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Processo di registrazione e approvazione SFDA

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L'autore

Mohammed Jobran

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). With 19 years of experience working for SFDA, multinational companies, and as a professional consultant.

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regolamenta i settori delle scienze biologiche in Arabia Saudita, tra cui prodotti farmaceutici, biotecnologie, dispositivi medici, prodotti erboristici, nutraceutici, cosmetici, alimenti, integratori, prodotti veterinari e per la salute degli animali. Le aziende devono richiedere la registrazione SFDA per ricevere l’approvazione per la commercializzazione dei loro prodotti. Una revisione positiva della domanda di registrazione si traduce nell’ottenimento di un certificato SFDA che riflette l’approvazione SFDA del tuo prodotto.

In questo post chiariremo:

  • Come registrarsi?
  • Chi può presentare domanda?
  • Quali sono i requisiti per la registrazione SFDA?
  • I nostri servizi di registrazione

Informazioni sulla SFDA

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regolamenta i prodotti destinati al consumo umano e animale per proteggere il pubblico da prodotti nocivi, di bassa qualità, falsamente dichiarati, contraffatti e inutili. La loro responsabilità ultima è garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità del prodotto.

La SFDA è l’autorità più rigorosa nella regione MENA grazie al continuo sviluppo delle leggi farmaceutiche saudite e agli investimenti nella crescita degli scienziati locali dal 2004. Il loro progresso è culminato nel 2021, quando la SFDA è diventata un membro normativo a pieno titolo dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Pertanto, i paesi del GCC e MENA considerano l’Arabia Saudita un paese di riferimento .

Regolamenti SFDA

Le normative della FDA saudita coprono tre settori principali: alimentare, farmaceutico (farmaci) e dispositivi medici. Regolamenta anche altri prodotti sanitari come erboristeria, integratori alimentari, cosmetici, biocidi, forniture mediche, pesticidi e prodotti per la salute degli animali come farmaci veterinari e additivi per mangimi.

L’autorità comprende tre settori principali: alimenti, farmaci e dispositivi medici. Ognuno ha molte procedure e percorsi di registrazione che dipendono dal tipo e dalla natura del prodotto. Gli alimenti rientrano in due tipi: registrazione di alimenti normali e di integratori alimentari. I prodotti medici sono dispositivi medici ad alto rischio o forniture mediche a basso rischio. Poi, abbiamo prodotti farmaceutici, tra cui nuovi farmaci innovativi, farmaci generici, integratori per la salute, prodotti erboristici e cosmetici. Secondo le normative della FDA saudita, ogni tipo ha requisiti diversi.

Oltre ai prodotti, l’autorità ispeziona e concede licenze a entità correlate, come produttori, magazzini, società di consulenza e titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). In alcuni casi, le normative SFDA potrebbero applicarsi anche a proprietari di marchi, titolari di licenze e fornitori di materie prime.

Tipi di candidati

Inizieremo con chi può presentare prima cosa presentare. Le normative consentono a specifiche entità legali di rivolgersi alla FDA saudita per la presentazione della domanda.

Nelle sezioni seguenti verranno illustrate le opzioni disponibili per le aziende locali e internazionali.

Aziende locali

Le aziende saudite locali possono presentare direttamente le loro domande alla SFDA. Tuttavia, devono essere autorizzate per l’attività correlata e avere un accesso adeguato ai relativi sistemi elettronici. Le attività commerciali includono cibo, farmaci, prodotti erboristici, dispositivi medici, cosmetici, farmaci veterinari, mangimi per animali e pesticidi.

