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Servizi

Servizi di affari normativi

  • Registrazioni di nuovi farmaci (farmaci per uso umano, biologici, biosimilari, prodotti erboristici, prodotti per la salute, cosmetici e integratori alimentari).
  • Nuova registrazione del dispositivo medico (MDMA)
  • Rappresentante autorizzato (AR)
  • Progettazione e implementazione della strategia normativa.
  • Gestione di mega progetti normativi (fusioni e acquisizioni, licenze, produzione, trasferimento tecnologico, creazione di dossier sui farmaci).
  • Serializzazione locale, aggregazione e identificatore univoco del dispositivo (UDI)
  • Gestione del ciclo di vita (variazioni, rinnovi, aggiornamenti, ecc.).
  • Classificazione dei prodotti.
  • Revisione della conformità e creazione di informazioni di etichettatura quali SPC, foglietti illustrativi (PIL), etichette, istruzioni per l'uso e illustrazioni.
Pharmaknowl - Regulatory Affairs
Pharmaknowl - Consultation

Consultazione

  • Nuovo accesso al mercato saudita: i migliori approcci per la nomina di distributori locali, rappresentanti autorizzati locali e altri partner.
  • Valutazione del prezzo dei farmaci e ricorsi alla SFDA.
  • Rappresentanze e incontri con le autorità.
  • Produzione e trasferimento tecnologico.
  • Ricerca distributori, In-Licensing, Out-Licensing e altri moduli contrattuali.
  • Consulenze relative ai brevetti.

Servizi di farmacovigilanza

  • Servizi completi di esternalizzazione delle attività di Farmacovigilanza.
  • Servizi QPPV.
  • Costruzione di sistemi fotovoltaici e relativa documentazione (PSMF, PSSF, RMP, PSUR/PEBRER, procedure operative standard per gli impianti fotovoltaici).
  • Rassegna della letteratura sul fotovoltaico nelle riviste saudite.
  • E2C (R2) Conformità con SFDA.
  • Audit di farmacovigilanza.
Pharmaknowl - Pharmacovigilance
Pharmaknowl - Technical Writing & Publishing

Sviluppo dei file tecnici

  • Redazione tecnica CMC.
  • Compilazione eCTD.
  • Sviluppo del fascicolo tecnico del dispositivo medico
  • Conformità alla norma ISO 13485.
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