Esplora le nostre soluzioni di farmacovigilanza end-to-end consolidate, studiate appositamente per garantire la conformità alla SFDA . Dall’hosting QPPV locale e dalla configurazione del sistema al supporto per le ispezioni, agli audit e alla segnalazione di sicurezza locale, il nostro team di esperti garantisce che le tue operazioni PV siano completamente allineate, pronte per gli audit e perfettamente integrate con i tuoi sistemi globali, così puoi concentrarti sulla sicurezza dei pazienti mentre noi ci occupiamo della conformità.
Ispezionato SFDA
Verificato dall’UE
Certificato ISO
Ben consolidato
Competenza sul campo
Servizio QPPV locale
Operiamo come vostro QPPV locale designato in Arabia Saudita, come richiesto dalle linee guida di farmacovigilanza SFDA . Il nostro servizio include la copertura completa di tutti gli obblighi locali PV , con il supporto di un farmacista autorizzato in Arabia Saudita in qualità di QPPV ufficiale e di un vice QPPV per garantire la continuità operativa.
- Nomina di un QPPV saudita certificato e di un vice QPPV
- Integrazione con il tuo team e i tuoi sistemi PV globali
- Supervisione di tutte le richieste di sicurezza locali e delle attività di conformità
- Gestione SFDA PSSF e PMSF
- Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e coinvolgimento delle autorità
Garantiamo che le vostre operazioni di farmacovigilanza in Arabia Saudita siano pienamente conformi, grazie a professionisti esperti che gestiscono ogni aspetto, dalla documentazione locale al follow-up dei casi.
Costruisci le fondamenta del tuo PV
Sistemi di farmacovigilanza
Sviluppiamo sistemi di farmacovigilanza completi e conformi SFDA per le aziende che entrano nel mercato saudita. Questo include la creazione da zero di tutta la documentazione richiesta, delle procedure operative standard (SOP) e dei flussi di lavoro di sicurezza, personalizzati in base alle esigenze della vostra organizzazione.
- Creazione del Master File del Sistema di Farmacovigilanza Saudita (PMSF)
- Sviluppo del file del sottosistema di farmacovigilanza (PSSF)
- Progettazione di procedure PV locali e processo di segnalazione della sicurezza
- Formazione del personale sulle operazioni PV in Arabia Saudita e sulle aspettative SFDA
- Integrazione con i sistemi di sicurezza globali e il flusso di dati
Il nostro team garantisce che il vostro impianto PV rispetti gli standard locali e globali, preparando al contempo i vostri team a gestire le operazioni in modo indipendente.
Gestisci le ispezioni con sicurezza
Supporto all’ispezione
Supportiamo le aziende nella preparazione alle ispezioni SFDA per PV e le assistiamo nella chiusura dei risultati delle ispezioni. Il nostro approccio garantisce la preparazione attraverso valutazioni strutturate, formazione e pianificazione di azioni correttive.
- Ispezione simulata e analisi dei gap
- Coaching di squadra sulle procedure di ispezione SFDA
- Redazione, esecuzione e follow-up CAPA
- Revisione della documentazione e preparazione della risposta
- Supporto post-ispezione fino alla chiusura
Aiutiamo a ridurre al minimo i rischi di ispezione e a garantire che il vostro sistema di farmacovigilanza soddisfi i requisiti di Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP) della SFDA .
Intuizioni chiare, sistemi più forti
Audit di farmacovigilanza
Effettuiamo audit interni annuali dei sistemi locali di farmacovigilanza per garantirne l’allineamento alle linee guida SFDA GVP. Questi audit promuovono la conformità proattiva e il miglioramento del sistema.
- Audit completi per la conformità alle aspettative SFDA
- Audit didattici con feedback in tempo reale e coinvolgimento del team PV
- Rapporti di audit attuabili e classificazione del rischio dei risultati
- Supporto di follow-up per la pianificazione CAPA
- Audit opzionali di terze parti o distributori
Aiutiamo i clienti a trasformare gli audit in opportunità di apprendimento, rafforzando sia i sistemi che i team.
