SFDA 등록 및 승인 절차

사우디 식품의약국( SFDA )은 사우디아라비아의 생명과학 산업을 규제하여 제품이 엄격한 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. 규제 대상 제품에는 의약품, 생명공학, 의료기기, 생약 제품, 건강기능식품, 화장품, 식품 및 보충제, 수의학 및 동물 건강 제품 등이 포함됩니다.

사우디아라비아에서 이러한 제품을 판매하려는 모든 회사는 SFDA 등록을 완료해야 합니다. 검토가 성공적으로 완료되면 회사는 제품 승인 상태를 확인하는 SFDA 인증서를 받게 됩니다.

이 게시물에서는 다음 사항을 명확히 하겠습니다.

• 제품 등록 방법
• 누가 지원할 수 있나요?
• SFDA 등록 요구 사항은 무엇입니까?
• PharmaKnowl이 어떻게 도움을 드릴 수 있나요?

SFDA 소개

사우디 식품의약국( SFDA )은 유해하거나, 품질이 낮거나, 허위 광고되거나, 위조되거나, 효과가 없는 제품으로부터 대중을 보호하기 위해 사람과 동물의 제품을 감독합니다. SFDA의 핵심 임무는 제품의 안전성, 효능, 그리고 품질을 보장하는 것입니다.

MENA 지역의 규제 기관 중 SFDA 2004년 설립 이후 사우디 제약법의 지속적인 발전과 현지 과학자들의 전문성 증가로 가장 엄격한 기관으로 꼽힙니다. 이러한 진전은 SFDA 인체용 의약품 기술 요건 조화 국제 위원회(ICH)의 정회원이 된 2021년에 중요한 이정표에 도달했습니다.

또한 SFDA 높은 수준의 규제 성과와 지속적인 개선 의지를 입증한 국가 규제 기관에게 주어지는 인정인 WHO 성숙도 수준 4를 달성했습니다.

그 결과, 많은 걸프 협력 위원회(GCC)와 MENA 국가들은 사우디아라비아를 주요 참고 국가 로 간주합니다.

SFDA 규정

SFDA 식품, 의약품, 의료기기의 세 가지 주요 분야를 규제합니다. 이러한 주요 분야 외에도 약초, 건강 보조 식품, 화장품, 살생물제, 의료용품, 살충제, 그리고 동물용 의약품 및 사료 첨가제와 같은 동물 건강 제품을 포함한 다양한 건강 관리 제품을 감독합니다.

SFDA 의 조직 구조는 식품, 의약품, 의료기기의 세 가지 주요 부문으로 나뉩니다. 각 부문은 제품의 위험 수준, 분류 및 용도에 따라 다양한 절차와 등록 경로를 포함합니다.

예를 들어, 식품은 일반 식품이나 보충제로 분류될 수 있습니다. 의료 제품은 고위험 의료기기부터 저위험 의료용품까지 다양합니다. 한편, 의약품에는 혁신 의약품, 제네릭 의약품, 건강 보조 식품, 한방 제품, 화장품이 포함됩니다. 각 제품 범주에는 특정 요건이 있습니다.

SFDA 제품 승인 외에도 제조업체, 창고, 컨설팅 회사, 판매 허가 소지자(MAH) 등의 기관을 검사하고 허가를 발급합니다. SFDA의 규정은 브랜드 소유주, 허가 소지자, 원자재 공급업체까지 확대되는 경우도 있습니다.

SFDA 에 지원할 수 있는 회사

현지 규정에 따라 특정 법인은 사우디 FDA에 신청서를 제출할 수 있습니다. 다음은 국내 및 해외 기업이 이용할 수 있는 옵션입니다.

지역 회사

사우디 국내 기업은 관련 사업에 대한 적절한 허가와 관련 전자 시스템에 대한 접근 권한을 보유한 경우 SFDA 에 직접 신청서를 제출할 수 있습니다. 자격을 갖춘 국내 기업의 예는 다음과 같습니다.

• 유통업체
• 제조업체

국제 회사

국제 기업은 다음 기관 중 하나를 통해 SFDA 에 제출할 수 있습니다.

