nicht, da es sich um ein Meldeverfahren handelt. Alle Unterlagen werden akzeptiert, auch wenn sie den Standards nicht entsprechen. Die Behörde veröffentlicht die Vorschriften und zugehörigen technischen Standards für die Branche, die für ihre Produkte gelten müssen. Im Folgenden erfahren Sie mehr über das Verfahren und andere wichtige Punkte:
Meldeverfahren
Der Registrierungsprozess wird als „Benachrichtigung“ oder „Listung“ bezeichnet. Das bedeutet, dass das Unternehmen die Standards auf die Produktdatei anwenden und diese dann einreichen muss, um die Konformität zu erklären. Mit anderen Worten: Die SFDA überprüft die eingereichten Dateien nicht unbedingt, um die Konformität zu bestätigen; sie überlässt die Verantwortung den Unternehmen.
Was ist bei den saudischen Standards anders?
Dass das Produkt in Europa oder den GCC-Ländern registriert und vermarktet wird, garantiert nicht, dass es in Saudi-Arabien den Vorschriften entspricht. Es ist bekannt, dass die SFDA strenge Kosmetikstandards hat. Nachfolgend einige Beispiele:
Verbotene Substanzen: Der Umfang dieser Liste ist in Saudi-Arabien weiter gefasst als in den meisten anderen Ländern.
Begrenzte Stoffe: Sie erfordern zusätzliche Bedingungen vor der Vermarktung.
Strenge Kennzeichnung : implizite vs. explizite Formulierungen und absolute Behauptungen sind häufige Compliance-Probleme. Sie sind der häufigste Grund für die Ablehnung von Lieferungen und Produktrücknahmen.
Beschränkungen der Substanzstärke: In den meisten Ländern ist beispielsweise eine Potenz von 40 % erlaubt, in Saudi-Arabien jedoch nur 10 %.
Werbung: Die SFDA überwacht Werbung und Marketingkampagnen für Kosmetika streng. Ein Experte muss beispielsweise das Werbeskript eines Social Influencers genau prüfen, um Strafen durch die SFDA zu vermeiden.
Konservierungsmittel: Es gelten besondere Standards.
Farbstoffe: Es gelten besondere Normen.
Verwendungsort: Dies gilt pro Substanz. Beispielsweise kann eine Substanz in der Zutatenliste dazu führen, dass der Begriff (Anwendung rund um das Auge) für ein Produkt, das zur Augenpflege bestimmt ist, nicht zulässig ist.
Wann überprüft die SFDA die Einhaltung der Vorschriften?
Da die SFDA die eingereichten Registrierungsunterlagen für Kosmetika nicht überprüft, setzt sie die Vorschriften in der Phase nach der Markteinführung durch. Die Beamten der SFDA überwachen die Einhaltung der Vorschriften während der Versandabfertigung und auf dem Markt. Im Folgenden erläutern wir beide Punkte:
Zollabfertigungsprüfung
Beamte der SFDA überprüfen am Einfuhrhafen die folgenden Punkte, bevor sie die Lieferung für den saudischen Markt genehmigen:
Inhaltsstoffe Check: Wirkstoffe, Farbstoffe, Konservierungsmittel etc.
Entwurfsprüfung
Übersetzungsprüfung
Analyse: Bei Bedarf Proben zur Analyse entnehmen.
Überprüfung des Importeurs/Händlers: Die SFDA stellt sicher, dass nur der Lizenzinhaber das Produkt importieren darf.
Artwork-Prüfung: Die erhaltene Ware weist im SFDA-System denselben Karton und dasselbe Etikett auf, wie die eingereichte Ware.
COC-Check: Überprüfen Sie einige Elemente in den Konformitätsbescheinigungen (COC).
Marktcheck
Die Inspektoren der SFDA durchkämmen den Markt, sowohl die Verkaufsregale als auch die Online-Shops, um Folgendes zu tun:
Überprüfen Sie alle Freigabepunkte erneut
Führen Sie Laboranalysen durch, um die Qualität nach Transport und Lagerung sicherzustellen.
