저자 소개
규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
제약 회사는 사우디아라비아의 의약품 수명 주기 관리 규정을 준수하기 위해 최신 SFDA 변경 지침을 준수해야 합니다. SFDA 의약품 변경 제출 접수 및 평가 방식을 정기적으로 업데이트하므로, 규제 담당자는 최신 버전의 SFDA 변경 지침(GCC 변경 지침으로도 발표됨)을 적용해야 합니다.
알려진 바와 같이, 변경 파일(Variation File)은 MAH가 SFDA 에 등록 의약품 정보를 변경 또는 업데이트해 달라고 요청하는 것입니다. 이는 SFDA 의약품 등록 후, 등록된 의약품 파일의 변경 사항이 시판 승인을 받을 수 있도록 하기 위해 자주 시행되는 승인 후 규제 절차입니다.
이 게시물에서는 최신 버전(변경 요구 사항 지침 v 6.3)에 대해 논의합니다.
목차
변형 지침
이 지침은 등록된 의약품 파일을 업데이트하기 위해 변경 사항의 유형과 제출 요건을 설명합니다. 또한 제조업체, MAH(판매 허가자), API(원료 의약품) 및 의약품에 대한 행정 및 CMC 변경 사항도 다룹니다.
변경 사항은 제품 품질과 관련하여 낮은 위험부터 높은 위험까지 다양합니다. 제조업체는 다음과 같은 경우 위험 기반 규제 프로세스 시스템을 활용하는 것이 좋습니다.
(a) 시행 전에 규제 당국에 주요 변경 사항에 대한 승인을 요청합니다.
(b) 시행 후 사소한 변경 사항을 규제 당국에 통보합니다.
위 시스템에는 규제 커뮤니케이션을 위한 다음과 같은 범주가 포함되어 있으며, 각 범주에는 승인 후 변경 사항을 SFDA 알려야 하는 시기에 따라 하나 이상의 수준이 지정되어 있습니다.
알림 전용
이러한 변경 사항은 사전 승인이 필요하지 않습니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 효능에 큰 영향을 미치지 않는 중간 또는 저위험 수준의 변경 사항입니다. 지침에 따르면, 이러한 변경 사항은 시행 전후 정해진 기간 내에 규제 당국에 공식 통지됩니다.
사전 승인이 필요합니다
반면, 주요 변경 사항은 시행 전 승인이 필요합니다. 이러한 변경 사항은 제품의 품질, 안전성 및 효능에 중대한 영향을 미칩니다. 따라서 판매 허가(MAH)는 변경 사항을 설명하고 그 근거를 제시하는 상세한 eCTD 서류를 제출해야 합니다. 승인에는 신규 제조 시설의 자원 활용과 같은 일부 변경 유형에 대한 SFDA GMP 검사가 필요할 수 있습니다.
변형 유형
SFDA 변형 지침의 버전 6.1부터 SFDA IA IN 이라는 새로운 유형을 도입했습니다. SFDA 이를 이미 알려진 두 유형인 IA와 IB 사이에 배치한 새로운 수준으로, 사소한 변형으로 간주됩니다.
아래 섹션에서는 모든 변형 유형을 자세히 설명합니다.
IA형 변형
이러한 사소한 변경은 시행 전 사전 승인이 필요하지 않으며, 이를 “Do and Tell” 절차라고 합니다. 그러나 IA 유형 변경은 단일 변경 신청서로 작성하여 매년 1월 31일까지 SFDA 에 제출할 수 있습니다. 모든 제품의 변경 신청서에는 다음 사항이 명시되어야 합니다.
- 모든 IA 변형은 전년도에 구현되었습니다.
- 각 변경 사항의 구현 날짜.
IA형 IN 변형
시행 후 14일 이내에 즉시 제출해야 합니다. 다음과 같이 IA를 IA IN 변형과 그룹화할 수 있습니다.
그룹화 유형 IA/IA IN 변경
IA형 또는 IA IN 변형은 하나의 의약품에 그룹화될 수도 있고, 동일 MAH의 여러 의약품에 영향을 미칠 수도 있습니다.
다른 유형의 변형과 함께 IA/IA IN 유형 그룹화
IA/IA IN 유형은 IB 유형 및 II 유형 변형과 함께 그룹화될 수도 있습니다. 이렇게 그룹화된 제출물은 그룹에서 가장 변형이 큰 제출물의 심사 일정을 따릅니다.
IB형
이러한 유형의 변화에는 IA형도 II형도 아닌 변화가 포함됩니다. 즉, IA형 조건을 충족하지 않고 II형 주요 변화 목록에 포함되지 않은 경우, 해당 변화는 IB형으로 간주될 수 있습니다.
