Profitieren Sie von unseren saudischen Experten für Regulatory Affairs und SFDA -Beratung. Wir bieten umfassende regulatorische Dienstleistungen, die internationalen Unternehmen den Markteintritt in Saudi-Arabien und der GCC-Region erleichtern. Unsere internen Experten – viele mit SFDA Erfahrung – kümmern sich um alles, von der strategischen Planung und Einreichung bis hin zum Lifecycle-Management und der Post-Marketing-Compliance.
Regulierungsstrategie
Lokale Vertretung
Zulassung
Lebenszyklusverwaltung
Compliance-Aufsicht
Unterstützung bei der Einreichung
- Experten im Land mit SFDA -Erfahrung
Durchgängige Durchführung regulatorischer Projekte
Nahtlose Unterstützung in den MENA-Märkten
Flexible Modelle für jede Unternehmensgröße
Lokale Präsenz. Globale Standards
Regulatorische Lösungen
Wir bieten eine vollständig ausgelagerte Lösung für regulatorische Angelegenheiten für internationale Pharma- und Biotechunternehmen. Unser Büro in Riad ist mit erfahrenen Apothekern besetzt (keine externen Mitarbeiter ), die alle regulatorischen Aktivitäten mit der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) verwalten. Wir kümmern uns um die Registrierung von Arzneimitteln und Biotechnologieprodukten, beantworten Anfragen SFDA , verwalten Änderungen nach der Zulassung und gewährleisten die vollständige Einhaltung lokaler Vorschriften. Unser Team unterstützt bereits namhafte globale Unternehmen und fungiert als ihr regulatorischer Partner im Land. Mit fundierten Kenntnissen der Systeme und Prozesse SFDA helfen wir unseren Kunden, Risiken zu reduzieren, Zulassungen zu beschleunigen und die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten. Unsere bürobasierte Struktur ermöglicht schnellere Kommunikation und zuverlässige Ausführung und bietet Ihnen die Vorteile eines lokalen Teams, ohne dass Sie eines aufbauen müssen. Die Managed Regulatory Function von PharmaKnowl ist Ihre vertrauenswürdige regulatorische Präsenz in Saudi-Arabien.
Diese Lösung ist auf internationale Unternehmen zugeschnitten, die noch keinen festen Vertriebshändler in Saudi-Arabien haben. Wir bieten eine praktische Lösung: Wir fungieren als Ihr vorläufiger lokaler Vertreter, um die Einreichung von Produkten bei der SFDA zu beschleunigen. Da für die Einreichung von Produkten bei der SFDA ein lokaler Vertreter erforderlich ist, kommt es bei vielen Unternehmen zu Verzögerungen bei der Suche nach gewerblichen Vertriebshändlern und den Verhandlungen mit ihnen. Unser Service beseitigt diesen Engpass . Als unabhängiger Anbieter von Regulierungsdiensten ohne kommerzielle Interessen kann PharmaKnowl als Ihr vorläufiger lokaler Vertreter fungieren, sodass Sie den Registrierungsprozess sofort starten können. Dieser Ansatz verschafft Ihnen einen Vorsprung : Sie können mit den Einreichungen SFDA fortfahren und parallel dazu Ihre Vertriebshändlersuche fortsetzen. Unsere bewährte Lösung hilft Ihnen , den Marktzugang zu beschleunigen und vom ersten Tag an die Kontrolle über Ihre Produktstrategie zu behalten.
Entdecken Sie unsere bahnbrechende Lösung für multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen, um die regulatorische Verpflichtung zur Lizenzierung eines lokalen wissenschaftlichen Büros (SO) in Saudi-Arabien zu erfüllen. Im Auftrag unserer Partner hosten wir ihre lokalen Niederlassungen, lizenzieren sie durch SFDA und verwalten ihren Betrieb. Dazu gehört die Anstellung eines zugelassenen Apothekers als Vollzeitmitarbeiter (FTE). Nutzen Sie die fachkundige Betreuung unseres SO, um ein konformes Qualitätssystem, reibungslose Abläufe, professionelle Kommunikation und die Abdeckung aller Post-Marketing-Aktivitäten sicherzustellen und gleichzeitig eine enge Beziehung zu den Behörden zu pflegen. Unser Managed-SO-Service ist ideal , um Compliance zu erreichen, ohne den Aufwand einer lokalen Niederlassung.
