Über den Autor
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist entscheidend für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit im sich rasch entwickelnden Bereich der Tierarzneimittel. Dieser Artikel bietet einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) für die Registrierung von Tierarzneimitteln.
Inhaltsverzeichnis
Anforderungen an Tierarzneimitteldossiers
Die folgenden Dokumente sind die Anforderungen SFDA für die Registrierung von Tierarzneimitteln. Antragsteller müssen diese in einem vNeeS ctd-Dossier zusammenstellen:
Teil 1: Zusammenfassung des Veterinärdossiers
- 1a Administrative Informationen
- 1a1 Anschreiben
- 1a2 Antragsformular
- 1a3 Pharmakovigilanz
- 1a31 Pharmakovigilanzsystem
- 1a32 Risikomanagementplan
- 1a4 Zertifikate und Dokumente
- 1a41 GMP-Zertifikat
- 1a42 CPP
- 1a43 Analysezertifikat – Arzneimittelsubstanzen und Fertigprodukte
- 1a44 Analysenzertifikat – Hilfsstoffe
- 1a45 Eignungszertifikat
- 1a46 Patentinformation
- 1a47 Zugangs- oder Bestätigungsschreiben an DMF
- 1a5 Preise
- 1a51 Preisliste
- 1a52 Weitere zugehörige Dokumente
- 1a6 Antworten auf Fragen
- 1a7 Zusätzliche Daten
- 1b SPC und Produktliteratur
- 1b1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
- 1b2 Packungsbeilage (PL)
- 1b21 Arabische Broschüre
- 1b22 Englische Broschüre
- 1b3-Kennzeichnung
- 1b4 Artwork (Modelle)
- 1b5 Proben
- 1c Kritische Zusammenfassungen
- 1c1 Qualität
- 1c2 Sicherheit und Rückstände
- 1c3 Wirksamkeit
Teil 2 Qualitätsdokumentation
- 2a Qualitative und quantitative Angaben
- 2a1 Qualitative Angaben
- 2a2 Übliche Terminologie
- 2a3 Quantitative Angaben
- 2a4 Entwicklung Pharmazeutika
- 2b Beschreibung des Herstellungsverfahrens
- 2b1 Hersteller und Chargenformel
- 2b2 Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen
- 2b3 Anlage, Ausrüstung, Kontrolle kritischer Schritte und Zwischenprodukte
- 2b4 Prozessvalidierung und/oder -bewertung
- 2c Kontrolle der Ausgangsstoffe
- 2c1 Wirkstoff(e)
- 2c2 Hilfsstoff(e)
- 2c3 Behälter-/Verschlusssystem
- 2c4 Stoffe biologischen Ursprungs
- 2D-Kontrolltests in Zwischenprozessphasen
- 2e Tests am fertigen Produkt
- 2e1 Spezifikationen des fertigen Produkts
- 2e2 Allgemeine Eigenschaften des Endprodukts
- 2e3 Identifizierung und Bestimmung des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe
- 2e4 Identifizierung und Analyse von Hilfsstoffkomponenten
- 2e5 Sicherheitstests
- 2f Stabilitätstests
- 2f1 Wirkstoff(e)
- 2f2 Fertigprodukt
- 2g Weitere Informationen
Teil 3 Sicherheits- und Rückstandsprüfungen
- 3a Sicherheitsprüfungen
- 3a1 Genaue Identifizierung des Produkts und seiner Wirkstoffe
- 3a2 Pharmakologie
- 3a3 Toxikologie
- 3a4 Weitere Anforderungen
- 3a5 URA (Benutzersicherheit)
- 3a6 ERA (Umweltrisikobewertung)
- 3b Rückstandsuntersuchungen
- 3b1 Einleitung
- 3b2 Identifizierung des Produkts
- 3b3 Metabolismus und Rückstandskinetik
- 3b4 Rückstandsanalysemethode
Teil 4 Präklinische und klinische Prüfungen
- 4a Präklinische Anforderungen
- 4a1 Pharmakologie
- 4a2 Widerstand
- 4a3 Zieltierverträglichkeit
- 4b Klinische Anforderungen
- 4b1 Klinische Studien
Neues Tierarzneimittel
Alle Teile 1, 2, 3 und 4 sind erforderlich.
Generisches Tierarzneimittel
- Dateninhalt: Die Einreichung darf nur die in Teil 1 und 2 aufgeführten Informationen enthalten .
- Verunreinigungsprofil: Eine detaillierte Zusammenfassung der sowohl in den Wirkstoffchargen als auch im fertigen Produkt gefundenen Verunreinigungen – einschließlich aller Abbauprodukte aus der Lagerung – mit einer Bewertung ihrer Auswirkungen.
- Bioäquivalenzstudien: Eine Überprüfung der Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien oder eine Erklärung, ob solche Studien nicht gemäß den festgelegten Richtlinien durchgeführt wurden.
- Zusätzliche Vergleiche (falls zutreffend): Wenn verschiedene Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs verwendet werden, müssen die Daten zeigen, dass diese Variationen die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften oder die Toxizität nicht verändern und somit das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil erhalten bleiben.
Zusätzliche Daten für bestimmte Verabreichungswege:
- Abbau von Rückständen: Legen Sie für intramuskuläre, subkutane oder transdermal verabreichte Produkte Nachweise vor (z. B. Studien zum Abbau von Rückständen), die zeigen, ob die Rückstandskonzentrationen an der Verabreichungsstelle gleich oder unterschiedlich sind.
- Lokale Verträglichkeit: Legen Sie durch Verträglichkeitsstudien unterstützte Nachweise vor, die belegen, dass das Produkt an der Verabreichungsstelle des Zieltiers gut vertragen wird.
Biosimilar-Tierarzneimittel
- Erweiterte Datenanforderungen: Für ähnliche biologische Tierarzneimittel muss das Dossier über Teil 1 und 2 (mit Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit) hinausgehen und zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten.
- Einzelfallbewertung: Art und Umfang zusätzlicher Daten – etwa zu toxikologischen, zusätzlichen Sicherheits- und klinischen Studien – werden individuell gemäß den relevanten wissenschaftlichen Richtlinien bestimmt.
- Anforderungen an individuelle Studien: Da biologische Produkte sehr unterschiedlich sind, legt die SFDA die erforderlichen Studien (wie in Teil 3 und 4 beschrieben) auf Grundlage der individuellen Eigenschaften jedes Produkts fest.
- Mehrere Indikationen: Wenn das Referenzprodukt für mehr als eine Indikation zugelassen ist, muss das ähnliche Produkt seine Sicherheit und Wirksamkeit für jede beanspruchte Indikation begründen oder, falls erforderlich, separat nachweisen.
Zeitplan und Gebühren
Die aktuellsten Informationen finden Sie in den folgenden Beiträgen:
Wer kann sich bewerben?
Lokale lizenzierte Unternehmen können ihre Unterlagen bei SFDA einreichen. Für ausländische Unternehmen gibt es jedoch spezielle Einreichungsmöglichkeiten. Weitere Informationen zu diesen Wegen finden Sie in unserem Artikel: SFDA -Registrierung .
Abschluss
Die umfassenden Anforderungen der SFDA an Tierarzneimittel unterstreichen die Bedeutung strenger Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfungen. Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können alle Beteiligten eine erfolgreiche Produktregistrierung sicherstellen und die Gesundheit von Mensch und Tier schützen.
Registrierungsservice
Sie können das Registrierungsprojekt an unsere hauptberuflichen Experten für die Zulassung von Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Veterinärprodukten auslagern. Kontaktieren Sie uns , um ein unverbindliches Beratungsgespräch zu vereinbaren.
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