About the Author: 규제 편집자
제약 회사는 사우디 아라비아의 약물 수명 주기 관리 규정을 준수하기 위해 최신 SFDA 변경 지침을 준수해야 합니다. SFDA는 약물 변경 제출을 수락하고 평가하는 방식을 정기적으로 업데이트하므로 규제 전문가는 최신 버전의 SFDA 변경 지침(GCC 변경 지침으로도 게시됨)을 적용해야 합니다.
알려진 바와 같이, 변형 파일은 MAH가 SFDA에 등록 약물 정보를 변경하거나 업데이트해 달라는 요청입니다. 이는 SFDA 약물 등록 후에 자주 이루어지는 승인 후 규제 절차로, 등록된 약물 파일의 수정 사항이 마케팅에 승인되도록 보장합니다.
이 게시물에서는 최신 버전(변경 요구 사항 지침 v 6.3)에 대해 논의합니다.
목차
SFDA 변형 가이드라인
이 가이드라인은 등록된 약물 파일을 업데이트하기 위해 제출하는 변형 유형과 요구 사항을 설명합니다. 또한 제조업체, MAH, API 및 약물 제품에 대한 행정 및 CMC 변경 사항도 다룹니다.
변화는 제품 품질과 관련하여 낮은 잠재 위험에서 높은 잠재 위험까지 다양합니다. 제조업체는 다음을 위해 위험 기반 규제 프로세스 시스템을 활용하도록 권장됩니다.
(a) 시행 전에 규제 당국에 주요 변경 사항에 대한 승인을 요청합니다.
(b) 시행 후 사소한 변경 사항을 규제 당국에 통보합니다.
위 시스템에는 규제 관련 의사소통을 위한 다음과 같은 범주가 포함되어 있으며, 각 범주에는 승인 이후 변경 사항을 SFDA에 알려야 하는 시기에 따라 하나 이상의 수준이 지정되어 있습니다.
알림 전용
이러한 변형은 사전 승인이 필요하지 않습니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 큰 영향을 미치지 않는 중간에서 낮은 위험의 변화입니다. 지침에 따르면 이러한 변경 사항은 구현 전 또는 구현 후 정의된 기간 내에 공식적인 통지로 규제 기관에 전달됩니다.
사전 승인이 필요합니다
반면, 주요 변경 사항은 구현 전에 승인이 필요합니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 MAH는 변경 사항을 설명하고 정당화하기 위해 자세한 eCTD 서류를 제출해야 합니다. 승인에는 새로운 제조 시설의 자원 조달과 같은 일부 변경 유형에 대한 SFDA GMP 검사가 필요할 수 있습니다.
SFDA 약물 변형 유형
SFDA 변형 지침의 버전 6.1부터 SFDA는 IA IN 이라는 새로운 유형을 도입했습니다. 이는 SFDA가 이미 알려진 두 유형인 IA와 IB 사이에 배치한 새로운 수준이며, 사소한 변형으로 간주됩니다.
아래 섹션에서는 모든 변형 유형을 자세히 설명합니다.
IA형 변형
이러한 사소한 변경은 구현 전 사전 승인이 필요하지 않습니다. 이를 “Do and Tell” 절차라고 합니다. 그러나 IA 유형 변경은 단일 변경 신청서로 컴파일하여 매년 1월 31일까지 SFDA에 제출할 수 있습니다. 모든 제품에 대한 변경 신청서에는 다음 사항이 표시되어야 합니다.
- 모든 IA 변형은 전년도에 구현되었습니다.
- 각 변경 사항의 구현 날짜.
IA형 IN 변형
즉시, 구현 후 14일 이내에 제출해야 합니다. 다음과 같이 IA를 IA IN 변형과 그룹화할 수 있습니다.
그룹화 유형 IA/IA IN 변경
IA형 또는 IA IN 변형은 하나의 의약품에 그룹화될 수도 있고, 동일 MAH의 여러 의약품에 영향을 미칠 수도 있습니다.
다른 유형의 변형과 함께 IA/IA IN 유형 그룹화
IA/IA IN 유형은 IB 유형 및 II 유형 변형과 함께 그룹화될 수도 있습니다. 이러한 그룹화된 제출물은 그룹에서 가장 높은 변형의 검토 타임라인을 따릅니다.
IB형
이러한 유형의 변형에는 Type IA도 Type II도 아닌 변화가 포함됩니다. 즉, Type IA 조건이 충족되지 않고 Type II 주요 변경 사항 중 하나로 나열되지 않은 경우 변경 사항을 Type IB로 간주할 수 있습니다.