Wir sind Ihr zentraler Ansprechpartner für alle regulatorischen Aktivitäten in den GCC- Ländern und fungieren als zentrale Anlaufstelle, die Ihre regionalen Abläufe vereinfacht und optimiert. Anstatt mehrere Distributoren und fragmentierte regulatorische Vorgaben zu verwalten, arbeiten Sie mit einem einzigen Partner zusammen . Wir koordinieren Einreichungen, verfolgen regulatorische Änderungen und gewährleisten einheitliche Kommunikation und Compliance in Märkten wie Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Oman, Kuwait und darüber hinaus. Unser umfassendes Verständnis des regionalen regulatorischen Umfelds ermöglicht Ihnen einen beschleunigten Marktzugang, Klarheit , Geschwindigkeit und Vertrauen in jedem Markt – durch ein Expertenteam.
Unabhängige AR für MedTech-Unternehmen ohne Konflikte.
In Saudi-Arabien müssen MedTech-Unternehmen einen lokalen Autorisierten Vertreter ( AR ) ernennen, um die Zulassungen für Medizinprodukte bei der SFDA zu registrieren und aufrechtzuerhalten. Wir bei PharmaKnowl bieten unabhängige Dienstleistungen als Autorisierter Vertreter ( AR ) ohne Versandkommission und getrennt von kommerziellen Vertriebshändlern, was Ihnen mehr Flexibilität, Kontrolle und langfristigen Mehrwert bietet. Mit der Ernennung zu unserem AR erhalten Sie Zugang zu erweiterter Unterstützung bei Zulassung und Post-Marketing-Aktivitäten und behalten gleichzeitig die volle Kontrolle über Ihre Produktlizenzen. Anders als bei der Nutzung eines kommerziellen Vertriebshändlers als AR können Sie mit unserem unabhängigen Modell mehrere Markennamen für unterschiedliche Vertriebshändler registrieren, Produkte an verschiedene Importeure versenden und den Vertriebshändler wechseln , ohne dass dies Auswirkungen auf Ihren Zulassungsstatus hat. Wir gewährleisten einen stabilen Betrieb, hohe Reaktionsfähigkeit und zuverlässige Datenvertraulichkeit . Sie profitieren außerdem von unvoreingenommener Beratung zu Zulassungsfragen, aktuellen Markteinblicken und zeitnaher Kommunikation mit SFDA .
Von der Bewerbung bis zur Markteinführung
Regulierungsprojekte
Die Sicherung der Marktzulassung ist der Kern unserer Arbeit bei PharmaKnowl. Unsere Kunden verlassen sich auf unser Team aus ehemaligen SFDA Experten, bewährte Methoden zur Lückenanalyse und optimierte behördliche Abläufe, um ihre Produkte schneller und mit weniger Hürden zugelassen zu bekommen. Für jede Einreichung stellen wir einen erfahrenen Projektmanager und einen stellvertretenden Projektmanager ab, die eng mit Ihrem globalen Team zusammenarbeiten. Gemeinsam erheben wir Anforderungen, führen detaillierte Lückenanalysen durch und gehen Voraussetzungen parallel an, um Zeitpläne eng einzuhalten und die Einreichungen voranzubringen. Während der behördlichen Prüfung bearbeitet unser Team effizient Informationsanfragen (Requests for Information, RFIs ) und vereinfacht so den Antwortprozess für Beteiligte wie API-Hersteller, Hersteller von Fertigprodukten und den MAH. Wir interpretieren CMC-, klinische und marktspezifische Anforderungen und können bei der Erstellung fehlender Unterlagen behilflich sein. Wir sind auf die Registrierung einer breiten Palette von Produkten spezialisiert, darunter ATMPs, Biologika, Biosimilars, neue chemische Substanzen, Generika und Medizinprodukte.
PharmaKnowl ist Ihr zuverlässiger Partner für erfolgreiche Registrierungen bei SFDA , GHC und im gesamten GCC.
