이 게시물에서는 GVP 지침, 현지 QPPV(LQPPV) 임명, 개별 사례 안전 보고서(ICSR) 및 기타 관련 SFDA PV 요구 사항을 포함하여 사우디 아라비아의 약물 안전 감시 규정을 요약합니다. 여기에는 유통업체, 과학 사무소, 현지 MAH 및 글로벌 MAH와 같은 다양한 행위 기관 간의 약물 안전 감시 책임에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 또한 LQPPV 및 관련 약물 안전 감시 활동을 사우디 시장에서 MAH를 대신하여 행동하는 제3자(컨설턴시)에게 아웃소싱하는 옵션을 강조합니다.

배경

• 2005
  SFDA가 약물 안전 감시 지침의 첫 번째 초안을 발표했습니다.
• 2009
  SFDA 회람이 발행되어 업계에 종합적 부작용(ADR) 보고서를 현재 (Saudi Vigilance)로 명명된 National Pharmacovigilance and Drug Safety Center에 제출하도록 요청했습니다. 이 SFDA 회람은 사우디 아라비아에서 PV를 직접 시행한 첫 번째 사례였습니다.
• 2010
  SFDA는 QPPV/LQPPV를 임명해야 하는 필요성을 처음으로 시행하는 통지문을 발행했습니다.
• 2011
  첫 번째 공식 SFDA PV 지침은 (등록 의약품에 대한 사우디 약물 안전 감시 지침)이라는 이름으로 2011년 6월에 발행되었습니다.
• 2014
  SFDA는 QPPV 역할의 사우디화를 의무화하는 회람문을 발행했습니다(사우디 국민에 한함). 회람문은 시행 기한을 2016년 말로 지정했습니다.
• 2015
  SFDA는 새로운 제목인 GVP(Good Pharmacovigilance Practices)에 따라 PV 가이드라인을 발행했습니다. 이 버전은 499페이지 분량의 최초의 포괄적 PV 참조 자료였습니다. 그러나 SFDA는 현명하게 점진적인 시행을 적용하여 현지 산업이 이처럼 엄격한 요구 사항을 구현하고 관련 비용을 계획할 수 있는 충분한 시간을 제공했습니다. GVP 가이드라인은 11개 PV 모듈 내의 각 주요 PV 프로세스에 대한 요구 사항을 설명합니다. 이는 일반적으로 EU 가이드라인에서 채택되지만 사우디 특정 요구 사항이 있습니다. 예를 들어, SFDA는 모든 국제 마케팅 허가 보유자(MAH)에게 사우디 아라비아에서 현지 PV 시스템을 개발하고 유지 관리하도록 요청합니다. 이는 회사의 글로벌 PV 시스템인 “Pharmacovigilance System Master File(PSMF)” 외에도 필요한 “Pharmacovigilance Sub-System File( PSSF )”이라는 파일에 문서화해야 합니다.
• 2023
  SFDA는 PV 가이드라인을 구현하는 데 있어 고급 수준에 도달했습니다. 제약 회사에 대한 정기적인 검사로 시행이 더욱 엄격해졌습니다. SFDA는 약물 등록 신청서에서 제출된 PSMF, PSSF, 위험 관리 계획( RMP ) 및 QPPV 임명의 무결성을 엄격하게 확인합니다. 또한 SFDA는 의료 종사자와 환자가 부작용(ADR)을 보고하도록 장려하는 전국적 이니셔티브를 주도하고 있습니다.
• 2024
  SFDA에서는 위험 최소화 조치( RMM )를 제출하고 유통 효과성을 증명해 달라는 요청이 점점 늘어나고 있습니다.

약물 안전 감시 활동

약물 안전 감시 활동이란 주로 요청된 또는 자발적인 출처에서 비롯된 안전 데이터, 주로 부작용 약물 사건을 수집하고 평가하는 과정을 의미합니다. 전체 활동은 한 가지 목표를 달성하기 위해 설계되었습니다. 즉, 약물 제품의 이익-위험 프로필을 높이는 것입니다.

약물 안전 감시 요구 사항

SFDA GVP 가이드라인에 따르면, 마케팅 허가 보유자(MAH)는 규정을 준수하는 PV 시스템을 구현할 책임이 있습니다. 품질 시스템 내에서 지역 QPPV에서 운영해야 하며 PSSF라는 지역 PSMF에 문서화해야 합니다.

