Für Hersteller, die in den rasch wachsenden saudischen Markt einsteigen möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, den Registrierungsprozess für Medizinprodukte bei der SFDA in Saudi-Arabien erfolgreich zu bewältigen, insbesondere den Prozess der Marktzulassung von Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization, MDMA).
Die Anforderungen für MDMA haben sich weiterentwickelt, um mit der Weiterentwicklung internationaler Standards Schritt zu halten, wie etwa der Entwicklung von den EU-Richtlinien für Medizinprodukte (MDD) zu den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR). Die kontinuierliche Weiterentwicklung der Vorschriften für Medizinprodukte hat die Komplexität des Prozesses erhöht. Beispielsweise erfordern Medizinprodukte mit geringem Risiko einen autorisierten Vertreter (AR) aus Saudi-Arabien und eine MDMA-Zulassung, seit die SFDA das nationale Register für Medizinprodukte (MDNR) aufgehoben hat .
Wir von PharmaKnowl bieten kompetente Unterstützung für den Registrierungsprozess. Egal, ob Sie mit neuen Geräten arbeiten oder bestehende Produkte modifizieren, unser Team bietet die strategischen Einblicke und das technische Fachwissen, die für einen rechtzeitigen und erfolgreichen Markteintritt in Saudi-Arabien erforderlich sind.
In diesem Artikel erläutern wir die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte der SFDA und definieren ihre Klassifizierungsunterschiede. Informationen zu anderen Arten der Produktregistrierung finden Sie im Registrierungsbeitrag der SFDA .
Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sicherzustellen. Die Hersteller müssen eine MDMA-Zulassung einholen, bevor sie ihre Produkte vermarkten können. Nach der Zulassung sind sie für die Sicherheitsberichterstattung und andere Lebenszyklusmanagementmaßnahmen wie MDMA-Aktualisierung, Erneuerung und Einreichung der Unique Device Identification (UDI) verantwortlich.
Hier ist eine Zusammenfassung der Registrierungsverfahren für Medizinprodukte:
Früher registrierten Unternehmen nicht sterile, nicht messende Medizinprodukte mit geringem Risiko über das Medical Device National Registry (MDNR), auch bekannt als „Medical Devices Listing“, das von MDMA und AR ausgenommen ist. Im September 2022 hat die SFDA das MDNR-Verfahren jedoch eingestellt . Daher müssen alle Geräte über eine technische Akte für MDMA bei einem benannten (AR) in Saudi-Arabien verfügen.
Bei diesem Antragsverfahren berücksichtigt die SFDA die Zulassungen der GHTF-Mitgliedsländer wie der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien und Japan. Es war ein einfacher Weg, der ohne tiefgreifende technische Fragen auskam. Ende 2021 hatte die SFDA dieses GHTF-Verfahren jedoch abgesagt.
Seit Januar 2022 müssen alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) eine SFDA-Zulassung über den TFA-Registrierungsprozess (MDMA2) einholen. Dieser Prozess ist das Ergebnis der kontinuierlichen Regulierungsaktualisierungen der Behörde unter dem Einfluss der EU-MDR und IVDR. Er erfordert eine klare, durchsuchbare und organisierte Darstellung der technischen Dokumentation.
Daher wurden die Registrierungsanforderungen strenger und es müssen zahlreiche Bedingungen erfüllt und Studien vorgelegt werden, wie etwa Berichte zur klinischen Bewertung (CER), Berichte zu Biokompatibilitätstests und die Notwendigkeit, eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung (PMCF) in Saudi-Arabien durchzuführen.
Obwohl die Anforderungen der TFA denen der EU (CE-Kennzeichnung) ähneln, verlangt die SFDA kein CE-Zertifikat. Wenn die Produktakte jedoch keine CE-Kennzeichnung trägt, wird sie einer strengen Prüfung unterzogen.