• 유통업체
  제품 등록 업무를 유통업체에 위임하는 것이 비용 효율적일 수 있지만, 다른 중요한 영역에서는 종종 부족함을 드러냅니다. 유통업체는 규제 전문성, 집중적인 관심, 그리고 전략적 연계성이 부족할 수 있습니다. 이러한 모든 요인은 등록 절차를 복잡하게 만들고 소요 시간을 늘리는 결과를 초래합니다.
• 외국인 투자자 허가증
  국제적인 회사는 투자부를 통해 외국인 투자 기업으로서 현지 법인을 설립합니다. 그러면 SFDA 에 직접 신청하세요.
• 과학 사무실
  다국적 제약 회사는 규제 관련 업무를 포함한 다양한 지원 기능을 관리하기 위해 연구실을 설립할 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 사우디아라비아에 본사를 둔 기존 기업 중 현지 팀을 구축하려는 기업에 적합합니다.
• 컨설팅 회사
  국제 기업은 SFDA 의약품안전청) 허가를 받은 컨설팅 회사 또는 공인 대리인을 통해 제품을 등록할 수 있으며, 해당 대리인은 기업을 대신하여 등록 절차를 진행합니다. 이러한 접근 방식은 다음과 같은 다양한 이점을 제공합니다.
  • 중립적이고 비상업적인 파트너십: 규제 성공에 집중하는 독립적인 기관과 협력하세요.
  • 전문적인 규제 지원: 복잡한 규정을 탐색하기 위한 전문가의 지침을 활용하세요.
  • 데이터 개인정보 보호: 독점 정보에 대한 엄격한 기밀을 유지합니다.
  • 강화된 SFDA 커뮤니케이션: 해당 기관과의 적극적이고 전문적인 참여를 통해 이점을 얻으세요.
  • 완벽한 통제: 제품 라이선스와 지정된 유통업체에 대한 권한을 유지합니다.
  • 신속한 접근: 제품 등록을 시작하기 전에 적합한 파트너를 찾는 데 몇 달을 허비할 필요 없이, PharmaKnowl은 적합한 지역 유통업체를 찾는 동시에 제품을 등록해 드립니다. 이를 통해 더욱 빠른 시장 진출을 확보하고 더욱 강력한 파트너와 협상할 수 있습니다. 자세한 내용은 문의해 주세요 .

SFDA 승인

SFDA 승인 절차는 포괄적인 과학적 및 규제 검토를 통해 제품이 대중에게 안전하고 효과적인지 확인합니다. 이러한 엄격한 평가는 규제가 엄격한 제품 범주에 대해 이루어지며, SFDA의 신청 유형 및 제출 경로에 따라 달라질 수 있습니다.

신청서가 규제 부서에 접수되면, 규제 부서는 관련 부서의 평가자에게 파일의 관련 부분을 배포합니다. 각 평가자는 제출된 정보를 해당 SFDA 기준에 따라 평가하고, 의견과 미비점을 요약한 보고서를 작성합니다. 제품 관리자는 이 피드백을 종합하여 ” SFDA 문의” 또는 “정보 요청”(RFI)으로 신청자에게 발송합니다.

의약품과 같은 특정 제품은 추가적인 심사 절차를 거칩니다. 여기에는 부서 회의, 실험실 검사, 우수 의약품 제조 기준(GMP) 검사, 가격 책정 위원회 평가, 그리고 주요 의약품 위원회의 최종 승인이 포함될 수 있습니다.

최종적으로, SFDA 평가자가 모든 기준과 요구 사항을 충족했는지 확인한 후 승인하고, 사우디 아라비아 시장에 대한 제품의 적격성을 확정합니다.

검토 시간은 절차 유형, 결함 수, RFI의 빈도 및 복잡성, 신청자의 대응성에 따라 다릅니다.

다음 섹션에서는 모든 제품 등록 신청에 대한 승인 절차에 대한 보다 자세한 개요를 제공합니다.

SFDA 등록

SFDA 등록은 제품 파일을 취합하여 해당 SFDA 부서에 제출하여 철저한 평가를 받는 꼼꼼한 절차입니다. 승인 후, 제품은 SFDA 데이터베이스에 등록되고, 사우디아라비아 왕국 내 판매 적격성을 확인하는 SFDA 인증서가 발급됩니다.

SFDA 단순 식품 및 화장품과 같은 특정 제품을 ” 신고 ” 또는 ” 등재 ” 절차에서 다르게 처리한다는 점에 유의해야 합니다. 이 방식에서는 당국이 전체 검토를 수행하지 않으며, 신청자는 제품 규정 준수 여부를 확인할 책임이 있습니다.

