La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regolamenta i settori delle scienze biologiche in Arabia Saudita, tra cui prodotti farmaceutici, biotecnologie, dispositivi medici, prodotti erboristici, nutraceutici, cosmetici, alimenti, integratori, prodotti veterinari e per la salute degli animali. Le aziende devono richiedere la registrazione SFDA per ricevere l’approvazione per la commercializzazione dei loro prodotti. Una revisione positiva della domanda di registrazione si traduce nell’ottenimento di un certificato SFDA che riflette l’approvazione SFDA del tuo prodotto.
In questo post chiariremo:
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regolamenta i prodotti destinati al consumo umano e animale per proteggere il pubblico da prodotti nocivi, di bassa qualità, falsamente dichiarati, contraffatti e inutili. La loro responsabilità ultima è garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità del prodotto.
La SFDA è l’autorità più rigorosa nella regione MENA grazie al continuo sviluppo delle leggi farmaceutiche saudite e agli investimenti nella crescita degli scienziati locali dal 2004. Il loro progresso è culminato nel 2021, quando la SFDA è diventata un membro normativo a pieno titolo dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Pertanto, i paesi del GCC e MENA considerano l’Arabia Saudita un paese di riferimento .
Le normative della FDA saudita coprono tre settori principali: alimentare, farmaceutico (farmaci) e dispositivi medici. Regolamenta anche altri prodotti sanitari come erboristeria, integratori alimentari, cosmetici, biocidi, forniture mediche, pesticidi e prodotti per la salute degli animali come farmaci veterinari e additivi per mangimi.
L’autorità comprende tre settori principali: alimenti, farmaci e dispositivi medici. Ognuno ha molte procedure e percorsi di registrazione che dipendono dal tipo e dalla natura del prodotto. Gli alimenti rientrano in due tipi: registrazione di alimenti normali e di integratori alimentari. I prodotti medici sono dispositivi medici ad alto rischio o forniture mediche a basso rischio. Poi, abbiamo prodotti farmaceutici, tra cui nuovi farmaci innovativi, farmaci generici, integratori per la salute, prodotti erboristici e cosmetici. Secondo le normative della FDA saudita, ogni tipo ha requisiti diversi.
Oltre ai prodotti, l’autorità ispeziona e concede licenze a entità correlate, come produttori, magazzini, società di consulenza e titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH). In alcuni casi, le normative SFDA potrebbero applicarsi anche a proprietari di marchi, titolari di licenze e fornitori di materie prime.
Inizieremo con chi può presentare prima cosa presentare. Le normative consentono a specifiche entità legali di rivolgersi alla FDA saudita per la presentazione della domanda.
Nelle sezioni seguenti verranno illustrate le opzioni disponibili per le aziende locali e internazionali.
Le aziende saudite locali possono presentare direttamente le loro domande alla SFDA. Tuttavia, devono essere autorizzate per l’attività correlata e avere un accesso adeguato ai relativi sistemi elettronici. Le attività commerciali includono cibo, farmaci, prodotti erboristici, dispositivi medici, cosmetici, farmaci veterinari, mangimi per animali e pesticidi.
Le aziende internazionali possono presentare la domanda alla SFDA tramite una delle seguenti entità:
L’approvazione SFDA è un rigoroso processo di revisione scientifica e normativa per garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci per l’uso pubblico. Si applica solo a prodotti altamente regolamentati e varia in base al tipo di applicazione e al percorso all’interno dell’autorità.
Il processo di approvazione inizia quando la domanda presentata raggiunge il product manager, che distribuisce il contenuto del file tra uno o più valutatori nei reparti interessati.
Successivamente, il valutatore esamina le informazioni presentate e crea un rapporto di commenti e carenze che il product manager raccoglie e invia al richiedente come “richieste SFDA” o “Richiesta di informazioni” (RFI).
Alcuni prodotti, come i prodotti farmaceutici, sono sottoposti a ulteriori fasi, come riunioni di reparto, test di laboratorio, ispezioni GMP, comitati per la determinazione dei prezzi e votazioni del comitato principale per i farmaci.
Infine, l’autorità approva il prodotto quando i valutatori ritengono che il file sia conforme a tutti i requisiti SFDA applicabili.
