Informazioni sull'autore
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
La conformità normativa è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti nel settore in rapida evoluzione dei farmaci veterinari. Questo articolo fornisce una panoramica completa dei requisiti della Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) per la registrazione dei medicinali veterinari.
Sommario
Requisiti del dossier sui farmaci veterinari
I seguenti documenti sono i requisiti SFDA per la registrazione dei farmaci veterinari. I richiedenti devono compilarli in un dossier vNeeS ctd :
Parte 1: Riepilogo del dossier veterinario
- 1a Informazioni amministrative
- Lettera di presentazione 1a1
- Modulo di domanda 1a2
- 1a3 Farmacovigilanza
- 1a31 Sistema di farmacovigilanza
- 1a32 Piano di gestione del rischio
- 1a4 Certificati e documenti
- Certificato GMP 1a41
- 1a42 CPP
- 1a43 Certificato di analisi – Sostanze farmaceutiche e prodotto finito
- 1a44 Certificato di analisi – Eccipienti
- 1a45 Certificato di idoneità
- 1a46 Informazioni sul brevetto
- 1a47 Lettera di accesso o di conferma al DMF
- Prezzi 1a5
- Listino prezzi 1a51
- 1a52 Altri documenti correlati
- 1a6 Risposte alle domande
- 1a7 Dati aggiuntivi
- 1b SPC e letteratura sul prodotto
- 1b1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- 1b2 Foglio illustrativo (PL)
- 1b21 Volantino in arabo
- 1b22 Volantino inglese
- 1b3 Etichettatura
- 1b4 Opere d’arte (Mock-up)
- 1b5 Campioni
- 1c Riassunti critici
- 1c1 Qualità
- 1c2 Sicurezza e residui
- 1c3 Efficacia
Parte 2 Documentazione di qualità
- 2a Particolari qualitativi e quantitativi
- 2a1 Particolari qualitativi
- 2a2 Terminologia usuale
- 2a3 Particolari quantitativi
- 2a4 Sviluppo farmaceutico
- 2b Descrizione del metodo di fabbricazione
- 2b1 Formula del produttore e del lotto
- 2b2 Descrizione del processo di fabbricazione e dei controlli di processo
- 2b3 Impianti, attrezzature, controlli delle fasi critiche e intermedi
- 2b4 Validazione e/o valutazione del processo
- 2c Controllo delle materie prime
- 2c1 Principio(i) attivo(i)
- 2c2 Eccipiente(i)
- 2c3 Contenitore / Sistema di chiusura
- 2c4 Sostanze di origine biologica
- Test di controllo 2d nelle fasi intermedie del processo
- 2e Test sul prodotto finito
- 2e1 Specifiche del prodotto finito
- 2e2 Caratteristiche generali del prodotto finito
- 2e3 Identificazione e dosaggio della/e sostanza/e attiva/e
- 2e4 Identificazione e dosaggio dei componenti eccipienti
- Test di sicurezza 2e5
- 2f Test di stabilità
- 2f1 Principio(i) attivo(i)
- Prodotto finito 2f2
- 2g Altre informazioni
Parte 3 Test di sicurezza e residui
- Test di sicurezza 3a
- 3a1 Identificazione precisa del prodotto e della/e sua/e sostanza/e attiva/e
- 3a2 Farmacologia
- 3a3 Tossicologia
- 3a4 Altri requisiti
- 3a5 URA (Sicurezza dell’utente)
- 3a6 ERA (Valutazione del rischio ambientale)
- 3b Test dei residui
- 3b1 Introduzione
- 3b2 Identificazione del prodotto
- 3b3 Metabolismo e cinetica dei residui
- 3b4 Metodo analitico dei residui
Parte 4 Studi preclinici e clinici
- 4a Requisiti preclinici
- 4a1 Farmacologia
- Resistenza 4a2
- 4a3 Tolleranza agli animali bersaglio
- 4b Requisiti clinici
- 4b1 Sperimentazioni cliniche
Nuovo farmaco veterinario
Sono obbligatorie tutte le parti 1, 2, 3 e 4.
Farmaco veterinario generico
- Contenuto dei dati: l’invio deve includere solo le informazioni descritte nelle parti 1 e 2.
- Profilo delle impurità: riepilogo dettagliato delle impurità riscontrate sia nei lotti di sostanza attiva che nel prodotto finito, compresi eventuali prodotti di degradazione derivanti dallo stoccaggio, con una valutazione del loro impatto.
- Studi di bioequivalenza: revisione dei risultati degli studi di bioequivalenza o spiegazione se tali studi non sono stati condotti secondo le linee guida stabilite.
- Confronti aggiuntivi (se applicabile): quando vengono utilizzati sali, esteri o derivati diversi di un principio attivo approvato, i dati devono dimostrare che tali variazioni non alterano le proprietà farmacocinetiche o farmacodinamiche né la tossicità, preservando così il profilo di sicurezza ed efficacia.
Dati aggiuntivi per vie di somministrazione specifiche:
- Deplezione dei residui: per i prodotti somministrati per via intramuscolare, sottocutanea o transdermica, fornire prove (ad esempio studi sulla deplezione dei residui) che dimostrino se i livelli di residui nel sito di somministrazione sono equivalenti o diversi.
- Tolleranza locale: fornire prove, supportate da studi sulla tolleranza, che dimostrino che il prodotto è ben tollerato nel sito di somministrazione dell’animale di destinazione.
Farmaco veterinario biosimilare
- Requisiti dati ampliati: per farmaci veterinari biologici simili, il dossier deve andare oltre le parti 1 e 2 (con dati sulla bioequivalenza e sulla biodisponibilità) e includere dati aggiuntivi sulla sicurezza e sull’efficacia.
- Valutazione caso per caso: il tipo e la quantità di dati aggiuntivi, come studi tossicologici, di sicurezza aggiuntivi e clinici, saranno determinati individualmente in base alle linee guida scientifiche pertinenti.
- Requisiti di studio personalizzati: poiché i prodotti biologici variano notevolmente, la SFDA specificherà gli studi necessari (come delineato nelle parti 3 e 4) in base alle caratteristiche uniche di ciascun prodotto.
- Indicazioni multiple: se il prodotto di riferimento è approvato per più di un’indicazione, il prodotto simile deve giustificare o, se necessario, dimostrare separatamente la sua sicurezza ed efficacia per ciascuna indicazione rivendicata.
Tempistiche e tariffe
Per informazioni più aggiornate, fare riferimento ai seguenti post:
Chi può presentare domanda?
Le aziende locali autorizzate possono presentare domanda SFDA , ma le aziende straniere hanno specifiche modalità di presentazione. Per saperne di più, consulta il nostro articolo: Registrazione SFDA .
Conclusione
I requisiti completi della SFDA per i medicinali veterinari sottolineano l’importanza di rigorose valutazioni di qualità, sicurezza ed efficacia. Rispettando questi requisiti, le parti interessate possono garantire il successo della registrazione del prodotto e tutelare la salute pubblica e animale.
Servizio di registrazione
Potete valutare l’outsourcing del progetto di registrazione ai nostri professionisti normativi a tempo pieno, esperti nella registrazione di farmaci veterinari, vaccini e altri prodotti biologici veterinari. Contattateci per fissare un incontro conoscitivo.
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