La registrazione SFDA per gli integratori alimentari in Arabia Saudita ha più di una procedura, ed è sempre complicata per i produttori stranieri che si confondono con i diversi requisiti. Secondo le normative SFDA, gli integratori alimentari possono essere approvati come prodotti alimentari o sanitari avanzati.

In questo articolo cercheremo di semplificare il tutto per i colleghi professionisti della regolamentazione.

Tipi di integratori alimentari

Sono prodotti con uno dei seguenti ingredienti:

• Alimenti ricchi di vitamine e/o minerali.
• Prodotti a base di proteine, carboidrati e aminoacidi utilizzati come integratori alimentari.
• Prodotti in polvere utilizzati come integratori alimentari per gli sportivi o per chi pratica attività fisica.
• I prodotti contengono collagene sotto forma di polvere o liquido.
• I prodotti contengono pappa reale, polline o propoli, disponibili in polvere o in forma liquida.
• Prodotti di bevande energetiche.

Tipi di applicazione

Gli integratori possono essere registrati in Arabia Saudita come prodotti alimentari nel settore alimentare SFDA o come prodotti per la salute o erboristici nel settore farmaceutico. Ciò dipende dagli ingredienti, dalle dichiarazioni mediche, dalle forme di dosaggio o da altre informazioni sull’etichetta.

Se il prodotto non è chiaro, un esperto deve esaminare la procedura in base alla quale dovrebbe essere registrato. In alternativa, il richiedente può richiedere la classificazione SFDA prima di richiedere la registrazione.

Requisiti

Applicazione alimentare speciale

La registrazione degli integratori tramite l’apposita applicazione alimentare è in genere più semplice. Tuttavia, resta comunque un problema: i candidati inesperti potrebbero sprecare tasse e mesi nella direzione sbagliata.

I file richiesti sono semplici e per lo più disponibili presso tutti i produttori di alimenti, come il certificato ISO, le schede di sicurezza, l’etichetta e l’artwork, oltre ad altri certificati che garantiscono la sicurezza degli ingredienti del prodotto. Tuttavia, lavorare sulle dichiarazioni dell’etichetta e sulle concentrazioni delle sostanze richiede un professionista esperto in materia di regolamentazione.

Esempi di alimenti speciali sono le caramelle vitaminiche, le caramelle gommose, le bustine di polvere e persino le capsule o le compresse.

Vitamine consentite

Minerali consentiti

Applicazione del prodotto sanitario

Supponiamo che l’integratore alimentare che vuoi registrare presso la SFDA abbia una concentrazione di ingredienti superiore al limite giornaliero o abbia una dichiarazione alimentare non accettata. In tal caso, deve essere fatto tramite il settore farmaceutico come applicazione sanitaria o erboristica. Questo tipo di applicazione richiede un file CTD o eCTD secondo le linee guida ICH, simili ai requisiti di registrazione dei farmaci . Inoltre, la SFDA ispezionerà il produttore secondo le GMP .

Alcuni esempi sono la vitamina D 5.000 UI, i prodotti per la salute sessuale e tutti gli altri prodotti erboristici con effetti terapeutici.

Costi e tempi

Potete consultare i nostri articoli: Tariffe e tempistiche SFDA.

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