Le tempistiche per il processo di cui sopra dipendono dal tipo di procedura, dal numero di carenze, dalle ondate di RFI e dal tempo impiegato dal richiedente per rispondere alle RFI.
Si noti che l’autorità non valuta interamente prodotti semplici come alimenti e cosmetici, poiché la sua procedura è la “Notifica” o quella che viene anche chiamata “Elenco”, che rende il richiedente responsabile della conformità prima della presentazione.
Nelle sezioni seguenti viene descritto più dettagliatamente il processo di approvazione per tutti i tipi di domande di registrazione del prodotto.
La registrazione SFDA è il processo di preparazione e presentazione di un fascicolo di prodotto all’autorità per valutarne l’idoneità alla commercializzazione in Arabia Saudita. I prodotti approvati compaiono nel database SFDA e ricevono un certificato di registrazione. Vale la pena notare che il termine tecnico ” Registrazione SFDA ” può essere generalmente utilizzato per prodotti e strutture (magazzini, produttori), a differenza di “Approvazione o autorizzazione SFDA “, che sono più per prodotti altamente regolamentati come prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
Il processo di registrazione interna inizia quando il richiedente invia i requisiti SFDA per la valutazione e la verifica rispetto agli standard applicabili. Alcuni prodotti, come alimenti e cosmetici semplici, potrebbero non aver bisogno di revisione e approvazione; richiedono solo l’inserimento nel database dell’autorità. Al contrario, altri prodotti devono essere sottoposti a un esame scientifico e tecnico prima di ricevere l’approvazione per la commercializzazione. D’altro canto, la registrazione di entità e strutture richiede in alcuni casi la valutazione e l’ispezione dei file.
Nella sezione seguente verranno descritti in dettaglio tutti i tipi di registrazioni SFDA, inclusi prodotti, produttori, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, magazzini e distributori.
Il settore farmaceutico della FDA saudita pubblica e aggiorna le linee guida correlate, valuta le domande di registrazione dei farmaci e rilascia le autorizzazioni e le licenze di commercializzazione. Pubblica i requisiti di registrazione dei farmaci per entità chimiche, prodotti biologici, biosimilari, radiofarmaci, prodotti per la salute, prodotti erboristici, farmaci generici e farmaci veterinari.
La SFDA collega l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (MA) a tre entità:
Le domande di registrazione SFDA sono di vario tipo, come segue:
Questo tipo di domanda comprende diversi prodotti medicinali, come nuove entità chimiche (NCE), sostanze attive note, prodotti biologici (vaccini), biosimilari, radiofarmaci e generici. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure e designazioni:
Per saperne di più sui requisiti di etichettatura , sulla farmacovigilanza (QPPV) e sulle sperimentazioni cliniche in Arabia Saudita.
Le aziende devono registrare i prodotti erboristici e sanitari nel settore farmaceutico, il che richiede un file CTD o eCTD per la registrazione.
Questa domanda include nuovi farmaci, prodotti biologici, generici, prodotti erboristici e prodotti per la salute degli animali. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure:
Le normative sui dispositivi medici in Arabia Saudita stanno diventando più sviluppate ogni anno, allineandosi al miglioramento globale delle normative sui dispositivi medici. Ecco due esempi degli ultimi aggiornamenti significativi in Arabia Saudita:
Le aziende devono registrare i loro cosmetici prima di commercializzarli in Arabia Saudita. Il processo di registrazione dei cosmetici è diverso perché si tratta di una “procedura di notifica”, il che significa che la SFDA elencherà il prodotto nel suo database anche se non è conforme agli standard cosmetici. Pertanto, il richiedente deve garantire la conformità a tutti gli standard prima di inviare la propria domanda all’autorità.
Dopo aver inserito il prodotto cosmetico nell’elenco, la verifica di conformità da parte dell’autorità avviene in due sedi: sul mercato e, più comunemente, al porto di ingresso, dove gli ispettori della SFDA verificano la conformità delle etichette dei prodotti in ogni spedizione e richiedono un certificato di conformità (CoC) per ogni lotto.
Pertanto, i file presentati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti cosmetici devono essere conformi a tutti gli standard sauditi e GSO applicabili, per evitare il rifiuto delle spedizioni al porto o il ritiro dal mercato.
