Processus d’enregistrement et d’approbation SFDA

L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) réglemente le secteur des sciences de la vie en Arabie saoudite, garantissant que les produits répondent à des normes strictes de sécurité, d’efficacité et de qualité. La gamme de produits réglementés comprend les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux, les produits à base de plantes, les nutraceutiques, les cosmétiques, les aliments et compléments alimentaires, ainsi que les produits vétérinaires et de santé animale.

Toutes les entreprises souhaitant commercialiser ces produits en Arabie saoudite doivent obtenir l’enregistrement SFDA . Après validation de l’examen, l’entreprise reçoit un certificat SFDA confirmant l’approbation du produit.

Dans cet article, nous clarifierons :

• Comment enregistrer vos produits
• Qui peut postuler
• Quelles sont les exigences d’enregistrement SFDA
• Comment PharmaKnowl peut vous aider

À propos de la SFDA

L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) supervise les produits destinés à l’homme et aux animaux afin de protéger le public contre les produits nocifs, de qualité inférieure, faisant l’objet de publicité mensongère, contrefaits ou inefficaces. Sa mission principale est de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des produits.

Parmi les organismes de réglementation de la région MENA, la SFDA se distingue comme la plus stricte en raison des progrès continus des lois pharmaceutiques saoudiennes et de l’expertise croissante des scientifiques locaux depuis sa création en 2004. Ces progrès ont franchi une étape importante en 2021 lorsque la SFDA est devenue membre réglementaire à part entière du Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH).

En outre, la SFDA a atteint le niveau de maturité 4 de l’OMS, une reconnaissance réservée aux autorités réglementaires nationales qui démontrent un niveau élevé de performance réglementaire et un engagement en faveur d’une amélioration continue.

En conséquence, de nombreux pays du Conseil de coopération du Golfe (CCG) et de la région MENA considèrent l’Arabie saoudite comme un pays de référence clé.

Règlements de SFDA

La SFDA réglemente trois secteurs principaux : l’alimentation, les produits pharmaceutiques (médicaments) et les dispositifs médicaux. Outre ces secteurs principaux, elle supervise divers produits de santé, notamment les produits à base de plantes, les compléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les fournitures médicales, les pesticides et les produits de santé animale tels que les médicaments vétérinaires et les additifs alimentaires.

La structure organisationnelle de SFDA est divisée en trois secteurs principaux : l’alimentation, les médicaments et les dispositifs médicaux. Chaque secteur englobe plusieurs procédures et voies d’enregistrement, selon le niveau de risque, la classification et l’usage prévu du produit.

Par exemple, les aliments peuvent être classés comme ordinaires ou comme compléments alimentaires. Les produits médicaux peuvent aller des dispositifs médicaux à haut risque aux fournitures médicales à faible risque. Quant aux produits pharmaceutiques, ils comprennent les médicaments innovants, les médicaments génériques, les compléments alimentaires, les produits à base de plantes et les cosmétiques. Chaque catégorie de produits a ses propres exigences.

Au-delà des homologations de produits, la SFDA inspecte et délivre des licences à des entités telles que les fabricants, les entrepôts, les cabinets de conseil et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM). Ses réglementations s’étendent parfois aux propriétaires de marques, aux titulaires de licences et aux fournisseurs de matières premières.

Entreprises éligibles pour postuler auprès de SFDA

La réglementation locale autorise certaines entités juridiques à soumettre des demandes à la FDA saoudienne. Voici les options disponibles pour les entreprises locales et internationales.

