GMP- und ISO-orientierte Qualitätsdienstleistungen speziell für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen in Saudi-Arabien. Zu unseren Leistungen gehören die Entwicklung konformer Qualitätsmanagementsysteme ( QMS ), die Unterstützung der GMP- Bereitschaft, die Durchführung interner Audits und die Begleitung von Unternehmen zur ISO 13485- Zertifizierung durch IAF-akkreditierte Partner. Zertifizierte Schulungsprogramme und Inspektionsvorbereitungen stellen sicher, dass Ihre Teams optimal auf die Einhaltung SFDA und internationaler Standards vorbereitet sind. Ob bei der Einführung neuer oder der Stärkung bestehender Betriebe – unsere Qualitätsdienstleistungen tragen dazu bei, Compliance, betriebliche Effizienz und langfristigen regulatorischen Erfolg sicherzustellen.
Vertrauenswürdige Zertifizierung
Lokale Einblicke
Nachgewiesene Konformität
Regulatorische Expertise
Inspiziert wie SFDA
GMP-Konformität
Wir unterstützen Pharma- und Biotechunternehmen bei der Einhaltung der GMP -Vorschriften (Good Manufacturing Practice) für neue und bestehende Anlagen. Zu unserem Team gehören ehemalige SFDA -Inspektoren , die detaillierte Vorauditbesuche durchführen, Lücken identifizieren und Ihre Teams auf offizielle Inspektionen vorbereiten. Wir unterstützen Sie außerdem bei der Reaktion auf SFDA -Befunde und der effektiven Umsetzung von CAPAs.
Unsere Leistungen umfassen:
- GMP-Lückenanalysen und Bereitschaftsüberprüfungen
- Scheininspektionen durch ehemalige Aufsichtsbehörden (Pre-Audit)
- Auditberichte und Sanierungspläne im SFDA -Stil
- Coaching zum Umgang mit SFDA -Inspektionen
- Unterstützung bei der Erstellung und Schließung von CAPA
Vertrauenswürdige, anerkannte Zertifizierung
ISO-Zertifizierung
Wir unterstützen Hersteller, Lager und autorisierte Vertreter bei der Erlangung einer von SFDA anerkannten und akzeptierten ISO-Zertifizierung. Unsere Zertifizierungen werden von IAF-akkreditierten Stellen ausgestellt und erfüllen internationale Qualitätsstandards. Wir haben Hunderten von lokalen Unternehmen mit effizienten, auditfähigen Systemen geholfen, Zertifizierungen zu erlangen.
Wir bieten:
- Lückenanalyse und Unterstützung bei der ISO-Dokumentation
- Schnelle Planung und Durchführung von Zertifizierungen
- IAF-akkreditierte Zertifikatsausstellung
- Laufende Unterstützung für die Wartung nach der Zertifizierung
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz in verschiedenen MedTech-Geschäftsbereichen
Strukturiert. Konform. Zuverlässig.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Wir entwickeln und implementieren maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen in Saudi-Arabien. Unsere Lösungen umfassen Hersteller , Lager , wissenschaftliche Abteilungen , Pharmakovigilanz -Abteilungen und autorisierte Vertreter . Jedes System entspricht den Erwartungen SFDA und internationalen Standards und gewährleistet so Auditbereitschaft und betriebliche Effizienz.
Wir liefern:
- Komplettes QMS-Design von Grund auf
- SOP-Entwicklung und Dokumentenkontrollsysteme
- Rollenspezifische Arbeitsabläufe und Verantwortlichkeiten
- Systemintegration mit vorhandenen Qualitätswerkzeugen
- Praktische Anleitung während der Implementierung
Stärkung der Qualitätsteams
Qualitative Schulungen und Qualifikationen
Wir bieten praxisnahe Schulungen für Pharma- und Medizinproduktefachleute mit Schwerpunkt auf dem Betrieb von QMS, der internen Revision und der Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Unsere Kurse sind praxisnah konzipiert und können individuell an Ihre Abläufe angepasst werden. Wir bieten außerdem international anerkannte Zertifikate für interne Auditoren an, die von IAF-akkreditierten Stellen zertifiziert wurden .
Unsere Schulungen umfassen:
- QMS-Betrieb und Best Practices
- Interne Audit-Schulung mit IAF-akkreditierter Zertifizierung
- Einhaltung der GMP-, GDP- und ISO-Standards
- Maßgeschneiderte Sitzungen für QPs, QA- und Lagerteams
- Optionen für die Lieferung vor Ort oder aus der Ferne