여기서는 회사 유형에 따른 요구 사항을 요약합니다.

지역 유통업체

MA 보유자는 궁극적으로 PV에 대한 책임이 있으므로 현지 사우디 유통업체는 QPPV를 고용하거나 PV 시스템을 구현할 의무가 없습니다. 유통업체는 안전 정보를 처리하고, ADR을 보고하고, 안전 데이터 교환 계약( SDEA )에 따라 다른 PV 의무를 이행하도록 MAH에서만 교육을 받아야 합니다.

그러나 유통업체가 MAH를 대신하여 PV 책임을 지는 데 동의하는 경우, 유통업체는 LQPPV를 고용하고 완전한 PV 시스템을 구현해야 합니다. 또한 이를 PV 서비스 제공업체에 아웃소싱할 수도 있습니다.

사우디 제약 제조업체

사우디 제조업체가 제품의 MAH이기도 한 경우, PV 시스템을 구현, 운영 또는 아웃소싱해야 합니다. PSMF에 표시된 PV 시스템은 현지 제약 제조업체에 충분합니다.

국제 제약 회사

과학 사무실과 함께

등록된 과학 사무소가 있는 외국 제약 회사는 글로벌 사무소 PSMF에 구현된 시스템 외에도 사우디 아라비아(PSSF)에 로컬 PV 시스템을 구현해야 합니다. 로컬 PV 시스템은 사우디 시장 내의 모든 PV 작업과 책임을 포괄하여 등록된 약물의 안전에 대한 책임을 보장해야 합니다.

또한 MAH는 PV 활동을 수행하기 위한 적절한 품질 관리 시스템(QMS)을 수립해야 합니다. 과학 사무소는 PV 활동을 컨설팅 사무소에 아웃소싱할 수도 있습니다.

과학 사무실 없이

MAH에 사우디 기반 사무실이 없는 경우(현지 유통업체만 있는 경우), QPPV 의무를 이행하기 위한 두 가지 옵션이 있습니다.

• 지역 유통업체
  MAH는 등록된 QPPV를 통해 유통업체가 대신 PV 의무를 이행하는 데 동의합니다. 이는 지역 유통업체의 PV 기능이 전문적이고 SFDA 및 PV 글로벌 사무실 요구 사항을 충족할 수 있는 경우 실행 가능한 옵션입니다.
• 약물 안전 감시 공급업체
  PV 역할을 SFDA 허가 약물 안전 감시 서비스 제공자에게 아웃소싱합니다. 이 옵션은 다국적 기업에 가장 선호되는 옵션입니다.

약물 안전 감시 컨설팅

제약 회사는 PV/QPPV 서비스 제공자와 계약할 수 있는 옵션이 있습니다. SFDA는 SFDA GVP 가이드라인에 규정된 대로 약물 안전 감시 컨설팅 사무소와의 계약을 수락합니다.

PV 파일 제출

약물 등록 신청(모듈 1- eCTD)에서 MAH는 다음을 제출해야 합니다.

• PV 시스템
• PSSF
  다국적 MAH 회사에 적용 가능. GVP 가이드라인에 따르면 PSSF는 첫 번째 신청 시 SFDA에 제출해야 합니다.
• QPPV 및 대리 QPPV 임명 파일.
• RMP 및 RMM(있는 경우)

약물 안전 감시 책임자(QPPV)

MAH는 PV 시스템의 일부로 약물 안전 감시를 담당하는 정규직 현지 자격자(QPPV)와 백업으로 근무할 대리 QPPV를 임명해야 합니다.

MAH는 독립 직원(사우디 약사)을 고용하거나 약물 안전 감시 컨설팅 회사와 계약을 맺을 수 있습니다. MAH는 QPPV가 PV 활동을 수행하기에 충분한 지식, 교육, 경험 및 자격을 갖추고 있는지 확인해야 합니다.

QPPV는 아래와 같은 최소 요구 사항을 충족해야 합니다.

QPPV 요구 사항

SFDA는 수락을 위해 반드시 지녀야 하는 QPPV 요건을 명시했습니다. 이는 다음과 같은 인증 및 자격입니다.

