À propos de l'auteur

Mohammed Jobran

Consultant en réglementation (pharmacien BSc, informatique biomédicale MSc). Avec 19 ans d'expérience au sein de la SFDA, de sociétés multinationales et en tant que consultant professionnel.

L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) réglemente les produits pharmaceutiques en Arabie saoudite et détermine les exigences d’enregistrement des médicaments et les obligations post-commercialisation. Ces exigences ont considérablement évolué depuis 2009, année où la SFDA a appliqué les directives de l’ICH et amélioré son processus d’examen et d’approbation.

De plus, la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) a évolué des dossiers papier au dossier Common Technical Document (CTD), puis aux soumissions électroniques non-eCTD (NeeS), et maintenant au format électronique actuel connu sous le nom d’eCTD.

Dans cet article, nous décrivons les exigences d’enregistrement des médicaments SFDA , comment préparer le dossier de médicament pour différents types de demandes et les différentes étapes du processus d’enregistrement.

Table des matières

Planification de la soumission

L’élaboration d’une stratégie réglementaire avant le lancement du projet d’enregistrement est la meilleure pratique pour préparer une soumission de médicament SFDA . Cette stratégie est essentielle pour prendre des décisions commerciales éclairées et assurer le bon déroulement du processus d’enregistrement. Elle offre la visibilité nécessaire sur l’impact réglementaire à venir pour toutes les fonctions.

Élaborer une stratégie ne doit pas être considéré comme un luxe, même pour les marchés bien établis. L’intégration des exigences d’enregistrement dans la stratégie facilitera le processus d’enregistrement et garantira un déroulement fluide et sans écueils. En savoir plus : Comment élaborer une stratégie réglementaire pour le marché saoudien .

Qui peut postuler auprès de la SFDA ?

Les entreprises multinationales peuvent déposer une demande directement auprès de la SFDA par différents moyens, directement ou indirectement. En principe, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) internationale sera le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Arabie saoudite pour tout médicament fini importé, et jamais une entreprise locale.

Pour en savoir plus sur toutes les options en détail, consultez notre article sur l’inscription SFDA ou demandez une réunion exploratoire en ligne pour discuter avec l’un de nos consultants.

Exigences en matière d’enregistrement des médicaments

La question la plus fréquente que je reçois est : « Quelles sont les exigences d’enregistrement SFDA ? » Il est difficile de répondre à cette question avec une liste de contrôle restreinte, car chaque document requis comporte des mesures de conformité spécifiques selon le type de médicament, sans parler de la diligence raisonnable complète nécessaire, qui va au-delà du simple dépôt du dossier du médicament auprès des entités et établissements qui le gèrent.

Par conséquent, les informations fournies ici permettent aux professionnels de la réglementation de comprendre la profondeur et la portée des exigences. À cette fin, j’ai segmenté ces processus interconnectés en quatre sections :

  • Directives SFDA applicables
  • Structure du dossier médicamenteux
  • Types de demandes de médicaments
  • Soumission eCTD

Lignes directrices

Selon le type de médicament, vous trouverez ci-dessous les directives d’enregistrement des médicaments SFDA correspondantes :

Médicament pour l’homme

Médicament à base de plantes

  • Exigences en matière de données pour la soumission de produits à base de plantes et de santé
  • Guide de présentation des notices d’utilisation et d’étiquetage des produits à base de plantes et de santé
  • Règles générales pour les produits contenant des vitamines et des minéraux

Médicament vétérinaire

  • Spécifications SFDA VNeeS pour le médicament vétérinaire
  • Exigences en matière de données pour les médicaments vétérinaires
  • SPC, notice et étiquetage SFDA pour les produits vétérinaires

Exigences relatives au dossier de médicaments

Dossiers

  • Nouveau médicament
    Il s’agit des médicaments innovants équivalents aux NDA, y compris les biosimilaires.
    • Les cinq modules sont obligatoires.
  • Médicament générique
    • M1 : Toutes les sections
    • M2 : 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3 : Toutes les sections.
    • M4: NA
    • M5 : uniquement 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 et 5.4
  • Produits de santé et à base de plantes
    • M1 : Toutes les sections.
    • M3 : Toutes les sections.
  • Médicament vétérinaire :
    • Partie 1
    • Partie 2
    • Partie 3
    • Partie 4

Format du dossier

  • Médicament humain : eCTD.
  • Produits à base de plantes et de santé : CTD ou eCTD
  • Médicament vétérinaire : vNEES ou CTD.

