Explore nossas soluções de farmacovigilância completas e consolidadas, personalizadas para garantir a conformidade com SFDA . Da hospedagem local de QPPV e configuração do sistema ao suporte a inspeções, auditorias e relatórios de segurança locais, nossa equipe de especialistas garante que suas operações PV estejam totalmente alinhadas, prontas para auditoria e perfeitamente integradas aos seus sistemas globais — para que você possa se concentrar na segurança do paciente enquanto nós cuidamos da conformidade.
Inspecionado SFDA
Auditado pela UE
Certificado ISO
Bem estabelecido
Experiência no local
Serviço QPPV local
Atuamos como seu QPPV local designado na Arábia Saudita, conforme exigido pelas diretrizes de farmacovigilância SFDA . Nosso serviço inclui cobertura completa de todas as obrigações locais PV , com o apoio de um farmacêutico licenciado na Arábia Saudita como QPPV oficial e um QPPV substituto para garantir a continuidade.
- Nomeação de QPPV saudita certificado e QPPV adjunto
- Integração com sua equipe e sistemas PV globais
- Supervisão de todas as submissões de segurança locais e atividades de conformidade
- Gestão de PSSF e PMSF SFDA
- Disponibilidade 24 horas por dia, 7 dias por semana e envolvimento de autoridade
Garantimos que suas operações de farmacovigilância na Arábia Saudita permaneçam em total conformidade, com profissionais experientes gerenciando tudo, desde a literatura local até o acompanhamento de casos.
Construa sua base PV
Sistemas Pharmacovigilance
Desenvolvemos sistemas completos de farmacovigilância em conformidade com SFDA para empresas que entram no mercado saudita. Isso inclui a criação de toda a documentação, procedimentos operacionais padrão (POPs) e fluxos de trabalho de segurança necessários do zero, adaptados às necessidades da sua organização.
- Criação do Arquivo Mestre do Sistema Pharmacovigilance Saudita (PMSF)
- Desenvolvimento do Arquivo do Subsistema Pharmacovigilance (PSSF)
- Projeto de procedimentos locais PV e processo de relatórios de segurança
- Treinamento de equipe sobre operações PV sauditas e expectativas SFDA
- Integração com sistemas globais de segurança e fluxo de dados
Nossa equipe garante que seu sistema PV atenda aos padrões locais e globais, ao mesmo tempo em que prepara suas equipes para executar operações de forma independente.
Navegue pelas inspeções com confiança
Suporte de Inspeção
Apoiamos empresas na preparação para as inspeções PV SFDA e auxiliamos no fechamento dos resultados das inspeções. Nossa abordagem garante a prontidão por meio de avaliações estruturadas, treinamento e planejamento de ações corretivas.
- Inspeção simulada e análise de lacunas
- Treinamento de equipe sobre procedimentos de inspeção SFDA
- Elaboração, execução e acompanhamento do CAPA
- Revisão de documentação e preparação de resposta
- Suporte pós-inspeção até o encerramento
Ajudamos a minimizar os riscos de inspeção e garantimos que seu sistema de farmacovigilância atenda aos requisitos de Boas Práticas Pharmacovigilance (GVP) da SFDA .
Insights claros, sistemas mais fortes
Auditoria Pharmacovigilance
Realizamos auditorias internas anuais dos sistemas locais de farmacovigilância para garantir o alinhamento com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GVP) SFDA . Essas auditorias promovem a conformidade proativa e a melhoria do sistema.
- Auditorias abrangentes para conformidade com as expectativas SFDA
- Auditorias educacionais com feedback ao vivo e engajamento da equipe PV
- Relatórios de auditoria acionáveis e classificação de risco das descobertas
- Suporte de acompanhamento para planejamento de CAPA
- Auditorias opcionais de terceiros ou distribuidores
Ajudamos os clientes a transformar auditorias em oportunidades de aprendizado, fortalecendo sistemas e equipes.
Dados globais, conformidade local
Localização e Execução
Adaptamos e executamos atividades essenciais de farmacovigilância para nos alinharmos aos requisitos regulatórios SFDA saudita, garantindo precisão, integridade e formatação adequada dos documentos de segurança.
- Localização de Planos de Gestão de Riscos (PGRs) no formato de anexo SFDA
- Preparação e submissão de PSUR local
- Suporte para relatórios de detecção de sinais e justificativa
- Implementação de Medidas de Minimização de Riscos (RMM)
- Envios de segurança em conformidade com a autoridade
Nossa experiência local garante que seus documentos globais sejam traduzidos para formatos prontos para SFDA , melhorando a aceitação e reduzindo as idas e vindas com os reguladores.
Triagem semanal, zero lacunas
Monitoramento da Literatura Local
Oferecemos serviços semanais de triagem de literatura local, ideais para empresas cuja equipe está sobrecarregada com outras atividades PV para um monitoramento de rotina tão demorado. Garantimos a conformidade com o requisito da SFDA para vigilância contínua de dados locais.
- Triagem semanal de periódicos científicos baseados na Arábia Saudita
- Documentação e arquivamento de todos os resultados da pesquisa
- Identificação de sinais de segurança ou ICSRs
- Integração com seu processo global de gerenciamento de casos
- Relatórios informativos do QPPV e documentação pronta para as autoridades
Este serviço reduz a carga interna ao mesmo tempo em que mantém a conformidade com os cronogramas de relatórios locais.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) elaborados para conformidade
Sistema de Qualidade Pharmacovigilance
Projetamos e implementamos sistemas de qualidade específicos para operações locais de farmacovigilância na Arábia Saudita, garantindo que a documentação e os processos atendam aos padrões SFDA .
- Estabelecimento de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) específicos para PV
- Desenvolvimento de SOPs PV locais alinhados com as estruturas globais
- Fluxos de trabalho personalizados para gerenciamento de eventos adversos
- Processos de prontidão para auditoria e controle de documentos
- Atualizações contínuas do SOP conforme as regulamentações evoluem
Alinhamos a qualidade operacional com as expectativas regulatórias para construir um ambiente PV confiável e pronto para inspeção.
Conhecimento que impulsiona a prontidão
Treinamento Pharmacovigilance
Oferecemos treinamento direcionado em farmacovigilância para equipes locais, QPPVs e distribuidores na Arábia Saudita. Nossas sessões são adaptadas às expectativas SFDA e ao manejo prático de casos.
- Treinamento de integração e responsabilidades do QPPV
- Módulos de treinamento PV personalizados para funcionários e parceiros
- Workshops de tratamento de casos e exercícios práticos
- Treinamento regulatório focado SFDA
- Preparação para entrevista de inspeção simulada
Nosso treinamento ajuda sua equipe a entender não apenas o que fazer, mas também como e por que, gerando confiança e conformidade.
Segurança local, sincronização global
Ensaios clínicos e suporte PSP
Apoiamos empresas que conduzem Programas de Apoio ao Paciente (PSPs) ou Ensaios Clínicos na Arábia Saudita, gerenciando requisitos de relatórios de segurança locais e integração com sistemas de segurança globais.
- Criação de canais locais de admissão de casos para PSPs e ensaios
- Processamento de casos e reconciliação dentro dos sistemas do patrocinador
- Suporte em relatórios SAE/AE conforme cronogramas SFDA
- Treinamento PV para equipe do programa ou monitores do local
- Submissão regulatória de relatórios de segurança relevantes
Nós nos integramos perfeitamente com suas equipes globais para garantir conformidade local, qualidade de dados e relatórios oportunos para SFDA .