In diesem Beitrag erläutern wir die Anforderungen der SFDA zur Arzneimittelregistrierung und erläutern den Genehmigungsprozess für diejenigen, die eine Arzneimittelzulassung in Saudi-Arabien anstreben. Wir werden verschiedene Arten von Arzneimittelanträgen und ihre Anforderungen behandeln, damit Sie den gesamten Arzneimittelregistrierungsprozess der SFDA verstehen.
Informationen zu anderen Produkttypen finden Sie hier:
Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) reguliert pharmazeutische Produkte in Saudi-Arabien und legt die Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und die Verpflichtungen nach der Markteinführung fest. Diese Anforderungen haben sich seit 2009, als die SFDA die ICH-Richtlinien übernahm, erheblich weiterentwickelt. Die Einreichungsunterlagen haben sich erheblich vom Papierformat zu CTD, dann NeeS und schließlich zum aktuellen eCTD-Dossier gewandelt. Um Ihnen bei der Vorbereitung der Anforderungen für die Arzneimittelakte zu helfen, ist es daher auch wichtig, die Details des langwierigen Registrierungsprozesses zu verstehen.
Die beste Vorgehensweise bei der Vorbereitung auf die SFDA-Einreichung ist die Entwicklung einer Regulierungsstrategie. Diese Strategie ist für präzise Geschäftsentscheidungen und einen reibungslosen Registrierungsprozess erforderlich. Sie bietet die nötige Transparenz über die bevorstehenden regulatorischen Auswirkungen auf alle Funktionen.
Da Compliance- und Registrierungsanforderungen die Grundlage der Regulierungsstrategie bilden, trägt ihre Entwicklung vor Beginn des Registrierungsprozesses letztendlich zum positiven Fortschritt Ihres Projekts bei und sorgt für eine effektivere und zuverlässigere Durchführung. Lesen Sie: So entwickeln Sie eine Regulierungsstrategie für den saudischen Markt .
Die am häufigsten gestellte Frage lautet: „Welche Registrierungsanforderungen gelten bei der SFDA?“ Diese Frage lässt sich mit einer begrenzten Checkliste nur schwer beantworten. Für jedes erforderliche Dokument gelten spezifische Compliance-Maßnahmen, ganz zu schweigen von der erforderlichen umfassenden Due Diligence, die über die Arzneimittelakte hinausgeht.
Die hier bereitgestellten Informationen ermöglichen es Regulierungsexperten daher, die Tiefe und Länge der Anforderungen zu ermitteln. In dieser Hinsicht habe ich diese miteinander verbundenen Prozesse in vier Abschnitte unterteilt:
Nachstehend finden Sie, sortiert nach Arzneimitteltyp, die entsprechenden SFDA-Richtlinien zur Arzneimittelregistrierung:
Antragsteller müssen den Antrag auf Arzneimittelregistrierung ausfüllen und ihn über das Saudi Drug Registration-System (eSDR) einreichen. Dabei handelt es sich um ein Webportal, das lokalen saudischen Unternehmen zur Verfügung steht. Es ermöglicht den Antragstellern Folgendes:
Arzneimittelanwendungen in eSDR lassen sich in drei Haupttypen mit weiteren Untertypen unterteilen:
Es gibt eine Gebührenmatrix für die Arzneimittelregistrierung, die wir in unserem Beitrag „SFDA-Gebühren“ detailliert beschrieben haben.
Die folgende Abbildung zeigt den Bewerbungseinreichungsprozess, der zwei Validierungsebenen umfasst.
Die SFDA erhält das eingereichte Dossier und führt eine elektronische Validierung des erstellten eCTD gemäß den eCTD-Validierungskriterien der SFDA durch.
Bei dieser Evaluierungsphase handelt es sich um eine manuelle Validierung der Datei, nachdem diese die elektronische Validierung durchlaufen hat. Dies ist ein Schritt vor der Einleitung der eigentlichen Evaluierung. Ziel ist es, die Anzahl offensichtlicher Dateimängel zu reduzieren, die normalerweise während des Evaluierungsprozesses entdeckt werden.
