Servicios de calidad basados en las BPM e ISO, diseñados para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica que operan en Arabia Saudita. Estos servicios incluyen el diseño de Sistemas de Gestión de Calidad ( SGC ) que cumplen con las normas, el apoyo a la preparación para las BPM , la realización de auditorías internas y el asesoramiento a las empresas para obtener la certificación ISO 13485 a través de socios acreditados por el IAF . Nuestros programas de capacitación certificados y la preparación para inspecciones garantizan que los equipos estén completamente capacitados para cumplir con las normas SFDA e internacionales. Tanto para el lanzamiento de nuevas operaciones como para el fortalecimiento de las existentes, nuestros servicios de calidad ayudan a garantizar el cumplimiento normativo, la eficiencia operativa y el éxito regulatorio a largo plazo.
Certificación de confianza
Perspectiva local
Cumplimiento comprobado
Experiencia regulatoria
Inspeccionado como lo haría SFDA
Cumplimiento de las BPM
Apoyamos a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura ( BPM ) en instalaciones nuevas y existentes. Nuestro equipo incluye antiguos inspectores SFDA que realizan visitas detalladas previas a las auditorías , identifican deficiencias y ayudan a sus equipos a prepararse para las inspecciones oficiales. También les ayudamos a responder a las conclusiones SFDA y a implementar eficazmente las CAPA.
Nuestros servicios incluyen:
- Evaluaciones de brechas de BPM y revisiones de preparación
- Inspecciones simuladas por antiguos reguladores (preauditoría)
- Informes de auditoría y planes de remediación al estilo SFDA
- Capacitación sobre cómo manejar las inspecciones SFDA
- Redacción de CAPA y apoyo al cierre
Certificación confiable y reconocida
Certificación ISO
Apoyamos a fabricantes, almacenes y representantes autorizados en la obtención de la certificación ISO, reconocida y aceptada por SFDA . Nuestras certificaciones se emiten a través de organismos acreditados por el IAF y cumplen con los estándares internacionales de calidad. Hemos ayudado a cientos de entidades locales a obtener la certificación con sistemas eficientes y fáciles de auditar.
Ofrecemos:
- Evaluación de brechas y soporte de documentación ISO
- Planificación y ejecución acelerada de la certificación
- Emisión de certificación acreditada por la IAF
- Soporte continuo para el mantenimiento posterior a la certificación
- Trayectoria comprobada en diversas operaciones de tecnología médica
Estructurado. Cumplimiento. Confiable.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Diseñamos e implementamos Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) personalizados para empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica en Arabia Saudita. Nuestras soluciones abarcan fabricantes , almacenes , oficinas científicas , operaciones de farmacovigilancia y representantes autorizados . Cada sistema está diseñado para cumplir con las expectativas SFDA y las normas internacionales, garantizando la preparación para auditorías y la eficiencia operativa.
Entregamos:
- Diseño completo de SGC desde cero
- Desarrollo de SOP y sistemas de control de documentos
- Flujos de trabajo y responsabilidades específicos de cada rol
- Integración del sistema con herramientas de calidad existentes
- Orientación práctica durante la implementación
Empoderando equipos de calidad
Formación y cualificación de calidad
Ofrecemos programas de capacitación práctica para profesionales de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos , centrados en la operación de sistemas de gestión de calidad (SGC), auditorías internas y el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Nuestros cursos están diseñados para una implementación práctica y se adaptan a sus operaciones. También ofrecemos certificados con acreditación internacional para auditores internos, certificados por organismos acreditados por el IAF .
Nuestra formación cubre:
- Operaciones y mejores prácticas del SGC
- Capacitación en auditoría interna con certificación acreditada por IAF
- Cumplimiento de las normas GMP, GDP e ISO
- Sesiones personalizadas para equipos de control de calidad, control de calidad y almacén
- Opciones de entrega en sitio o remota