Die Übertragung einer Marktzulassung (MA) in Saudi-Arabien ist ein kritischer regulatorischer Prozess, der weit über die Einreichungsanforderungen hinausgeht. Er wirkt sich direkt auf die Lieferkette aus und erfordert eine sorgfältige Koordination, um Störungen aufgrund von Cut-off-Verpflichtungen , fortlaufender Produktverfügbarkeit und Compliance-Risiken zu vermeiden. Bei PharmaKnowl verwalten wir den gesamten Umfang der Marktzulassungsübertragung ( MAT ) mit einem strukturierten, praxisorientierten Ansatz. Wir stimmen uns mit allen Beteiligten ab, einschließlich des ehemaligen MAH, Herstellern, Importeuren und Lieferanten, um einen reibungslosen und konformen Übergang zu gewährleisten. Unser Regulierungsteam kümmert sich um technische und nicht-technische Änderungen, die oft mit MAT einhergehen, einschließlich Aktualisierungen der Kennzeichnung, Verpackung, Standortänderungen und anderer Anforderungen nach der Zulassung, die parallel zur Übertragung bearbeitet werden müssen. Mit fundierten Kenntnissen der SFDA Erwartungen und einer klaren Projektaufsicht unterstützen wir Kunden dabei, MAT effizient abzuschließen und gleichzeitig ihre Lieferkette und ihren regulatorischen Status zu schützen . PharmaKnowl ist Ihr zuverlässiger Partner für risikogesteuerte, durchgängige Marktzulassungsübertragungen in Saudi-Arabien und anderen Märkten.
Wir unterstützen internationale Unternehmen beim Aufbau lokaler Produktionsstätten in Saudi-Arabien durch effizienten Technologietransfer und regulatorische Beratung. Da das Königreich im Rahmen von Vision 2030 auf eine verstärkte lokale Produktion drängt, ist der Einstieg in den lokalen Fertigungsbereich sowohl eine strategische Chance als auch eine regulatorische Herausforderung . Wir begleiten Sie durch den Prozess, von der Machbarkeitsstudie und Partnerermittlung bis hin zu behördlichen Genehmigungen, Technologietransferplanung und SFDA Lizenzierung. Unser Team gewährleistet die Einhaltung der SFDA Anforderungen bei jedem Schritt, einschließlich GMP- Inspektionen, Einreichung von Standortänderungsanträgen und lokalen Testverpflichtungen. Wir koordinieren mit Ihren globalen Produktionsstandorten, lokalen CMOs und relevanten SFDA Abteilungen, um Dokumentation, Zeitpläne und Ausführung zu optimieren. Unabhängig davon, ob Sie die komplette Produktion oder Verpackungsaktivitäten übertragen, helfen wir Ihnen, die technischen und regulatorischen Komplexitäten zu meistern. Wir verstehen den Prozess, sprechen die regulatorische Sprache und sorgen dafür, dass Ihr Technologietransfer auf Kurs bleibt.
Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei Aus- und Einlizenzierungsaktivitäten in Saudi-Arabien und der weiteren MENA- Region. Beim Auslizenzieren helfen wir Unternehmen, qualifizierte lokale Partner oder Vertriebshändler zu finden und mit ihnen in Kontakt zu treten, die auf der Suche nach innovativen oder gefragten Produkten sind. Wir bieten regulatorische Einblicke , Marktinformationen und strategische Unterstützung, um Ihr Produkt wettbewerbsfähig zu positionieren und sicherzustellen, dass es SFDA Anforderungen für Lizenzierung und Vermarktung erfüllt. Beim Einlizenzieren arbeiten wir mit lokalen Unternehmen und Investoren zusammen, die ihr Portfolio um internationale Produkte erweitern möchten. Wir helfen bei der Prüfung globaler Möglichkeiten, führen die regulatorische Due Diligence durch und beurteilen die Durchführbarkeit einer Registrierung in Saudi-Arabien. Dank unseres umfassenden Verständnisses der kommerziellen und regulatorischen Landschaft sind wir in der Lage, die richtigen Produkte effizient und strategisch mit den richtigen Partnern zusammenzubringen .