반면, 대부분의 제품 범주는 판매 허가를 받기 전에 철저한 과학적 및 기술적 평가를 거쳐야 합니다. 또한, 제조업체 및 기타 시설에 대한 평가가 이루어질 수 있으며, 경우에 따라 현장 검사를 받을 수도 있습니다.

” SFDA 등록 “이라는 용어는 광범위하게 적용되며, SFDA 데이터베이스에 등록된 제품 및 시설의 기본적인 목록까지 포함합니다. 반면, ” SFDA 승인 ” 또는 ” 허가 “는 일반적으로 의약품 및 의료기기와 같이 규제가 엄격한 제품에 요구되는 더욱 엄격한 규제 검토를 의미합니다.

다음 섹션에서는 제품, 제조업체, MAH, 창고 및 유통업체에 대한 모든 SFDA 등록에 대해 자세히 설명합니다.

제품 등록

제약품

사우디 FDA의 의약품 부문은 관련 지침을 발표하고, 의약품 등록 신청을 평가하며, 판매 승인 및 허가를 발급합니다. 또한 화학 물질, 생물학적 제제, 바이오시밀러, 방사성 의약품, 건강 제품, 천연물 제품, 제네릭 의약품 및 동물용 의약품의 등록 요건을 공표합니다.

SFDA 약물 마케팅 승인(MA)을 다음 세 기관과 연결합니다.

1. 마케팅 허가 소지자(MAH)
   – MAH는 사우디아라비아의 MA 소유주입니다.
   – MAH는 제조 회사여야 합니다(몇 가지 예외 사항이 있음).
   – MAH는 언제든지 유통업체와 제조업체를 변경하거나 추가할 수 있습니다.
   – MAH는 항상 국제적 또는 국내적 제조업체이며, 유통업체나 컨설팅 회사가 아닙니다.
   – MAH는 유통업체가 아닌 SFDA 계정에 MA를 보관해야 합니다.
2. 제조업체
   하나 이상의 제조업체가 허용됩니다.
3. 유통업체
   하나 이상의 배포자가 허용됩니다.

약물 신청에는 다음과 같이 여러 유형이 있습니다.

인간 약물 제품

이 신청서에는 신규 화학 물질(NCE), 알려진 활성 물질, 생물학적 제제, 바이오시밀러, 방사성 의약품, 제네릭 의약품 등 다양한 유형의 의약품이 포함됩니다. 또한, 이 신청서는 다음 절차 및 지정 중 하나 이상을 거칠 수 있습니다.

• 약물 등록 (정규 경로)
• 우선 검토 절차
• 요약 및 검증 절차
• 조건부 승인 절차
• 획기적인 의학 시술
• 희귀의약품 지정

더 많은 관련 약물 규제 게시물을 보려면 다음을 읽어보세요.

• 약물 안전 감시(사우디 QPPV)
• 변형 제출
• 임상 시험

허브 및 건강 제품

기업은 약초 및 건강 제품을 의약품 부문에 등록해야 하며, 이를 위해서는 등록을 위한 CTD 또는 eCTD 파일이 필요합니다.

수의학 의약품

이 신청서에는 새로운 동물용 의약품, 생물학적 제제, 제네릭 의약품, 한약 및 건강 동물 제품이 포함됩니다. 신청서는 다음 절차 중 하나 이상을 거쳐야 합니다.

• 약물 등록(정규 경로)
• 요약 및 검증 절차

의료기기

사우디아라비아의 의료기기 규정은 세계적인 발전에 발맞춰 빠르게 변화하고 있습니다. SFDA 는 의료기기 등록 요건 및 기술 문서 평가의 심도에 있어 이 지역에서 가장 엄격한 기관입니다.

사우디에서 최근 주목할 만한 규제 업데이트 두 가지는 다음과 같습니다.

• 2022년 1월
  기업은 모든 위험 등급의 기기에 대해 포괄적인 기술 파일 신청서(TFA)를 제출해야 하는데, 이는 EU 의료 기기 규정(MDR)과 유사합니다.
• 2022년 9월
  SFDA 모든 위험 등급에 대한 요구 사항을 통합하여 저위험 기기의 경우 공인 대리인 임명을 의무화했습니다.

