Pharmacovigilance et exigences en matière de QPPV en Arabie saoudite

Cet article résume la réglementation en matière de pharmacovigilance en Arabie saoudite, notamment les directives GVP, la désignation d’un QPPV local (LQPPV), les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) et les autres exigences PV SFDA en matière de pharmacovigilance. Il détaillera les responsabilités en matière de pharmacovigilance entre les différentes entités intervenantes, telles que les distributeurs, les bureaux scientifiques, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) locaux et internationaux. De plus, nous soulignerons la possibilité d’externaliser le LQPPV et les activités de pharmacovigilance associées à un tiers (cabinet de conseil) pour agir au nom du TAMM sur le marché saoudien.

Arrière-plan

• 2005
  La SFDA a publié la première ébauche des lignes directrices en matière de pharmacovigilance.
• 2009
  Une circulaire SFDA a été publiée demandant à l’industrie de soumettre l’ensemble des rapports d’effets indésirables (EIM) au Centre national de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments (aujourd’hui Saudi Vigilance). Cette SFDA constituait la première application directe de PV en Arabie saoudite.
• 2010
  SFDA a publié une circulaire marquant la première mise en œuvre de la nécessité de nommer un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La première ligne directrice officielle SFDA PV a été publiée en juin 2011 sous le nom de (Saudi Pharmacovigilance Guideline of Registered Medicines).
• 2014
  SFDA a publié une circulaire imposant la saoudisation du rôle de QPPV (réservé aux ressortissants saoudiens). Cette circulaire fixait la date limite d’application à fin 2016.
• 2015
  SFDA a publié les lignes directrices PV sous le nouveau titre : Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Cette version, première référence complète en PV , comptait 499 pages. Cependant, la SFDA a judicieusement opté pour une mise en œuvre progressive afin de laisser suffisamment de temps à l’industrie locale pour mettre en œuvre ces exigences strictes et planifier les coûts associés. Les lignes directrices GVP décrivent les exigences de chaque processus PV significatif, réparties en onze PV . Elles sont généralement inspirées des lignes directrices de l’UE, mais avec des exigences spécifiques à l’Arabie saoudite. Par exemple, la SFDA exige de tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) internationaux qu’ils développent et maintiennent un système PV local en Arabie saoudite. Ce système doit être documenté dans un fichier appelé « Fichier du sous-système de pharmacovigilance ( PSSF ) », qui est nécessaire en plus du « Fichier principal du système de pharmacovigilance (PSMF) » du système PV mondial de l’entreprise.
• 2023
  La SFDA a atteint un niveau avancé dans la mise en œuvre des directives PV . Leur application est devenue plus stricte grâce à des inspections régulières des entreprises pharmaceutiques. SFDA vérifie rigoureusement l’intégrité du PSMF, du PSSF, du Plan de gestion des risques ( PGR ) et de la désignation QPPV soumis dans le cadre de la demande d’enregistrement du médicament. De plus, SFDA mène une initiative nationale visant à encourager les professionnels de santé et les patients à signaler les effets indésirables des médicaments (EIM).
• 2024
  La soumission de mesures de minimisation des risques ( RMM ) et la preuve de l’efficacité de la distribution sont de plus en plus demandées par SFDA .

Activités de pharmacovigilance

On entend par activités de pharmacovigilance le processus de collecte et d’évaluation des données de sécurité, principalement des effets indésirables des médicaments, provenant de sources sollicitées ou spontanées. L’ensemble de cette activité vise un objectif commun : améliorer le rapport bénéfice/risque d’un médicament.

Exigences en matière de pharmacovigilance

Conformément aux directives GVP SFDA , le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) est responsable de la mise en œuvre d’un système PV conforme. Ce système doit être exploité par un QPPV local dans le cadre d’un système qualité et documenté dans un PSMF local appelé PSSF.

Nous allons résumer ici les exigences selon le type d’entreprise :

Distributeur local

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché étant responsable en dernier ressort des PV , les distributeurs saoudiens locaux ne sont pas tenus de faire appel à un QPPV ni de mettre en place un système PV . Les distributeurs doivent uniquement être formés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à la gestion des informations de sécurité, à la déclaration des effets indésirables et au respect des autres obligations en PV dans le cadre d’un accord d’échange de données de sécurité ( SDEA ).

Toutefois, si le distributeur accepte de prendre en charge la responsabilité PV pour le compte du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il devra faire appel à un LQPPV et mettre en œuvre un système PV complet. Il peut également sous-traiter cette tâche à un prestataire de services PV .

Fabricant de produits pharmaceutiques saoudiens

Lorsque le fabricant saoudien est également titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit, il doit mettre en œuvre, exploiter ou externaliser un système PV . Le système PV figurant dans le PSMF est suffisant pour les fabricants pharmaceutiques locaux.

Entreprise pharmaceutique internationale

Avec un Bureau Scientifique

Les entreprises pharmaceutiques étrangères disposant de bureaux scientifiques enregistrés doivent mettre en place un système PV local en Arabie saoudite (PSSF), en plus de celui mis en place dans leurs bureaux internationaux (PSMF). Ce système doit couvrir toutes les tâches et responsabilités en matière PV PV le marché saoudien afin de garantir leur responsabilité quant à la sécurité de leurs médicaments enregistrés.

De plus, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de gestion de la qualité (SMQ) adéquat pour la réalisation des activités PV . Le bureau scientifique peut également externaliser PV activités auprès d’un cabinet de conseil.