Aziende internazionali

Le aziende internazionali possono presentare la domanda alla SFDA tramite una delle seguenti entità:

  • Distributori
    Delegare la registrazione del prodotto al distributore è un’opzione comune per via del vantaggio economico, ma solitamente è poco efficace e richiede tempi lunghi.
  • Licenza per investitori stranieri
    Le società internazionali possono stabilire la loro presenza ufficiale in Arabia Saudita come società di investimento straniere tramite il Ministero degli investimenti . Quindi, possono fare domanda direttamente alla SFDA.
  • Ufficio scientifico
    Le aziende farmaceutiche internazionali possono assumere un farmacista autorizzato in Arabia Saudita per istituire e gestire un ufficio scientifico e poter registrare i prodotti direttamente presso la SFDA.
  • Società di consulenza
    Le aziende internazionali possono registrare i loro prodotti tramite una società di consulenza autorizzata dalla SFDA come PharmaKnowl. La società di consulenza può presentare la domanda di registrazione per loro conto. Questa opzione presenta molti vantaggi, come:
    • Partner neutrale/non commerciale
    • Supporto normativo professionale
    • Riservatezza dei dati
    • Comunicazione SFDA avanzata
    • Maggiore controllo su licenze e distributori
    • Accesso più rapido:
      Ad esempio, anziché iniziare il progetto di registrazione spendendo mesi nella ricerca di distributori e nelle trattative, una società di consulenza può presentare i prodotti per la registrazione durante la ricerca di un distributore a livello internazionale. Contattateci per maggiori dettagli.

Approvazione SFDA

L’approvazione SFDA è un rigoroso processo di revisione scientifica e normativa per garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci per l’uso pubblico. Si applica solo a prodotti altamente regolamentati e varia in base al tipo di applicazione e al percorso all’interno dell’autorità.

Il processo di approvazione inizia quando la domanda presentata raggiunge il product manager, che distribuisce il contenuto del file tra uno o più valutatori nei reparti interessati.

Successivamente, il valutatore esamina le informazioni presentate e crea un rapporto di commenti e carenze che il product manager raccoglie e invia al richiedente come “richieste SFDA” o “Richiesta di informazioni” (RFI).

Alcuni prodotti, come i prodotti farmaceutici, sono sottoposti a ulteriori fasi, come riunioni di reparto, test di laboratorio, ispezioni GMP, comitati per la determinazione dei prezzi e votazioni del comitato principale per i farmaci.

Infine, l’autorità approva il prodotto quando i valutatori ritengono che il file sia conforme a tutti i requisiti SFDA applicabili.

Le tempistiche per il processo di cui sopra dipendono dal tipo di procedura, dal numero di carenze, dalle ondate di RFI e dal tempo impiegato dal richiedente per rispondere alle RFI.

Si noti che l’autorità non valuta interamente prodotti semplici come alimenti e cosmetici, poiché la sua procedura è la “Notifica” o quella che viene anche chiamata “Elenco”, che rende il richiedente responsabile della conformità prima della presentazione.

Nelle sezioni seguenti viene descritto più dettagliatamente il processo di approvazione per tutti i tipi di domande di registrazione del prodotto.

Registrazione SFDA

La registrazione SFDA è il processo di preparazione e presentazione di un fascicolo di prodotto all’autorità per valutarne l’idoneità alla commercializzazione in Arabia Saudita. I prodotti approvati compaiono nel database SFDA e ricevono un certificato di registrazione. Vale la pena notare che il termine tecnico ” Registrazione SFDA ” può essere generalmente utilizzato per prodotti e strutture (magazzini, produttori), a differenza di “Approvazione o autorizzazione SFDA “, che sono più per prodotti altamente regolamentati come prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Il processo di registrazione interna inizia quando il richiedente invia i requisiti SFDA per la valutazione e la verifica rispetto agli standard applicabili. Alcuni prodotti, come alimenti e cosmetici semplici, potrebbero non aver bisogno di revisione e approvazione; richiedono solo l’inserimento nel database dell’autorità. Al contrario, altri prodotti devono essere sottoposti a un esame scientifico e tecnico prima di ricevere l’approvazione per la commercializzazione. D’altro canto, la registrazione di entità e strutture richiede in alcuni casi la valutazione e l’ispezione dei file.

Nella sezione seguente verranno descritti in dettaglio tutti i tipi di registrazioni SFDA, inclusi prodotti, produttori, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, magazzini e distributori.