IB 유형 변경 사항은 시행 전에 MAH가 당국에 제출해야 하지만, 공식적인 승인은 필요하지 않습니다. 단, MAH는 변경 사항을 시행하기 전에 신청서가 수용 가능한 것으로 간주될 때까지 60일(근무일 기준)을 기다려야 합니다(“Tell, Wait, and Do” 절차).
그룹화 마이너(IB) 변형
MAH는 동일 제품에 대해 Type IB 변형을 Type IA 및 Type II와 같은 다른 변형과 함께 그룹화할 수도 있습니다. 이러한 그룹화된 제출물은 그룹에서 가장 높은 변형의 검토 일정을 따릅니다.
2형
이는 의약품의 품질, 안전성 또는 효능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 주요 변경 사항으로, 시행 전 사전 승인이 필요합니다. 이러한 주요 변경 사항에 대해서는 SFDA 의 구체적인 문서나 요건이 없습니다. 예를 들어, 제조 현장에서 변경 사항이 발생하는 경우, 모듈 3 전체를 변경 사항과 함께 다시 제출해야 합니다.
변형 타임라인
| SFDA 부서 | 파도 수 및 대응 일정 |
| 제출 검증 참고 사항 | 30일의 영업일. |
| 평가 및 검사 | 60일의 영업일. |
| 거부된 변형에 대한 항소 | 60일 달력일 |
| 유형 IA | 작년의 변경사항을 포함하여 늦어도 1월 31일까지 제출해야 합니다. |
| IA형 IN | 이는 작년의 변경 사항을 포함하여 늦어도 1월 31일까지 제출해야 합니다. |
| IB형 | 60일 근무일 |
| 2형 | 100일 근무 |
가이드라인의 예
관리 변경 사항
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 마케팅 허가 보유자 변경 | 마케팅 허가 보유자의 이름 및/또는 주소 변경 | 아이에이 인 |
| 마케팅 허가 보유자 변경 | 제품을 새로운 마케팅 허가 보유자(다른 법인)에게 양도합니다. | 영어: |
| 아트워크에서 에이전트 이름 제거(모의) | 나 | 아이오와 |
| 의약품의 (창안된) 명칭의 변경 | 나 | 영어: |
| 품질 관리 시설을 포함하여 완제품 제조업체의 이름 및/또는 주소가 변경됩니다. | 나 | 아이오와 |
| 품질 관리 사이트를 포함하여 완제품 제조업체의 이름 및/또는 주소 변경 | 배치 릴리스에 대한 책임이 있는 제조업체 | 아이에이 인 |
| = | 다른 모든 사이트 유형 | 아이오와 |
활성 물질 변경(API)
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료 물질/시약/중간체의 제조업체가 변경되거나, 적합성 인증서가 없는 경우 활성 물질의 제조업체가 변경됩니다. | 제안된 제조업체는 현재 승인된 제조업체와 동일한 조직에 속해 있습니다. | 영어: |
| = | 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료 물질/시약/중간체의 제조업체가 변경되거나, 적합성 인증서가 없는 경우 활성 물질의 제조업체가 변경됩니다. | 2세 |
| 활성 물질의 재시험 기간/보관 기간 또는 보관 조건의 변경. | 활성 물질의 제조 공정의 변화 | 아이오와 |
| = | 활성 물질 제조 공정에서의 사소한 변경. | 2세 |
| 활성 물질에 대한 승인된 사양 범위를 벗어난 변경. | 현재 승인된 배치 크기에 비해 최대 10배 증가 | 아이오와 |
| = | 10배까지 축소 | 아이오와 |
| 활성 물질 제조 공정에 사용되는 활성 물질 또는 중간체의 배치 크기(배치 크기 범위 포함)의 변경. | 사양 한도의 강화 | 아이에이 인 |
| = | 해당 테스트 방법을 포함하는 사양에 새로운 사양 매개변수 추가 | 아이오와 |
| = | 활성 물질, 활성 물질 제조 공정에 사용되는 원료/중간체/시약의 사양 매개변수 및/또는 한계의 변경 | 2세 |
| 활성 물질의 재시험 기간/보관 기간 또는 보관 조건의 변경. | 승인된 테스트 절차에 대한 사소한 변경 사항 | 아이오와 |
| = | 활성 물질 또는 활성 물질의 제조 공정에 사용되는 원료/시약/중간체에 대한 테스트 절차의 변경 | 영어: |
