저자 소개

모하메드 조브란

규제 컨설턴트(약사 BSc, 생물의학 정보학 MSc). SFDA, 다국적 기업 및 전문 컨설턴트로 19년간 근무한 경험이 있습니다.

사우디아라비아 식품의약품청( SFDA )은 사우디아라비아의 의약품을 규제하고 의약품 등록 요건과 시판 후 관리 의무를 규정합니다. SFDA ICH 지침을 적용하고 심사 및 승인 절차를 개선한 2009년 이후 이러한 요건은 크게 발전했습니다.

또한, 마케팅 허가 신청(MAA)은 종이 파일에서 공통 기술 문서(CTD) 서류로, 그다음 비 eCTD 전자 제출(NeeS)로, 그리고 현재는 eCTD라고 알려진 전자 형식으로 발전했습니다.

이 글에서는 SFDA 의약품 등록 요건, 다양한 신청 유형에 따른 의약품 파일을 준비하는 방법, 등록 절차의 다양한 단계에 대해 간략하게 설명합니다.

목차

제출 계획

SFDA 의약품 제출을 준비할 때 등록 프로젝트 시작 전에 규제 전략을 수립하는 것이 가장 좋습니다. 이 전략은 정확한 사업 결정과 원활한 등록 절차를 위해 필수적입니다. 또한, 모든 기능에 대한 향후 규제 영향에 대한 가시성을 제공합니다.

잘 알려진 시장에서도 전략을 수립하는 것은 사치스러운 일이 아닙니다. 전략에는 등록 요건이 면밀히 고려되므로, 등록 프로젝트를 강화하고 문제 없이 순조롭게 진행할 수 있습니다. 더 자세한 내용은 “사우디 시장 규제 전략 수립 방법”을 참조하십시오.

SFDA 에 지원할 수 있는 사람은 누구입니까?

다국적 기업은 직간접적으로 다양한 경로를 통해 SFDA 에 직접 신청할 수 있습니다. 기본적으로 국제 판매 허가 소지자(MAH)는 사우디아라비아에서 수입 완제품에 대한 판매 허가(MA)를 보유하게 되며, 국내 기업은 해당되지 않습니다.

모든 옵션에 대해 자세히 알아보려면 SFDA 등록 문서를 참조하거나 온라인 탐색 회의를 요청하여 컨설턴트와 논의하세요.

약물 등록 요구 사항

제가 가장 많이 받는 질문은 ” SFDA 등록 요건은 무엇인가요?”입니다. 제한된 체크리스트로는 이 질문에 답하기 어렵습니다. 모든 필수 서류에는 약물 유형에 따른 구체적인 준수 조치가 명시되어 있고, 약물 파일을 넘어 관련 기관 및 시설까지 포괄적인 실사를 거쳐야 하기 때문입니다.

따라서 여기에 제공된 정보는 규제 전문가들이 요구사항의 깊이와 길이를 파악하는 데 도움이 됩니다. 이러한 방향으로, 저는 이러한 상호 연결된 프로세스를 네 가지 섹션으로 구분했습니다.

  • 적용 가능한 SFDA 지침
  • 약물 서류 구조
  • 약물 적용 유형
  • eCTD 제출

가이드라인

약물 유형에 따라 관련 SFDA 약물 등록 지침은 다음과 같습니다.

인간 약물

한방약

  • 허브 및 건강 제품 제출을 위한 데이터 요구 사항
  • 허브 및 건강 제품에 대한 PIL 및 라벨 정보 제시 지침
  • 비타민과 미네랄을 함유한 제품에 대한 일반 규칙

수의학 약물

  • 수의용 의약품에 대한 SFDA VNeeS 사양
  • 수의용 의약품에 대한 데이터 요구 사항
  • SFDA SPC, 수의학 제품용 전단지 및 라벨링

약물 서류 요구 사항

파일 파일

  • 새로운 약물
    이는 바이오시밀러를 포함한 NDA와 동등한 혁신적인 약물입니다.
    • 5개의 모듈이 모두 필수입니다.
  • 제네릭 의약품
    • M1: 모든 섹션
    • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3: 모든 섹션.
    • M4: 없음
    • M5: 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7, 5.4만 해당
  • 건강 및 허브 제품
    • M1: 모든 섹션.
    • M3: 모든 섹션.
  • 수의용 약물:
    • 1부
    • 2부
    • 3부
    • 4부

서류 형식

  • 인간용 약물: eCTD.
  • 허브 및 건강 제품: CTD 또는 eCTD
  • 수의용 약물: vNEES 또는 CTD.