Exigences du module 1

  • 1.0 Lettre de motivation
  • 1.1 Table des matières complète
  • 1.2 Formulaire de demande
  • 1.3 Informations sur le produit
    • 1.3.1 Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
    • 1.3.2 Étiquetage
    • 1.3.3 Notice d’information destinée au patient (FIP)
    • 1.3.3.1 Dépliant en arabe
    • 1.3.3.2 Dépliant en anglais
    • 1.3.4 Maquettes
    • 1.3.5 Échantillons
  • 1.4 Informations sur les experts
    • 1.4.1 Qualité
    • 1.4.2 Non clinique
    • 1.4.3 Clinique
  • 1.5 Évaluation des risques environnementaux
    • 1.5.1 Organisme non génétiquement modifié (non OGM)
    • 1.5.2 OGM
  • 1.6 Pharmacovigilance
    • 1.6.1 Système de pharmacovigilance
    • 1.6.2 Plan de gestion des risques
  • 1.7 Certificats et documents
    • 1.7.1 Certificat GMP
    • 1.7.2 CPP ou ventes libres
    • 1.7.3 Certificat d’analyse – Substance pharmaceutique / Produit fini
    • 1.7.4 Certificat d’analyse – Excipients
    • 1.7.5 Déclaration de la teneur en alcool
    • 1.7.6 Déclaration de la teneur en porc
    • 1.7.7 Certificat d’aptitude au TSE
    • 1.7.8 Les diluants et colorants dans la formule du produit
    • 1.7.9 Informations sur les brevets
    • 1.7.10 Lettre d’accès ou d’accusé de réception au DMF
  • 1.8 Tarification
    • 1.8.1 Liste de prix
    • 1.8.2 Autres documents connexes
  • 1.9 Réponses aux questions

Demande de médicament

Les demandeurs doivent remplir la demande d’enregistrement de médicament et la soumettre via le système saoudien d’enregistrement des médicaments (eSDR). Ce portail web est accessible aux entreprises saoudiennes locales et permet aux demandeurs d’effectuer les opérations suivantes :

  • Remplissez et exportez la demande pour le module 1.
  • Payer les frais d’inscription.
  • Déposer le dossier.
  • Recevez les demandes de renseignements SFDA (RFI).
  • Recevez les décisions SFDA .
  • Imprimez le certificat d’immatriculation.
  • Soumettre des variations et des renouvellements (gestion du cycle de vie).

Types d’applications

Les demandes d’autorisation de médicaments dans eSDR se répartissent en trois principaux types avec davantage de sous-types, comme suit :

  • Médicament à usage humain
    • Nouveau médicament
    • Biologique
    • Médicament radiopharmaceutique
    • Médicament générique (multisource)
  • Produits de santé / à base de plantes
  • Produit vétérinaire
    • Nouveau médicament
    • Médicament biologique
    • Médicament générique (multisource)
    • Produit à base de plantes
    • Produit de santé

Frais d’inscription

Il existe une matrice de frais liés à l’enregistrement des médicaments, que nous avons détaillée dans notre article : Frais SFDA .

Soumission

L’image suivante montre le processus de soumission de l’application, qui implique deux couches de validations.

Source : SFDA

Validation

Validation technique

La SFDA reçoit le dossier soumis et effectue une validation électronique sur l’eCTD compilé conformément aux critères de validation eCTD SFDA .

Validation d’entreprise

Cette étape d’évaluation consiste en une validation manuelle du dossier après validation électronique. Elle précède le lancement de l’évaluation proprement dite. Elle vise à réduire le nombre de lacunes évidentes généralement constatées lors de l’évaluation.

La SFDA validera (et non évaluera) la présentation et les principaux problèmes de conformité tels que :

  • Type de demande et frais
  • Statut juridique du MAH et du fabricant.
  • Ingrédient pharmaceutique actif (API)
  • Produit pharmaceutique fini (FPP)
  • Données sur les essais cliniques
  • Données de sécurité (RCP/PIL)

Délais d’approbation

Le secteur pharmaceutique a des délais d’évaluation différents selon le type de demande et l’obtention ou non d’une autorisation d’enregistrement dans un pays de référence . Consultez les délais SFDA .