IB 유형 변형은 MAH가 구현하기 전에 당국에 제출해야 하지만, 공식적인 승인은 필요하지 않습니다. 그러나 MAH는 변경을 구현하기 전에 신청이 허용 가능한 것으로 간주되도록 60일 동안 기다려야 합니다(“Tell, Wait, and Do” 절차).
그룹화 마이너(IB) 변형
MAH가 동일한 제품에 대해 Type IB 변형을 Type IA 및 Type II와 같은 다른 변형과 그룹화할 수도 있습니다. 이러한 그룹화된 제출은 그룹에서 가장 높은 변형의 검토 일정을 따릅니다.
2형
이는 의약품의 품질, 안전성 또는 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있는 주요 변형이며 구현 전에 사전 승인이 필요합니다. 이 주요 유형의 경우 SFDA의 특정 문서나 요구 사항은 없습니다. 예를 들어, 변경이 제조 사이트에서 발생하는 경우 전체 모듈 3을 변형과 함께 다시 제출해야 합니다.
SFDA 변동 타임라인
| SFDA 부서 | 파도 수 및 대응 일정 |
| 제출 검증 참고 사항 | 30일의 영업일. |
| 평가 및 검사 | 60일의 영업일. |
| 거부된 변형에 대한 항소 | 60일 달력일 |
| 유형 IA | 작년의 변경사항을 포함하여 늦어도 1월 31일까지 제출해야 합니다. |
| IA형 IN | 이는 작년의 변경 사항을 포함하여 늦어도 1월 31일까지 제출해야 합니다. |
| IB형 | 60일 근무일 |
| 2형 | 100일 근무 |
SFDA 변형 지침의 예
관리 변경 사항
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 마케팅 허가 보유자 변경 | 마케팅 허가 보유자의 이름 및/또는 주소 변경 | IAIN |
| 마케팅 허가 보유자 변경 | 제품을 새로운 마케팅 허가 보유자(다른 법인)에게 양도합니다. | 영어: |
| 아트워크에서 에이전트 이름 제거(모의) | 나 | 아이오와 |
| 의약품의 (창안된) 명칭의 변경 | 나 | 영어: |
| 품질 관리 시설을 포함하여 완제품 제조업체의 이름 및/또는 주소가 변경됩니다. | 나 | 아이오와 |
| 품질 관리 사이트를 포함하여 완제품 제조업체의 이름 및/또는 주소 변경 | 배치 릴리스에 대한 책임이 있는 제조업체 | IAIN |
| = | 다른 모든 사이트 유형 | 아이오와 |
활성 물질 변경(API)
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료 물질/시약/중간체의 제조업체가 변경되거나, 적합성 인증서가 없는 경우 활성 물질의 제조업체가 변경됩니다. | 제안된 제조업체는 현재 승인된 제조업체와 동일한 조직에 속해 있습니다. | 영어: |
| = | 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료 물질/시약/중간체의 제조업체가 변경되거나, 적합성 인증서가 없는 경우 활성 물질의 제조업체가 변경됩니다. | 2세 |
| 활성 물질의 재시험 기간/보관 기간 또는 보관 조건의 변경. | 활성 물질의 제조 공정의 변화 | 아이오와 |
| = | 활성 물질 제조 공정에서의 사소한 변경. | 2세 |
| 활성 물질에 대한 승인된 사양 범위를 벗어난 변경. | 현재 승인된 배치 크기에 비해 최대 10배 증가 | 아이오와 |
| = | 10배까지 축소 | 아이오와 |
| 활성 물질 제조 공정에 사용되는 활성 물질 또는 중간체의 배치 크기(배치 크기 범위 포함)의 변경. | 사양 한도의 강화 | IAIN |
| = | 해당 테스트 방법을 포함하는 사양에 새로운 사양 매개변수 추가 | 아이오와 |
| = | 활성 물질, 활성 물질 제조 공정에 사용되는 원료/중간체/시약의 사양 매개변수 및/또는 한계의 변경 | 2세 |
| 활성 물질의 재시험 기간/보관 기간 또는 보관 조건의 변경. | 승인된 테스트 절차에 대한 사소한 변경 사항 | 아이오와 |
| = | 활성 물질 또는 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료/시약/중간체에 대한 테스트 절차의 변경 | 영어: |
| 활성 물질 또는 원료 물질/중간체에 대한 테스트 절차의 기타 변경(교체 또는 추가 포함) | 재시험 기간/보관 기간 또는 활성 물질의 보관 조건의 변경. | 영어: |