Die Probenentnahme erfolgt in verschiedenen Städten auf folgende Weise:
Heimlich und zufällig aus physischen Einzelhandelsgeschäften und Apotheken.
Ausdrücklich bei Laden- & Lagerkontrollen.
Kosmetikklassifizierung
Die Klassifizierung von Kosmetika kann in der SFDA unterschiedlich sein. Ein Kosmetikprodukt in einem Land kann in Saudi-Arabien ein Gesundheitsprodukt oder ein Medizinprodukt sein. Beispiele für Produkte, die für Komplikationen durch die SFDA in Frage kommen, sind:
Mesotherapie
Exosomen
Auf Plazentabasis
Mikronadelung
Dermaroller
Peeling und Depigmentierung
Zahnaufhellung
in Fläschchen oder Ampullen
Wer kann Kosmetika registrieren?
Nur lokale Unternehmen können eine SFDA-Kosmetikregistrierung beantragen. Sie müssen über eine SFDA-Lizenz für den Import und Vertrieb von Kosmetika und ein von der SFDA geprüftes Lager verfügen.
Online-Shops
Die Kosmetikvorschriften der SFDA verlangen von E-Commerce-Unternehmen, ihre Produkte in den folgenden Fällen zu registrieren:
Sie liefern kommerzielle Mengen nach Saudi-Arabien.
Sie müssen Marketing- oder Werbeaktivitäten in Saudi-Arabien durchführen.
Verwenden Sie das Kontaktformular , um eine E-Mail zu senden oder einen Termin zum Thema Kosmetikregistrierung, Lagerräume, Vertriebssuche und andere behördliche Dienstleistungen anzufordern .
Was ist ein Kosmetikprodukt?
Kosmetika sind „alle Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, mit den verschiedenen äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Oberhaut, Haarsystem, Nägel, Lippen und äußere Geschlechtsorgane) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich mit dem Ziel, diese zu reinigen, ihnen einen Duft zu verleihen, ihr Aussehen zu verändern und/oder Körpergerüche zu beseitigen und/oder sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.“
(Die Vorschriften für kosmetische Mittel in der Europäischen Union, 1999, S. 7)
Es handelt sich dabei um eine einfache Einkomponentenpackung wie beispielsweise Shampoo.
Eine einzelne Packung
Eine Produktinformationsdatei.
Eine Kategorie.
Eine Rahmenformulierung.
Einfach mit Variation
Es handelt sich um eine Farb-/Duftvariante wie Lippenstift
Es handelt sich um eine Produktreihe gleicher Kosmetikprodukte, mit Ausnahme von Unterschieden in Farbe, Duft, Stärke usw.
Eine Produktinformationsdatei für das gesamte Sortiment.
Eine Kategorie.
Verbundwerkstoff
Es handelt sich um ein zusammengesetztes Kosmetikprodukt (mit oder ohne Farbvariante), beispielsweise eine Palette für Lippen, Augen und Wangen.
Ein Set bestehend aus mehreren Einzelkomponenten.
Jede Komponente ist ein „einfaches Produkt“.
Sie werden nicht einzeln verkauft.
Nur eine Produktinformationsdatei
Eine oder mehrere Kosmetikkategorien.
Jede Komponente kann eine andere Formel haben.
Eine oder mehrere Rahmenformulierungen.
Bausatz
Es handelt sich um ein zusammengesetztes Kosmetikprodukt (mit oder ohne Farbvariante), beispielsweise eine Palette für Lippen, Augen und Wangen.
Ein Set, das mehrere einzelne „einfache“ Produkte beinhaltet.
Jedes hat seine eigene Produktinformationsdatei.