Nach der Ernennung eines Bevollmächtigten kann der Antragsteller den Antrag auf Produktregistrierung einreichen. Im Folgenden sind die Anforderungen zusammengefasst, die je nach Produkttyp und -klasse variieren. Hier sind die wichtigsten Abschnitte der Registrierungsdatei:
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Wir können den Genehmigungsprozess für die Registrierung von Medizinprodukten (MDMA) in den folgenden Schritten zusammenfassen:
Hersteller müssen einen unabhängigen AR ernennen, der ihr Unternehmen in Saudi-Arabien vertritt. Lesen Sie mehr über unabhängige AR .
Unternehmen müssen eine gründliche Lückenanalyse der Registrierungsdatei im Vergleich zu den geltenden Anforderungen durchführen. Die Identifizierung der Lücken ist von entscheidender Bedeutung für die Bestimmung der erforderlichen Studien (Stabilität), Berichte (CER), Tests (Biokompatibilität) oder Verpflichtungen nach der Zulassung (PMCF).
Der Antragsteller reicht die technische Akte bei der SFDA ein.
Administratoren validieren die Datei hinsichtlich guter Übermittlungspraxis, ohne ihren Inhalt zu bewerten.
Der Antragsteller erhält eine SFDA-Rechnung, die vor Beginn der Beurteilung bezahlt werden muss.
Die Gutachter prüfen die Akte und senden ihre Anfragen in mehreren Wellen zurück.
Die legalen Hersteller erhalten ein MDMA-Zertifikat, das sie zum Vertrieb des Produkts in Saudi-Arabien berechtigt.
Der Antragsteller ist dafür verantwortlich, das Produkt gemäß den SFDA-Regeln zu klassifizieren und die entsprechenden Dateien in der technischen Akte zu erstellen. Im Allgemeinen folgt die Klassifizierung von Medizinprodukten durch die SFDA derselben Klasse wie in der EU-Referenzverordnung (CE-Zertifikat). Die SFDA berücksichtigt jedoch nicht die Vorschriften anderer Länder. Ein Medizinprodukt mit geringem Risiko in einem Land kann in Saudi-Arabien ein hohes Risiko darstellen und umgekehrt.
Die Klassifizierung von Medizinprodukten durch die SFDA erfolgt in den Klassen A, B, C oder D. Dies hängt von der jeweiligen Risikoklasse ab. Die Klasse ist erforderlich, um das Registrierungsverfahren und seine Anforderungen zu bestimmen, wie in der folgenden Tabelle erläutert:
| SFDA-Klassifizierung | Risikoklasse | MDR Klassifizierungsregel |
| Klasse A | Niedrig | ICH |
| Klasse A – Steril | Niedrig-mittel | Ist |
| Klasse A – Messfunktion | Niedrig-mittel | Ich bin |
| Klasse A – Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Niedrig-mittel | Ir |
| Klasse B | Niedrig-mittel | IIa |
| Klasse C | Mittelhoch | IIb |
| Klasse D | Hoch | Drittes Kapitel |
Der Antragsteller ist für die Klassifizierung seines Geräts in Saudi-Arabien gemäß den folgenden Risikoklassifizierungsregeln für Medizinprodukte verantwortlich:
Identische Produkte können je nach Zielkörperteil unterschiedlich klassifiziert werden. Daher ist der Verwendungszweck entscheidend für die richtige Klassifizierung. Der Verwendungszweck wird wie folgt angegeben:
Im Bereich der In-vitro-Diagnostik übernimmt die SFDA zudem die europäische Medizinprodukteverordnung IVDR:
| SFDA IVD-Klassifizierung | Risikoklasse | Klassifizierungsregel |
| Klasse A | Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | A |
| Klasse B | Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit | B |
| Klasse C | Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit | C |
| Klasse D | Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit | D |
Die Bestimmung der IVD-Klasse obliegt dem Antragsteller durch:
Die Gruppierung mehrerer Geräte in einem Antrag ist zulässig; der Antragsteller kann bis zu 50 Artikel in einem MDMA-Antrag bündeln. Die Produkte müssen jedoch mehrere Bedingungen erfüllen, z. B. dieselbe Risikoklasse und denselben Verwendungszweck aufweisen.