| 활성 물질 또는 원료 물질/중간체에 대한 테스트 절차의 기타 변경(교체 또는 추가 포함) | 재시험 기간/보관 기간 또는 활성 물질의 보관 조건의 변경. | 영어: |
| 적합성 증명서 | 새로운 제조업체의 새로운 인증서(교체 또는 추가). | 아이에이 인 |
완제품 변경 사항
| 변화의 유형 | 변화의 하위 집합 | 변형의 종류 |
| 완제품의 구성(보충제)의 변화 | 해당 사이트는 SFDA 의 검사가 필요합니다. | 2세 |
| = | 동일한 기능적 특성과 유사한 수준을 갖는 유사한 부형제로 단일 부형제를 대체하는 것 | 영어: |
| 완제품 제조 공정의 일부 또는 전부를 위한 제조 현장의 교체 또는 추가 | 제조 공정이 실질적으로 변경되면 의약품의 품질, 안전성, 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. | 2세 |
| 완제품 제조 공정의 변화 | 제조 공정이 실질적으로 변경되면 의약품의 품질, 안전성, 효능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. | 2세 |
| = | 제조 공정의 사소한 변경 | 아이오와 |
| 완제품의 배치 크기(배치 크기 범위 포함)의 변경. | 현재 승인된 배치 크기에 비해 최대 10배. | 아이에이 인 |
| = | 10배까지 축소. | 아이오와 |
| 완제품의 사양 매개변수 및/또는 한계의 변경 | 사양 한도의 강화 | 아이오와 |
| = | 승인된 사양 한도 범위를 벗어난 변경. | 2세 |
| = | 완제품의 전반적인 품질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사양 매개변수 삭제 | 2세 |
| 완제품에 대한 테스트 절차의 변경 | 승인된 테스트 절차에 대한 사소한 변경. | 아이오와 |
| = | 테스트 절차에 대한 기타 변경 사항(교체 또는 추가 포함). | 영어: |
| 완제품의 즉시 포장 변경 | 컨테이너 유형 변경 또는 신규 컨테이너 추가 | 고체 제품의 경우 IB, 무균 제품의 경우 II |
| 완제품의 포장 크기 변경 | 패키지 내 단위(예: 정제, 앰플 등) 수의 변경 | 영어: |
| 포장 구성 요소 또는 장치 공급업체의 변경(서류에 언급된 경우) | 공급업체 교체 또는 추가 | 아이오와 |
| 완제품의 유통기한 또는 보관 조건의 변화 | 완제품의 유통기한 연장 | 영어: |
| 약물 안전 감시 | LQPPV 예약 또는 정보 업데이트 | 더 이상 변형으로 제출되지 않습니다. 2021년 5월부터 |
허용되지 않는 변형(새로운 신청이 필요함)
SFDA 등록 파일의 주요 변경 사항(예: 현재 승인된 임상 연구 와 관련된 경우)이 너무 중요하기 때문에 변경 사항으로 인정하지 않습니다. 따라서 독립적인 검토를 위해 새로운 등록 제출 서류에 해당 변경 사항을 포함해야 합니다. 이러한 변경 사항의 예는 다음과 같습니다.
- 다른 API로 API 변경하기.
- 다중 구성 요소 제품에 API 추가.
- 다중 구성 요소 제품에서 API 제거.
- API 강도의 변화.
- 투여 형태의 변경, 예를 들어 즉시 방출 제품에서 느리게 방출되거나 지연 방출되는 투여 형태로 변경하거나 그 반대의 경우입니다.
- 약학 형태의 변화, 예를 들어 재구성을 위해 액체에서 분말로 또는 그 반대로.
- 다중 복용량에서 단일 복용량으로 변경하거나 그 반대로 변경(추가 또는 대체용).
- 완제품의 강도 변화.
- 투여경로의 변경 또는 투여경로의 추가 .
파일 형식
변경 사항은 eCTD 형식으로 제출해야 하며, 새로운 변경 사항으로 인해 영향을 받는 모든 파일을 포함해야 합니다. 회사는 서류 전체 사본을 제출할 필요는 없습니다. 영향을 받는 부분 외에 추가적으로 필요한 부분만 서류에 포함하면 됩니다.
변동 수수료
SFDA 2021년부터 변경 신청에 대해 요금을 부과하기 시작했습니다. 기업은 모든 변경 신청에 대해 SADAD 시스템을 통해 정부 청구서를 결제해야 합니다. SFDA 등록된 패키지당 수수료를 징수합니다. 변경 수수료 금액은 SFDA 수수료 관련 문서를 참조하십시오.
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