Produkt 1:
Eine Kosmetikkategorie
Ein-Frame-Formulierung
Produkt 2:
Eine Kosmetikkategorie
Ein-Frame-Formulierung
Registrierungsvoraussetzungen
Gemäß den Kosmetikvorschriften der SFDA lauten die Anforderungen für die Registrierung von Kosmetika:
Informationen zum Eigentümer:
Herstellername
Amtliches Kennzeichen
Produktionslinie
Produktinformation:
Name in Englisch und Arabisch,
Barcode
Land des Unternehmens
Herstellungsland
Kategorie
Zutaten:
Volumen
Einheitengröße
Name des Inhaltsstoffs (Der Name des Inhaltsstoffs muss der INCI-Bezeichnung „Internationale Nomenklatur kosmetischer Inhaltsstoffe“ entsprechen)
Inhaltsstoffkonzentration in Prozent
Die Funktion jeder Substanz.
Das Etikett der Verpackung des fertigen Produkts: Das fertige Etikett sollte Folgendes auf Englisch und Arabisch enthalten:
Markenname
Name, Adresse und Herkunftsland des Produktionsstandorts
Gebrauchsanweisung
Das Bild muss auch das Volumen der Verpackung enthalten (Behältergröße, Maßeinheit (UOM) und Strichcode). Es muss sowohl auf der Vorder- als auch auf der Rückseite der Verpackung gedruckt sein.
Weitere Informationen:
Lagerbedingungen
Schutzanweisung
Gebrauchsanweisung.
Herstellerregistrierung
Lokaler Hersteller
Lokale Kosmetikhersteller müssen vor der Zulassung von der SFDA geprüft werden. Der Registrierungsprozess beginnt mit der Vorlage eines Handelsregisters (Gewerbeschein), einer Zivilschutzlizenz, einer Gemeindelizenz usw. Der Antrag erfordert grundlegende Informationen wie:
Eigentümerinformationen
Name der Firma
Haupt-Handelsregisternummer
Ausstellungs-/Ablaufdatum
Unternehmensart
Individuelle Niederlassungsadresse
Informationen zur autorisierten Person
Name
ID-Nummer
E-Mail-ID
Autorisierungsschreiben
Informationen zum Eigentümer des Kosmetikherstellers
Adresse
Standort
Aktivitäten
Produktionslinien
Angaben zur Kontaktperson
Internationaler Hersteller
Die SFDA führt keine physischen Kontrollen bei internationalen Kosmetikherstellern durch; ihre autorisierten lokalen Importeure oder Dienstleister müssen ihre Standorte bei der SFDA registrieren. Die Behörde wird die Akten prüfen, Anfragen senden und zusätzliche technische Unterlagen anfordern.
Die Registrierungsanforderungen für Kosmetikhersteller sind:
Herstellername und Nationalität
Herstelleradresse
GMP-Zertifikat im Herkunftsland
Autorisierungsschreiben für die Vermarktung in Saudi-Arabien
Lizenzzertifikat im Herkunftsland
Lizenznummer im Herkunftsland
Kontaktpersoneninformationen und Autorisierungsschreiben (in KSA)
Beziehungsbrief zwischen Markeninhaber und Hersteller, wenn der Hersteller nicht mit dem Markeninhaber identisch ist.
Informationen zu Produktionslinien: (z. B. Hautcreme oder -lotion, flüssige Hautseife, feste Hautseife, Haarshampoo oder -spülung, Zahnpasta, Mundwasser).
Gebühren
Für die Registrierung von Kosmetika fallen in Saudi-Arabien keine SFDA-Gebühren an. Für die Lizenzierung lokaler Kosmetikunternehmen, -lager und -hersteller fallen jedoch SFDA-Gebühren an. Weitere Einzelheiten finden Sie in unserem Artikel zu SFDA-Gebühren .
Zeitleisten
Die Frist der SFDA für die Registrierung von Kosmetikprodukten und Herstellern beträgt 15 Arbeitstage.
Registrierungsunterstützung
Wenn Sie Unterstützung bei der Registrierung benötigen, können Sie ein Meeting anfordern oder Ihre Anfrage über unser Kontaktformular senden.
Need Support?
Ready to start your project? Our full-time SFDA consultants look forward to helping you navigate the SFDA regulations. Start now by requesting a service or scheduling a meeting!
