Aproveche a nuestros expertos saudíes a tiempo completo en Asuntos Regulatorios y Consultas SFDA . Ofrecemos servicios regulatorios integrales diseñados para ayudar a empresas internacionales a entrar y crecer en Arabia Saudita y la región del CCG en general. Nuestros expertos internos, muchos de ellos con experiencia en SFDA , se encargan de todo, desde la planificación estratégica y las presentaciones hasta la gestión del ciclo de vida y el cumplimiento normativo posterior a la comercialización.
Estrategia regulatoria
Representación local
Autorización de comercialización
Gestión del ciclo de vida
Supervisión del cumplimiento
Soporte de envío
- Expertos locales con experiencia SFDA
Ejecución de proyectos regulatorios de extremo a extremo
Soporte continuo en todos los mercados de MENA
Modelos flexibles para cualquier tamaño de empresa
Presencia local. Estándares globales.
Soluciones regulatorias
Ofrecemos una solución de asuntos regulatorios totalmente externalizada para empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales. Nuestra oficina con sede en Riad cuenta con farmacéuticos expertos en regulación (sin teletrabajo ) que gestionan todas las actividades regulatorias con la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ). Nos encargamos del registro de medicamentos y productos biotecnológicos, respondemos a las consultas SFDA , gestionamos los cambios posteriores a la aprobación y garantizamos el pleno cumplimiento de las regulaciones locales. Nuestro equipo ya presta apoyo a reconocidas empresas globales, actuando como su socio regulatorio local. Con un profundo conocimiento de los sistemas y procesos SFDA , ayudamos a los clientes a reducir riesgos, acelerar las aprobaciones y mantener el cumplimiento. Nuestra estructura de oficina permite una comunicación más rápida y una ejecución fiable, lo que le proporciona los beneficios de un equipo local sin necesidad de establecer uno. La Función Regulatoria Gestionada de PharmaKnowl es su presencia regulatoria de confianza en Arabia Saudita.
Esta solución está diseñada para empresas internacionales que aún no cuentan con un distribuidor designado en Arabia Saudita. Ofrecemos una solución práctica: actuar como su agente local provisional para agilizar las presentaciones SFDA . Dado que se requiere un agente local para presentar productos ante la SFDA , muchas empresas enfrentan retrasos en la búsqueda y negociación con distribuidores comerciales. Nuestro servicio elimina ese cuello de botella . Como proveedor independiente de servicios regulatorios sin intereses comerciales , PharmaKnowl puede actuar como su agente local provisional , permitiéndole iniciar el proceso de registro de inmediato . Este enfoque le da una ventaja : puede avanzar con las presentaciones SFDA mientras continúa su búsqueda de distribuidores en paralelo . Nuestra solución consolidada le ayuda a acelerar el acceso al mercado y a mantener el control de su estrategia de producto desde el primer día.
Explore nuestra solución pionera para que las empresas multinacionales farmacéuticas o biotecnológicas cumplan con la obligación regulatoria de licenciar una oficina científica local (OE) en Arabia Saudita. En nombre de nuestros socios, alojamos sus oficinas afiliadas locales, les otorgamos la licencia de SFDA y gestionamos sus operaciones. Esto incluye la designación de un farmacéutico colegiado como empleado a tiempo completo (ETC) gestionado. Aproveche la supervisión experta de nuestra OE para mantener un sistema de calidad conforme, operaciones fluidas, comunicación profesional y cobertura de todas las actividades posteriores a la comercialización, con una sólida relación con las autoridades. Nuestro servicio de OE gestionada es ideal para lograr el cumplimiento sin los gastos generales que supone establecer una entidad local.
Somos su punto de contacto único para todas las actividades regulatorias en los países del CCG , actuando como un centro regulatorio centralizado que simplifica y agiliza sus operaciones regionales. En lugar de gestionar múltiples distribuidores y una información regulatoria fragmentada, trabajará con un único socio regulatorio dedicado . Coordinamos las presentaciones, hacemos seguimiento de los cambios regulatorios y garantizamos la coherencia en los mensajes y el cumplimiento normativo en mercados como Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Kuwait y otros. Nuestro profundo conocimiento del entorno regulatorio de la región permite un acceso acelerado al mercado, claridad , rapidez y confianza en cada mercado, gracias a un único equipo de expertos.
