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Certificados ISO 13485 para dispositivos médicos (SFDA)

Nuestros clientes

Aceptado por SFDA

Aceptado por SFDA para nueva licencia de su establecimiento.

ISO 13485

Emisión de certificados ISO para empresas de dispositivos médicos según los requisitos de la SFDA.

Acreditado por la IAF

Su empresa aparecerá en el sitio web de IAF con su número de certificado.

¿Por qué elegir PharmaKnowl para la certificación ISO 13485?

  • Nuestro sistema de calidad compatible con ISO está equipado con secciones adicionales que abordan las deficiencias habituales que los inspectores de SFDA suelen buscar.
  • Estamos especializados en la norma ISO 13485 para dispositivos médicos, por lo que nuestro equipo tiene experiencia en su sector.
  • En los últimos años, hemos emitido numerosos certificados para fabricantes locales e internacionales con sede en Arabia Saudita, además de distribuidores, almacenes y representantes autorizados famosos en Arabia Saudita.
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¿Quién debería tener la certificación ISO?

Pharmaknowl - Medical Devices Manufacturers

Fabricantes de dispositivos médicos

Pharmaknowl - Medical Devices Warehouses

Almacenes de dispositivos médicos

Pharmaknowl - Medical Devices Distributors

Distribuidores de dispositivos médicos

Pharmaknowl - Medical Devices Authorized Representatives

Representantes autorizados de dispositivos médicos

Pharmaknowl - Medical Devices Importers

Importadores de dispositivos médicos

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tiempo se tarda?

Todo el proceso tardará sólo entre 2 y 3 semanas.

¿Ofrecen un sistema de calidad?

Sí, le proporcionamos un sistema de calidad completo que incluye políticas, procedimientos, manuales, rastreadores, etc.

¿Ofrecen capacitación?

Sí, está disponible.

¿Cuales son los requisitos previos?

Un sistema de calidad total construido en base a los estándares ISO13485 que ponemos a su disposición.

¿Su certificado es aceptado por SFDA?

Sí, SFDA lo acepta ya que lo emite un organismo acreditado por la IAF.

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Consultoría PharmaKnowl

Oficina de consultoría certificada por SFDA para Consultoría de Dispositivos Médicos.

Pharmaknowl - PharmaKnowl Consulting

Nuestros servicios

Asuntos regulatorios

Nuestros consultores de SFDA diseñarán e implementarán estrategias regulatorias innovadoras y visionarias para respaldar su negocio. Brindaremos servicios de registro de productos, aprobaciones de comercialización, proyectos de ingreso a nuevos mercados, transferencias de autorización de comercialización, licencias, fabricación local y gestión del ciclo de vida.

Farmacovigilancia

Gestión de su función de farmacovigilancia y actividades posteriores a la comercialización en Arabia Saudita, incluida la subcontratación de QPPV, el sistema fotovoltaico, el desarrollo de PSMF/PSSF, el monitoreo de la literatura local, las auditorías fotovoltaicas y la capacitación.

Consultoría SFDA

Potencie su toma de decisiones aprovechando nuestra experiencia en consultas con la SFDA, investigación de mercado en Arabia Saudita y nuestra perspicaz opinión regulatoria. Guiamos, planificamos e implementamos sus proyectos regulatorios en el mercado de Arabia Saudita.

Soporte comercial

Dado que los módulos comerciales y de marketing varían en el mercado saudí, lo que impacta directamente en los márgenes de ganancia, apoyamos el nuevo acceso para empresas internacionales con conocimientos y análisis FODA sobre todas las vías comerciales disponibles.

Representante autorizado

Representamos a empresas internacionales de biotecnología y dispositivos médicos en Arabia Saudita. Brindamos pleno cumplimiento con las regulaciones de la SFDA, mantenemos las aprobaciones y presentamos casos de seguridad posteriores a la comercialización.

Registro SFDA

Aproveche nuestros métodos avanzados de diligencia debida y análisis de brechas para sus archivos de productos para lograr la aprobación de la SFDA.
Nuestros consultores son expertos en registros de productos, incluyendo medicamentos, biológicos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios y otros.

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7164 Othman bn Affan Rd, Oficina No 13 Riyadh, 13317 Arabia Saudita.

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Soporte@pharmaknowl.com +966-11-277-7729 +966-11-2404409

Horas

Domingo - Jueves: 8:30 am 4:30 pm

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