Découvrez nos solutions de pharmacovigilance complètes et éprouvées, conçues pour assurer la conformité avec SFDA . De l’hébergement local des QPPV à la configuration du système, en passant par l’assistance aux inspections, les audits et les rapports de sécurité locaux, notre équipe d’experts veille à ce que vos opérations PV soient parfaitement alignées, prêtes pour les audits et parfaitement intégrées à vos systèmes mondiaux. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur la sécurité des patients pendant que nous gérons la conformité.
Inspecté par SFDA
Audité par l’UE
Certifié ISO
Bien établi
Expertise sur le terrain
Service QPPV local
Nous agissons en tant que pharmacien agréé local désigné en Arabie saoudite, conformément aux directives de pharmacovigilance SFDA . Notre service couvre l’ensemble des obligations locales en matière de PV , avec l’appui d’un pharmacien agréé saoudien comme pharmacien agréé local et d’un pharmacien agréé local délégué pour assurer la continuité.
- Nomination d’un QPPV saoudien certifié et d’un QPPV adjoint
- Intégration avec votre équipe et vos systèmes PV mondiaux
- Supervision de toutes les soumissions de sécurité locales et des activités de conformité
- Gestion des PSSF et PMSF SFDA
- Disponibilité 24h/24 et 7j/7 et engagement des autorités
Nous garantissons que vos opérations de pharmacovigilance en Arabie saoudite restent entièrement conformes, avec des professionnels expérimentés gérant tout, de la littérature locale au suivi des cas.
Construisez vos fondations PV
Systèmes de pharmacovigilance
Nous développons des systèmes complets de pharmacovigilance conformes à SFDA pour les entreprises entrant sur le marché saoudien. Cela comprend la création de toute la documentation requise, des procédures opérationnelles standard (SOP) et des processus de sécurité, entièrement adaptés à vos besoins organisationnels.
- Création du fichier maître du système de pharmacovigilance saoudien (PMSF)
- Développement du fichier du sous-système de pharmacovigilance (PSSF)
- Conception des procédures PV locales et du processus de reporting de sécurité
- Formation du personnel sur les opérations PV saoudiennes et les attentes SFDA
- Intégration aux systèmes de sécurité mondiaux et au flux de données
Notre équipe s’assure que votre système PV répond aux normes locales et mondiales tout en préparant vos équipes à gérer les opérations de manière indépendante.
Effectuez vos inspections en toute confiance
Soutien à l’inspection
Nous accompagnons les entreprises dans leur préparation aux inspections PV SFDA et les aidons à clôturer leurs conclusions. Notre approche garantit leur préparation grâce à des évaluations structurées, des formations et une planification des mesures correctives.
- Inspection simulée et analyse des écarts
- Coaching d’équipe sur les procédures d’inspection SFDA
- Rédaction, exécution et suivi des CAPA
- Examen de la documentation et préparation des réponses
- Accompagnement post-inspection jusqu’à la clôture
Nous aidons à minimiser les risques d’inspection et à garantir que votre système de pharmacovigilance répond aux exigences des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) de SFDA .
Des idées claires, des systèmes plus solides
Audit de pharmacovigilance
Nous réalisons des audits internes annuels des systèmes locaux de pharmacovigilance afin de garantir leur conformité aux directives GVP SFDA . Ces audits favorisent une conformité proactive et l’amélioration des systèmes.
- Audits complets pour la conformité aux attentes SFDA
- Audits pédagogiques avec feedback en direct et engagement de l’équipe PV
- Rapports d’audit exploitables et classement des risques des conclusions
- Suivi de la planification des CAPA
- Audits optionnels par des tiers ou des distributeurs
Nous aidons nos clients à transformer les audits en opportunités d’apprentissage, renforçant ainsi à la fois les systèmes et les équipes.
Données mondiales, conformité locale
Localisation et exécution
Nous adaptons et exécutons les activités de pharmacovigilance de base pour nous aligner sur les exigences réglementaires SFDA saoudienne, garantissant l’exactitude, l’exhaustivité et le formatage approprié des documents de sécurité.
- Localisation des plans de gestion des risques (PGR) au format annexe SFDA
- Préparation et soumission du PSUR local
- Prise en charge des rapports de détection de signal et de justification
- Mise en œuvre des mesures de minimisation des risques (RMM)
- Soumissions de sécurité conformes aux autorités
Notre expertise locale garantit que vos documents mondiaux sont traduits dans des formats compatibles SFDA , améliorant ainsi l’acceptation et réduisant les allers-retours avec les régulateurs.
Dépistage hebdomadaire, zéro écart
Suivi de la littérature locale
Nous proposons des services hebdomadaires de recherche documentaire locale, idéaux pour les entreprises dont le personnel est débordé par d’autres activités de surveillance de routine PV . Nous garantissons la conformité aux exigences de SFDA en matière de surveillance continue des données locales.
- Sélection hebdomadaire de revues scientifiques saoudiennes
- Documentation et archivage de tous les résultats de recherche
- Identification des signaux de sécurité ou ICSR
- Intégration à votre processus global de gestion des cas
- Rapports d’information QPPV et documentation prête à l’emploi
Ce service réduit la charge interne tout en maintenant le respect des délais de déclaration locaux.
SOP conçues pour la conformité
Système de qualité de la pharmacovigilance
Nous concevons et mettons en œuvre des systèmes de qualité spécifiques aux opérations locales de pharmacovigilance en Arabie saoudite, garantissant que la documentation et les processus répondent aux normes SFDA .
- Mise en place de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) spécifiques PV
- Développement de SOP PV locales alignées sur les cadres mondiaux
- Flux de travail personnalisés pour la gestion des événements indésirables
- Processus de préparation à l’audit et de contrôle des documents
- Mises à jour continues des SOP à mesure que la réglementation évolue
Nous alignons la qualité opérationnelle sur les attentes réglementaires pour créer un environnement PV fiable et prêt à être inspecté.
Les connaissances qui favorisent la préparation
Formation en pharmacovigilance
Nous proposons des formations ciblées en pharmacovigilance aux équipes locales, aux QPPV et aux distributeurs en Arabie saoudite. Nos sessions sont adaptées aux attentes SFDA et à la gestion pratique des cas.
- Formation à l’intégration et aux responsabilités du QPPV
- Modules de formation PV personnalisés pour le personnel et les partenaires
- Ateliers de gestion de cas et exercices pratiques
- Formation réglementaire axée sur SFDA
- Préparation à l’entretien d’inspection simulé
Notre formation aide votre équipe à comprendre non seulement quoi faire, mais aussi comment et pourquoi, renforçant ainsi la confiance et la conformité.
Sécurité locale, synchronisation globale
Essais cliniques et soutien PSP
Nous aidons les entreprises qui mènent des programmes de soutien aux patients (PSP) ou des essais cliniques en Arabie saoudite en gérant les exigences locales en matière de rapports de sécurité et l’intégration avec les systèmes de sécurité mondiaux.
- Mise en place de canaux locaux de prise en charge des dossiers pour les PSP et les procès
- Traitement et rapprochement des dossiers au sein des systèmes de parrainage
- Assistance dans les rapports SAE/AE selon les délais SFDA
- Formation PV pour le personnel du programme ou les moniteurs de site
- Soumission réglementaire des rapports de sécurité pertinents
Nous nous intégrons de manière transparente à vos équipes mondiales pour garantir la conformité locale, la qualité des données et des rapports en temps opportun à SFDA .