In genere, i requisiti di registrazione alimentare sono meno complicati di quelli per altri tipi di prodotti. Tuttavia, i loro ingredienti, etichette, produttori e fonti di materie prime devono essere tutti conformi alle normative SFDA e agli standard GSO (GCC). L’autorità non esamina attentamente le loro etichette; lascia la revisione della conformità al richiedente e verifica la conformità solo al porto di ingresso.
Gli integratori alimentari possono essere classificati come prodotti alimentari, prodotti per la salute o prodotti erboristici in base ai loro ingredienti e alle loro proprietà mediche.
La SFDA regolamenta i biocidi come i disinfettanti e i disinfettanti e ne richiede la registrazione. Se usati sugli esseri umani, sono classificati come prodotti sanitari; se usati per disinfettare strumenti medici, sono considerati dispositivi medici. Nella maggior parte dei casi, un esperto deve esaminare tali prodotti per determinare il loro percorso e fornire consigli su come modificare la procedura applicabile, se possibile.
I biocidi non destinati all’uso umano sono regolamentati dalla Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) o dal Ministry of Agriculture. Richiedono un certificato di conformità dalla piattaforma Saber .
La registrazione degli additivi per mangimi animali (chiamati anche foraggi o foraggi) potrebbe complicarsi a seconda della complessità degli ingredienti e delle dichiarazioni in etichetta. Il processo di approvazione dovrebbe durare dalle 2 alle 4 settimane, ma potrebbero volerci mesi per i prodotti avanzati che richiedono il coinvolgimento dei comitati scientifici.
Nel maggio 2015, un decreto reale ha reso la SFDA l’organismo di regolamentazione ufficiale per il tabacco. È diventata responsabile della standardizzazione del tabacco, della registrazione, dell’approvazione delle autorizzazioni e delle licenze delle entità. Monitora anche i componenti e le emissioni dei prodotti a base di tabacco e nicotina. Le attuali normative sul tabacco sono:
La registrazione del produttore farmaceutico è richiesta per i siti che producono farmaci, prodotti per la salute e prodotti erboristici. Questi siti sono soggetti a ispezione obbligatoria e pagamento di una tariffa. Per maggiori informazioni, leggi l’ispezione GMP .
Solo i produttori di pollame, latticini e prodotti ittici sono soggetti a registrazione e ispezione. Ciò include anche i loro macelli e fornitori correlati. L’ispezione potrebbe essere esentata in alcuni casi.
La necessità di ispezione e registrazione si applica ai produttori locali di dispositivi medici e selettivamente a quelli internazionali. Attualmente, i produttori globali sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato in Arabia Saudita.
Altri tipi di produttori di prodotti non sono tenuti a essere ispezionati. Devono presentare una licenza di produttore (ML) e altre qualifiche, come certificazioni ISO e relativi report di audit.
I magazzini locali sauditi devono ricevere una licenza SFDA prima di iniziare le loro attività. Ciò include tutte le attività commerciali che coinvolgono uno qualsiasi dei prodotti regolamentati dall’autorità. Il permesso richiede l’applicazione di buone pratiche di distribuzione (GDP), sistema di qualità, ISO e altri requisiti.
La licenza di distribuzione è quasi la stessa della licenza di magazzino. Aggiungere l’attività di importazione è un must oltre all’apertura dei conti distributore richiesti.
Le tempistiche di registrazione dipendono dal tipo di domanda descritto nel nostro post: Tempistiche SFDA .
Le tasse governative vanno da zero per i cosmetici a un minimo di $ 267 per una classificazione di prodotto fino a un massimo di $ 49.066,6 per la registrazione di un produttore di farmaci. Per maggiori dettagli su tutti i tipi di tasse governative, leggi le tasse SFDA.
Un documento governativo rilasciato dalla SFDA indica che un’azienda o un prodotto è registrato o ha ottenuto l’approvazione o l’autorizzazione per la commercializzazione in Arabia Saudita. Questo certificato viene rilasciato dopo aver completato il processo di registrazione. Dà il via libera alla produzione e alla commercializzazione. Consente inoltre lo sdoganamento delle spedizioni di prodotti importati nei porti sauditi.
L’immagine sottostante è l’intestazione di un certificato SFDA.
Ciò avviene applicando gli standard richiesti e rispettando i requisiti SFDA. Per saperne di più sul processo, fare riferimento al tipo di prodotto correlato in questo articolo.
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