Informazioni sull'autore

Mohammed Giobbe

Regulatory Consultant (Pharmacist BSc, Biomedical Informatics MSc). Con 19 anni di esperienza lavorativa presso SFDA, aziende multinazionali e come consulente professionista.

La Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) regolamenta i prodotti farmaceutici in Arabia Saudita e ne stabilisce i requisiti di registrazione e gli obblighi post-marketing. Questi requisiti si sono evoluti significativamente dal 2009, quando la SFDA ha applicato le linee guida ICH e ha migliorato il suo processo di revisione e approvazione.

Inoltre, la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) si è evoluta da file cartacei al dossier del documento tecnico comune (CTD), quindi alle presentazioni elettroniche non-eCTD (NeeS) e ora all’attuale formato elettronico noto come eCTD.

In questo articolo descriviamo nel dettaglio i requisiti per la registrazione dei farmaci SFDA , come preparare il fascicolo per diversi tipi di domanda e le varie fasi del processo di registrazione.

Sommario

Pianificazione per la presentazione

Sviluppare una strategia normativa prima dell’avvio del progetto di registrazione è la migliore prassi in preparazione alla presentazione di una domanda di registrazione per un farmaco SFDA . Questa strategia è necessaria per decisioni aziendali accurate e un processo di registrazione fluido. Fornisce la visibilità necessaria sul futuro impatto normativo su tutte le funzioni.

Avere una strategia non dovrebbe essere considerato un lusso, nemmeno per i mercati più noti. Poiché i requisiti di registrazione sono tenuti in grande considerazione nella strategia, ciò migliorerà il progetto di registrazione e garantirà un progresso fluido e senza insidie. Per saperne di più: Come sviluppare una strategia di regolamentazione per il mercato saudita .

Chi può presentare domanda SFDA ?

Le aziende multinazionali possono presentare domanda direttamente SFDA seguendo diverse modalità, sia dirette che indirette. In sostanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio internazionale (AIC) sarà il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Arabia Saudita di qualsiasi farmaco importato finito, mai un’azienda locale.

Per conoscere nel dettaglio tutte le opzioni, consulta il nostro articolo sulla registrazione SFDA o richiedi un incontro esplorativo online per discutere con uno dei nostri consulenti.

Requisiti per la registrazione dei farmaci

La domanda più frequente che ricevo è: “Quali sono i requisiti per la registrazione SFDA ?”. È difficile rispondere a questa domanda con una checklist limitata, poiché ogni documento richiesto prevede misure di conformità specifiche a seconda del tipo di farmaco, per non parlare della due diligence completa necessaria che va oltre il dossier sul farmaco e raggiunge gli enti e le strutture che lo gestiscono.

Pertanto, le informazioni qui fornite consentono ai professionisti della regolamentazione di comprendere la profondità e la complessità dei requisiti. A tal fine, ho suddiviso tali processi interconnessi in quattro sezioni:

  • Linee guida SFDA applicabili
  • Struttura del dossier del farmaco
  • Tipi di domanda di farmaco
  • Presentazione eCTD

Linee guida

Di seguito sono riportate le linee guida SFDA per la registrazione dei farmaci, in base al tipo di farmaco:

Farmaco umano

Droga a base di erbe

  • Requisiti dei dati per l’invio di prodotti erboristici e sanitari
  • Linee guida per la presentazione delle informazioni PIL e di etichettatura sui prodotti erboristici e sanitari
  • Regole generali per i prodotti contenenti vitamine e minerali

Farmaco veterinario

  • Specifiche SFDA VNeeS per il medicinale veterinario
  • Requisiti dei dati per i medicinali veterinari
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), foglietto illustrativo ed etichettatura SFDA per prodotti veterinari

Requisiti del dossier del farmaco

File del dossier

  • Nuovo farmaco
    Si tratta dei farmaci innovativi equivalenti alle NDA, compresi i biosimilari.
    • Sono obbligatori tutti e cinque i moduli.
  • Farmaco generico
    • M1: Tutte le sezioni
    • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3: Tutte le sezioni.
    • M4: N/A
    • M5: solo 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 e 5.4
  • Prodotti per la salute e le erbe
    • M1: Tutte le sezioni.
    • M3: Tutte le sezioni.
  • Farmaco veterinario:
    • Parte 1
    • Parte 2
    • Parte 3
    • Parte 4

Formato del dossier

  • Farmaco umano: eCTD.
  • Prodotti erboristici e per la salute: CTD o eCTD
  • Farmaco veterinario: vNEES o CTD.