Registrazione del prodotto

Prodotti farmaceutici

Il settore farmaceutico della FDA saudita pubblica e aggiorna le linee guida correlate, valuta le domande di registrazione dei farmaci e rilascia le autorizzazioni e le licenze di commercializzazione. Pubblica i requisiti di registrazione dei farmaci per entità chimiche, prodotti biologici, biosimilari, radiofarmaci, prodotti per la salute, prodotti erboristici, farmaci generici e farmaci veterinari.

La SFDA collega l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (MA) a tre entità:

  1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
    – MAH è il proprietario dell’MA in Arabia Saudita.
    – L’azienda MAH deve essere un’azienda produttrice, ma esistono alcune eccezioni.
    – MAH può modificare o aggiungere distributori e produttori in qualsiasi momento.
    – Il MAH è sempre il produttore internazionale o locale, mai il distributore o la società di consulenza.
    – I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono conservare le autorizzazioni all’immissione in commercio nel proprio account elettronico SFDA e affidarle al proprio personale o al proprio partner consulente; alcuni scelgono di lasciarle nell’account del distributore.
  2. Il produttore
    Uno o due.
  3. Il distributore
    Uno o più.

Le domande di registrazione SFDA sono di vario tipo, come segue:

Prodotti farmaceutici per uso umano

Questo tipo di domanda comprende diversi prodotti medicinali, come nuove entità chimiche (NCE), sostanze attive note, prodotti biologici (vaccini), biosimilari, radiofarmaci e generici. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure e designazioni:

Per saperne di più sui requisiti di etichettatura , sulla farmacovigilanza (QPPV) e sulle sperimentazioni cliniche in Arabia Saudita.

Prodotti erboristici e per la salute

Le aziende devono registrare i prodotti erboristici e sanitari nel settore farmaceutico, il che richiede un file CTD o eCTD per la registrazione.

Prodotti veterinari

Questa domanda include nuovi farmaci, prodotti biologici, generici, prodotti erboristici e prodotti per la salute degli animali. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure:

Dispositivi medici

Le normative sui dispositivi medici in Arabia Saudita stanno diventando più sviluppate ogni anno, allineandosi al miglioramento globale delle normative sui dispositivi medici. Ecco due esempi degli ultimi aggiornamenti significativi in Arabia Saudita:

  • Gennaio 2022
    In questa data, le aziende non potranno più utilizzare il percorso di registrazione della Global Harmonisation Task Force (GHTF); dovranno invece presentare una Technical File Application (TFA) completa per la registrazione del dispositivo medico per ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico (MDMA). Le specifiche della TFA in Arabia Saudita sono simili a quelle delle normative UE sui dispositivi medici (MDR).
  • Settembre 2022
    La SFDA ha annullato la domanda del Medical Device National Registry (MDNR) per i dispositivi medici a basso rischio e impone (MDMA) per tutti i tipi di rischio. Ciò ha anche reso obbligatoria la nomina di un rappresentante autorizzato per i dispositivi a basso rischio.

Cosmetici

Le aziende devono registrare i loro cosmetici prima di commercializzarli in Arabia Saudita. Il processo di registrazione dei cosmetici è diverso perché si tratta di una “procedura di notifica”, il che significa che la SFDA elencherà il prodotto nel suo database anche se non è conforme agli standard cosmetici. Pertanto, il richiedente deve garantire la conformità a tutti gli standard prima di inviare la propria domanda all’autorità.

Dopo aver inserito il prodotto cosmetico nell’elenco, la verifica di conformità da parte dell’autorità avviene in due sedi: sul mercato e, più comunemente, al porto di ingresso, dove gli ispettori della SFDA verificano la conformità delle etichette dei prodotti in ogni spedizione e richiedono un certificato di conformità (CoC) per ogni lotto.

Pertanto, i file presentati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti cosmetici devono essere conformi a tutti gli standard sauditi e GSO applicabili, per evitare il rifiuto delle spedizioni al porto o il ritiro dal mercato.