Die Bewertungszeitpläne variieren je nach vielen Faktoren, wie z. B. Risikoklasse, Komplexität des Produkts, Anzahl der gebündelten Produkte und Vollständigkeit der Akte. Nicht identifizierte Lücken vor der Einreichung können die Genehmigung verzögern. Die gesamten Zeitpläne für das Registrierungsprojekt umfassen:
Die MDMA-Antragsgebühren variieren je nach Risikoklasse des Medizinprodukts und der Anzahl der Produkte im Antrag. Weitere Informationen finden Sie in unserem aktualisierten Beitrag zu den SFDA-Gebühren .
Die Standardgültigkeit von MDMA beträgt drei Jahre. Wenn die Gültigkeitsdauer näher rückt, können Hersteller bis zu drei Monate (90 Tage) vor Ablauf der Lizenz einen Antrag auf MDMA-Verlängerung einreichen. Wenn es sich um MDMA1 (GHTF) handelt, ist der Verlängerungsprozess langwierig und erfordert umfangreiche Anforderungen. Im Gegensatz dazu ist bei MDMA2 (Technisches Dokument) ein schnellerer Verlängerungsprozess zu erwarten.
Um Änderungen am registrierten Medizinprodukt vorzunehmen, müssen Hersteller einen MDMA-Update-Antrag einreichen. Die SFDA kategorisiert die Änderungsarten in signifikant (groß) und unbedeutend (gering). Beide unterscheiden sich in Gebühren und Fristen; Antragsteller können sie jederzeit während der Gültigkeit der Lizenz einreichen. Beachten Sie, dass für geringfügige Änderungen keine Genehmigung erforderlich ist, der Hersteller die SFDA jedoch vor der Umsetzung benachrichtigen muss.
Die SFDA stellt ein MDMA-Zertifikat in arabischer und englischer Sprache aus, das Folgendes enthält:
Die SFDA stuft in Saudi-Arabien gemäß ihren Vorschriften eine breite Palette von Produkten als Medizinprodukte ein. Dazu gehören unter anderem:
Für den Import von Medizinprodukten ist ein gültiges MDMA erforderlich. Die SFDA kann jedoch einige Medizinprodukte von der Registrierung ausnehmen und nur die Ausstellung einer Medizinprodukte-Importlizenz (MDIL) verlangen. Beispiel:
Die SFDA reguliert auch Medizinproduktehersteller auf dem saudischen Markt und stellt besondere Anforderungen an internationale Unternehmen. Nachfolgend sind die Anforderungen für beide Typen aufgeführt:
Die SFDA erteilt lokalen Medizinprodukteunternehmen wie Importeuren, Händlern, Lagern und Herstellern Lizenzen. Diese Lizenz heißt Medical Device Establishment License (MDEL). Alle vorherigen Arten von Unternehmen müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren und über ein ISO 13485-Zertifikat verfügen.
Hersteller, die international tätig sind, müssen einen autorisierten Vertreter in Saudi-Arabien ernennen. Dies ist der erste Schritt zur Kommunikation mit der SFDA. Die Hauptverantwortung des autorisierten Vertreters liegt in der Einhaltung der Produktkonformität vor und nach der Markteinführung. Der autorisierte Vertreter wird den Registrierungsstatus aufrechterhalten, Lieferungen erleichtern, die Sicherheit überwachen, Fälle melden und das Unternehmen in regulatorischen oder behördlichen Angelegenheiten auf dem saudischen Markt vertreten.
Egal, ob Ihr Unternehmen neu auf dem saudischen Markt ist oder bereits dort aktiv ist, PharmaKnowl hilft Ihnen bei der Einhaltung der SFDA-Vorschriften. Wir sind ein von der SFDA lizenziertes Beratungsunternehmen, das in Saudi-Arabien Regulierungs- und autorisierte Vertretungsdienste für internationale Unternehmen weltweit anbietet. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.
