About the Author: Redattore normativo
Questo post elencherà i paesi di riferimento e le autorità preferite dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) durante la registrazione e la revisione SFDA . Tuttavia, dovremmo sottolineare che non è obbligatorio avere un paese di riferimento e che la SFDA non si basa sulle approvazioni rilasciate da altri paesi. Per diversi motivi, i prodotti potrebbero ricevere un rifiuto se hanno l’approvazione del paese di riferimento. Tuttavia, nelle tabelle sottostanti, includiamo le autorità di riferimento che quando un prodotto porta una delle loro licenze, probabilmente avrà un percorso di valutazione SFDA più semplice.
Farmaco
La SFDA prenderà in considerazione le approvazioni delle severe autorità di regolamentazione (SRA) durante registrazione del farmaco . Infatti, i richiedenti possono evidenziare tali approvazioni in una posizione specifica nella domanda di farmaco, il che riduce Tempistiche di revisione della SFDA.
Ecco l’elenco dei Paesi e delle autorità di riferimento:
| Prodotti umani | USFDA, EMA, MHRA (Regno Unito), Swissmedic, Health Canada e TGA (Australia). |
| Prodotti veterinari | Agenzia europea per i medicinali, Direzione per i medicinali veterinari (Regno Unito), Banca dati sui prodotti farmaceutici di Health Canada, Autorità australiana per i pesticidi e i medicinali veterinari, Food and Drug Administration (Stati Uniti), Agenzia francese per i medicinali veterinari, Health Product Regulatory Authority (Irlanda), Ufficio federale per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare e Istituto Paul Ehrlich (Germania), Sicurezza alimentare della Nuova Zelanda, Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (Belgio), Istituto olandese per i medicinali veterinari e Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (Spagna). |
Dispositivi medici
Poiché la SFDA adotta principalmente i regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e le direttive sui dispositivi medici (MDD), richiede lo stesso fascicolo tecnico per la registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita. Pertanto, il riferimento SFDA per i dispositivi medici è la registrazione CE UE, ma non è obbligatorio .
Cibo
I comitati di valutazione alimentare della SFDA nel settore alimentare fanno spesso riferimento all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
