Explore nuestras consolidadas soluciones integrales de farmacovigilancia, diseñadas para garantizar el cumplimiento de SFDA . Desde el alojamiento local de QPPV y la configuración del sistema hasta el apoyo en inspecciones, auditorías e informes de seguridad locales, nuestro equipo de expertos garantiza que sus operaciones PV estén completamente alineadas, preparadas para auditorías e integradas a la perfección con sus sistemas globales, para que usted pueda centrarse en la seguridad del paciente mientras nosotros nos encargamos del cumplimiento.
Inspeccionado por SFDA
Auditado por la UE
Certificación ISO
Bien establecido
Experiencia sobre el terreno
Servicio local de QPPV
Actuamos como su QPPV local designado en Arabia Saudita, según lo exigen las directrices de farmacovigilancia SFDA . Nuestro servicio incluye la cobertura completa de todas las obligaciones locales PV , con el apoyo de un farmacéutico con licencia saudí como QPPV oficial y un QPPV suplente para garantizar la continuidad.
- Designación de QPPV saudí certificado y QPPV adjunto
- Integración con su equipo y sistemas PV globales
- Supervisión de todas las presentaciones de seguridad locales y actividades de cumplimiento.
- Gestión de PSSF y PMSF SFDA
- Disponibilidad 24/7 y compromiso de la autoridad
Garantizamos que sus operaciones de farmacovigilancia en Arabia Saudita cumplan plenamente con las normas, con profesionales experimentados que gestionan todo, desde la literatura local hasta el seguimiento de casos.
Construya su base PV
Sistemas de farmacovigilancia
Desarrollamos sistemas completos de farmacovigilancia que cumplen con SFDA para empresas que entran al mercado saudí. Esto incluye la elaboración de toda la documentación, los procedimientos operativos estándar (POE) y los flujos de trabajo de seguridad necesarios desde cero, adaptados a las necesidades de su organización.
- Creación del Archivo Maestro del Sistema Saudí de Farmacovigilancia (PMSF)
- Desarrollo del Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia (PSSF)
- Diseño de procedimientos PV locales y proceso de informes de seguridad
- Capacitación del personal sobre las operaciones PV en Arabia Saudita y las expectativas SFDA
- Integración con sistemas de seguridad globales y flujo de datos
Nuestro equipo garantiza que su sistema PV cumpla con los estándares locales y globales mientras prepara a sus equipos para ejecutar operaciones de forma independiente.
Navegue por las inspecciones con confianza
Apoyo a la inspección
Apoyamos a las empresas que se preparan para las inspecciones PV SFDA y las asistimos en el cierre de las inspecciones. Nuestro enfoque garantiza la preparación mediante evaluaciones estructuradas, capacitación y planificación de acciones correctivas.
- Inspección simulada y análisis de brechas
- Capacitación de equipos sobre los procedimientos de inspección SFDA
- Redacción, ejecución y seguimiento de CAPA
- Revisión de la documentación y preparación de la respuesta
- Apoyo post inspección hasta el cierre
Ayudamos a minimizar los riesgos de inspección y a garantizar que su sistema de farmacovigilancia cumpla con los requisitos de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) de SFDA .
Perspectivas claras, sistemas más sólidos
Auditoría de farmacovigilancia
Realizamos auditorías internas anuales de los sistemas locales de farmacovigilancia para garantizar la conformidad con las directrices de buenas prácticas SFDA . Estas auditorías promueven el cumplimiento proactivo y la mejora del sistema.
- Auditorías integrales para el cumplimiento de las expectativas SFDA
- Auditorías educativas con retroalimentación en vivo y participación del equipo PV
- Informes de auditoría procesables y clasificación de riesgos de los hallazgos
- Apoyo de seguimiento para la planificación de CAPA
- Auditorías opcionales de terceros o distribuidores
Ayudamos a los clientes a convertir las auditorías en oportunidades de aprendizaje, fortaleciendo tanto los sistemas como los equipos.
