À propos de l'auteur
Madiha Baaj
Je suis pharmacien et je travaille comme spécialiste des affaires réglementaires chez PharmaKnowl.
L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) a publié un guide complet pour les études d’évaluation économique (EES), introduisant un cadre standardisé pour évaluer la valeur économique et thérapeutique des produits pharmaceutiques en Arabie saoudite. Face à l’augmentation des budgets de santé et à la demande croissante de solutions rentables, ce nouveau cadre favorise une prise de décision plus éclairée pour les fabricants et les prestataires de soins.
La SFDA exige désormais la soumission de l’EES dans la demande d’ enregistrement du médicament . Elle l’exige également pour d’autres types de demandes nécessitant la fixation du prix du médicament , comme les renouvellements, les appels de prix et les demandes de révision du prix.
Table des matières
Comprendre les études d’évaluation économique (EES)
Les études d’évaluation économique sont essentielles pour évaluer les coûts et les bénéfices des interventions de santé. Selon les directives SFDA , les études d’évaluation économique comparent différentes options thérapeutiques en fonction de leur impact financier et de leurs résultats afin d’évaluer la valeur ajoutée d’un nouveau produit par rapport aux normes existantes. La SFDA classe les études d’évaluation économique en deux principaux types :
- Études économiques partielles – Se concentrent sur des analyses indépendantes des coûts ou des conséquences, telles que l’analyse d’impact budgétaire (AIB), qui évalue la faisabilité financière d’une nouvelle intervention.
- Études économiques complètes – Connues sous le nom d’études d’évaluation pharmacoéconomique (PES), cette catégorie évalue à la fois les coûts et les résultats, notamment :
- Analyse coût-efficacité (ACE)
- Analyse de minimisation des coûts (CMA)
- Analyse coût-utilité (ACU)
- Analyse coûts-avantages (ACA)
Exigences obligatoires
La SFDA exige que les fabricants et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché soumettent des EES pour les produits pharmaceutiques innovants d’ici juillet 2025. Pour faciliter l’évaluation, les soumissions doivent inclure une documentation détaillée sur divers facteurs, tels que :
- Données épidémiologiques : informations sur la prévalence, l’incidence et les populations ciblées des maladies en Arabie saoudite.
- Projections de parts de marché : parts de marché actuelles et prévues pour les nouveaux produits.
- Plan de marketing des médicaments : stratégies détaillées pour la distribution des produits dans les secteurs de la santé saoudiens.
- Accords d’accès : Accords qui garantissent l’accessibilité des médicaments, tels que les accords d’entrée, les initiatives de localisation et les programmes de soutien aux patients.
- Évaluation des technologies de la santé (ETS) : Informations sur les décisions d’ETS comparables d’agences comme NICE, CADTH et d’autres.
Méthodologie d’évaluation économique
La SFDA insiste sur l’utilisation de modèles validés et adaptés au paysage sanitaire saoudien afin de réaliser des évaluations économiques précises. Les évaluations des coûts doivent refléter les coûts directs et indirects des soins de santé, notamment les soins de longue durée et la perte de productivité. Lors de la présentation des résultats, SFDA recommande d’utiliser une analyse de sensibilité pour tenir compte des incertitudes des modèles économiques, avec des représentations graphiques telles que les courbes d’acceptabilité coût-efficacité et les nuages de points pour plus de clarté.
Implications pour les fabricants et les prestataires de soins de santé
Les directives SFDA permettent aux fabricants de présenter la valeur économique de leurs produits en toute transparence, aidant ainsi la SFDA à prendre des décisions éclairées en matière de tarification et de remboursement. Les professionnels de santé bénéficieront d’une meilleure compréhension de la rentabilité des traitements disponibles, favorisant ainsi un système de santé plus durable, conciliant innovation et responsabilité économique.
Calendrier de mise en œuvre
Vous trouverez ci-dessous un tableau récapitulatif des délais de candidature pour chaque exigence de données :
| Années | Exigences générales | Exigences en matière d’évaluation économique |
| Juillet-décembre 2024 | Volontaire | Volontaire |
| Janvier – juin 2025 | Obligatoire | Volontaire |
| Juillet 2025 | Obligatoire | Obligatoire |
Comment PharmaKnowl peut vous aider ?
Nous élaborons les spécifications générales ou réalisons des études d’évaluation économique (EES) pour votre produit avec précision et rapidité. N’hésitez pas à nous contacter pour répondre à votre demande ou en discuter plus en détail.
En savoir plus