Entreprises locales

Les entreprises saoudiennes locales peuvent soumettre leur demande directement à la SFDA , à condition de disposer de la licence appropriée pour l’activité concernée et de l’accès nécessaire aux systèmes électroniques associés. Voici quelques exemples d’entreprises locales susceptibles d’être éligibles :

• Distributeurs
• Fabricants

Entreprises internationales

Les entreprises internationales peuvent soumettre leur candidature à SFDA par l’intermédiaire de l’une des entités suivantes :

• Distributeurs
  Bien que déléguer les responsabilités d’enregistrement des produits à un distributeur puisse s’avérer rentable, cette solution est souvent insuffisante dans d’autres domaines critiques. L’expertise réglementaire, la concentration et l’alignement stratégique peuvent être insuffisants. Tous ces éléments allongent les délais et complexifient le processus d’enregistrement.
• Licence d’investisseur étranger
  Une entreprise internationale peut créer une entité locale en tant que société d’investissement étrangère par l’intermédiaire du ministère de l’Investissement . Elle peut ensuite postulez directement auprès de la SFDA .
• Bureau scientifique
  Les entreprises pharmaceutiques internationales peuvent créer un bureau scientifique pour gérer de nombreuses fonctions de soutien, notamment les affaires réglementaires. Cette approche est particulièrement adaptée aux entreprises établies en Arabie saoudite qui souhaitent développer leur équipe locale.
• Société de conseil
  Les entreprises internationales peuvent enregistrer leurs produits par l’intermédiaire d’un cabinet de conseil agréé par SFDA ou d’un représentant autorisé, qui peut gérer le processus d’enregistrement en leur nom. Cette approche offre de nombreux avantages, notamment :
  • Partenariat neutre et non commercial : Travaillez avec une entité indépendante axée sur votre réussite réglementaire.
  • Assistance réglementaire professionnelle : accédez à des conseils d’experts pour vous orienter dans des réglementations complexes.
  • Protection de la confidentialité des données : Maintenir la stricte confidentialité des informations exclusives.
  • Communication SFDA améliorée : bénéficiez d’un engagement proactif et spécialisé avec l’autorité.
  • Contrôle total : conservez le pouvoir sur les licences de produits et les distributeurs désignés.
  • Accès accéléré : Au lieu de passer des mois à chercher le partenaire idéal avant de lancer l’enregistrement de votre produit, PharmaKnowl peut enregistrer vos produits simultanément pendant que vous identifiez le distributeur local adéquat. Vous bénéficiez ainsi d’une mise sur le marché plus rapide et d’un statut plus solide pour négocier avec vos partenaires. Contactez-nous pour plus d’informations.

Approbation de SFDA

Le processus d’approbation SFDA implique un examen scientifique et réglementaire complet, garantissant la sécurité et l’efficacité des produits pour un usage public. Cette évaluation rigoureuse est effectuée pour des catégories de produits hautement réglementées et peut varier selon le type de demande et le processus de soumission au sein de l’autorité.

Une fois la demande parvenue au service réglementaire, celui-ci transmet les sections pertinentes du dossier aux évaluateurs des services concernés. Chaque évaluateur évalue les informations soumises au regard des normes SFDA applicables et rédige un rapport récapitulant les commentaires et les lacunes. Le chef de produit consolide ensuite ces commentaires et les transmet au demandeur sous forme de « demande d’information SFDA » ou de « demande d’information » (RFI).

Certains produits, comme les produits pharmaceutiques, sont soumis à des contrôles supplémentaires. Ceux-ci peuvent inclure des réunions de service, des tests en laboratoire, des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF), des évaluations du comité des prix et l’approbation finale par le comité principal des médicaments.

En fin de compte, la SFDA approuve une fois que les évaluateurs ont vérifié que toutes les normes et exigences ont été respectées, confirmant l’éligibilité du produit pour le marché saoudien.

Le délai d’examen varie en fonction du type de procédure, du nombre de lacunes, de la fréquence et de la complexité des demandes d’informations et de la réactivité du demandeur.

La section suivante fournit un aperçu plus détaillé du processus d’approbation pour toutes les demandes d’enregistrement de produits.

Enregistrement SFDA

L’enregistrement SFDA est un processus méticuleux qui consiste à constituer et à soumettre le dossier produit au service compétent SFDA pour une évaluation approfondie. Après approbation, le produit est intégré à la base de données SFDA et un certificat SFDA est délivré, confirmant son éligibilité à la commercialisation en Arabie saoudite.

Il est essentiel de noter que la SFDA traite différemment certains produits, comme les produits alimentaires simples et les cosmétiques, selon la procédure de « Notification » ou d’« Inscription ». Dans ce cas, l’autorité ne procède pas à un examen complet, et le demandeur est responsable de la conformité du produit.

