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Directives de variation de la SFDA (version 6.3)

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Regulatory Editor

Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

Les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer aux dernières directives de la SFDA en matière de variations afin de garantir leur conformité avec la réglementation sur la gestion du cycle de vie des médicaments en Arabie saoudite. Étant donné que la SFDA met régulièrement à jour sa façon d’accepter et d’évaluer les demandes de variations de médicaments, les professionnels de la réglementation doivent appliquer la dernière version des directives de la SFDA en matière de variations (également publiées sous le nom de directives de variation du CCG).

Comme on le sait, le dossier de variation est une demande du titulaire de l’AMM adressée à la SFDA pour modifier ou mettre à jour les informations sur le médicament enregistré. Il s’agit d’une procédure réglementaire post-approbation qui a souvent lieu après l’ enregistrement du médicament auprès de la SFDA pour garantir que les modifications apportées au dossier du médicament enregistré sont approuvées pour la commercialisation.

Cet article traitera de la dernière version (Lignes directrices relatives aux exigences de variation v 6.3).

Directives de variation de la SFDA

Ces lignes directrices décrivent les types de variations et les exigences pour les soumettre afin de mettre à jour le dossier de médicament enregistré. Elles couvrent également les changements administratifs et CMC pour les fabricants, les titulaires d’AMM, les API et les produits pharmaceutiques.

Les risques potentiels liés à la qualité du produit varient de faibles à élevés. Le fabricant est encouragé à utiliser un système de processus réglementaires basé sur les risques pour :

a) demander l’approbation de tout changement majeur auprès de l’autorité de réglementation avant sa mise en œuvre.

b) notifier à l’autorité de régulation les modifications mineures intervenues après leur mise en œuvre.

Le système ci-dessus comprend les catégories suivantes pour les communications réglementaires, avec un ou plusieurs niveaux dans chaque catégorie selon le moment où nous devons informer la SFDA de tout changement après approbation.

Notification uniquement

Ces variations ne nécessitent pas d’approbation préalable. Il s’agit de changements à risque modéré à faible qui n’ont pas d’impact important sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Selon les directives, ces changements sont communiqués à l’autorité réglementaire sous forme de notification officielle dans un délai défini avant ou après la mise en œuvre.

Nécessite une approbation préalable

En revanche, les modifications majeures nécessitent une approbation avant leur mise en œuvre. Elles ont un impact important sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. Par conséquent, le titulaire de l’AMM doit soumettre un dossier eCTD détaillé pour décrire et justifier la variation. L’approbation peut nécessiter une inspection GMP de la SFDA pour certains types de variations, comme l’approvisionnement d’un nouveau site de fabrication.

Types de variations de médicaments SFDA

À partir de la version 6.1 des directives de variation de la SFDA, la SFDA a introduit un nouveau type appelé IA IN , un nouveau niveau que la SFDA a placé entre les deux types déjà connus, le type IA et IB, et qui est considéré comme une variation mineure.

Dans la section ci-dessous, nous détaillerons tous les types de variations :

Variation de type IA

De telles variations mineures ne nécessitent pas d’approbation préalable avant leur mise en œuvre ; il s’agit de la procédure « Do and Tell ». Les variations de type IA peuvent toutefois être compilées dans une seule demande de variation à soumettre à la SFDA au plus tard le 31 janvier de chaque année. La demande de variation pour chaque produit doit indiquer les éléments suivants :

  • Toutes les variantes de l’IA ont été mises en œuvre au cours de l’année précédente.
  • Date de mise en œuvre de chaque variation.

Variation de type IA IN

Elle doit être soumise immédiatement, dans les 14 jours suivant la mise en œuvre. Notez qu’il est possible de regrouper les variantes IA avec IA IN comme suit :

Modifications du type de regroupement IA/IA IN

Les variations de type IA ou IA IN peuvent être regroupées pour un même médicament ou affecter plusieurs médicaments du même titulaire d’AMM.

Regroupement de type IA/IA IN avec d’autres types de variantes

Les soumissions de type IA/IA IN peuvent également être regroupées avec les variantes de type IB et de type II. Ces soumissions groupées suivront le calendrier d’examen de la variante la plus élevée du groupe.

