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Lors de l’ enregistrement des médicaments auprès de la SFDA en Arabie saoudite, les fabricants de produits pharmaceutiques seront soumis à une inspection de la SFDA sur les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ceux qui réussiront tous les tests de qualité recevront un certificat BPF de la FDA saoudienne.
Table des matières
Qu’est-ce que les BPF ?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) impliquent la mise en œuvre de mesures proactives de qualité pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments et autres produits. Ce système de qualité englobe tous les détails de la production, des matières premières, des locaux et des équipements à la formation du personnel et à l’hygiène personnelle. Des procédures de qualité détaillées sont requises pour chaque processus et la documentation prouve qu’elles sont systématiquement mises en œuvre.
Une fabrication de qualité élimine ou minimise les risques de contamination et d’erreurs afin de protéger les patients contre les médicaments inefficaces ou nocifs. Par conséquent, le non-respect des normes GMP peut entraîner de graves conséquences. Par exemple, la SFDA peut rappeler des produits , appliquer des amendes, annuler la licence GMP ou même engager des poursuites dans certains cas.
L’abréviation cGMP peut également être utilisée comme alternative à GMP. La lettre C signifie « actuel ». Les fabricants doivent se conformer aux réglementations en vigueur en utilisant les technologies et les machines les plus récentes.
Enregistrement des fabricants de médicaments auprès de la SFDA
La SFDA intègre le processus d’enregistrement du fabricant dans l’examen de la demande de médicament. Cela signifie qu’il s’agit d’un enregistrement parallèle où l’inspection des BPF du fabricant, l’évaluation des dossiers et l’approbation font partie du processus d’évaluation du produit pharmaceutique. Par conséquent, le fabricant partagera le même délai SFDA.
L’équipe d’inspection de la SFDA demandera une visite sur site pour effectuer une évaluation approfondie des BPF sur les lignes de production en cours d’exploitation. Les sites de fabrication doivent s’attendre à 3 à 5 jours d’évaluation rigoureuse qui génère des notes considérables auxquelles il faudra répondre après l’inspection.
Toutefois, il n’est pas obligatoire de visiter tous les sites de fabrication. L’autorité procèdera à une évaluation des risques pour déterminer la nécessité d’une visite GMP.
En outre, l’enregistrement du fabricant et l’inspection GMP associée peuvent avoir lieu lors d’une variation du médicament lorsque le titulaire de l’AMM ajoute un nouveau site de fabrication à la demande de médicament.
Enfin, l’inspection, le rapport d’évaluation et la délivrance du certificat GMP SFDA seront tous finalisés avant la fin de l’examen du produit.
Exigences GMP de la SFDA
En plus de l’inspection GMP par la SFDA, les fabricants doivent soumettre les documents suivants :
- Fichier maître du site (SMF)
- Rapports d’audit GMP d’agences locales et internationales.
- Liste des médicaments fabriqués.
- Paiement des frais SFDA .
Quels types de fabricants ont besoin des BPF ?
Elle est exigée en Arabie saoudite pour les fabricants qui produisent les types de produits suivants :
- Médicaments
- Produits biologiques
- Produits de santé
- Produits à base de plantes
- Suppléments (certains, pas tous)
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