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SFDA GMP: 사우디아라비아의 제조업체 등록

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Regulatory Editor

Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

사우디 아라비아에서 SFDA 약물 등록을 하는 동안 제약 제조업체는 Good Manufacturing Practices(GMP) 표준에 대한 SFDA 검사를 받게 됩니다. 모든 품질 검사 결과를 마감하여 통과한 제조업체는 사우디 FDA로부터 GMP 인증서를 받게 됩니다.

GMP란 무엇인가요?

우수 제조 관행(GMP)은 약물 및 기타 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 사전 예방적 품질 조치를 구현하는 것을 포함합니다. 이 품질 시스템은 시작 재료, 건물 및 장비에서 직원 교육 및 개인 위생에 이르기까지 모든 생산 세부 사항을 포함합니다. 각 프로세스에 대한 자세한 품질 절차가 필요하며, 문서는 이러한 절차가 일관되게 구현되었음을 증명합니다.

고품질 제조는 오염 및 오류 가능성을 없애거나 최소화하여 환자를 비효과적이거나 유해한 약물로부터 보호합니다. 따라서 GMP 표준을 준수하지 못하면 심각한 결과가 초래될 수 있습니다. 예를 들어, SFDA는 제품을 리콜하고 , 벌금을 부과하고, GMP 라이선스를 취소하거나, 어떤 경우에는 기소할 수도 있습니다.

cGMP라는 약어도 GMP의 대안으로 사용될 수 있습니다. 문자 C는 “현재”를 의미합니다. 제조업체는 최신 기술과 기계를 사용하여 최신 규정을 준수해야 합니다.

SFDA 의약품 제조업체 등록

SFDA는 의약품 신청 검토에 제조업체 등록 프로세스를 통합합니다. 즉, 제조업체 GMP 검사, 파일 평가 및 승인이 의약품 평가 프로세스의 일부인 병행 등록입니다. 따라서 제조업체는 동일한 SFDA 기간을 공유하게 됩니다.

SFDA 검사팀은 운영 중 생산 라인에 대한 철저한 GMP 평가를 수행하기 위해 현장 방문을 요청할 것입니다. 제조 현장은 검사 후 상당한 메모를 생성하는 3~5일의 엄격한 평가를 예상해야 합니다.

그러나 모든 제조 현장을 방문해야 하는 것은 아닙니다. 당국은 GMP 방문의 필요성을 결정하기 위해 위험 기반 평가를 실시합니다.

또한 MAH가 약물 신청에 새로운 제조 시설을 추가할 경우, 약물 변경 중에도 제조업체 등록 및 관련 GMP 검사가 이루어질 수 있습니다.

마지막으로, 제품 검토가 끝나기 전에 검사, 평가 보고서, SFDA GMP 인증서 발급이 모두 확정됩니다.

SFDA GMP 요구 사항

SFDA의 GMP 검사 외에 제조업체는 다음 서류를 제출해야 합니다.

  • 사이트 마스터 파일(SMF)
  • 지역 및 국제 기관의 GMP 감사 보고서.
  • 제조된 약물 목록.
  • SFDA 수수료 지불.

어떤 유형의 제조업체가 GMP를 요구합니까?

사우디에서는 다음 유형의 제품을 생산하는 제조업체에 필수입니다.

  • 제약품
  • 생물학
  • 건강제품
  • 허브제품
  • 보충제(일부, 전부는 아님)

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