Type IB

Ce type de variation comprend les changements qui ne sont ni de type IA ni de type II. Cela signifie que le changement peut être considéré comme de type IB lorsque les conditions de type IA ne sont pas remplies et que le changement n’est pas répertorié comme l’un des changements majeurs de type II.

Les modifications de type IB doivent être soumises à l’autorité compétente par le titulaire de l’AMM avant leur mise en œuvre, mais elles ne nécessitent pas d’approbation formelle. Cependant, le titulaire de l’AMM doit attendre 60 jours ouvrables pour s’assurer que la demande est jugée acceptable avant de mettre en œuvre le changement (procédure « Tell, Wait, and Do »).

Variations mineures de regroupement (IB)

Il est également possible pour un titulaire d’AMM de regrouper une variation de type IB avec d’autres variations pour le même produit, comme le type IA et le type II. Ces soumissions groupées suivront le calendrier d’examen de la variation la plus élevée du groupe.

Type II

Il s’agit des principales variations susceptibles d’avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité d’un médicament et qui nécessitent une approbation préalable avant leur mise en œuvre. Pour ce type majeur, il n’existe pas de documents ou d’exigences spécifiques de la part de la SFDA. Par exemple, si le changement concerne un site de fabrication, un module 3 complet doit être soumis à nouveau avec la variation.

Calendrier des modifications de la SFDA

Département SFDANombre de vagues et délai de réponse
Notes de validation de soumission30 jours ouvrables.
Évaluation et inspection60 jours ouvrables.
Appel contre la variation rejetée60 jours calendaires
Type IAÀ soumettre au plus tard le 31 janvier couvrant les variations de l’année dernière.
Type IA ENCe rapport doit être soumis au plus tard le 31 janvier et doit couvrir les variations de l’année dernière.
Type IB60 jours ouvrables
Type II100 jours ouvrables

Exemples tirés des directives de variation de la SFDA

Changements administratifs

Type de changementSous-ensemble de changementType de variation
Changement de titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéModification du nom et/ou de l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéIAIN
Changement de titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéTransférer le produit à un nouveau titulaire d’autorisation de mise sur le marché (entité juridique différente)IB
Supprimer le nom de l’agent de l’illustration (maquette)N / AIA
Changement du nom (de fantaisie) du médicamentN / AIB
Changement de nom et/ou d’adresse d’un fabricant du produit fini, y compris les sites de contrôle qualité. N / AIA
Changement de nom et/ou d’adresse d’un fabricant du produit fini, y compris les sites de contrôle qualité Fabricant responsable de la libération des lotsIAIN
=Tous les autres types de sitesIA

Modifications de la substance active (API)

Type de changementSous-ensemble de changementType de variation
Changement de fabricant d’une matière première/d’un réactif/d’un intermédiaire utilisé dans le processus de fabrication de la substance active ou changement de fabricant de la substance active, lorsqu’aucun certificat de conformité n’est disponible. Le fabricant proposé fait partie de la même organisation que le fabricant actuellement approuvé. IB
=Changement de fabricant d’une matière première/d’un réactif/d’un intermédiaire utilisé dans le processus de fabrication de la substance active ou changement de fabricant de la substance active, lorsqu’aucun certificat de conformité n’est disponible. II
Modification de la période de ré-essai/période de stockage ou des conditions de stockage de la substance active.Modifications dans le processus de fabrication de la substance activeIA
=Modification mineure dans le procédé de fabrication de la substance active.II
Modification en dehors des limites de la plage de spécifications approuvées pour la substance active.Jusqu’à 10 fois plus que la taille de lot actuellement approuvéeIA
=Réduction jusqu’à 10 foisIA
Modification de la taille du lot (y compris les plages de tailles de lots) de la substance active ou de l’intermédiaire utilisé dans le processus de fabrication de la substance active. Resserrement des limites de spécificationsIAIN
=Ajout d’un nouveau paramètre de spécification à la spécification avec sa méthode d’essai correspondanteIA
=Modification des paramètres de spécification et/ou des limites d’une substance active, d’une matière première/d’un intermédiaire/d’un réactif utilisé dans le processus de fabrication de la substance active II
Modification de la période de ré-essai/période de stockage ou des conditions de stockage de la substance active.Modifications mineures apportées à une procédure de test approuvéeIA
=Modification de la procédure d’essai de la substance active ou du matériau de départ/réactif/intermédiaire utilisé dans le processus de fabrication de la substance activeIB
Autres modifications apportées à une procédure d’essai (y compris le remplacement ou l’ajout) de la substance active ou d’un matériau de départ/intermédiaireModification de la période de ré-essai/période de stockage ou des conditions de stockage de la substance active.IB
Certificat d’aptitude Le nouveau certificat d’un nouveau fabricant (remplacement ou ajout). IAIN