Requisiti del modulo 1

  • 1.0 Lettera di presentazione
  • 1.1 Indice completo
  • 1.2 Modulo di domanda
  • 1.3 Informazioni sul prodotto
    • 1.3.1 Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
    • 1.3.2 Etichettatura
    • 1.3.3 Foglio illustrativo per il paziente (PIL)
    • 1.3.3.1 Opuscolo arabo
    • 1.3.3.2 Opuscolo in inglese
    • 1.3.4 Opere d’arte (Mock-up)
    • 1.3.5 Campioni
  • 1.4 Informazioni sugli esperti
    • 1.4.1 Qualità
    • 1.4.2 Non clinico
    • 1.4.3 Clinico
  • 1.5 Valutazione del rischio ambientale
    • 1.5.1 Organismo non geneticamente modificato (non OGM)
    • 1.5.2 OGM
  • 1.6 Farmacovigilanza
    • 1.6.1 Sistema di farmacovigilanza
    • 1.6.2 Piano di gestione del rischio
  • 1.7 Certificati e documenti
    • 1.7.1 Certificato GMP
    • 1.7.2 CPP o vendite libere
    • 1.7.3 Certificato di analisi – Sostanza farmacologica / Prodotto finito
    • 1.7.4 Certificato di analisi – Eccipienti
    • 1.7.5 Dichiarazione del contenuto alcolico
    • 1.7.6 Dichiarazione del contenuto di carne di maiale
    • 1.7.7 Certificato di idoneità per TSE
    • 1.7.8 I diluenti e gli agenti coloranti nella formula del prodotto
    • 1.7.9 Informazioni sul brevetto
    • 1.7.10 Lettera di accesso o di conferma al DMF
  • 1.8 Prezzi
    • 1.8.1 Listino prezzi
    • 1.8.2 Altri documenti correlati
  • 1.9 Risposte alle domande

Domanda di farmaco

I richiedenti devono compilare la domanda di registrazione del farmaco e inviarla tramite il sistema Saudi Drug Registration (eSDR). Si tratta di un portale web a disposizione delle aziende saudite locali; consente ai richiedenti di:

  • Compilare ed esportare la domanda per il modulo 1.
  • Pagare le tasse di iscrizione.
  • Invia il dossier.
  • Ricevi richieste di informazioni (RFI) SFDA .
  • Ricevere le decisioni SFDA .
  • Stampa il certificato di registrazione.
  • Inviare variazioni e rinnovi (gestione del ciclo di vita).

Tipi di applicazione

Le applicazioni farmaceutiche nell’eSDR rientrano in tre tipologie principali con ulteriori sottotipi, come segue:

  • Prodotto medicinale per uso umano
    • Nuovo farmaco
    • Biologico
    • Farmaco radiofarmaceutico
    • Farmaco generico (multi-fonte)
  • Salute / Prodotti Erboristici
  • Prodotto veterinario
    • Nuovo farmaco
    • Farmaco biologico
    • Farmaco generico (multi-fonte)
    • Prodotto a base di erbe
    • Prodotto per la salute

Costi di iscrizione

Esiste una matrice di tariffe relativa alla registrazione dei farmaci, che abbiamo descritto in dettaglio nel nostro post: Tariffe SFDA .

Sottomissione

L’immagine seguente mostra il processo di invio della domanda, che prevede due livelli di convalida.

Fonte: SFDA

Validazione

Validazione tecnica

La SFDA riceve il dossier presentato ed esegue una convalida elettronica sull’eCTD compilato secondo i criteri di convalida eCTD SFDA .

Validazione aziendale

Questa fase di valutazione consiste in una convalida manuale del file, eseguita dopo aver superato la convalida elettronica. È un passaggio preliminare all’avvio della valutazione vera e propria. Ha lo scopo di ridurre il numero di carenze evidenti del file, solitamente rilevate durante il processo di valutazione.

La SFDA convaliderà (non valuterà) la presentazione e le principali questioni di conformità quali:

  • Tipo di domanda e costi
  • Stato giuridico del MAH e del produttore.
  • Principio attivo farmaceutico (API)
  • Prodotto farmaceutico finito (FPP)
  • Dati di studi clinici
  • Dati di sicurezza (RCP/PIL)

Tempistiche di approvazione

Il settore farmaceutico ha tempi di valutazione diversi a seconda del tipo di domanda e dell’ottenimento o meno dell’approvazione alla registrazione da parte del prodotto in un Paese di riferimento . Consulta le tempistiche SFDA .

