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Biotech – Pharma – MedTech

Optimierung der SFDA-Compliance

Beratungsdienste zu regulatorischen Fragen und zur Pharmakovigilanz, bereitgestellt von Branchenexperten und ehemaligen SFDA-Beratern

10.-12. Dezember 2024, Riad. Saudi-Arabien

Aussteller auf der CPHI Middle East (Stand 4.A1)

Besuchen Sie unseren Stand auf der CPHI Middle East. Lernen Sie unser Team kennen und besprechen Sie zukünftige Möglichkeiten auf dem saudischen Markt.

Um

Den Weg zu regulatorischer Exzellenz ebnen

PharmaKnowl wurde von Mohammed Jobran gegründet, einem Experten für regulatorische Angelegenheiten, der Unternehmen in der Biowissenschaftsbranche berät.

  • Über 20 Jahre Erfahrung im Bereich regulatorische Angelegenheiten.
  • Ehemaliger leitender Apotheker der Saudi Food and Drug Authority (SFDA).
  • Ehemaliger Leiter des Regulierungs- und Wissenschaftsbüros eines multinationalen Unternehmens.
  • Experte für regulatorische Projekte wie Fusionen und Übernahmen, Lizenzierung, Herstellung, Preisgestaltung, Markteintritt und Technologietransfer.
  • Experte für Produktregistrierung, Vermarktungsrechte, Import und Herstellung sowie die Entwicklung technischer Dateien.
  • Pharmazeut (BSc), Biomedizinische Informatik (MSc)
Mohammed Jobran

Mohammed Jobran

Pharmazeut (BSc), Biomedizinische Informatik (MSc)

Pharma-Kunden

MedTech-Kunden

Leidenschaftlich – Engagiert – Professionell

Regulierungsstrategie

Stärken Sie Ihre Entscheidungsfindung, indem Sie unsere Erfahrung in SFDA-Beratungen, saudischer Marktforschung und unsere aufschlussreichen regulatorischen Stellungnahmen nutzen. Wir leiten, planen und implementieren Ihre regulatorischen Projekte auf dem saudischen Markt.

  • Neuer Zugang zum saudischen Markt

  • Arzneimittelpreisbewertung

  • Vertretungen und Autoritätstreffen

Beraten – Unterstützen – Liefern

Umfassende Lösungen für regulatorischen Erfolg

Wir vereinfachen die Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ebnen Ihnen den Weg zu Marketingvorteilen.

Zulassungsfragen

Umfassende Unterstützung bei der Bewältigung der regulatorischen Anforderungen Saudi-Arabiens, mit Schwerpunkt auf Strategieentwicklung, Einreichungen und effizientem Lebenszyklusmanagement.

Regulatorische Projekte und Abläufe

Pharmakovigilanz

Die saudischen QPPV- und Pharmakovigilanzdienste gewährleisten die Einhaltung der saudischen Sicherheitsvorschriften durch kontinuierliche Überwachung, Berichterstattung und Einhaltung lokaler Richtlinien.

Drittanbieter-Dienstleister

SFDA-Beratung

Fachkundige Beratung zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zu Registrierungsverfahren, Preisen, Herstellung, Vertrieb und Zulassung, um einen reibungslosen Marktzugang in Saudi-Arabien zu gewährleisten.

Regulierungs- und Geschäftsstrategie

Markteintritt

Wir vereinfachen den Markteintritt in Saudi-Arabien für Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnologieunternehmen, indem wir verschiedene Markteintrittswege anleiten und erläutern sowie die Planung und Umsetzung übernehmen.

Einreisemöglichkeiten und -bedingungen

Einhaltung der Qualitätsanforderungen

Unsere Qualitätsdienstleistungen umfassen QMS-Entwicklung, Untersuchungen, Validierung, GxP-Konformität, GMP-Audits und ISO-Zertifizierung für eine robuste regulatorische Anpassung.

PIC/S- und ISO-Konformität

Darstellung

Wir sind als nichtkommerzieller Agent und autorisierter Vertreter tätig, um die Aktivitäten unserer Partner zu unterstützen und im Namen internationaler Unternehmen mit den Behörden zu interagieren.

Unabhängige und direkte Kommunikation

Kompetenz – Vertrauen – Exzellenz

Unsere Stärken, Ihr regulatorischer Vorteil

Wir vereinen Fachwissen, Vielseitigkeit und Vertrauen, um außergewöhnliche regulatorische Lösungen zu liefern. Die Qualifikationen, branchenübergreifende Erfahrung, das fundierte Wissen und die Glaubwürdigkeit unseres Teams ermöglichen es Ihrem Unternehmen, Compliance-Herausforderungen mit Zuversicht und Effizienz zu meistern.

Branchenübergreifende Erfahrung

Ausgestattet mit SFDA
und Branchenerfahrung,
Einblicke gewähren
für Planung, Entscheidungsfindung,
und Strategie.

Wissen

Aktualisiert mit den neuesten
Vorschriften und damit verbundene
Informationen zur Marktdynamik
eine fundierte Meinung abgeben
und regulatorische Intelligenz.

Qualifiziert

Approbierte Apotheker
und Biotechnologen mit
umfassende regulatorische Erfahrung
in verschiedenen Produktarten
und Life-Science-Industrie

Glaubwürdigkeit

Vertrauenswürdig
von den großen Pharmaunternehmen
und Biotechnologieunternehmen, die eine starke lokale Partnerschaft und autorisierte Vertretung bieten.

Regulatorische Ressourcen

Aktuelle Neuigkeiten und Einblicke

Lesen Sie unsere Leitartikel und Zusammenfassungen der SFDA-Richtlinien und verwandter Gesetze für die Pharma- und MedTech-Branche.

RMP und RMMs in der PV-Regulierung der SFDA verstehen

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Meldung von Vorfällen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an die SFDA

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Bezeichnung als bahnbrechendes Arzneimittel bei der SFDA

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So implementieren Sie PMCF in Saudi-Arabien

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Informationen zur Einstufung als Orphan Drug (ODD) bei der SFDA

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