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Exigences de la SFDA en matière d’essais cliniques en Arabie saoudite

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L'auteur

Nouf Almadallah

Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.

Un plan de surveillance est un élément essentiel de chaque essai clinique SFDA. Il décrit les méthodes de surveillance, les responsabilités et les exigences de l’EC et doit inclure une brève description de l’étude, de ses objectifs et des données et procédures critiques.

Les essais cliniques (EC) sont des recherches qui étudient de nouvelles substances, de nouveaux tests et de nouveaux traitements pour évaluer leurs effets sur la santé humaine. Ils pourraient faire partie des exigences d’enregistrement de la SFDA pour certains produits pharmaceutiques. Cet article explique les exigences et réglementations de la SFDA pour mener un essai clinique en Arabie saoudite.

Phases des essais cliniques

La plupart des essais cliniques en Arabie saoudite sont liés aux phases III et IV. Les essais cliniques se divisent en 4 phases :

  • Les études de phase I testent généralement de nouveaux médicaments pour la première fois sur un petit groupe de personnes afin d’évaluer une plage de dosage sûre et d’identifier les effets secondaires.
  • Les études de phase II testent des traitements qui se sont avérés sûrs lors de la phase I, mais elles nécessitent désormais un groupe plus large de sujets humains pour surveiller d’éventuels effets indésirables.
  • Les études de phase III sont menées sur des populations plus larges dans différentes régions et pays et constituent souvent l’étape précédant l’approbation d’un nouveau traitement.
  • Les études de phase IV ont lieu après l’approbation du pays et il est nécessaire de procéder à des tests supplémentaires sur une large population et sur une période plus longue.

Demande d’essais cliniques SFDA (CTAp)

La SFDA exige que les sponsors sans entité juridique en Arabie saoudite fassent leur demande par l’intermédiaire d’une CRO saoudienne agréée par la SFDA. En revanche, les sponsors disposant d’une entité juridique saoudienne peuvent faire leur demande directement ou par l’intermédiaire d’une CRO.

La SFDA a également précisé qui doit présenter une demande en fonction du parrainage de l’essai clinique. Si l’essai clinique est parrainé par :

  • Les secteurs gouvernementaux : Le demandeur sera le centre de recherche, l’hôpital, le CRO ou le chercheur principal autorisé par le promoteur.
  • Secteur privé : L’institution sponsor ou l’ORC.
  • Essai clinique non sponsorisé : le demandeur sera l’investigateur principal ou l’ORC.

Pour lancer la demande d’essai clinique (CTAp) en Arabie saoudite, le sponsor ou les CRO agréés doivent créer un compte sur le registre saoudien des essais cliniques (SCTR) pour se conformer aux réglementations des essais cliniques de la SFDA.

Frais d’essais cliniques

Le demandeur doit payer des frais pour l’évaluation des essais cliniques de la SFDA. Reportez-vous à la publication des frais de la SFDA pour connaître les détails du montant.

Les essais exclus du paiement des frais sont :

  • Essais cliniques parrainés par les secteurs gouvernementaux.
  • CT non sponsorisé soumis par des chercheurs.
  • Études de phase quatre IV.

Exigences CRO

Structure organisationnelle

La structure organisationnelle de l’ORC doit inclure des services ou des personnes qui garantissent la conduite d’essais cliniques de haute qualité, conformes, crédibles et précis. La structure doit également refléter les services fournis pour réaliser une ou plusieurs activités liées aux essais cliniques ; en conséquence, elle doit être mise à jour tous les cinq ans ou conformément à la politique institutionnelle.

Suivi des essais cliniques

Délégation

Les promoteurs délèguent à des CRO la responsabilité de la surveillance des essais cliniques. Les CRO doivent opérer dans le cadre d’un accord écrit avec les promoteurs qui définit toutes les responsabilités requises, y compris le système de pharmacovigilance saoudien .

Plan de surveillance

Un plan de surveillance est un élément essentiel de chaque essai clinique SFDA. Il décrit les méthodes de surveillance, les responsabilités et les exigences de l’EC et doit inclure une brève description de l’étude, de ses objectifs et des données et procédures critiques.

La surveillance sur place est une évaluation en personne par le promoteur ou le personnel de l’ORC sur le site de l’essai clinique. Les facteurs qui influent sur l’étendue du plan de surveillance et qui peuvent nécessiter une surveillance sur place sont les suivants :

  • Conception d’étude complexe (par exemple, conceptions adaptatives, conceptions stratifiées ou titrages de dose complexes).
  • Critères d’évaluation de l’étude (interprétatifs ou subjectifs).
  • Population étudiée (gravement malade ou vulnérable).
  • Géographie
  • Expérience du chercheur principal (CP).
  • La saisie électronique des données (SED).
  • Stade de l’étude (initiation et premières étapes d’un essai).
  • Quantité de données

Fichier maître d’essai (TMF)

Le promoteur est responsable en dernier ressort des activités et de la supervision de l’essai. Par conséquent, le promoteur doit autoriser l’accès au TMF pour le CRO agréé par l’Arabie saoudite et spécifier les parties auxquelles le CRO agréé peut accéder pour s’acquitter de ses responsabilités. Le promoteur ou le CRO doit mettre en œuvre des contrôles de qualité (CQ) basés sur les risques ou des processus de révision pour s’assurer que le TMF est à jour et comprend tous les documents essentiels.

Employés associés de recherche clinique (ARC)

Le promoteur et l’organisme de recherche sous contrat agréé doivent sélectionner des moniteurs qualifiés en fonction de leur formation et de leur expérience. La SFDA a recommandé que les employés de l’ARC soient :

  • Un citoyen ou un résident légal permanent en Arabie saoudite ; le résident permanent doit être autorisé à travailler en Arabie saoudite.
  • Le sponsor ou le CRO agréé doit soumettre des documents pour prouver les qualifications en matière d’éducation, de formation et d’expérience du CRO.

Accord sur les essais cliniques

Les sponsors ou l’organisme de recherche clinique doivent soumettre l’accord d’essai clinique à la SFDA dans les deux langues (arabe et anglais). Le service juridique ou l’avocat agréé doit les examiner.

Conservation des documents et des données

Le demandeur doit conserver les documents essentiels et les données générées lors de la conduite de l’essai clinique en Arabie saoudite pendant au moins 15 ans après la fin ou l’arrêt de l’essai ou au moins deux ans après l’enregistrement du médicament expérimental (MPI) auprès de la SFDA.

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