Über den Autor
Madiha Baaj
Ich bin Apotheker und arbeite als Regulatory Affairs Specialist bei PharmaKnowl.
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) hat eine umfassende Richtlinie für wirtschaftliche Bewertungsstudien (Economic Evaluation Studies, EES) veröffentlicht. Diese bietet einen standardisierten Rahmen für die Bewertung des wirtschaftlichen und therapeutischen Werts pharmazeutischer Produkte in Saudi-Arabien. Angesichts steigender Gesundheitsbudgets und der zunehmenden Nachfrage nach kosteneffizienten Lösungen unterstützt dieser neue Rahmen Hersteller und Gesundheitsdienstleister bei fundierteren Entscheidungen.
Die SFDA verlangt nun die Einreichung eines EES im Antrag auf Arzneimittelzulassung . Dies gilt auch für andere Arten von Anträgen, bei denen Arzneimittelpreise angegeben werden müssen, wie z. B. Verlängerungen, Preisbeschwerden und Preisanpassungsanträge.
Inhaltsverzeichnis
Ökonomische Evaluationsstudien (EES) verstehen
Ökonomische Bewertungsstudien sind unerlässlich, um Kosten und Nutzen von Gesundheitsinterventionen zu bewerten. Gemäß der SFDA Richtlinie vergleichen EES verschiedene Behandlungsoptionen anhand ihrer finanziellen Auswirkungen und Ergebnisse, um den Mehrwert eines neuen Produkts im Vergleich zu bestehenden Standards zu bewerten. Die SFDA unterteilt EES in zwei Haupttypen:
- Partielle Wirtschaftsstudien – Konzentrieren sich auf unabhängige Kosten- oder Folgenanalysen, wie etwa die Budget Impact Analysis (BIA), die die finanzielle Machbarkeit einer neuen Intervention bewertet.
- Umfassende wirtschaftliche Studien – Diese Kategorie, bekannt als pharmakoökonomische Evaluationsstudien (PES), bewertet sowohl Kosten als auch Ergebnisse, darunter:
- Kosten-Nutzen-Analyse (CEA)
- Kostenminimierungsanalyse (CMA)
- Kosten-Nutzen-Analyse (CUA)
- Kosten-Nutzen-Analyse (KNA)
Obligatorische Anforderungen
Die SFDA schreibt vor, dass Hersteller und Zulassungsinhaber bis Juli 2025 EES für innovative Arzneimittel einreichen müssen. Um die Bewertung zu erleichtern, müssen die Einreichungen detaillierte Unterlagen zu verschiedenen Faktoren enthalten, wie beispielsweise:
- Epidemiologische Daten : Informationen zur Prävalenz, Inzidenz und Zielgruppe der Krankheit in Saudi-Arabien.
- Marktanteilsprognosen : Aktueller und erwarteter Marktanteil für neue Produkte.
- Arzneimittel-Marketingplan : Detaillierte Strategien für den Produktvertrieb im saudischen Gesundheitssektor.
- Zugangsvereinbarungen : Vereinbarungen, die die Zugänglichkeit von Medikamenten sicherstellen, wie z. B. Zugangsvereinbarungen, Lokalisierungsinitiativen und Patientenunterstützungsprogramme.
- Health Technology Assessment (HTA) : Informationen zu vergleichbaren HTA-Entscheidungen von Agenturen wie NICE, CADTH und anderen.
Ökonomische Bewertungsmethodik
Die SFDA legt Wert auf die Verwendung validierter, auf die saudische Gesundheitslandschaft zugeschnittener Modelle, um präzise wirtschaftliche Bewertungen zu ermöglichen. Kostenbewertungen müssen direkte und indirekte Gesundheitskosten, einschließlich Langzeitpflege und Produktivitätsverlust, berücksichtigen. Bei der Ergebnisberichterstattung empfiehlt SFDA die Anwendung von Sensitivitätsanalysen, um Unsicherheiten in wirtschaftlichen Modellen zu berücksichtigen. Grafische Darstellungen wie Kosten-Nutzen-Akzeptanzkurven und Streudiagramme erhöhen die Übersichtlichkeit.
Auswirkungen für Hersteller und Gesundheitsdienstleister
Die SFDA Richtlinie ermöglicht es Herstellern, den wirtschaftlichen Wert ihrer Produkte transparent darzustellen und unterstützt die SFDA bei fundierten Preis- und Erstattungsentscheidungen. Gesundheitsdienstleister profitieren von einem besseren Verständnis der Kosteneffizienz verfügbarer Behandlungen und fördern ein nachhaltigeres Gesundheitssystem, das Innovation und wirtschaftliche Verantwortung in Einklang bringt.
Zeitplan für die Implementierung
Nachfolgend finden Sie eine Übersichtstabelle mit den Bewerbungszeiten für die einzelnen Datenanforderungen:
| Jahre | Allgemeine Anforderungen | Anforderungen an die wirtschaftliche Bewertung |
| Juli– Dezember 2024 | Freiwillig | Freiwillig |
| Januar – Juni 2025 | Obligatorisch | Freiwillig |
| Juli 2025 | Obligatorisch | Obligatorisch |
Wie kann PharmaKnowl helfen?
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