Halten Sie die Compliance aufrecht.
Regulierungsvorgänge
Bei PharmaKnowl decken wir das gesamte Spektrum des Lebenszyklusmanagements ( LCM ) ab, damit Ihre Produkte den Vorschriften entsprechen und auf dem saudischen Markt durchgängig verfügbar sind . Wir übernehmen alle behördlichen Arbeiten nach der Zulassung, einschließlich Variationen , Erneuerungen , Kennzeichnungsänderungen, Sicherheitsupdates und Verpackungsmodifikationen. Wir behandeln jede Änderung als eigenständiges Projekt und bündeln so viel wie möglich in einer Einreichung. Alles in Übereinstimmung mit Ihren Unternehmensplänen und den Erwartungen SFDA . Unabhängig davon, ob Sie ein einzelnes Produkt oder ein ganzes Portfolio verwalten, bieten wir proaktive Planung, klare behördliche Richtlinien und rechtzeitige Einreichungen, um Verzögerungen zu vermeiden und Risiken zu minimieren. Wir behalten Ihre kommerziellen Ziele im Auge und stellen sicher, dass Ihre Lizenzen gültig bleiben, Ihre Produktversorgung ohne Unterbrechung erfolgt und Ihr langfristiger Erfolg in Saudi-Arabien und der MENA-Region umfassend unterstützt wird.
Wir bieten professionelle eCTD- Publikationsdienste an, um sicherzustellen, dass Ihre Zulassungsanträge den Standards SFDA und des Gulf Health Council ( GHC ) entsprechen. Unser erfahrenes Team übernimmt den gesamten Veröffentlichungsprozess , einschließlich Formatierung, Validierung und Einreichung über offizielle Portale. Wir bearbeiten Originaldossiers, Änderungen, Verlängerungen und Antworten auf Anfragen und stellen sicher, dass diese den technischen Anforderungen und regulatorischen Erwartungen vollständig entsprechen . Mit unseren internen Tools und unserem Fachwissen reduzieren wir Fehler, vermeiden Verzögerungen und unterstützen reibungslose Zulassungsprüfungen.
Lokalisierte, genaue Kennzeichnung im Einklang mit gesetzlichen Vorschriften und PV Anforderungen.
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und stellen sicher, dass Ihre Verpackungsmaterialien den marktspezifischen Anforderungen in Saudi-Arabien und der Region entsprechen. Unser Team ist mit den lokalen Vorschriften und Sicherheitskennzeichnungsstandards sowie mit präzisen medizinischen Übersetzungen bestens vertraut. Wir helfen bei der Entwicklung und Überprüfung von Grafiken , Packungsbeilagen , Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) und Gebrauchsanweisungen (IFUs) , um Konsistenz und Konformität zu gewährleisten. Darüber hinaus helfen wir bei der Vereinheitlichung von Verpackungen über mehrere Märkte hinweg und berücksichtigen dabei die Komplexität der Lieferkette, um die Abläufe zu optimieren. Bei Produkten für seltene Krankheiten unterstützen wir Ausnahmeanträge SFDA zur Verwendung allgemeiner internationaler Verpackungen , um Verzögerungen zu reduzieren und unnötige Anpassungen zu vermeiden. Wir stellen sicher, dass Ihre Kennzeichnung konform , effizient und marktreif für die Erstregistrierung oder Aktualisierungen nach der Zulassung ist.
