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Redattore normativo
Pubblicato dal team degli affari normativi di PharmaKnowl, ufficio di Riyadh.
In questo articolo verranno elencati i paesi e le autorità di riferimento preferiti dalla Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) durante la registrazione e la revisione SFDA .
Tuttavia, è importante sottolineare che non è obbligatorio avere un Paese di riferimento e che SFDA non si basa sulle approvazioni rilasciate da altri Paesi. Per diversi motivi, i prodotti potrebbero essere respinti SFDA anche se hanno l’approvazione del Paese di riferimento.
Nelle tabelle sottostanti includiamo le autorità di riferimento, secondo cui quando un prodotto è in possesso di una delle loro licenze, la sua valutazione da parte SFDA sarà probabilmente più semplice.
Farmaco
La SFDA prenderà in considerazione le approvazioni delle rigorose autorità di regolamentazione (SRA) durante registrazione del farmaco . I richiedenti dovrebbero evidenziare tali approvazioni nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il che potrebbe ridurre Tempistiche della revisione SFDA .
Ecco l’elenco dei Paesi e delle autorità di riferimento:
| Prodotti umani | USFDA, EMA, MHRA (Regno Unito), Swissmedic, Health Canada e TGA (Australia). |
| Prodotti veterinari | Agenzia europea per i medicinali, Direzione per i medicinali veterinari (Regno Unito), Banca dati sui prodotti farmaceutici di Health Canada, Autorità australiana per i pesticidi e i medicinali veterinari, Food and Drug Administration (Stati Uniti), Agenzia francese per i medicinali veterinari, Health Product Regulatory Authority (Irlanda), Ufficio federale per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare e Istituto Paul Ehrlich (Germania), Sicurezza alimentare della Nuova Zelanda, Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (Belgio), Istituto olandese per i medicinali veterinari e Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (Spagna). |
Dispositivi medici
Poiché la SFDA adotta principalmente i regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e le direttive sui dispositivi medici (MDD), Richiede lo stesso fascicolo tecnico per la registrazione dei dispositivi medici . Pertanto, la SFDA tiene in grande considerazione i prodotti che riportano il marchio CE. Tuttavia, non è necessario possedere questo certificato per ottenere l’approvazione.
Cibo
I comitati di valutazione degli alimenti SFDA nel settore alimentare fanno spesso riferimento all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
