关于作者
穆罕默德·喬布蘭
監管顧問（藥劑師理學學士、生物醫學資訊學碩士）。擁有 19 年的 SFDA 和跨國公司工作經驗，並擔任專業顧問。
沙特食品药品管理局 （SFDA 负责监管沙特阿拉伯的药品，并确定药品注册要求和上市后义务。自 2009 年 SFDA 应用 ICH 指南并改进其审查和批准流程以来，这些要求发生了重大变化。
此外，上市许可申请 （MAA） 已经从纸质文件发展到通用技术文档 （CTD） 档案，然后是非 eCTD 电子提交 （NeeS），现在是目前的电子格式，称为 eCTD。
在这篇文章中，我们概述了 SFDA 药品注册要求、如何为不同的申请类型准备药物文件，以及注册过程的各个阶段。
提交计划
在准备 SFDA 药物提交时，在注册项目开始之前制定监管策略是最佳实践。此策略对于准确的业务决策和顺利的注册过程是必要的。它提供了对即将对所有职能的监管影响的必要可见性。
制定策略不应被视为奢侈的步骤，即使对于知名市场也是如此。由于该策略中大量考虑了注册要求，因此它将增强注册项目并确保顺利进行而不会有陷阱。阅读更多： 如何为沙特市场制定监管策略。
谁可以申请 SFDA？
跨国公司可以通过不同的途径直接向 SFDA 申请，无论是直接或间接的。基本上，国际上市许可持有人 （MAH） 将是任何进口成品药在沙特阿拉伯的上市许可 （MA） 持有人，而不是本地公司。
要详细了解所有选项，请参阅我们的 SFDA 注册 文章或要求在线 探索会议 与我们的一位顾问讨论。
药品注册要求
我收到的最常见的问题是，“ SFDA 注册要求是什么？这个问题很难用有限的清单来回答，因为每个必需的文件都根据药物类型采取了特定的合规措施，更不用说除了药物文件之外，还需要进行全面的尽职调查，到达其背后的实体和设施。
因此，此处提供的信息使监管专业人员能够发现要求的深度和长度。在这个方向上，我将这些相互关联的过程分为四个部分：
- 适用的 SFDA 指南
- 药物档案结构
- 药物应用类型
- eCTD 提交
指引
根据药物类型，您将在下面找到相关的 SFDA 药品注册指南：
人用药物
- 人用药物提交的数据要求
- 提交指南
- 优先审评指南
- SFDA 稳定性准则
- SFDA 药物主文件 （DMF） 指南
- SFDA SPC、PIL 和标签要求
- 医药产品的命名
- SFDA 防篡改包装指南
- 药品包装平面设计
- 根据验证和删节注册
- 模块 1 规范 生物等效性指南
- SFDA 生物仿制药 指南
- 研究性新药 （IND） 要求
- 药物标准品
- SFDA 生物豁免指南
- 疫苗的生产和质量控制
草药
- 草药和健康产品提交的数据要求
- 草本和保健品的 PIL 和贴标信息展示指南
- 含有维生素和矿物质的商品的一般规则
兽药
- SFDA 兽药商品的 VNeeS 规范
- 兽药商品的数据要求
- SFDA 兽用产品 SPC、说明书和标签
药物档案要求
档案文件
- 新药
这些是相当于 NDA 的创新药，包括生物仿制药。- 所有 5 个模块都是必需的。
- 仿制药
- M1：所有部分
- M2：2.1、2.2、2.3、2.5.2
- M3：所有部分。
- M4： 不适用
- M5：仅限 5.1、5.2、5.3.1.2、5.3.1.3、5.3.1.4、5.3.7 和 5.4
- 保健品和草药产品
- M1：所有部分。
- M3：所有部分。
- 兽药：
- 第 1 部分
- 第 2 部分
- 第 3 部分
- 第 4 部分
达析报告格式
- 人类药物：eCTD。
- 草药和保健品：CTD 或 eCTD
- 兽药：vNEES 或 CTD。
模块 1 要求
- 1.0 求职信
- 1.1 综合目录
- 1.2 申请表
- 1.3 产品信息
- 1.3.1 产品特性 （SPC） 摘要
- 1.3.2 标注
- 1.3.3 患者信息传单 （PIL）
- 1.3.3.1 阿拉伯语传单
- 1.3.3.2 英文宣传单张
- 1.3.4 图稿（模型）
- 1.3.5 采样
- 1.4 专家信息
- 1.4.1 质量
- 1.4.2 非临床
- 1.4.3 临床
- 1.5 环境风险评估
- 1.5.1 非转基因生物 （Non-GMO）
- 1.5.2 转基因生物
- 1.6 Pharmacovigilance
- 1.6.1 Pharmacovigilance 系统
- 1.6.2 风险管理计划
- 1.7 证书和文件
- 1.7.1 GMP 证书
- 1.7.2 CPP 或免费销售
- 1.7.3 分析证书 – 原料药/成品
- 1.7.4 分析证书 – 辅料
- 1.7.5 酒精含量声明
- 1.7.6 猪肉含量声明
- 1.7.7 TSE 适宜性证书
- 1.7.8 产品配方中的稀释剂和着色剂
- 1.7.9 专利信息
- 1.7.10 DMF 的访问或确认信
- 1.8 定价
- 1.8.1 价格表
- 1.8.2 其他相关文档
- 1.9 对问题的回答
药物申请
申请人必须填写药品注册申请并通过沙特药品注册 （eSDR） 系统提交。它是一个可供沙特当地公司使用的门户网站;它使申请人能够执行以下作：
- 填写并导出模块 1 的应用程序。
- 支付申请费。
- 提交档案。
- 接收 SFDA 查询 （RFI）。
- 接收 SFDA 决策。
- 打印注册证书。
- 提交变更和续订（生命周期管理）。
应用程序类型
eSDR 中的药物应用分为三大类型，亚型更多，如下：
- 人用药品
- 新药
- 生物
- 放射性药物
- 仿制药（多源）药物
- 健康 / 草药产品
- 兽用产品
- 新药
- 生物药
- 仿制药（多源）药物
- 草药产品
- 健康产品
申请费用
有一个与药品注册相关的费用矩阵，我们在我们的帖子中详细介绍了： SFDA 费用.