화장품

기업은 사우디아라비아 시장에 화장품을 출시하기 전에 반드시 등록해야 합니다. 다른 제품 범주와 달리, 화장품 등록 절차는 “신고 절차”를 따릅니다. 이 절차에 따라 SFDA 제출된 데이터를 반드시 검토할 필요는 없으며, 등록 시점에 관련 화장품 기준을 완전히 충족하지 않더라도 해당 제품을 시스템에 등록합니다. 따라서 신청자는 신청 전에 제품이 모든 관련 기준을 준수하는지 확인해야 합니다.

화장품 등록 후, SFDA 의 규정 준수 여부 확인은 시장과 특히 입국항에서 이루어집니다. 이 검사 과정에서 SFDA 직원은 모든 입고 화물의 제품 라벨을 확인하고 각 배치에 대한 적합성 인증서(CoC)를 요청합니다. 제품이 이러한 확인에 불합격할 경우, 국경에서 화물이 거부되고 시장에 유통되는 모든 상품이 회수될 수 있습니다.

이러한 복잡한 문제를 피하기 위해서는 제출된 모든 문서와 제품 속성이 제출 및 수입 과정 전반에 걸쳐 사우디 및 GSO 표준을 엄격히 준수하는 것이 중요합니다.

음식

식품 등록 요건은 일반적으로 다른 제품 범주보다 간단합니다. 그럼에도 불구하고 SFDA 여전히 성분, 라벨, 제조업체 및 원재료 공급원이 모든 관련 규정 및 GSO(GCC) 표준을 충족하도록 요구합니다. SFDA 등록 시점에 포괄적인 라벨 검토를 실시하지는 않지만, 신청자가 규정을 준수할 것이라고 믿습니다. SFDA 의 주요 평가는 입국장에서 이루어지며, 규정된 요건을 준수하는지 확인하기 위해 라벨과 서류를 검사합니다.

식품 보충제

식품 보충제는 성분과 의학적 효능에 따라 식품, 건강 또는 한방 제품으로 분류될 수 있습니다. 식품 부문으로 분류된 제품은 유통업체 계정을 사용하여 등록해야 합니다. 반면, 건강 또는 한방 제품으로 분류된 보충제는 컨설팅 회사나 유통업체를 통해 SFDA 에 직접 등록할 수 있습니다.

살균제 및 소독제(살생제)

SFDA 살균제 및 소독제와 같은 살생물제의 등록을 감독합니다. 분류는 용도에 따라 달라집니다.

• 인체용 살생제: 건강제품으로 분류됨.
• 의료 기기용 살생제: 의료 기기로 간주됩니다.

올바른 경로를 결정하려면 해당 공정에 대한 잠재적 조정 사항에 대해 자문을 제공할 수 있는 해당 분야 전문가의 의견이 필요한 경우가 많습니다. 인체에 사용하지 않는 살생물제는 사우디 표준계량품질기구( SASO ) 또는 농무부의 규제를 받습니다. 이러한 제품에는 적합성 인증서가 필요할 수 있습니다.

사료첨가제

동물 사료 첨가제(사료 또는 사료라고도 함) 등록은 성분 구성 및 제품 효능에 따라 절차가 다양할 수 있습니다. 표준 승인은 일반적으로 2~4주가 소요되지만, SFDA 식품 부문의 과학 위원회 평가가 필요하기 때문에 더 복잡한 제품은 수개월이 걸릴 수 있습니다.

담배 및 니코틴 제품

2015년 5월, 왕실 칙령에 따라 SFDA 담배에 대한 공식 규제 기관이 되었습니다. SFDA는 담배 표준화, 등록, 허가 승인 및 사업체 허가 업무를 담당하게 되었습니다. 또한 담배 및 니코틴 제품의 성분과 배출을 모니터링합니다. 현행 담배 규정은 다음과 같습니다.

현재 담배 규정은 다음과 같습니다.

• 표준
  SFDA 사양 및 구성품과 관련하여 걸프(GCC/GSO) 표준을 적용합니다.
• 포장
  담배에 대한 단순 포장이 시행됩니다.
• 전자 담배
  당국은 전자 담배, 가열식 담배 및 기타 관련 장치에 대한 구체적인 요구 사항과 표준을 발표했습니다.
• 라이센스
  사우디아라비아에서 담배를 수입하고 판매하려면 현지 유통업체가 특별 허가를 받아야 합니다.