Dati globali, conformità locale
Localizzazione ed esecuzione
Adattiamo ed eseguiamo le principali attività di farmacovigilanza per allinearle ai requisiti normativi SFDA saudita, garantendo accuratezza, completezza e formattazione corretta dei documenti sulla sicurezza.
- Localizzazione dei piani di gestione del rischio (RMP) nel formato allegato SFDA
- Preparazione e presentazione del PSUR locale
- Supporto per report e giustificazioni di rilevamento del segnale
- Implementazione di misure di minimizzazione del rischio (RMM)
- Presentazioni di sicurezza conformi alle autorità
La nostra competenza locale garantisce che i vostri documenti globali vengano tradotti in formati compatibili con SFDA , migliorandone l’accettazione e riducendo le lunghe trattative con gli enti regolatori.
Screening settimanale, zero lacune
Monitoraggio della letteratura locale
Offriamo servizi settimanali di screening della letteratura locale, ideali per le aziende il cui personale è oberato da altre attività PV per un monitoraggio di routine così dispendioso in termini di tempo. Garantiamo la conformità ai requisiti della SFDA per la sorveglianza continua dei dati locali.
- Proiezione settimanale di riviste scientifiche saudite
- Documentazione e archiviazione di tutti i risultati della ricerca
- Identificazione dei segnali di sicurezza o ICSR
- Integrazione con il tuo processo globale di gestione dei casi
- Rapporti informativi QPPV e documentazione pronta per l’autorità
Questo servizio riduce il carico di lavoro interno, garantendo al contempo la conformità alle tempistiche di rendicontazione locali.
Procedure operative standard create per la conformità
Sistema di qualità della farmacovigilanza
Progettiamo e implementiamo sistemi di qualità specifici per le operazioni di farmacovigilanza locali in Arabia Saudita, garantendo che la documentazione e i processi siano conformi agli standard SFDA .
- Istituzione di Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ) specifici per PV
- Sviluppo di procedure operative standard (SOP) locali PV allineate ai quadri globali
- Flussi di lavoro personalizzati per la gestione degli eventi avversi
- Processi di preparazione all’audit e di controllo dei documenti
- Aggiornamenti continui delle procedure operative standard (SOP) con l’evoluzione delle normative
Allineiamo la qualità operativa alle aspettative normative per creare un ambiente PV affidabile e pronto per l’ispezione.
Conoscenza che guida la prontezza
Formazione sulla farmacovigilanza
Offriamo formazione mirata sulla farmacovigilanza per team locali, operatori sanitari qualificati (QPPV) e distributori in Arabia Saudita. Le nostre sessioni sono personalizzate in base alle aspettative SFDA e alla gestione pratica dei casi.
- Formazione sull’inserimento e sulle responsabilità del QPPV
- Moduli di formazione personalizzati PV per personale e partner
- Workshop sulla gestione dei casi ed esercitazioni pratiche
- Formazione normativa focalizzata sulla SFDA
- Preparazione al colloquio di ispezione simulata
La nostra formazione aiuta il tuo team a capire non solo cosa fare, ma anche come e perché, rafforzando fiducia e rispetto delle regole.
Sicurezza locale, sincronizzazione globale
Sperimentazioni cliniche e supporto PSP
Supportiamo le aziende che conducono programmi di supporto ai pazienti (PSP) o sperimentazioni cliniche in Arabia Saudita gestendo i requisiti di segnalazione sulla sicurezza locale e l’integrazione con i sistemi di sicurezza globali.
- Impostazione di canali locali di acquisizione dei casi per PSP e sperimentazioni
- Elaborazione e riconciliazione dei casi all’interno dei sistemi sponsor
- Supporto nella rendicontazione SAE/AE secondo le tempistiche SFDA
- Formazione PV per il personale del programma o per i monitor del sito
- Presentazione normativa dei rapporti di sicurezza pertinenti
Ci integriamo perfettamente con i vostri team globali per garantire conformità locale, qualità dei dati e tempestiva comunicazione alla SFDA .