Klarheit vor Verpflichtung
Regulatorische Beratung
Umfassende Due Diligence und Gap-Analysen sind entscheidend , um die regulatorische Bereitschaft zu beurteilen und kostspielige Investitionsverzögerungen oder Fehltritte zu vermeiden. Ob Sie eine Produktregistrierung vorbereiten, einen Lizenzvertrag abschließen oder einen neuen Markteintritt planen – wir helfen Ihnen, die gesamte regulatorische Landschaft zu überblicken und Risiken , Lücken und Chancen zu identifizieren, bevor Sie den nächsten Schritt gehen. Mit PharmaKnowl haben wir eine mehrstufige Tiefenanalyse entwickelt, die strategische , entscheidungsreife Berichte generiert, die auf das obere Management zugeschnitten sind. Unsere Bewertungen umfassen:
Produktdatei-Lückenanalyse:
- Kritische CMC- und klinische Datenanforderungen
- Zeitintensive Komponenten
- Hohe Kosten und lange Vorlaufzeiten
- Erweiterte Compliance-Anforderungen basierend auf Marktgesetzen
- Kleinere, aber notwendige marktspezifische Updates
Due Diligence der beteiligten Unternehmen:
- Hersteller von Fertigprodukten
- API-Anbieter
- MedTech-Subunternehmer
- Status und Beziehungsstrukturen von MAH und legalem Hersteller
Mit PharmaKnowl helfen wir Ihnen, mit Klarheit, Kontrolle und Vertrauen voranzukommen .
Bei PharmaKnowl sind wir spezialisiert auf die Entwicklung maßgeschneiderter Regulierungsstrategien für Unternehmen, die den saudi-arabischen Markt erschließen möchten. Angesichts der Komplexität der Vorschriften der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) integriert unser Ansatz :
- Unternehmensziele: Abstimmung regulatorischer Pläne mit Ihren Geschäftszielen.
- Produktspezifikationen: Sicherstellen, dass die Strategien produktspezifisch und konform sind.
- Geltende Vorschriften: Effektive Navigation durch die neuesten SFDA Richtlinien.
- Regulatorische Intelligenz: Nutzung von Erkenntnissen zur Vorwegnahme und Minderung potenzieller Herausforderungen.
- Stakeholder-Input: Zusammenarbeit mit allen relevanten Parteien für eine schlüssige Strategie.
Unsere umfassende Analyse berücksichtigt Compliance-Risiken, Dossierbewertungen und marktspezifische Anforderungen und ermöglicht so einen reibungslosen Marktzugang und optimierte Markteinführungszeitpläne . Arbeiten Sie mit uns zusammen, um sich sicher im saudischen Regulierungsumfeld zurechtzufinden.
Fachkundige Vorbereitung und Vertretung bei SFDA -Meetings.
Wir vertreten Unternehmen gerne bei Meetings mit der SFDA durch unsere Regulierungsexperten und stellen sicher, dass Ihre Interessen in persönlichen oder virtuellen Meetings mit SFDA Abteilungen klar und professionell kommuniziert werden . Wir unterstützen unsere Kunden bei der Vorbereitung von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen, Diskussionen vor der Einreichung von Anträgen und technischen Klärungen und helfen ihnen , die richtigen Fragen zu stellen und die korrekten Daten zu präsentieren. Zu unseren Aufgaben gehört das Verfassen von Meeting-Anfragen, die Vorbereitung von Briefing-Dokumenten, die Orientierung bei Diskussionspunkten und die Teilnahme an den Meetings, falls erforderlich. Wir helfen Ihnen, Fehler zu vermeiden, Klarheit über Anforderungen zu gewinnen und Genehmigungen durch effektives regulatorisches Engagement zu beschleunigen.
Bewältigen Sie Ablehnungen, Preisprobleme oder Abweichungen mit einer starken Einspruchsstrategie.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Einreichung formeller Einsprüche bei der SFDA , wenn Ihr Antrag abgelehnt , Einwände erhoben oder Sie von einer ungünstigen Entscheidung betroffen sind. Unser Team prüft die Antwort der Behörde, ermittelt die Einspruchsgründe und erstellt eine klare, beweisbasierte Argumentation im Einklang mit den Vorschriften und Erwartungen SFDA . Wir entwerfen und strukturieren die Einspruchsunterlagen, unterstützen alle erforderlichen wissenschaftlichen Begründungen und vertreten Sie in den Folgegesprächen. Dank unserer umfassenden Kenntnisse der Prozesse und Entscheidungskriterien SFDA maximieren wir Ihre Erfolgschancen . Unabhängig davon, ob es um die Ablehnung einer Zulassung oder Änderung oder um niedrige Arzneimittelpreise geht – PharmaKnowl ist Ihr zuverlässiger Partner, der Sie sicher und präzise durch den SFDA -Einspruchsprozess führt.
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