En revanche, la plupart des catégories de produits doivent faire l’objet d’évaluations scientifiques et techniques approfondies avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché. De plus, leurs fabricants et autres installations peuvent être évalués et, dans certains cas, inspectés sur place.

Le terme « enregistrement SFDA » s’applique au sens large, englobant même les listes de produits et d’installations les plus élémentaires figurant dans la base de données SFDA . En revanche, « approbation SFDA » ou « autorisation » désigne généralement des examens réglementaires plus rigoureux requis pour les produits hautement réglementés, tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

La section suivante détaille tous les enregistrements SFDA pour les produits, les fabricants, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les entrepôts et les distributeurs.

Enregistrement du produit

Médicaments

Le secteur pharmaceutique de la FDA saoudienne publie des directives, évalue les demandes d’enregistrement de médicaments et délivre les autorisations et licences de mise sur le marché. Il publie les exigences d’enregistrement pour les entités chimiques, les produits biologiques, les biosimilaires, les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé, les produits à base de plantes, les génériques et les médicaments vétérinaires.

La SFDA lie l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament à trois entités :

1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM)
   – MAH est le propriétaire du MA en Arabie Saoudite.
   – MAH doit être une entreprise de fabrication (à quelques exceptions près).
   – MAH peut changer ou ajouter des distributeurs et des fabricants à tout moment.
   – MAH est toujours un fabricant international ou local, jamais un distributeur ou une société de conseil.
   – Les titulaires d’AMM doivent conserver les AMM sous leur compte SFDA , et non auprès des distributeurs.
2. Le fabricant
   Un ou plusieurs fabricants sont autorisés.
3. Le distributeur
   Un ou plusieurs distributeurs sont autorisés.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments sont de plusieurs types, comme suit :

Produits pharmaceutiques à usage humain

Cette demande concerne différents types de médicaments, tels que les nouvelles entités chimiques (NEC), les principes actifs connus, les produits biologiques, les biosimilaires, les produits radiopharmaceutiques et les génériques. De plus, elle peut être soumise à une ou plusieurs des procédures et désignations suivantes :

• Enregistrement des médicaments (voie régulière)
• Procédure d’examen prioritaire
• Procédures abrégées et de vérification
• Procédure d’approbation conditionnelle
• Procédure de médecine révolutionnaire
• Désignation de médicament orphelin

Pour plus d’articles sur la réglementation des médicaments, lisez :

• Pharmacovigilance (QPPV saoudien)
• Soumission de variation
• Essais cliniques

Produits à base de plantes et de santé

Les entreprises doivent enregistrer les produits à base de plantes et de santé dans le secteur des médicaments, ce qui nécessite un fichier CTD ou eCTD pour l’enregistrement.

médicaments vétérinaires

Cette demande concerne les nouveaux médicaments vétérinaires, les produits biologiques, les génériques, les plantes médicinales et les produits de santé animale. Elle peut suivre une ou plusieurs des procédures suivantes :

• Enregistrement des médicaments (voie régulière)
• Procédures abrégées et de vérification

Dispositifs médicaux

En Arabie saoudite, la réglementation relative aux dispositifs médicaux évolue rapidement, au rythme des avancées mondiales. La SFDA est l’autorité la plus stricte de la région en matière d’exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux et d’évaluation approfondie des dossiers techniques.

Vous trouverez ci-dessous deux mises à jour réglementaires récentes et notables en Arabie saoudite :

• Janvier 2022
  Les entreprises doivent soumettre une demande de dossier technique (TFA) complète pour les dispositifs de toutes les classes de risque, qui ressemble au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
• Septembre 2022
  La SFDA a unifié les exigences pour toutes les classes de risque, rendant obligatoire la désignation d’un représentant autorisé pour les dispositifs à faible risque.