Cibo

In genere, i requisiti di registrazione alimentare sono meno complicati di quelli per altri tipi di prodotti. Tuttavia, i loro ingredienti, etichette, produttori e fonti di materie prime devono essere tutti conformi alle normative SFDA e agli standard GSO (GCC). L’autorità non esamina attentamente le loro etichette; lascia la revisione della conformità al richiedente e verifica la conformità solo al porto di ingresso.

Integratori alimentari

Gli integratori alimentari possono essere classificati come prodotti alimentari, prodotti per la salute o prodotti erboristici in base ai loro ingredienti e alle loro proprietà mediche.

Sanificanti e Disinfettanti (Biocidi)

La SFDA regolamenta i biocidi come i disinfettanti e i disinfettanti e ne richiede la registrazione. Se usati sugli esseri umani, sono classificati come prodotti sanitari; se usati per disinfettare strumenti medici, sono considerati dispositivi medici. Nella maggior parte dei casi, un esperto deve esaminare tali prodotti per determinare il loro percorso e fornire consigli su come modificare la procedura applicabile, se possibile.

I biocidi non destinati all’uso umano sono regolamentati dalla Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) o dal Ministry of Agriculture. Richiedono un certificato di conformità dalla piattaforma Saber .

Additivi per mangimi

La registrazione degli additivi per mangimi animali (chiamati anche foraggi o foraggi) potrebbe complicarsi a seconda della complessità degli ingredienti e delle dichiarazioni in etichetta. Il processo di approvazione dovrebbe durare dalle 2 alle 4 settimane, ma potrebbero volerci mesi per i prodotti avanzati che richiedono il coinvolgimento dei comitati scientifici.

Tabacco

Nel maggio 2015, un decreto reale ha reso la SFDA l’organismo di regolamentazione ufficiale per il tabacco. È diventata responsabile della standardizzazione del tabacco, della registrazione, dell’approvazione delle autorizzazioni e delle licenze delle entità. Monitora anche i componenti e le emissioni dei prodotti a base di tabacco e nicotina. Le attuali normative sul tabacco sono:

  • Standard
    La SFDA applica gli standard del Golfo (GCC/GSO) per quanto riguarda le specifiche e i componenti.
  • Confezione
    La SFDA sta imponendo l’uso di confezioni anonime per le sigarette.
  • Sigarette elettroniche
    L’autorità ha emanato requisiti e standard specifici per le sigarette elettroniche, le sigarette riscaldate e altri dispositivi correlati.
  • Licenza
    I distributori locali devono ottenere una licenza speciale per importare e commercializzare tabacco in Arabia Saudita.

Registrazione del produttore

Produttore farmaceutico

La registrazione del produttore farmaceutico è richiesta per i siti che producono farmaci, prodotti per la salute e prodotti erboristici. Questi siti sono soggetti a ispezione obbligatoria e pagamento di una tariffa. Per maggiori informazioni, leggi l’ispezione GMP .

Produttore alimentare

Solo i produttori di pollame, latticini e prodotti ittici sono soggetti a registrazione e ispezione. Ciò include anche i loro macelli e fornitori correlati. L’ispezione potrebbe essere esentata in alcuni casi.

Produttore di dispositivi medici

La necessità di ispezione e registrazione si applica ai produttori locali di dispositivi medici e selettivamente a quelli internazionali. Attualmente, i produttori globali sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato in Arabia Saudita.

Altri produttori

Altri tipi di produttori di prodotti non sono tenuti a essere ispezionati. Devono presentare una licenza di produttore (ML) e altre qualifiche, come certificazioni ISO e relativi report di audit.

Registrazione del magazzino

I magazzini locali sauditi devono ricevere una licenza SFDA prima di iniziare le loro attività. Ciò include tutte le attività commerciali che coinvolgono uno qualsiasi dei prodotti regolamentati dall’autorità. Il permesso richiede l’applicazione di buone pratiche di distribuzione (GDP), sistema di qualità, ISO e altri requisiti.