AR independiente para empresas de MedTech sin conflicto.
En Arabia Saudita, las empresas de MedTech deben designar un Representante Autorizado ( AR ) local para registrar y mantener las aprobaciones de dispositivos médicos con la SFDA . En PharmaKnowl, ofrecemos servicios de Representante Autorizado ( AR ) independientes sin comisión por envíos y separados de cualquier distribuidor comercial, lo que le brinda mayor flexibilidad, control y valor a largo plazo. Al designarnos como su AR, obtiene acceso a soporte regulatorio y poscomercialización avanzado , a la vez que mantiene control total sobre las licencias de sus productos. A diferencia de usar un distribuidor comercial como su AR, nuestro modelo independiente le permite registrar múltiples marcas para diferentes distribuidores , enviar productos a varios importadores y cambiar de distribuidor sin afectar su estado regulatorio. Garantizamos operaciones estables, alta capacidad de respuesta y confidencialidad confiable de los datos . También se beneficia de asesoramiento regulatorio imparcial , información actualizada del mercado y comunicación oportuna con SFDA .
De la aplicación al lanzamiento
Proyectos Regulatorios
Obtener la autorización de comercialización es la base de lo que hacemos en PharmaKnowl. Nuestros clientes confían en nuestro equipo de antiguos expertos SFDA , en métodos de análisis de deficiencias probados y en operaciones regulatorias optimizadas para que sus productos sean aprobados más rápido y con menos obstáculos. Para cada envío, asignamos un gerente de proyecto experimentado y un gerente de proyecto adjunto para que trabajen en estrecha colaboración con su equipo global . Juntos, recopilamos requisitos, realizamos un análisis de deficiencias detallado y abordamos los prerrequisitos en paralelo para mantener los plazos ajustados y que los envíos avancen. Durante la revisión de la autoridad, nuestro equipo gestiona eficientemente las solicitudes de información ( RFI ), simplificando el proceso de respuesta para las partes interesadas , como los fabricantes de API, los fabricantes de productos terminados y el MAH. Interpretamos los requisitos de CMC, clínicos y específicos del mercado, y podemos ayudar a desarrollar cualquier documentación faltante. Nos especializamos en el registro de una amplia gama de productos, incluidos ATMP, productos biológicos, biosimilares, nuevas entidades químicas, genéricos y dispositivos médicos.
PharmaKnowl es su socio de confianza para registros exitosos con SFDA , GHC y en todo GCC.
Transferir una Autorización de Comercialización (AC) en Arabia Saudita es un proceso regulatorio crítico que va mucho más allá de los requisitos de presentación. Impacta directamente en la cadena de suministro , requiriendo una coordinación cuidadosa para evitar interrupciones debido a obligaciones de corte , disponibilidad continua del producto y riesgos de cumplimiento. En PharmaKnowl, gestionamos el alcance completo de la Transferencia de Autorización de Comercialización ( MAT ) con un enfoque práctico y estructurado. Nos coordinamos con todas las partes interesadas, incluyendo el antiguo MAH, fabricantes, importadores y proveedores, para asegurar una transición fluida y conforme a la normativa. Nuestro equipo regulatorio maneja variaciones técnicas y no técnicas que a menudo acompañan a la MAT, incluyendo actualizaciones de etiquetado, empaquetado, cambios de sitio y otros requisitos posteriores a la aprobación que deben procesarse junto con la transferencia. Con un profundo conocimiento de las expectativas SFDA y una clara supervisión del proyecto, ayudamos a los clientes a completar la MAT eficientemente mientras salvaguardan su cadena de suministro y posición regulatoria. PharmaKnowl es su socio de confianza para la Transferencia de Autorización de Comercialización de extremo a extremo con gestión de riesgos en Arabia Saudita y otros mercados.