Produits de beauté

Les entreprises doivent enregistrer leurs produits cosmétiques avant de les commercialiser sur le marché saoudien. Contrairement à d’autres catégories de produits, le processus d’enregistrement des cosmétiques suit une procédure de notification. Cette procédure signifie que la SFDA n’examine pas nécessairement les données soumises et que son système répertorie le produit dans sa base de données même s’il ne répond pas entièrement aux normes cosmétiques applicables au moment de l’inscription. Par conséquent, le demandeur doit s’assurer que son produit est conforme à toutes les normes applicables avant de déposer sa demande.

Après l’inscription du produit cosmétique, les contrôles de conformité de SFDA ont lieu sur le marché et, plus particulièrement, au port d’entrée. Lors de cette inspection, les agents SFDA vérifient les étiquettes de chaque envoi entrant et demandent un certificat de conformité (CdC) pour chaque lot. Si un produit échoue à ces contrôles, les envois peuvent être refusés à la frontière et les articles sur le marché peuvent être retirés.

Pour éviter de telles complications, il est essentiel que tous les documents soumis et les attributs du produit respectent strictement les normes saoudiennes et GSO tout au long du processus de soumission et d’importation.

Nourriture

Les exigences d’enregistrement des aliments sont généralement plus simples que celles des autres catégories de produits. Néanmoins, la SFDA exige toujours que les ingrédients, les étiquettes, les fabricants et les sources de matières premières respectent toutes les réglementations en vigueur et les normes GSO (GCC). Bien que la SFDA ne procède pas à un examen complet des étiquettes au moment de l’enregistrement, elle fait confiance au demandeur pour garantir leur conformité. L’évaluation principale de SFDA a lieu au port d’entrée, où les étiquettes et la documentation sont inspectées afin de vérifier le respect des exigences prescrites.

Compléments alimentaires

Les compléments alimentaires peuvent être classés comme produits alimentaires, de santé ou à base de plantes selon leurs ingrédients et leurs allégations médicales. Un produit classé dans le secteur alimentaire doit être enregistré via le compte du distributeur. En revanche, les compléments classés comme produits de santé ou à base de plantes peuvent être enregistrés directement auprès de la SFDA , soit par l’intermédiaire d’un cabinet de conseil, soit par l’intermédiaire d’un distributeur.

Assainissants et désinfectants (biocides)

La SFDA supervise l’enregistrement des biocides, tels que les assainissants et les désinfectants. Leur classification dépend de leur utilisation prévue :

• Biocides à usage humain : classés comme produits de santé.
• Biocides destinés à l’utilisation d’instruments médicaux : Considérés comme des dispositifs médicaux.

Déterminer la voie d’administration appropriée nécessite souvent l’intervention d’un expert en la matière, qui peut conseiller sur les ajustements possibles à apporter au processus applicable. Les biocides non destinés à l’usage humain sont réglementés par l’Organisation saoudienne de normalisation, de métrologie et de qualité ( SASO ) ou par le ministère de l’Agriculture . Ces produits peuvent nécessiter un certificat de conformité.

Additifs alimentaires

L’homologation des additifs alimentaires pour animaux (également appelés fourrages) peut varier en complexité selon la composition des ingrédients et les allégations du produit. Si les approbations standard prennent généralement de deux à quatre semaines, les produits plus complexes peuvent nécessiter plusieurs mois en raison des évaluations du comité scientifique du secteur alimentaire de la SFDA .

Produits du tabac et de la nicotine

En mai 2015, un décret royal a fait de la SFDA l’organisme officiel de réglementation du tabac. Elle est désormais responsable de la normalisation, de l’enregistrement, de l’approbation et de l’octroi de licences pour les produits du tabac. Elle surveille également les composants et les émissions des produits du tabac et de la nicotine. La réglementation actuelle sur le tabac est la suivante :

La réglementation actuelle sur le tabac comprend :

• Normes
  SFDA applique les normes du Golfe (GCC/GSO) concernant les spécifications et les composants.
• Conditionnement
  L’emballage neutre des cigarettes est désormais obligatoire.
• Cigarettes électroniques
  L’autorité a émis des exigences et des normes spécifiques pour les cigarettes électroniques, les cigarettes chauffantes et autres appareils connexes.
• Licences
  Les distributeurs locaux doivent obtenir une licence spéciale pour importer et commercialiser du tabac en Arabie saoudite.

