Services qualité axés sur les BPF et la norme ISO, adaptés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de technologies médicales opérant en Arabie saoudite. Nos services comprennent la conception de systèmes de gestion de la qualité ( SMQ ) conformes, l’accompagnement à la préparation aux BPF , la réalisation d’audits internes et l’accompagnement des entreprises vers la certification ISO 13485 par l’intermédiaire de partenaires accrédités par l’IAF . Des programmes de formation certifiés et une préparation aux inspections garantissent aux équipes l’équipement nécessaire pour respecter les normes SFDA et internationales. Qu’il s’agisse de lancer de nouvelles activités ou de renforcer des activités existantes, nos services qualité contribuent à garantir la conformité, l’efficacité opérationnelle et la réussite réglementaire à long terme.
Certification de confiance
Perspectives locales
Conformité prouvée
Expertise réglementaire
Inspecté comme le ferait SFDA
Conformité aux BPF
Nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques dans la mise en conformité et le maintien des Bonnes Pratiques de Fabrication ( BPF ) de leurs installations, nouvelles et existantes. Notre équipe comprend d’anciens inspecteurs SFDA qui effectuent des visites d’audit détaillées, identifient les lacunes et aident vos équipes à se préparer aux inspections officielles. Nous vous aidons également à répondre aux conclusions SFDA et à mettre en œuvre efficacement les CAPA.
Nos services comprennent :
- Évaluations des lacunes et examens de l’état de préparation aux BPF
- Inspections simulées par d’anciens régulateurs (pré-audit)
- Rapports d’audit et plans de remédiation de type SFDA
- Coaching sur la gestion des inspections SFDA
- Assistance à la rédaction et à la clôture des CAPA
Certification fiable et reconnue
Certification ISO
Nous accompagnons les fabricants, les entrepôts et les représentants agréés dans l’obtention de la certification ISO reconnue et acceptée par SFDA . Nos certifications sont délivrées par des organismes accrédités par l’IAF et répondent aux normes de qualité internationales. Nous avons aidé des centaines d’entités locales à obtenir leur certification grâce à des systèmes performants et prêts à être audités.
Nous fournissons :
- Évaluation des écarts et support de documentation ISO
- Planification et exécution accélérées de la certification
- Délivrance de certification accréditée par l’IAF
- Support continu pour la maintenance post-certification
- Expérience avérée dans diverses opérations MedTech
Structuré. Conforme. Fiable.
Système de gestion de la qualité (SMQ)
Nous concevons et mettons en œuvre des systèmes de gestion de la qualité (SMQ) personnalisés pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et MedTech en Arabie saoudite. Nos solutions couvrent les fabricants , les entrepôts , les bureaux scientifiques , les services de pharmacovigilance et les représentants autorisés . Chaque système est conçu pour répondre aux attentes SFDA et aux normes internationales, garantissant ainsi la préparation aux audits et l’efficacité opérationnelle.
Nous livrons :
- Conception complète du SMQ à partir de zéro
- Développement de SOP et systèmes de contrôle des documents
- Flux de travail et responsabilités spécifiques à chaque rôle
- Intégration du système avec les outils de qualité existants
- Accompagnement pratique lors de la mise en œuvre
Renforcer les équipes qualité
Formation et qualification de qualité
Nous proposons des formations pratiques aux professionnels de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux , axées sur le fonctionnement des SMQ, l’audit interne et le respect des exigences réglementaires. Nos cours sont conçus pour une mise en œuvre concrète et peuvent être adaptés à vos opérations. Nous proposons également des certificats d’auditeurs internes accrédités internationalement, certifiés par des organismes accrédités par l’IAF .
Notre formation couvre :
- Opérations et meilleures pratiques du SMQ
- Formation en audit interne avec certification accréditée IAF
- Conformité aux normes GMP, GDP et ISO
- Sessions personnalisées pour les QP, l’AQ et les équipes d’entrepôt
- Options de livraison sur place ou à distance