| 적합성 증명서 | 새로운 제조업체의 새로운 인증서(교체 또는 추가). | IAIN |
완제품 변경 사항
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 완제품의 구성(보충제)의 변화 | 해당 사이트는 SFDA의 검사가 필요합니다. | 2세 |
| = | 동일한 기능적 특성과 유사한 수준을 갖는 유사한 부형제로 단일 부형제를 대체하는 것 | 영어: |
| 완제품 제조 공정의 일부 또는 전부를 위한 제조 현장의 교체 또는 추가 | 제조 공정이 실질적으로 변경되면 의약품의 품질, 안전성, 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. | 2세 |
| 완제품 제조 공정의 변화 | 제조 공정이 실질적으로 변경되면 의약품의 품질, 안전성, 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. | 2세 |
| = | 제조 공정의 사소한 변경 | 아이오와 |
| 완제품의 배치 크기(배치 크기 범위 포함)의 변경. | 현재 승인된 배치 크기에 비해 최대 10배. | IAIN |
| = | 10배까지 축소. | 아이오와 |
| 완제품의 사양 매개변수 및/또는 한계의 변경 | 사양 한도의 강화 | 아이오와 |
| = | 승인된 사양 한도 범위를 벗어난 변경. | 2세 |
| = | 완제품의 전반적인 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사양 매개변수 삭제 | 2세 |
| 완제품에 대한 테스트 절차의 변경 | 승인된 테스트 절차에 대한 사소한 변경. | 아이오와 |
| = | 테스트 절차에 대한 기타 변경 사항(교체 또는 추가 포함). | 영어: |
| 완제품의 즉시 포장 변경 | 컨테이너 유형 변경 또는 신규 컨테이너 추가 | 고체 제품의 경우 IB, 무균 제품의 경우 II |
| 완제품의 포장 크기 변경 | 패키지 내 단위(예: 정제, 앰플 등) 수의 변경 | 영어: |
| 포장 구성 요소 또는 장치 공급업체의 변경(서류에 언급된 경우) | 공급업체 교체 또는 추가 | 아이오와 |
| 완제품의 유통기한 또는 보관 조건의 변화 | 완제품의 유통기한 연장 | 영어: |
| 약물 안전 감시 | LQPPV 예약 또는 정보 업데이트 | 더 이상 변형으로 제출되지 않습니다. 2021년 5월부터 |
허용되지 않는 변형(새로운 신청이 필요함)
SFDA는 등록된 파일의 주요 변경 사항을 변형으로 허용하지 않습니다. 이는 너무 필수적이기 때문입니다. 예를 들어 현재 승인된 임상 연구 와 관련이 있습니다. 따라서 독립적인 검토를 위해 새로운 등록 제출에 제출해야 합니다. 이러한 변경 사항의 예는 다음과 같습니다.
- 다른 API로 API 변경하기.
- 다중 구성 요소 제품에 API 추가.
- 다중 구성 요소 제품에서 API 제거.
- API 강도의 변화.
- 투여 형태의 변경, 예를 들어 즉시 방출 제품에서 느리게 방출되거나 지연 방출되는 투여 형태로 변경하거나 그 반대의 경우입니다.
- 약학 형태의 변화, 예를 들어 재구성을 위해 액체에서 분말로 또는 그 반대로.
- 다중 복용량에서 단일 복용량으로 변경하거나 그 반대로 변경(추가 또는 대체용).
- 완제품의 강도 변화.
- 투여경로의 변경 또는 투여경로의 추가 .
SFDA 변형 파일 형식
변경 제출은 eCTD 형식이어야 하며 새로운 변경으로 인해 영향을 받는 모든 파일을 포함해야 합니다. 회사는 서류의 전체 사본을 포함할 필요가 없습니다. 서류의 영향을 받는 섹션 외에 추가적으로 포함해야 합니다.
변동 수수료
SFDA는 2021년에 변경 제출에 대한 요금을 부과하기 시작했습니다. 회사는 모든 변경 신청에 대해 SADAD 시스템을 통해 정부 송장을 결제해야 합니다. SFDA는 등록된 팩당 수수료를 징수합니다. 변경 수수료 금액은 SFDA 수수료 문서를 참조하세요.
SFDA Variation Guidelines (GCC) 버전 6.3 다운로드
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