모듈 1 요구 사항

  • 1.0 자기소개서
  • 1.1 포괄적인 목차
  • 1.2 신청서
  • 1.3 제품 정보
    • 1.3.1 제품 특성 요약(SPC)
    • 1.3.2 라벨링
    • 1.3.3 환자 정보 전단지(PIL)
    • 1.3.3.1 아랍어 전단지
    • 1.3.3.2 영어 리플릿
    • 1.3.4 아트워크(모형)
    • 1.3.5 샘플
  • 1.4 전문가에 대한 정보
    • 1.4.1 품질
    • 1.4.2 비임상
    • 1.4.3 임상
  • 1.5 환경 위험 평가
    • 1.5.1 비유전자변형생물(Non-GMO)
    • 1.5.2 유전자 변형
  • 1.6 약물 안전 감시
    • 1.6.1 약물안전감시 시스템
    • 1.6.2 위험 관리 계획
  • 1.7 인증서 및 문서
    • 1.7.1 GMP 인증서
    • 1.7.2 CPP 또는 자유판매
    • 1.7.3 분석 인증서 – 약물 물질 / 완제품
    • 1.7.4 분석 인증서 – 보조제
    • 1.7.5 알코올 함량 표시
    • 1.7.6 돼지고기 함량 표시
    • 1.7.7 TSE 적합성 인증서
    • 1.7.8 제품 제형의 희석제 및 착색제
    • 1.7.9 특허 정보
    • 1.7.10 DMF 접근 허가서 또는 확인서
  • 1.8 가격
    • 1.8.1 가격표
    • 1.8.2 기타 관련 문서
  • 1.9 질문에 대한 응답

약물 신청

신청자는 의약품 등록 신청서를 작성하여 사우디 의약품 등록(eSDR) 시스템을 통해 제출해야 합니다. 이 시스템은 사우디 국내 기업이 이용할 수 있는 웹 포털로, 신청자는 이를 통해 다음과 같은 작업을 수행할 수 있습니다.

  • 모듈 1에 대한 신청서를 작성하여 내보내세요.
  • 신청 수수료를 지불하세요.
  • 서류를 제출하세요.
  • SFDA 문의(RFI)를 받습니다.
  • SFDA 결정을 받습니다.
  • 등록증명서를 인쇄하세요.
  • 변경 사항 및 갱신 제출(수명 주기 관리).

응용 프로그램 유형

eSDR의 약물 신청은 다음과 같이 세 가지 주요 유형과 더 많은 하위 유형으로 구분됩니다.

  • 인간 의약품
    • 신약
    • 생물학적
    • 방사성의약품
    • 제네릭(다중 소스) 약물
  • 건강/허브제품
  • 수의학 제품
    • 신약
    • 생물학적 약물
    • 제네릭(다중 소스) 약물
    • 허브제품
    • 건강제품

신청 수수료

약물 등록과 관련된 수수료는 다음과 같습니다. SFDA 수수료에 대한 자세한 내용은 다음 게시물에서 확인하세요.

제출

다음 이미지는 두 단계의 검증 과정을 포함하는 신청서 제출 프로세스를 보여줍니다.

출처: SFDA

확인

기술적 검증

SFDA 제출된 서류를 수신하고 SFDA eCTD 검증 기준에 따라 편집된 eCTD에 대한 전자 검증을 실시합니다.

사업 검증

이 평가 단계는 전자 검증을 통과한 후 파일에 대해 수행되는 수동 검증입니다. 실제 평가가 시작되기 전 단계입니다. 이 단계는 평가 과정에서 흔히 발견되는 명백한 파일 결함의 수를 줄이는 것을 목표로 합니다.

SFDA 다음과 같은 표현 및 주요 규정 준수 문제를 검증합니다(평가는 아님).

  • 신청 유형 및 수수료
  • MAH 및 제조업체의 법적 지위.
  • 활성 약제 성분(API)
  • 완제 의약품(FPP)
  • 임상 시험 데이터
  • 안전 데이터(SPC/PIL)

승인 일정

의약품 부문은 신청 유형과 해당 제품이 기준 국가 에서 등록 승인을 받았는지 여부에 따라 평가 일정이 다릅니다. SFDA 일정을 읽어보세요.

