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Durante la registrazione dei farmaci SFDA in Arabia Saudita, i produttori farmaceutici saranno sottoposti a un’ispezione SFDA sugli standard di Good Manufacturing Practices (GMP). Quelli che supereranno la verifica di tutti i risultati di qualità riceveranno un certificato GMP dalla FDA saudita.
Sommario
Che cosa sono le GMP?
Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) implicano l’implementazione di misure di qualità proattive per garantire la sicurezza e l’efficacia di farmaci e altri prodotti. Questo sistema di qualità comprende tutti i dettagli di produzione, dai materiali di partenza, locali e attrezzature alla formazione del personale e all’igiene personale. Sono richieste procedure di qualità dettagliate per ogni processo e la documentazione dimostra che sono implementate in modo coerente.
La produzione di qualità elimina o riduce al minimo le possibilità di contaminazione ed errori per proteggere i pazienti da farmaci inefficaci o dannosi. Pertanto, la mancata conformità agli standard GMP potrebbe comportare gravi conseguenze. Ad esempio, la SFDA potrebbe ritirare i prodotti , applicare multe, annullare la licenza GMP o persino perseguire penalmente in alcuni casi.
L’abbreviazione cGMP potrebbe anche essere usata come alternativa a GMP. La lettera C sta per “attuale”. I produttori devono rispettare le normative aggiornate impiegando le tecnologie e i macchinari più recenti.
Registrazione del produttore di farmaci SFDA
SFDA incorpora il processo di registrazione del produttore all’interno della revisione della domanda di farmaco. Ciò significa che si tratta di una registrazione parallela in cui l’ispezione GMP del produttore, la valutazione del file e l’approvazione sono parte del processo di valutazione del prodotto farmaceutico. Pertanto, il produttore condividerà la stessa tempistica SFDA.
Il team di ispezione SFDA richiederà una visita in loco per eseguire una valutazione GMP completa sulle linee di produzione durante il funzionamento. I siti di produzione dovrebbero aspettarsi da 3 a 5 giorni di valutazione rigorosa che genera note considerevoli a cui rispondere dopo l’ispezione.
Tuttavia, non tutti i siti di produzione devono essere visitati. L’autorità effettuerà una valutazione basata sul rischio per determinare la necessità della visita GMP.
Inoltre, la registrazione del produttore e la relativa ispezione GMP possono aver luogo durante la variazione di un farmaco quando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio aggiunge un nuovo sito di produzione alla domanda di autorizzazione del farmaco.
Infine, l’ispezione, il rapporto di valutazione e il rilascio del certificato SFDA GMP saranno tutti finalizzati prima della conclusione della revisione del prodotto.
Requisiti GMP SFDA
Oltre all’ispezione GMP da parte della SFDA, i produttori devono presentare i seguenti documenti:
- File master del sito (SMF)
- Rapporti di audit GMP di agenzie locali e internazionali.
- Elenco dei farmaci fabbricati.
- Pagamento delle tasse SFDA .
Quali tipi di produttori richiedono GMP?
In Arabia Saudita è obbligatorio per i produttori che realizzano i seguenti tipi di prodotti:
- Prodotti farmaceutici
- Biologici
- Prodotti per la salute
- Prodotti erboristici
- Integratori (alcuni, non tutti)
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