Sans bureau scientifique

Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas de bureau basé en Arabie saoudite (seulement un distributeur local), il dispose de deux options pour couvrir l’obligation QPPV :

• Distributeur local
  Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) s’engage auprès du distributeur à couvrir les obligations PV en son nom par l’intermédiaire de son QPPV enregistré. Cette option est envisageable lorsque la fonction PV du distributeur local est professionnelle et répond aux exigences de la SFDA et du bureau PV mondial.
• Fournisseur de pharmacovigilance
  Externaliser la fonction de PV à un prestataire de services agréé par SFDA . Cette option est privilégiée par les multinationales.

Conseil en pharmacovigilance

Les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de contracter avec des prestataires de services de pharmacovigilance PV et de pharmacovigilance quantitative (QPPV). La SFDA accepte de contracter avec un bureau de conseil en pharmacovigilance, comme le stipulent ses directives SFDA .

Soumission des fichiers PV

Dans la demande d’enregistrement du médicament (module 1- eCTD), le titulaire de l’AMM doit soumettre les éléments suivants :

• système PV
• PSSF
  Applicable aux sociétés multinationales titulaires d’AMM. Conformément aux directives du GVP, le PSSF doit être soumis à la SFDA lors de la première demande.
• Dossiers de nomination QPPV et un adjoint QPPV.
• RMP et RMM, le cas échéant.

Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV)

Dans le cadre du système PV , le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit nommer une personne qualifiée locale responsable de la pharmacovigilance (QPPV) à temps plein et un QPPV adjoint pour travailler en tant que remplaçant.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut embaucher un salarié indépendant (un pharmacien saoudien) ou faire appel à un cabinet de conseil en pharmacovigilance. Il doit s’assurer que le pharmacien qualifié possède les connaissances, la formation, l’expérience et les qualifications nécessaires pour exercer les activités PV .

Le QPPV doit répondre aux exigences minimales ci-dessous :

Exigences du QPPV

La SFDA a spécifié les exigences QPPV qu’ils doivent remplir pour être admis. Il s’agit des certifications et qualifications suivantes :

• Baccalauréat en pharmacie ou en médecine
• Agréé par la Commission saoudienne des spécialités de santé (SCFHS).
• Avoir les compétences pour la gestion des systèmes PV
• Formation de base en épidémiologie et biostatistique
• Avoir de l’expérience ou avoir accès à une expertise en médecine, en sciences pharmaceutiques, en épidémiologie et en biostatistique.

Conditions QPPV

• Employé à temps plein ou sous-traité.
• Disponible en permanence et en continu
• Réside en Arabie Saoudite
• Nationalité saoudienne

Responsabilités du QPPV en Arabie saoudite

Les lignes directrices SFDA en matière de pharmacovigilance stipulent que le QPPV est responsable de la mise en place et du maintien du système de pharmacovigilance. Cela comprend :

• Promouvoir, maintenir et améliorer la conformité aux exigences légales en matière de pharmacovigilance.
• Superviser les dossiers du système qualité liés au PV , tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), les CAPA, etc.
• Bonne conduite des activités de pharmacovigilance.
• Le seul point de contact PV 24h/24
• Inspections de pharmacovigilance.
• SDEA : développement et maintenance.
• Opérations de la base de données de sécurité PV
• Qualité, exhaustivité et actualité des rapports sur les effets indésirables
• Surveillance de la littérature sur les problèmes de sécurité dans les revues médicales locales et internationales.
• Soumission du rapport périodique de mise à jour de sécurité ( PSUR )
• Formation annuelle de recyclage PV
• PSMF : développement et maintenance.
• PSSF : développement et maintenance.
• Soumission à SFDA avec la qualité, l’exactitude et l’exhaustivité des données nécessaires.
• Répondre aux demandes de renseignements SFDA .
• Superviser et contribuer aux plans d’action réglementaires en réponse aux problèmes de sécurité émergents tels que les rappels , les mises à jour de sécurité urgentes, les variations et la communication aux patients et aux professionnels de la santé (DHCP)
• Aperçu des profils de sécurité des médicaments
• Connaître toutes les conditions et obligations contractées envers la SFDA
• Connaissant et ayant autorité sur le contenu des RMM du RMP
• Examiner et approuver les protocoles des études de sécurité post-autorisation (PASS) menées en Arabie saoudite
• Validation du logiciel PV
• Audits : périodiques internes et externes avec archivage de ses rapports.

Autorité QPPV dans l’organisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir au QPPV suffisamment d’autorité pour :

• Contrôle des activités PV locales.
• Contrôle du système de qualité PV
• Accès au PSMF
• Mettre en œuvre des modifications au système PV .
• Influencer les RMP
• Ajoutez des éléments aux mesures réglementaires en cas de problèmes de sécurité émergents.
• Accédez et recevez toutes les informations pertinentes, notamment celles liées à :
  • Problèmes de sécurité émergents, évaluation des avantages et des risques des produits.
  • Essais cliniques et études liés à la sécurité du médicament.
  • Informations provenant d’autres sources, telles que des accords contractuels
  • Autres procédures MAH pertinentes pour le système PV visant à maintenir une organisation cohérente et conforme.
• Prendre connaissance des résultats et des mesures appliquées résultant de la revue du système qualité.
• Avoir une visibilité sur les informations de conformité pour assurer les engagements.
• Pour recevoir des informations sur les audits programmés et en initier de nouveaux.
• Avoir accès aux plans correctifs et préventifs liés au PV .
• Pour avoir accès à la base de données des effets indésirables.
• Dans le cas de nouveaux ajouts au portefeuille de produits MAH, tels que des acquisitions, le QPPV doit évaluer les risques potentiels pour le système PV .
• Examiner et approuver les sections du contrat liées au PV et à l’échange de données de sécurité.
• Dans le cadre de nouveaux partenariats avec d’autres titulaires d’AMM ou cabinets de conseil en pharmacovigilance, le QPPV doit être informé de la nécessité de revoir ses données PV , d’ajouter des parties à l’accord contractuel ou d’établir des accords PV .

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