검토 및 승인 프로세스

SFDA 승인 절차, 즉 과학적 평가와 의약품 부문 부서를 통한 신청 절차를 이해하는 것이 필수적입니다. 이러한 세부 사항을 이해하는 것은 등록 요건을 맥락에 맞게 이해하고 신청의 평가 단계를 파악하는 데 도움이 될 수 있기 때문에 필수적입니다.

의약품 승인 절차는 의약품 부문 내 여러 병렬 평가 경로로 구성됩니다. 병렬 평가를 통해 각 부서는 신청서를 동시에 평가할 수 있습니다. 아래에서 각 평가 경로를 더 자세히 살펴보겠습니다.

평가부서

품질

  • 활성 약제 성분(API)
  • 완제 의약품(FPP)

임상 효능 및 안전성

  • 임상 평가
  • 생물학적 동등성 (BE)
  • 참조 안전 정보(RSI)
    • 제품 특성 요약(SPC)
    • 환자 정보 전단지(PIL)

점검

검사 부서는 의약품 제조업체에 대한 SFDA GMP 승인을 평가, 검사 및 부여하는 업무를 담당합니다. 신청자는 모든 의약품, 건강식품, 생약, 수의학 제조업체에 대해 의무적으로 GMP 허가를 받아야 합니다. 허가 절차에는 SFDA 검사관의 현장 검사 및 검사 수수료 납부가 포함됩니다.

테스트( SFDA LAB)

SFDA 의약품 등록 과정에서 분석 시료 및 표준품 제출 요청을 받게 됩니다. 경우에 따라 사우디 시장에 첫 번째 상업용 배치가 도착할 때까지 이 요청을 보류할 수도 있습니다.

  • 실험실 분석
  • 관련 분석 문서의 개정
  • 약물 샘플 및 참조 표준 요청
  • 상업용 배치 테스트

가격

가격 평가는 SFDA 의약품 등록의 마지막 단계입니다. 다른 평가와 병행되지 않습니다. SFDA는 해당 의약품에 대한 약물경제성 연구를 수행하고 SFDA 가격 책정 위원회에 보고서를 제출합니다. 위원회는 CIF 가격을 책정하고 신청자에게 승인 또는 이의 제기를 요청합니다.

등록위원회

SFDA 등록위원회는 모든 부서의 최종 종합 평가 보고서를 검토한 후 공식적인 승인 또는 거부 결정을 내립니다.

등록증

승인된 의약품 신청은 사우디아라비아에서 판매 허가를 받는 등록증을 받게 됩니다. 이 등록증은 5년간 유효합니다.

결론

SFDA 전문가가 약물 신청에 대해 광범위한 평가를 실시할 것이라는 점을 알게 된 후, 신청자는 특히 API, 안정성 , 임상 시험, 생물학적 동등성, 라벨링(PIL/SPC) , 약물 안전성 감시 시스템 및 QPPV 에 대한 여러 차례의 문의(RFI)를 받게 될 것으로 예상해야 합니다.

가속 승인 경로

기타 경로 및 명칭

수명 주기 관리(LCM)

변화

SFDA 신청자가 제품을 출시하기 전에 변경 신청서를 검토하고 승인해야 합니다. 이는 의약품 파일의 행정적 또는 기술적 변경 사항 여부와 관계없이 적용됩니다. 자세한 내용은 SFDA 변경 지침 개요를 참조 하세요.

갱신

회사는 의약품 허가의 유효기간을 항상 유지해야 합니다. 만료일이 가까워지면 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 갱신은 만료일 6개월 전부터 가능합니다.

PharmaKnowl이 등록 프로젝트를 지원하는 방식

우리는 SFDA 에서 국제 MAH 회사를 대리하고 등록 및 제품 수명 주기 관리와 같은 직접적인 규제 서비스를 제공합니다.

SFDA 에 MAH 계정을 생성하고 , 유통업체 계정에서 승인된 신청서를 이전하며 , 사우디 시장 진출을 가속화하기 위한 통찰력 , 지침 및 모든 옵션을 제공합니다. 귀사의 요구 사항을 논의하기 위한 사전 미팅을 원하시면 연락 주십시오 .

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저자 소개

모하메드 조브란

규제 컨설턴트(약사 BSc, 생물의학 정보학 MSc). SFDA, 다국적 기업 및 전문 컨설턴트로 19년간 근무한 경험이 있습니다.

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