Modifications du produit fini

Type de changementSous-ensemble de changementType de variation
Modifications de la composition (excipients) du produit fini Le site nécessite une inspection par la SFDA.II
=Remplacement d’un excipient unique par un excipient comparable ayant les mêmes caractéristiques fonctionnelles et à un niveau similaireIB
Remplacement ou ajout d’un site de fabrication pour une partie ou la totalité du processus de fabrication du produit fini Des modifications substantielles apportées à un processus de fabrication peuvent avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.II
Changement dans le processus de fabrication du produit finiDes modifications substantielles apportées à un processus de fabrication peuvent avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.II
=Modification mineure dans le processus de fabricationIA
Modification de la taille du lot (y compris les plages de tailles de lots) du produit fini. Jusqu’à 10 fois par rapport à la taille de lot actuellement approuvée.IAIN
 =Réduction jusqu’à 10 fois. IA
Modification des paramètres de spécification et/ou des limites du produit fini Resserrement des limites de spécifications IA
=Modification en dehors des limites des spécifications approuvées. II
=Suppression d’un paramètre de spécification pouvant avoir un effet significatif sur la qualité globale du produit finiII
Modification de la procédure de test pour le produit finiModifications mineures apportées à une procédure de test approuvée.IA
=Autres modifications apportées à une procédure d’essai (y compris le remplacement ou l’ajout). IB
Changement de conditionnement immédiat du produit fini Changement du type de conteneur ou ajout d’un nouveau conteneur IB pour Solide et semi-solide II pour Produit stérile
Modification de la taille du conditionnement du produit fini Modification du nombre d’unités (par exemple, comprimés, ampoules, etc.) dans un emballage IB
Changement de fournisseur de composants ou de dispositifs d’emballage (lorsque mentionné dans le dossier) Remplacement ou ajout d’un fournisseurIA
Modification de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit finiProlongation de la durée de conservation du produit finiIB
PharmacovigilanceMise à jour de rendez-vous ou d’informations LQPPVN’est plus soumis comme variante. Depuis mai 2021

Variations non acceptées (nécessite une nouvelle demande)

La SFDA n’accepte pas les changements majeurs apportés au dossier enregistré comme des variations, car ils sont trop essentiels, par exemple, ils concernent les études cliniques actuellement acceptées. Par conséquent, ils doivent être déposés dans une nouvelle demande d’enregistrement pour un examen indépendant. Voici quelques exemples de ces changements :

  • Modification de l’API avec une API différente.
  • Ajout d’une API dans un produit multi-composants.
  • Suppression d’une API d’un produit multi-composants.
  • Changement dans la force des API.
  • Changement de forme posologique, par exemple, d’un produit à libération immédiate à une forme posologique à libération lente ou retardée et vice versa.
  • Changement de forme pharmaceutique, par exemple d’un liquide à une poudre pour reconstitution ou vice versa.
  • Un changement de dose multiple à dose unique ou vice-versa (que ce soit pour un ajout ou un remplacement).
  • Changement dans la résistance du produit fini.
  • Modification de la voie d’administration ou ajout de voie d’administration .

Format de fichier de variation SFDA

La soumission de la variation doit être au format eCTD et inclure tous les fichiers concernés par la nouvelle modification. Les entreprises ne sont pas obligées d’inclure une copie complète du dossier. Seules les sections concernées du dossier doivent être incluses en plus.

Frais de variation

La SFDA a commencé à facturer la soumission de variations en 2021. Les entreprises doivent régler une facture gouvernementale via le système SADAD pour chaque demande de variation. La SFDA collecte les frais par paquet enregistré. Pour connaître le montant des frais de variation, reportez-vous à notre article : Frais SFDA .

Téléchargez la version 6.3 des directives de variation de la SFDA (GCC)

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