Datos globales, cumplimiento local
Localización y ejecución
Adaptamos y ejecutamos actividades centrales de farmacovigilancia para alinearnos con los requisitos regulatorios SFDA de Arabia Saudita, garantizando la precisión, integridad y formato adecuado de los documentos de seguridad.
- Localización de Planes de Gestión de Riesgos (PGR) en formato anexo SFDA
- Preparación y presentación de PSUR locales
- Soporte para informes de detección de señales y justificación
- Implementación de Medidas de Minimización de Riesgos (MPR)
- Presentaciones de seguridad que cumplen con los requisitos de la autoridad
Nuestra experiencia local garantiza que sus documentos globales se traduzcan a formatos compatibles con SFDA , lo que mejora la aceptación y reduce los intercambios con los reguladores.
Evaluación semanal, cero brechas
Monitoreo de la literatura local
Ofrecemos servicios semanales de revisión de literatura local, ideales para empresas cuyo personal está sobrecargado con otras actividades PV , lo que requiere mucho tiempo para realizar un monitoreo rutinario. Garantizamos el cumplimiento del requisito de SFDA para la vigilancia continua de datos locales.
- Proyección semanal de revistas científicas con sede en Arabia Saudita
- Documentación y archivo de todos los resultados de búsqueda
- Identificación de señales de seguridad o ICSR
- Integración con su proceso global de gestión de casos
- Informes informativos de QPPV y documentación lista para la autoridad
Este servicio reduce la carga interna al tiempo que mantiene el cumplimiento de los plazos de presentación de informes locales.
Procedimientos operativos estándar diseñados para el cumplimiento
Sistema de Calidad de Farmacovigilancia
Diseñamos e implementamos sistemas de calidad específicos para las operaciones locales de farmacovigilancia en Arabia Saudita, garantizando que la documentación y los procesos cumplan con los estándares SFDA .
- Establecimiento de sistemas de gestión de calidad (SGC) específicos para PV
- Desarrollo de procedimientos operativos estándar (POE) PV locales alineados con los marcos globales
- Flujos de trabajo personalizados para la gestión de eventos adversos
- Procesos de preparación para auditorías y control de documentos
- Actualizaciones continuas de los SOP a medida que evolucionan las regulaciones
Alineamos la calidad operativa con las expectativas regulatorias para construir un entorno PV confiable y listo para inspección.
El conocimiento que impulsa la preparación
Formación en farmacovigilancia
Ofrecemos capacitación específica en farmacovigilancia para equipos locales, proveedores de servicios de vacunación y distribuidores en Arabia Saudita. Nuestras sesiones se adaptan a las expectativas SFDA y al manejo de casos prácticos.
- Capacitación sobre incorporación y responsabilidades de QPPV
- Módulos de capacitación PV personalizados para personal y socios
- Talleres de manejo de casos y ejercicios prácticos
- Capacitación regulatoria centrada en SFDA
- Preparación para la entrevista de inspección simulada
Nuestra capacitación ayuda a su equipo a comprender no sólo qué hacer, sino también cómo y por qué, generando confianza y cumplimiento.
Seguridad local, sincronización global
Ensayos clínicos y apoyo a PSP
Apoyamos a las empresas que realizan programas de apoyo a pacientes (PSP) o ensayos clínicos en Arabia Saudita mediante la gestión de los requisitos de informes de seguridad locales y la integración con los sistemas de seguridad globales.
- Configuración de canales locales de admisión de casos para PSP y juicios
- Procesamiento y conciliación de casos dentro de los sistemas de los patrocinadores
- Apoyo en la elaboración de informes SAE/AE según los plazos SFDA
- Capacitación PV para el personal del programa o los monitores del sitio
- Presentación reglamentaria de informes de seguridad pertinentes
Nos integramos perfectamente con sus equipos globales para garantizar el cumplimiento local, la calidad de los datos y los informes oportunos a SFDA .