Die SFDA validiert (nicht bewertet) die Darstellung und die wichtigsten Konformitätsprobleme, wie beispielsweise:
Im Arzneimittelsektor gelten unterschiedliche Beurteilungszeiträume. Diese hängen von der Art der Anwendung und davon ab, ob das Produkt in einem Referenzland eine Registrierungsgenehmigung erhalten hat. Lesen Sie die Zeiträume der SFDA .
Wir halten es für wichtig, den Zulassungsprozess der SFDA zu verstehen, nämlich die wissenschaftliche Bewertung und den Weg des Antrags durch die Abteilungen des Arzneimittelsektors. Die Kenntnis dieser Details ist notwendig, damit wir die Registrierungsanforderungen in den Kontext setzen und Ihnen helfen können, festzustellen, in welchem Bewertungsstadium sich Ihr Antrag befindet.
Der Arzneimittelzulassungsprozess besteht aus mehreren parallelen Bewertungswegen innerhalb des Arzneimittelsektors. Die parallele Bewertung ermöglicht es den Abteilungen, den Antrag gleichzeitig zu bewerten. Im Folgenden werden wir jeden Bewertungsweg genauer durchgehen.
Die Inspektionsabteilung ist für die Bewertung, Inspektion und Erteilung der SFDA-GMP-Zulassung für Arzneimittelhersteller verantwortlich. Antragsteller müssen mit einer obligatorischen GMP-Lizenzierung für alle Arzneimittel-, Gesundheits-, Kräuter- und Veterinärhersteller rechnen. Der Lizenzierungsprozess umfasst eine physische Vor-Ort-Inspektion durch SFDA-Inspektoren und die Zahlung der Inspektionsgebühren .
Während der Arzneimittelregistrierung bei der SFDA müssen Sie mit einer Anfrage nach Analyseproben und Referenzstandards rechnen. Manchmal können Sie auf diese Anfrage verzichten, bis die erste kommerzielle Charge auf dem saudischen Markt eintrifft.
Die Preisbewertung ist die letzte Phase der Arzneimittelregistrierung bei der SFDA. Sie erfolgt nicht parallel zu den anderen Bewertungen. Diese Abteilung führt eine pharmakoökonomische Studie des Arzneimittels durch und erstellt einen Bericht für das Preiskomitee der SFDA. Das Komitee legt den CIF-Preis fest und fordert den Antragsteller auf, diesen anzunehmen oder Einspruch dagegen einzulegen.
Der Registrierungsausschuss der SFDA prüft die abschließenden umfassenden Bewertungsberichte aller Abteilungen und erlässt anschließend die formelle Genehmigungs- oder Ablehnungsentscheidung.
Genehmigte Arzneimittelanträge erhalten ein Registrierungszertifikat, das das Unternehmen zum Vertrieb in Saudi-Arabien berechtigt. Die Gültigkeit dieses Zertifikats beträgt fünf Jahre.
Nachdem wir verstanden haben, dass der Arzneimittelantrag einer umfassenden Bewertung durch Experten der SFDA unterzogen wird, muss der Antragsteller während des Prozesses mit mehreren Anfragewellen (RFIs) rechnen, insbesondere zu API, Stabilität , klinischen Studien, Bioäquivalenz, Kennzeichnung (PIL/SPC) , Pharmakovigilanzsystem und QPPV .
Unabhängig davon, ob es sich um eine administrative oder technische Änderung der Arzneimittelakte handelt, muss die SFDA den Änderungsantrag prüfen und genehmigen, bevor der Antragsteller das Produkt auf den Markt bringt. Weitere Informationen: Überblick über die Änderungsrichtlinien der SFDA .
Unternehmen müssen die Gültigkeit der Arzneimittelzulassung jederzeit aufrechterhalten. Wenn sie demnächst abläuft, müssen sie einen Verlängerungsantrag einreichen. Die Einreichung ist sechs Monate vor dem Ablaufdatum möglich.