Processus d’examen et d’approbation

Il nous semble essentiel de comprendre le processus d’approbation SFDA , notamment l’évaluation scientifique et le parcours de la demande auprès des services du secteur pharmaceutique. Ces informations nous permettent de contextualiser les exigences d’enregistrement et de vous aider à déterminer à quelle étape de l’évaluation se trouve votre demande.

Le processus d’approbation des médicaments comprend plusieurs processus d’évaluation parallèles au sein du secteur pharmaceutique. Ces évaluations permettent aux services d’évaluer la demande simultanément. Nous détaillons ci-dessous chaque processus d’évaluation.

Département d’évaluation

Qualité

  • Ingrédient pharmaceutique actif (API)
  • Produits pharmaceutiques finis (FPP)

Efficacité et sécurité cliniques

  • Évaluation clinique
  • Bioéquivalence (BE)
  • Informations de référence sur la sécurité (RSI)
    • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
    • Notice d’information destinée aux patients (PIL)

Inspection

Le service d’inspection est chargé d’évaluer, d’inspecter et d’accorder l’ approbation BPF SFDA aux fabricants de médicaments. Les demandeurs doivent s’attendre à une licence BPF obligatoire pour tous les fabricants de médicaments, de produits de santé, de plantes médicinales et vétérinaires. Le processus d’autorisation comprend une inspection physique du site par les inspecteurs SFDA et le paiement des frais d’inspection .

Tests ( SFDA LAB)

Lors de l’enregistrement d’un médicament SFDA , vous devrez vous attendre à recevoir une demande d’échantillons d’analyse et d’étalons de référence. Il est parfois possible de renoncer à cette demande jusqu’à l’arrivée du premier lot commercial sur le marché saoudien.

  • Analyses en laboratoire
  • Révision des documents d’analyse connexes
  • Demander des échantillons de médicaments et des normes de référence
  • Tester des lots commerciaux

Tarifs

L’évaluation du prix est la dernière étape de l’enregistrement d’un médicament SFDA . Elle n’est pas parallèle aux autres évaluations. Ce service réalise une étude pharmacoéconomique du médicament et rédige un rapport destiné au comité de tarification SFDA . Ce comité fixe le prix CAF et demande au demandeur de l’accepter ou de faire appel.

Comité d’inscription

Le comité d’enregistrement de SFDA examine le rapport d’évaluation final complet de tous les départements, puis rend la décision officielle d’approbation ou de rejet.

Certificat d’enregistrement

Les demandes de médicaments approuvées recevront un certificat d’enregistrement autorisant la commercialisation du médicament en Arabie saoudite. Ce certificat est valable cinq ans.

Conclusion

Une fois que nous comprenons que la demande de médicament fera l’objet d’une évaluation approfondie par les experts SFDA , le demandeur doit s’attendre à plusieurs vagues de demandes de renseignements (RFI) au cours du processus, en particulier sur l’API, la stabilité , les essais cliniques, la bioéquivalence, l’étiquetage (PIL/SPC) , le système de pharmacovigilance et le QPPV .

Voies d’approbation accélérées

Autres itinéraires et désignations

Gestion du cycle de vie (LCM)

Variation

La SFDA doit examiner et approuver la demande de variation avant que le demandeur ne commercialise le produit, qu’il s’agisse d’une modification administrative ou technique du dossier du médicament. En savoir plus : Aperçu des directives de variation SFDA .

Renouvellement

Les entreprises doivent maintenir la validité de leur licence de médicament en permanence. À l’approche de son expiration, elles doivent soumettre une demande de renouvellement. Cette demande est autorisée six mois avant la date d’expiration.

Comment PharmaKnowl soutient les projets d’enregistrement

Nous représentons les sociétés internationales titulaires d’AMM auprès de la SFDA et fournissons des services réglementaires directs tels que l’enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits.

Nous créons des comptes MAH auprès de SFDA , transférons leurs demandes approuvées depuis les comptes des distributeurs et fournissons des informations , des conseils et toutes les options pour accélérer leur accès au marché saoudien. Contactez-nous pour un entretien exploratoire afin de discuter de vos besoins.

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