Questo post elenca le tempistiche SFDA per la maggior parte dei tipi di domanda, procedure e invii in base ai tipi di prodotto. Puoi usare queste tempistiche ufficiali per anticipare il tempo di cui la SFDA ha bisogno per esaminare il tuo prodotto durante il processo di registrazione SFDA .

Tempistiche di revisione dei farmaci

Le tempistiche SFDA si ridurranno notevolmente se il farmaco viene approvato in una SRA della Stringent Regulatory Authority (paesi di riferimento SFDA). Si noti che queste tempistiche non includono il tempo impiegato per rispondere alle richieste SFDA (blocco del cronometro).

Tempistiche di revisione regolare

Tempistiche di revisione prioritaria

Tempistiche di verifica e percorso abbreviato

Tempistiche di variazione dei farmaci

La SFDA ha quattro tipi di presentazione di variazioni di farmaci , ognuno con una tempistica diversa. Quando i richiedenti raggruppano più di un tipo, la SFDA applica la tempistica più lunga nel gruppo.

Rinnovo del farmaco

Tempistiche per i ricorsi in materia di droga

I richiedenti devono presentare ricorso entro 60 giorni di calendario dalla ricezione della decisione SFDA. Il secondo ricorso deve essere presentato entro 30 giorni di calendario. Dopo la presentazione della richiesta, le tempistiche di revisione del ricorso SFDA sono le seguenti:

Cronologia dei dispositivi medici

Cronologie dell’MDMA

Indipendentemente dalla classe di rischio, la registrazione dell’MDMA avrà le stesse tempistiche. La differenza non ufficiale nelle tempistiche dipenderà dalla completezza del fascicolo tecnico presentato.

Per saperne di più:

Tariffe SFDA