• 약학 또는 의학 학사 학위
• 사우디 보건 전문가 위원회(SCFHS)의 허가를 받았습니다.
• PV 시스템 관리 기술을 갖추고 있습니다.
• 역학 및 생물통계학의 기본 교육
• 의학, 약제학, 역학, 생물통계학 분야에서 전문지식을 보유하고 있거나 경험이 있어야 합니다.

QPPV 조건

• 정규직 또는 아웃소싱.
• 영구적이고 지속적으로 사용 가능
• 사우디 아라비아에 거주
• 사우디 국적

사우디아라비아의 QPPV 책임

SFDA 약물 안전 감시 지침은 QPPV가 약물 안전 감시 시스템을 구축하고 유지할 책임이 있다고 규정합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 법적 약물 안전 감시 요건을 준수하도록 촉진, 유지 및 개선합니다.
• 표준 운영 절차(SOP), CAPA 등 PV 관련 품질 시스템 파일을 감독합니다.
• 약물 안전 감시 활동의 적절한 수행.
• 24시간 PV 단독 연락처
• 약물 안전 감시 검사.
• SDEA: 개발 및 유지관리.
• PV 안전 데이터베이스 운영
• ADR은 품질, 완전성 및 적시성을 보고합니다.
• 주기적 안전 업데이트 보고서( PSUR ) 제출
• 연간 PV 리프레셔 교육
• PSMF: 개발 및 유지관리.
• PSSF: 개발 및 유지관리.
• SFDA에 제출하는 자료는 필요한 품질, 정확성, 완전성을 갖추고 있어야 합니다.
• SFDA 문의에 응답합니다.
• 리콜 , 긴급 안전 업데이트, 변형 및 환자와 의료 전문가(DHCP)와의 커뮤니케이션과 같은 새로운 안전 문제에 대응하여 규제 조치 계획을 감독하고 이에 대한 의견을 제공합니다.
• 약물 안전 프로필 개요
• SFDA에 약속된 모든 조건 및 의무를 인지합니다.
• RMP RMM의 내용을 알고 이에 대한 권한을 갖고 있음
• 사우디에서 수행된 승인 후 안전 연구(PASS) 프로토콜을 검토하고 승인합니다.
• PV 소프트웨어 검증
• 감사: 보고서를 보관하고 주기적으로 내부 및 외부 감사를 실시합니다.

조직 내 QPPV 권한

MAH는 QPPV에 다음을 위한 충분한 권한을 제공해야 합니다.

• 지역 PV 활동을 통제합니다.
• PV 품질 시스템 제어
• PSMF에 접근
• PV 시스템에 변경 사항을 구현합니다.
• RMP에 영향을 미치다
• 안전 문제가 발생할 경우 규제 조치에 대한 의견을 추가합니다.
• 특히 다음과 관련된 모든 관련 정보에 접근하여 수신합니다.
  • 새로운 안전 문제 발생, 제품 편익-위험성 평가.
  • 약물의 안전성과 관련된 임상 시험 및 연구.
  • 계약 조건 등 다른 출처의 정보
  • 일관되고 규정을 준수하는 조직을 유지하기 위한 PV 시스템과 관련된 기타 MAH 절차입니다.
• 품질 시스템 검토에 따른 결과와 적용된 조치를 파악합니다.
• 약속을 확실히 지키기 위해 규정 준수 정보에 대한 가시성을 확보합니다.
• 예정된 감사에 대한 정보를 받고, 새로운 감사를 시작합니다.
• PV와 관련된 시정 및 예방 계획에 접근할 수 있습니다.
• 부작용 데이터베이스에 접근하려면
• MAH 제품 포트폴리오에 인수 등 새로운 제품을 추가하는 경우, QPPV는 PV 시스템의 잠재적 위험을 평가해야 합니다.
• PV 및 안전 데이터 교환과 관련된 계약 섹션을 검토하고 승인합니다.
• 다른 MAH 또는 약물 안전 감시 컨설팅 회사와 새로운 파트너십을 맺는 경우 QPPV는 PV 데이터를 검토하고, 계약 합의에 부분을 추가하거나, PV 계약을 체결하도록 통보를 받아야 합니다.

자주 묻는 질문