Activité de surveillance de la littérature dans les systèmes PV saoudiens

La pharmacovigilance ( PV ) joue un rôle essentiel pour garantir l’innocuité et l’efficacité des médicaments. L’une de ses activités fondamentales est la veille bibliographique, qui consiste à examiner les publications scientifiques afin d’identifier les effets indésirables des médicaments (EIM) susceptibles d’affecter les patients. Ce processus permet de détecter des problèmes de sécurité qui pourraient ne pas avoir été identifiés lors des essais cliniques.

Dans cet article, nous discutons de l’importance de la surveillance de la littérature, de son rôle dans la pharmacovigilance et des meilleures pratiques pour maintenir la sécurité et la conformité réglementaire.

Qu’est-ce que la veille bibliographique ?

La veille bibliographique consiste pour les professionnels de la pharmacovigilance à examiner la littérature scientifique, comme les revues médicales et les rapports de cas, afin d’identifier les problèmes de sécurité des médicaments. Les essais cliniques pouvant passer à côté d’effets secondaires rares ou à long terme, la veille bibliographique permet de détecter les problèmes qui apparaissent une fois le médicament commercialisé. Cela garantit la sécurité des médicaments lorsqu’ils sont utilisés par une population plus large.

Pourquoi la surveillance de la littérature est-elle importante ?

• Détection précoce des effets indésirables : Les essais cliniques ne permettent pas toujours d’identifier tous les effets secondaires potentiels, notamment les plus rares. La surveillance de la littérature permet de détecter précocement ces effets indésirables, offrant ainsi une meilleure protection aux patients.
• Conformité réglementaire : En Arabie saoudite, l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) exige des entreprises pharmaceutiques qu’elles surveillent et signalent régulièrement les effets indésirables. Cela garantit leur conformité aux normes locales et internationales de pharmacovigilance.
• Protection de la sécurité des patients : la surveillance de la littérature aide les prestataires de soins de santé à ajuster les directives de traitement lorsque de nouveaux problèmes de sécurité surviennent, protégeant ainsi les patients.

Réglementation sur la surveillance de la littérature en Arabie saoudite

La SFDA réglemente la sécurité des médicaments en Arabie saoudite et exige des entreprises qu’elles mettent en place des systèmes de surveillance de la sécurité des médicaments, notamment une analyse documentaire. La SFDA applique les directives locales et internationales (comme celles de l’Organisation mondiale de la santé) pour garantir le respect des normes de sécurité.

Les lignes directrices SFDA sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP) exigent des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) qu’ils effectuent chaque semaine des recherches bibliographiques mondiales et locales sur les problèmes de sécurité. Les inspecteurs SFDA inspecteront le système PV local (fichier du sous-système de pharmacovigilance – PSSF ) et les dossiers associés afin de s’assurer que le QPPV local effectue et documente la recherche chaque semaine, en incluant le nom de la molécule, le nom commercial et d’autres termes de recherche possibles. La recherche doit être effectuée dans les revues médicales locales relatives aux classes thérapeutiques du produit.

Meilleures pratiques en matière de suivi de la littérature

Pour réaliser une veille documentaire efficace, les entreprises suivent plusieurs bonnes pratiques :

• Recherches systématiques de littérature : les équipes de pharmacovigilance effectuent des recherches complètes dans plusieurs bases de données (par exemple, PubMed) pour rester au courant des dernières publications.
• Identification des sources pertinentes : Toutes les publications ne sont pas utiles, il est donc important de se concentrer sur celles liées à la sécurité des médicaments, telles que les rapports de cas ou les études cliniques.
• Analyse des données et détection des signaux : après avoir trouvé des articles pertinents, l’étape suivante consiste à les analyser et à détecter de nouveaux signaux de sécurité (effets indésirables ou risques potentiels).
• Rapport des résultats : Lorsque de nouveaux risques sont identifiés, ils doivent être signalés rapidement à la SFDA , en suivant les directives requises.

Défis

Le suivi de la littérature comporte quelques défis :

• Volume de littérature : Avec autant d’articles scientifiques publiés quotidiennement, il peut être difficile de tout suivre.
• Qualité des données : Toutes les études ne sont pas de haute qualité et il est important de faire la distinction entre les sources fiables et non fiables.
• Barrières linguistiques : De nombreuses études peuvent être publiées dans différentes langues, ce qui rend plus difficile l’accès aux informations cruciales en matière de sécurité.

Conclusion

La surveillance de la littérature est un élément essentiel de la pharmacovigilance. Elle permet de détecter les nouveaux problèmes de sécurité et de garantir la sécurité d’utilisation des médicaments. La SFDA joue un rôle clé dans la réglementation de ce processus, en veillant à ce que les entreprises pharmaceutiques se conforment aux directives locales et internationales. L’amélioration des technologies permettra également d’améliorer l’efficacité de la surveillance de la littérature, contribuant ainsi à une meilleure protection de la santé publique.