제조업체 등록

이 섹션에서는 다양한 유형의 제조업체에 대해 알아보고, 이들이 SFDA 에 등록해야 하는지, 아니면 보다 엄격한 규정 준수 검사를 받아야 하는지 알아보겠습니다.

제약 제조업체

의약품, 생명공학, 건강 및 한방 제품을 생산하는 시설은 제약 제조업체 등록이 필수입니다. 이러한 시설은 의무적인 검사 및 수수료 납부 대상입니다. 자세한 내용은 GMP 검사를 참조하세요.

식품 제조업체

가금류, 유제품, 수산물 제조업체와 관련 도축장 및 공급업체만 등록 및 검사 대상입니다. 단, 경우에 따라 검사가 면제될 수 있습니다.

의료기기 제조업체

검사 및 등록의 필요성은 국내 의료기기 제조업체에도 적용되며, 해외 제조업체에도 선택적으로 적용됩니다.

다른 제조업체

다른 유형의 제품 제조업체는 검사를 받을 필요가 없습니다. 제조업체 라이선스(ML)와 ISO 인증 및 관련 감사 보고서와 같은 기타 자격을 제출해야 합니다.

창고 등록

사우디 국내 창고는 영업을 시작하기 전에 SFDA 식품의약품안전청)의 허가를 받아야 합니다. 여기에는 SFDA의 규제 대상 제품과 관련된 모든 상업 활동이 포함됩니다. 허가를 받으려면 GDP(우수 유통 관행), 품질 시스템, ISO 및 기타 요건을 충족해야 합니다.

유통업체 등록

유통업 허가는 창고업 허가와 거의 동일합니다. 필요한 유통업체 계좌 개설 외에도 수입업 허가를 추가하는 것이 필수입니다.

타임라인

등록 일정은 다음 게시물에 자세히 설명된 신청 유형에 따라 달라집니다: SFDA 일정 .

수수료

정부 수수료는 화장품의 경우 무료부터 제품 분류의 경우 최소 267달러, 의약품 제조업체 등록의 경우 최대 49,066.6달러까지 다양합니다 . 자세한 내용은 SFDA 수수료를 참조하세요.

SFDA 인증서

규제 컨설팅 및 서비스

PharmaKnowl Consulting에서는 생명과학 기업에 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

SFDA 등록 서비스

귀사 제품의 SFDA 승인을 확보하는 것이 저희 업무의 핵심입니다. 리야드에 있는 저희 전담 약사와 생명공학자들은 귀사와 원활하게 협력하여 전문적인 지원과 안내를 제공해 드립니다.

지역 대리인 및 대표

다국적 기업은 PharmaKnowl을 비상업적 현지 대리점(의약품) 또는 공인 대리인(의료기기)으로 활용할 수 있으며, 이를 통해 전문적인 규제 지원, SFDA 와의 간소화된 미팅, 그리고 전문가의 자문을 받을 수 있습니다. 이러한 접근 방식을 통해 유통업체와의 관계를 유지하면서도 전담 규제 전문 지식을 활용할 수 있습니다.

임상 연구

당사의 임상팀은 환자 모집, 현장 관리, 데이터 수집, 규제 제출을 포함한 포괄적인 임상 시험 및 연구 지원을 제공합니다.

규제 프로젝트 관리

당사의 규제 프로젝트 관리 서비스는 사우디 규정을 완벽하게 준수합니다. MA 이전(MAT), 기술 이전, 라이선싱, 현지 생산 등의 프로젝트를 성공적으로 관리합니다.

라이프 사이클 관리

당사의 수명 주기 관리(LCM) 서비스는 시판 제품의 지속적인 공급을 위해 규정 준수를 보장합니다. 기업은 모든 LCM 운영을 당사에 아웃소싱할 수 있습니다.

규제 정보

당사의 규제 정보 서비스는 사우디아라비아의 최신 SFDA 규제 요건 및 업데이트에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다. 규정 준수 변화에 앞서 대응하고 복잡한 규제 환경을 신속하게 헤쳐나갈 수 있도록 도와드립니다.

약물 안전 감시

사우디아라비아의 약물 안전 감시 서비스는 SFDA 규정을 준수하며, 사우디 QPPV에서 완전한 PV 적용을 제공합니다.

자세한 내용을 알고 싶으시면, 저희에게 연락하세요 .