Registrazione del distributore

La licenza di distribuzione è quasi la stessa della licenza di magazzino. Aggiungere l’attività di importazione è un must oltre all’apertura dei conti distributore richiesti.

Linee temporali

Le tempistiche di registrazione dipendono dal tipo di domanda descritto nel nostro post: Tempistiche SFDA .

Commissioni

Le tasse governative vanno da zero per i cosmetici a un minimo di $ 267 per una classificazione di prodotto fino a un massimo di $ 49.066,6 per la registrazione di un produttore di farmaci. Per maggiori dettagli su tutti i tipi di tasse governative, leggi le tasse SFDA.

Certificato SFDA

Che cosa è un certificato SFDA

Un documento governativo rilasciato dalla SFDA indica che un’azienda o un prodotto è registrato o ha ottenuto l’approvazione o l’autorizzazione per la commercializzazione in Arabia Saudita. Questo certificato viene rilasciato dopo aver completato il processo di registrazione. Dà il via libera alla produzione e alla commercializzazione. Consente inoltre lo sdoganamento delle spedizioni di prodotti importati nei porti sauditi.

L’immagine sottostante è l’intestazione di un certificato SFDA.

Come posso ottenere l’approvazione della SFDA?

Ciò avviene applicando gli standard richiesti e rispettando i requisiti SFDA. Per saperne di più sul processo, fare riferimento al tipo di prodotto correlato in questo articolo.

Consulenza e servizi normativi

Presso PharmaKnowl Consulting forniamo alle aziende del settore delle scienze biologiche i seguenti servizi:

Servizi di registrazione SFDA

La registrazione del prodotto per ricevere l’approvazione SFDA è il nostro servizio principale. Il nostro team dedicato di farmacisti e biotecnologi, che ha sede fisica nel nostro ufficio di Riyadh, è pronto a unirsi al tuo team e supportare i tuoi progetti.

Agente e rappresentanza locale

Le aziende internazionali possono scegliere Pharmaknowl come agente locale non commerciale (per i prodotti Pharma) o come rappresentante autorizzato (per MedTech) per beneficiare del nostro supporto normativo professionale, di riunioni efficienti con le autorità e di consulenza di esperti. Esplora questa opzione mantenendo i tuoi distributori.

Ricerca clinica

Il nostro team clinico fornisce un supporto completo per le sperimentazioni cliniche e la ricerca, che comprende il reclutamento dei pazienti, la gestione del sito, la raccolta dei dati e le presentazioni normative.

Gestione dei progetti normativi

I nostri servizi di gestione dei progetti normativi garantiscono una conformità impeccabile alle normative saudite. Abbiamo gestito con successo progetti quali MA transfer (MAT), Technology Transfers, licenze, fusioni e acquisizioni, produzione locale e altro ancora.

Gestione del ciclo di vita

I nostri servizi di gestione del ciclo di vita garantiscono la conformità dei prodotti commercializzati per mantenere una fornitura continua. Depositiamo variazioni e rinnovi in tempo e inviamo informazioni sulle scorte e sulle etichette dei farmaci secondo i requisiti SFDA.

Intelligence regolamentare

Il nostro servizio di intelligence normativa fornisce approfondimenti completi sui più recenti requisiti normativi SFDA e aggiornamenti in Arabia Saudita. Ti aiutiamo a rimanere al passo con i cambiamenti di conformità, semplificare le approvazioni dei tuoi prodotti e navigare rapidamente in complessi scenari normativi.

Farmacovigilanza

I nostri servizi di farmacovigilanza in Arabia Saudita garantiscono la conformità alle normative SFDA, fornendo un supporto completo dalla segnalazione di reazioni avverse ai farmaci ai piani di gestione del rischio. Il nostro team di esperti di sicurezza e QPPV sauditi gestisce i report di sicurezza dei singoli casi , il rilevamento dei segnali e le presentazioni normative, garantendo la sicurezza dei pazienti e l’aderenza alle normative.

Per maggiori informazioni, contattateci .

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