Apoyamos a las empresas internacionales que establecen operaciones de fabricación locales en Arabia Saudita mediante una transferencia de tecnología eficiente y orientación regulatoria. A medida que el Reino impulsa una mayor producción local bajo la Visión 2030 , ingresar al espacio de fabricación local es tanto una oportunidad estratégica como un desafío regulatorio. Lo guiamos a través del proceso, desde la viabilidad y la identificación de socios hasta las aprobaciones regulatorias, la planificación de la transferencia de tecnología y la licencia SFDA . Nuestro equipo garantiza el cumplimiento de los requisitos SFDA en cada paso, incluidas las inspecciones de GMP , las presentaciones de variaciones del sitio y las obligaciones de prueba locales. Nos coordinamos con sus sitios de fabricación globales, CMO locales y departamentos relevantes SFDA para agilizar la documentación, los plazos y la ejecución. Ya sea que esté transfiriendo actividades de producción o empaquetado completo, lo ayudamos a navegar por las complejidades técnicas y regulatorias. Entendemos el proceso, hablamos el lenguaje regulatorio y mantenemos su transferencia de tecnología en marcha .
Apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica en la obtención y el registro de licencias en Arabia Saudita y la región MENA en general. Para la obtención de licencias , ayudamos a las empresas a identificar y conectar con socios o distribuidores locales cualificados que buscan productos innovadores o con alta demanda. Ofrecemos información regulatoria, inteligencia de mercado y apoyo estratégico para posicionar su producto de forma competitiva y garantizar que cumpla con los requisitos SFDA para su licencia y comercialización. Para el registro de licencias , colaboramos con empresas e inversores locales que buscan ampliar sus carteras con productos internacionales. Asistimos en la evaluación de oportunidades globales, la debida diligencia regulatoria y la viabilidad del registro en Arabia Saudita. Nuestro profundo conocimiento del panorama comercial y regulatorio nos permite combinar los productos adecuados con los socios adecuados de manera eficiente y estratégica.
Mantener el cumplimiento.
Operaciones regulatorias
En PharmaKnowl, gestionamos todo el espectro de la Gestión del Ciclo de Vida ( GVC ) para mantener sus productos en cumplimiento y disponibles de forma constante en el mercado saudí. Nos encargamos de todo el trabajo regulatorio posterior a la aprobación, incluyendo variaciones , renovaciones , cambios de etiquetado, actualizaciones de seguridad y modificaciones de empaque. Tratamos cada cambio como un proyecto independiente , agrupando la mayor cantidad posible en una sola presentación. Todo en alineación con los planes de su empresa y las expectativas SFDA . Ya sea que gestione un producto o un portafolio completo , le brindamos planificación proactiva, orientación regulatoria clara y presentaciones oportunas para evitar demoras y minimizar el riesgo. Manteniendo sus objetivos comerciales en foco, garantizamos que sus licencias permanezcan válidas , su suministro de productos permanezca ininterrumpido y su éxito a largo plazo en Arabia Saudita y la región MENA esté totalmente respaldado.
Ofrecemos servicios profesionales de publicación de eCTD para garantizar que sus solicitudes regulatorias cumplan con los estándares de SFDA y el Consejo de Salud del Golfo ( GHC ). Nuestro equipo de expertos gestiona el proceso de publicación de principio a fin, incluyendo el formato, la validación y el envío a través de portales oficiales. Trabajamos con expedientes originales, variaciones, renovaciones y respuestas a consultas, garantizando que cumplan plenamente con los requisitos técnicos y las expectativas regulatorias. Gracias a nuestras herramientas y experiencia internas , reducimos errores, prevenimos retrasos y facilitamos las revisiones regulatorias.
Etiquetado localizado y preciso alineado con los requisitos regulatorios y PV .
Ofrecemos soporte integral para el cumplimiento del etiquetado, garantizando que sus materiales de embalaje cumplan con los requisitos específicos del mercado en Arabia Saudita y la región. Nuestro equipo cuenta con un amplio conocimiento de las normas locales de etiquetado regulatorio y de seguridad , así como de la traducción médica precisa. Asistimos en el desarrollo y la revisión de material gráfico , folletos , RCP e IFU para garantizar la coherencia y el cumplimiento. También ayudamos a unificar el embalaje en múltiples mercados, considerando las complejidades de la cadena de suministro para optimizar las operaciones. Para productos de enfermedades raras, respaldamos las solicitudes de exención SFDA para utilizar paquetes internacionales generales , lo que reduce los retrasos y evita personalizaciones innecesarias. Garantizamos que su etiquetado cumpla con las normas , sea eficiente y esté listo para el mercado para el registro inicial o las actualizaciones posteriores a la aprobación.