Processo di revisione e approvazione

Riteniamo essenziale comprendere il processo di approvazione SFDA , in particolare la valutazione scientifica e l’iter della domanda attraverso i dipartimenti del settore farmaceutico. Conoscere questi dettagli è necessario per contestualizzare i requisiti di registrazione e aiutarvi a determinare in quale fase di valutazione si trova la vostra domanda.

Il processo di approvazione dei farmaci prevede più percorsi di valutazione paralleli all’interno del settore farmaceutico. La valutazione parallela consente ai dipartimenti di valutare la domanda contemporaneamente. Di seguito, analizzeremo più dettagliatamente ciascun percorso di valutazione.

Dipartimento di Valutazione

Qualità

  • Principio attivo farmaceutico (API)
  • Prodotti farmaceutici finiti (FPP)

Efficacia clinica e sicurezza

  • Valutazione clinica
  • Bioequivalenza (BE)
  • Informazioni di riferimento sulla sicurezza (RSI)
    • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
    • Foglio informativo per il paziente (PIL)

Ispezione

Il dipartimento di ispezione è responsabile della valutazione, dell’ispezione e del rilascio dell’approvazione GMP SFDA per i produttori di farmaci. I richiedenti devono aspettarsi una licenza GMP obbligatoria per tutti i produttori di farmaci, prodotti per la salute, prodotti erboristici e prodotti veterinari. Il processo di autorizzazione include un’ispezione fisica in loco da parte degli ispettori SFDA e il pagamento delle relative tariffe .

Test ( SFDA LAB)

Durante la registrazione del farmaco SFDA , è probabile che vi venga richiesta la fornitura di campioni di analisi e standard di riferimento. In alcuni casi, è possibile rinunciare a questa richiesta fino all’arrivo del primo lotto commerciale sul mercato saudita.

  • Analisi di laboratorio
  • Revisione dei documenti di analisi correlati
  • Richiedi campioni di farmaci e standard di riferimento
  • Test di lotti commerciali

Prezzi

La valutazione del prezzo è l’ultima fase della registrazione di un farmaco SFDA . Non è parallela alle altre valutazioni. Questo dipartimento esegue uno studio farmacoeconomico sul farmaco e produce un rapporto per il comitato per i prezzi SFDA . Il comitato stabilirà il prezzo CIF e chiederà al richiedente di accettare o presentare ricorso.

Comitato di registrazione

Il comitato di registrazione della SFDA esamina il rapporto di valutazione completo finale di tutti i dipartimenti e poi emette la decisione formale di approvazione o di rifiuto.

Certificato di registrazione

Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco riceveranno un certificato di registrazione che autorizza l’azienda a commercializzarlo in Arabia Saudita. Questo certificato ha una validità di cinque anni.

Conclusione

Dopo aver compreso che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco sarà sottoposta a una valutazione approfondita da parte degli esperti SFDA , il richiedente dovrà aspettarsi più ondate di richieste di informazioni (RFI) durante il processo, in particolare su API, stabilità , sperimentazioni cliniche, bioequivalenza, etichettatura (PIL/SPC) , sistema di farmacovigilanza e QPPV .

Percorsi di approvazione accelerati

Altri percorsi e designazioni

Gestione del ciclo di vita (LCM)

Variazione

La SFDA deve esaminare e approvare la domanda di variazione prima che il richiedente commercializzi il prodotto, che si tratti di una modifica amministrativa o tecnica al dossier del farmaco. Per saperne di più: Panoramica delle linee guida SFDA sulle variazioni .

Rinnovo

Le aziende devono mantenere la validità della licenza farmaceutica in ogni momento. Quando la licenza si avvicina alla scadenza, devono presentare una domanda di rinnovo. La presentazione è consentita sei mesi prima della data di scadenza.

Come PharmaKnowl supporta i progetti di registrazione

Rappresentiamo le aziende internazionali titolari di MAH presso la SFDA e forniamo servizi normativi diretti, quali la registrazione e la gestione del ciclo di vita del prodotto.

Creiamo account MAH presso SFDA , trasferiamo le loro attuali domande approvate dagli account dei distributori e forniamo approfondimenti , assistenza e tutte le opzioni necessarie per accelerare il loro accesso al mercato saudita. Contattateci per un incontro conoscitivo e discutere le vostre esigenze.

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