ISO 13485

Emisión de certificados ISO para empresas de dispositivos médicos según los requisitos SFDA .

Aceptado por SFDA

Aceptado por fabricantes, almacén (MDEL) y durante la revisión de MDMA SFDA .

Acreditado por la IAF

Su empresa aparecerá en el sitio web de IAF con su número de certificado.

Entidades de dispositivos médicos compatibles

Fabricantes

Ya sea que su fabricante sea nuevo o ya establecido, apoyamos el desarrollo de QMS desde cero o refinamos y cerramos las brechas de los sistemas actuales para cumplir con los estándares ISO 13485.

Almacenes

Para almacenes independientes y aquellos que alquilan a otros, tenemos experiencia con las expectativas SFDA para el QMS requerido y cómo auditar y calificar la documentación de calidad para la ISO.

Representantes autorizados

La SFDA sigue exigiendo un sistema de calidad con certificación ISO 1385 para las oficinas de representación autorizadas . Desarrollamos el SGC, lo auditamos y emitimos la certificación ISO 13485.

Distribuidores

Al igual que en el caso de la certificación de almacén, los distribuidores que buscan una licencia MDEL necesitan un sistema de calidad y una certificación ISO. Apoyamos a su empresa con los requisitos SFDA hasta su aprobación.

El proveedor más eficiente y confiable

¿Por qué elegir PharmaKnowl para la certificación ISO 13485?

  • Nuestro sistema de calidad compatible con ISO tiene secciones adicionales que abordan las deficiencias que buscan los inspectores SFDA .
  • Nos especializamos en ISO 13485 para dispositivos médicos; nuestro equipo tiene experiencia en la industria MedTech.
  • Nuestro equipo ha estado desarrollando SGC y certificando fabricantes, almacenes y otras entidades locales de Arabia Saudita durante muchos años, incluidos los principales distribuidores y fabricantes conocidos en Arabia Saudita.

Preguntas frecuentes

 

¿Cuál es el cronograma para emitir la ISO13485?

Depende del tipo de entidad. Por ejemplo, un almacén tarda de 2 a 3 semanas, y un fabricante, de 2 a 3 meses.

¿Desarrolláis SGC?

Sí. Desarrollamos sistemas de gestión de calidad (SGC) para diversas entidades e industrias. Nuestros sistemas cumplen con normas internacionales como ISO y PIC/S y están diseñados según los requisitos de los inspectores SFDA .

¿Ofreces formación de calidad?

Sí. Brindamos capacitación sobre el funcionamiento de sistemas de calidad con certificados de capacitación acreditados para sus auditores de calidad internos.

¿Cuáles son los requisitos previos de la ISO13485?

Es necesario implementar un sistema de gestión de calidad para obtener la certificación ISO.

¿ SFDA acepta PharmaKnowl para emitir el certificado ISO?

PharmaKnowl y todos los proveedores ISO con sede en Arabia Saudita utilizan organismos internacionales de certificación ISO. PharmaKnowl emitirá su certificado de un organismo de certificación reconocido y de buena reputación, acreditado por el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y, por lo tanto, aceptado por la SFDA .

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