Enregistrement du fabricant

Dans cette section, nous discuterons des différents types de fabricants et de la nécessité pour eux de s’enregistrer auprès de la SFDA ou de subir un contrôle de conformité moindre.

Fabricant de produits pharmaceutiques

L’enregistrement des fabricants de produits pharmaceutiques est obligatoire pour les sites de production de médicaments, de produits biotechnologiques, de santé et de plantes médicinales. Ces sites sont soumis à une inspection obligatoire et au paiement de frais. Pour en savoir plus, consultez la section « Inspection BPF » .

Fabricant de produits alimentaires

Seuls les fabricants de volaille, de produits laitiers et de poisson, y compris leurs abattoirs et fournisseurs, sont soumis à l’enregistrement et à l’inspection. Toutefois, dans certains cas, l’inspection peut être dispensée.

Fabricant de dispositifs médicaux

L’obligation d’inspection et d’enregistrement s’applique aux fabricants locaux de dispositifs médicaux et, de manière sélective, aux fabricants internationaux.

Autres fabricants

Les autres types de fabricants de produits ne sont pas soumis à inspection. Ils doivent présenter une licence de fabricant (ML) et d’autres qualifications, telles que des certifications ISO et des rapports d’audit associés.

Enregistrement d’entrepôt

Les entrepôts saoudiens locaux doivent obtenir une licence SFDA avant de démarrer leurs activités. Cela inclut toutes les activités commerciales impliquant des produits réglementés par l’autorité. L’obtention de cette licence exige le respect des bonnes pratiques de distribution (BPD), du système qualité, des normes ISO et d’autres exigences.

Enregistrement du distributeur

La licence de distribution est quasiment identique à la licence d’entrepôt. L’ajout d’une activité d’importation est indispensable, en plus de l’ouverture des comptes distributeurs requis.

Chronologie

Les délais d’inscription dépendent du type de demande détaillé dans notre article : Délais SFDA .

Frais

Les frais gouvernementaux varient de la gratuité pour les cosmétiques à 267 $ pour la classification d’un produit, et jusqu’à 49 066,6 $ pour l’enregistrement d’un fabricant de médicaments. Pour plus de détails, consultez la page Frais SFDA .

Certificat SFDA

Conseil et services réglementaires

Chez PharmaKnowl Consulting, nous fournissons aux entreprises des sciences de la vie les services suivants :

Services d’enregistrement SFDA

L’obtention de l’approbation SFDA pour vos produits est au cœur de notre activité. Nos pharmaciens et biotechnologistes dévoués, basés à Riyad, s’intègrent parfaitement à votre organisation et vous offrent un soutien et des conseils d’experts.

Agent local et représentation

Les entreprises internationales peuvent considérer PharmaKnowl comme un agent local non commercial (pour les produits pharmaceutiques) ou un représentant autorisé (pour les dispositifs médicaux), ce qui leur permet d’accéder à un soutien réglementaire professionnel, à des réunions simplifiées avec la SFDA et à des conseils d’experts. Cette approche vous permet d’entretenir des relations avec vos distributeurs tout en bénéficiant d’une expertise réglementaire dédiée.

Recherche clinique

Notre équipe clinique fournit un soutien complet aux essais cliniques et à la recherche, y compris le recrutement des patients, la gestion du site, la collecte de données et les soumissions réglementaires.

Gestion de projet réglementaire

Nos services de gestion de projets réglementaires garantissent une conformité parfaite avec la réglementation saoudienne. Nous gérons avec succès des projets tels que le transfert d’autorisations de mise sur le marché (MAT), les transferts de technologie, l’octroi de licences, la fabrication locale, et bien plus encore.

Gestion du cycle de vie

Nos services de gestion du cycle de vie (GCL) garantissent la conformité des produits commercialisés et un approvisionnement continu. Les entreprises peuvent externaliser l’ensemble de leurs opérations de GCL auprès de notre équipe.

Renseignements réglementaires

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Pharmacovigilance

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