提交
下图显示了应用程序提交过程，其中涉及两层验证。
验证
技术验证
SFDA 收到提交的档案，并根据 SFDA eCTD 验证标准对编译的 eCTD 进行电子验证。
业务验证
此评估阶段是在通过电子验证后对文件执行的手动验证。这是开始实际评估之前的一个步骤。它旨在减少通常在评估过程中发现的明显文件缺陷的数量。
SFDA 将验证（而不是评估）演示文稿和主要合规性问题，例如：
- 申请类型和费用
- MAH 和制造商的法律地位。
- 活性药物成分 （API）
- 成品药 （FPP）
- 临床试验 数据
- 安全数据 （SPC/PIL）
审批时间表
药品行业的评估时间表不同，具体取决于申请类型以及商品是否已在 参考国家/地区获得注册批准。阅读 SFDA 时间表。
审核和批准流程
我们发现了解 SFDA 审批流程至关重要，即科学评估和通过药品行业部门的申请过程。了解这些详细信息是必要的，这样我们才能将注册要求放在上下文中，并帮助您确定您的申请处于哪个评估阶段。
药物审批流程包括药品行业内的多个平行评估途径。并行评估允许部门同时评估应用程序。下面，我们将更详细地介绍每条评估路线。
评估部门
质量
- 活性药物成分 （API）
- 成品药 （FPP）
临床疗效和安全性
- 临床评估
- 生物等效性 （BE）
- 参考安全信息 （RSI）
- 产品特性 （SPC） 摘要
- 患者信息传单 （PIL）
检查
检查部门负责对药品生产企业进行评估、检查和授予 SFDA GMP 批准 。申请人应期望所有药品、保健品、草药和兽医制造商都获得强制性 GMP 许可。许可流程包括 SFDA 检查员的物理现场检查和支付 检查费用。
测试 （SFDA LAB）
在 SFDA 药品注册期间，您应该会收到分析样品和参考标准品的要求。有时，在第一批商业产品运抵沙特市场之前，您可以放弃此请求。
- 实验室分析
- 修订相关分析文件
- 索取药物样品和参考标准品
- 测试商业批次
定价
定价评估是 SFDA 药品注册的最后一个阶段。它与其他评估不同。该部门对药物进行药物经济学研究，并为 SFDA 定价委员会生成报告。委员会将设定 CIF 价格，并要求申请人接受或上诉。
注册委员会
SFDA 注册委员会审查所有部门的最终综合评价报告，然后出具正式的批准或拒绝决定。
注册证书
获得批准的药物申请将获得注册证书，使公司有权在沙特阿拉伯进行营销。此证书的有效期为 5 年。
结论
在我们了解到药物申请将经过 SFDA 专家的广泛评估后，申请人应该会在此过程中收到多波询问 （RFI），尤其是关于 API、 稳定性、临床试验、生物等效性、 标签 （PIL/SPC）、药物警戒系统和 QPPV。
加速审批途径
其他航线和名称
生命周期管理 （LCM）
变化
SFDA 必须在申请人销售产品之前审查和批准变更申请，无论是对药品档案的行政还是技术变更。阅读更多： SFDA 变体指南概述。
更新
公司必须始终保持药品许可证的有效性。当合同即将到期时，他们必须提交续期申请。允许在到期日期前 6 个月提交。
PharmaKnowl 如何支持注册项目
我们在 SFDA 代表国际 MAH 公司，并提供直接监管服务，例如注册和产品生命周期管理。
我们在 SFDA 中创建 MAH 账户，从分销商的账户转移他们当前批准的申请，并提供见解、指导和所有选项，以加快他们进入沙特市场的速度。联系我们进行探索性会议，讨论您的需求。
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