모니터링 계획은 각 SFDA 임상 시험의 필수적인 부분입니다. CT에 대한 모니터링 방법, 책임 및 요구 사항을 설명하며 연구, 목표 및 중요한 데이터와 절차에 대한 간략한 설명을 포함해야 합니다.

임상 시험(CT)은 새로운 물질, 시험 및 치료법을 연구하여 인간 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 연구입니다. 이는 일부 의약품에 대한 SFDA 등록 요건의 일부가 될 수 있습니다. 이 기사에서는 사우디 아라비아에서 임상 시험을 실시하기 위한 SFDA 요건 및 규정을 설명합니다.

임상 시험 단계

사우디 아라비아의 대부분 임상 시험은 3상과 4상과 관련이 있습니다. 임상 시험에는 4가지 단계가 있습니다.

• 1상 연구는 일반적으로 소규모 집단을 대상으로 새로운 약물을 처음으로 테스트하여 안전한 복용량 범위를 평가하고 부작용을 파악합니다.
• 2상 연구는 1상 연구에서 안전함이 입증된 치료법을 시험하지만, 이제는 부작용을 모니터링하기 위해 더 많은 인간 피험자 집단이 필요합니다.
• 3상 연구는 다양한 지역과 국가에서 더 많은 인구를 대상으로 수행되며, 종종 새로운 치료법이 승인되기 바로 직전 단계입니다.
• 4상 연구는 국가 승인 이후에 실시되며, 보다 장기간에 걸쳐 광범위한 인구를 대상으로 추가 테스트가 필요합니다.

SFDA 임상시험 신청 CTAp

SFDA는 사우디에 법인이 없는 스폰서가 SFDA 허가를 받은 사우디 CRO를 통해 신청하도록 요구합니다. 반면, 사우디 법인이 있는 스폰서는 직접 또는 CRO를 통해 신청할 수 있습니다.

SFDA는 또한 CT 후원에 따라 누가 신청해야 하는지 명시했습니다. 임상 시험이 다음에서 후원하는 경우:

• 정부 부문: 지원자는 후원자가 승인한 연구 센터, 병원, CRO 또는 주요 연구자가 됩니다.
• 민간 부문: 후원 기관 또는 CRO.
• 후원받지 않은 임상 시험: 지원자는 주요 연구자 또는 CRO가 됩니다.

사우디아라비아에서 임상시험 신청(CTAp)을 시작하려면 후원자 또는 허가받은 CRO가 SFDA 임상시험 규정을 준수하기 위해 사우디 임상시험 등록부(SCTR)에 계정을 만들어야 합니다.

임상 시험 수수료

지원자는 SFDA 임상 시험 평가 수수료를 지불해야 합니다. 금액 세부 정보는 SFDA 수수료 게시물을 참조하세요.

수수료 지불에서 제외되는 시험은 다음과 같습니다.

• 정부 부문에서 후원하는 임상 시험.
• 연구자들이 제출한 후원되지 않은 CT입니다.
• 4단계 IV 연구.

CRO 요구 사항

조직 구조

CRO 조직 구조에는 고품질, 규정 준수, 신뢰할 수 있고 정확한 임상 시험 수행을 보장하는 부서 또는 개인이 포함되어야 합니다. 이 구조는 또한 하나 이상의 임상 시험 관련 활동을 수행하기 위해 제공되는 서비스를 반영해야 합니다. 따라서 5년마다 또는 기관 정책에 따라 업데이트해야 합니다.

임상시험 모니터링

위임

스폰서는 CRO에게 임상 시험 모니터링 책임을 수행하도록 위임합니다. CRO는 사우디 약물 안전 감시 시스템을 포함하여 모든 필수 책임을 정의하는 스폰서와의 서면 계약에 따라 운영해야 합니다.

모니터링 계획

모니터링 계획은 각 SFDA 임상 시험의 필수적인 부분입니다. CT에 대한 모니터링 방법, 책임 및 요구 사항을 설명하며 연구, 목표 및 중요한 데이터와 절차에 대한 간략한 설명을 포함해야 합니다.

현장 모니터링은 임상시험 현장에서 후원자 또는 CRO 인력이 직접 평가하는 것입니다. 모니터링 계획의 범위에 영향을 미치고 현장 모니터링이 필요할 수 있는 요소는 다음과 같습니다.

• 복잡한 연구 설계(예: 적응형 설계, 계층화 설계, 복잡한 용량 적정).
• 연구 종료점(해석적 또는 주관적).
• 연구 대상 인구(중증 환자 또는 취약 계층).
• 지리학
• 주요 연구자의 경험.
• 전자 데이터 수집(EDC).
• 연구 단계(시험 시작 및 초기 단계).
• 데이터의 양

시험 마스터 파일(TMF)

스폰서는 궁극적으로 시험 활동과 감독에 대한 책임이 있습니다. 따라서 스폰서는 사우디 허가 CRO에 대한 TMF 접근을 허용하고 허가 CRO가 책임을 다하기 위해 접근할 수 있는 부분을 지정해야 합니다. 스폰서 또는 CRO는 TMF가 최신 상태이고 모든 필수 문서가 포함되어 있는지 확인하기 위해 위험 기반 품질 검사(QC) 또는 검토 프로세스를 구현해야 합니다.

임상 연구원 직원(CRA)

스폰서와 허가받은 CRO는 교육, 훈련 및 경험에 따라 자격을 갖춘 모니터를 선택해야 합니다. SFDA는 CRA 직원이 다음과 같아야 한다고 권장했습니다.

• 사우디아라비아의 시민 또는 영주권자. 영주권자는 사우디아라비아에서 일할 수 있는 허가를 받아야 합니다.
• 후원자 또는 허가받은 CRO는 CRA의 교육, 훈련 및 경험 자격을 증명하는 서류를 제출해야 합니다.

임상 시험 계약

스폰서 또는 CRO는 임상 시험 계약을 SFDA에 이중 언어(아랍어 및 영어)로 제출해야 합니다. 법무부 또는 공인 변호사가 검토해야 합니다.

문서 및 데이터 보관

신청자는 사우디아라비아에서 임상시험을 수행하여 생성된 필수 문서 및 데이터를 임상시험 완료 또는 중단 후 최소 15년 동안, 또는 SFDA에 임상시험용 의약품(IMP)을 등록한 후 최소 2년 동안 보관해야 합니다.