Claridad antes del compromiso
Consultoría Regulatoria
Una diligencia debida exhaustiva y un análisis de brechas son fundamentales para evaluar la preparación regulatoria y evitar costosos retrasos o errores en las inversiones . Ya sea que se esté preparando para el registro de un producto, buscando un acuerdo de licencia o planeando entrar en un nuevo mercado , le ayudamos a comprender el panorama regulatorio completo, identificando riesgos , brechas y oportunidades antes de dar el siguiente paso. En PharmaKnowl, desarrollamos un análisis profundo multinivel que genera informes estratégicos , listos para la toma de decisiones , adaptados a la alta dirección. Nuestras evaluaciones abarcan:
Análisis de brechas del archivo del producto:
- Requisitos críticos de datos clínicos y de CMC
- Componentes que requieren mucho tiempo
- Obligaciones de alto costo y largo plazo de entrega
- Necesidades de cumplimiento avanzadas basadas en las leyes del mercado
- Actualizaciones menores pero necesarias específicas del mercado
Debida diligencia sobre las entidades involucradas:
- Fabricantes de productos terminados
- Proveedores de API
- Subcontratistas de tecnología médica
- Estado de MAH y fabricante legal y estructuras de relación
Con PharmaKnowl, le ayudamos a avanzar con claridad, control y confianza.
En PharmaKnowl, nos especializamos en desarrollar estrategias regulatorias a medida para empresas que buscan entrar en el mercado de Arabia Saudita. Reconociendo la complejidad de las regulaciones de la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ), nuestro enfoque integra:
- Objetivos de la empresa: Alinear los planes regulatorios con sus objetivos de negocio.
- Especificaciones del producto: garantizar que las estrategias sean específicas del producto y cumplan con las normas.
- Normativa aplicable: cómo navegar eficazmente por las últimas directrices SFDA .
- Inteligencia regulatoria: aprovechar los conocimientos para anticipar y mitigar posibles desafíos.
- Aporte de las partes interesadas: colaborar con todas las partes relevantes para lograr una estrategia coherente.
Nuestro análisis exhaustivo abarca los riesgos de cumplimiento, la evaluación de expedientes y los requisitos específicos del mercado, lo que facilita un acceso sin problemas al mercado y plazos de lanzamiento optimizados. Colabore con nosotros para navegar con confianza por el panorama regulatorio saudí.
Preparación y representación de expertos en reuniones SFDA .
Nos enorgullece representar a empresas en reuniones con la SFDA a través de nuestros expertos en regulación, garantizando que sus intereses se comuniquen de forma clara y profesional durante las reuniones presenciales o virtuales con los departamentos SFDA . Apoyamos a nuestros clientes en la preparación de reuniones de asesoramiento científico, debates previos a la presentación y aclaraciones técnicas, ayudándoles a formular las preguntas adecuadas y a presentar los datos correctos . Nuestra función incluye la redacción de solicitudes de reunión, la preparación de documentos informativos, la orientación sobre los puntos de debate y la asistencia en su nombre cuando sea necesario. Les ayudamos a evitar errores, a obtener claridad sobre los requisitos y a agilizar las aprobaciones mediante una interacción eficaz con el regulador.
Gestione rechazos, problemas de precios o variaciones con una sólida estrategia de atractivo.
Le apoyamos en la preparación y presentación de apelaciones formales ante la SFDA ante rechazos regulatorios, objeciones o decisiones desfavorables . Nuestro equipo evalúa la respuesta de la autoridad, identifica los motivos de apelación y construye un caso claro y basado en evidencia , alineado con las regulaciones y expectativas SFDA . Redactamos y estructuramos los documentos de apelación, respaldamos cualquier justificación científica requerida y le representamos en las discusiones de seguimiento. Con nuestro profundo conocimiento de los procesos y criterios de toma de decisiones SFDA , le ayudamos a maximizar sus posibilidades de un resultado exitoso. Ya sea que el problema involucre el rechazo de registro o variación, o precios bajos de medicamentos , PharmaKnowl es su socio de confianza para navegar el proceso de apelaciones SFDA con confianza y precisión .
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