Über den Autor

Mohammed Jobran

Regulierungsberater (Apotheker BSc, Biomedizinische Informatik MSc). Mit 19 Jahren Erfahrung in der Arbeit für die SFDA, multinationale Unternehmen und als professioneller Berater.

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) reguliert pharmazeutische Produkte in Saudi-Arabien und legt die Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung sowie die Verpflichtungen nach der Markteinführung fest. Diese Anforderungen haben sich seit 2009 deutlich weiterentwickelt, als die SFDA die ICH-Richtlinien anwandte und ihr Prüf- und Zulassungsverfahren verbesserte.

Außerdem hat sich der Antrag auf Marktzulassung (MAA) von papierbasierten Dateien zum Common Technical Document (CTD)-Dossier weiterentwickelt, dann zu Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) und jetzt zum aktuellen elektronischen Format, das als eCTD bekannt ist.

In diesem Beitrag erläutern wir die Anforderungen SFDA an die Arzneimittelregistrierung, erklären, wie die Arzneimittelakte für verschiedene Antragsarten vorbereitet wird und welche verschiedenen Phasen der Registrierungsprozess umfasst.

Inhaltsverzeichnis

Planung für die Einreichung

Die Entwicklung einer Regulierungsstrategie vor Beginn des Registrierungsprojekts ist die beste Vorgehensweise bei der Vorbereitung einer Arzneimitteleinreichung SFDA . Diese Strategie ist für fundierte Geschäftsentscheidungen und einen reibungslosen Registrierungsprozess unerlässlich. Sie bietet die nötige Transparenz über die bevorstehenden regulatorischen Auswirkungen auf alle Funktionen.

Eine Strategie zu haben, sollte selbst für bekannte Märkte kein Luxus sein. Da die Registrierungsanforderungen in der Strategie umfassend berücksichtigt werden, verbessert sie das Registrierungsprojekt und gewährleistet einen reibungslosen Ablauf ohne Fallstricke. Weiterlesen: So entwickeln Sie eine Regulierungsstrategie für den saudischen Markt .

Wer kann sich bei der SFDA bewerben?

Multinationale Unternehmen können sich auf verschiedenen Wegen direkt oder indirekt an die SFDA wenden. Grundsätzlich ist der internationale Zulassungsinhaber (MAH) der Inhaber der Marktzulassung (MA) in Saudi-Arabien für jedes fertige importierte Arzneimittel, niemals ein lokales Unternehmen.

Um alle Optionen im Detail kennenzulernen, lesen Sie unseren Artikel zur SFDA -Registrierung oder fordern Sie ein Online-Sondierungsgespräch an, um mit einem unserer Berater zu sprechen.

Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung

Die am häufigsten gestellte Frage lautet: „Welche Registrierungsanforderungen gelten für die SFDA ?“ Diese Frage lässt sich mit einer begrenzten Checkliste nur schwer beantworten, da jedes erforderliche Dokument je nach Arzneimitteltyp spezifische Compliance-Maßnahmen umfasst. Ganz zu schweigen von der erforderlichen umfassenden Sorgfaltspflicht, die über die Arzneimittelakte hinausgeht und auch die dahinterstehenden Unternehmen und Einrichtungen betrifft.

Die hier bereitgestellten Informationen ermöglichen es den Regulierungsexperten, die Tiefe und Länge der Anforderungen zu ermitteln. Zu diesem Zweck habe ich die miteinander verbundenen Prozesse in vier Abschnitte unterteilt:

  • Geltende SFDA Richtlinien
  • Struktur des Arzneimitteldossiers
  • Arten der Arzneimittelanwendung
  • eCTD-Einreichung

Richtlinien

Je nach Arzneimitteltyp finden Sie unten die entsprechenden SFDA Richtlinien zur Arzneimittelregistrierung:

Humanarzneimittel

Pflanzliches Arzneimittel

  • Datenanforderungen für die Einreichung von Kräuter- und Gesundheitsprodukten
  • Anleitung zur Darstellung von Packungsbeilagen und Kennzeichnungsinformationen zu pflanzlichen und Gesundheitsprodukten
  • Allgemeine Regeln für Produkte, die Vitamine und Mineralien enthalten

Tierarzneimittel

  • SFDA VNeeS-Spezifikationen für das Tierarzneimittel
  • Datenanforderungen für Tierarzneimittel
  • SFDA SPC, Broschüre und Kennzeichnung für Veterinärprodukte

Anforderungen an Arzneimitteldossiers

Dossierdateien

  • Neues Medikament
    Dabei handelt es sich um die den NDAs entsprechenden innovativen Arzneimittel, einschließlich Biosimilars.
    • Es müssen alle fünf Module absolviert werden.
  • Generikum
    • M1: Alle Abschnitte
    • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3: Alle Abschnitte.
    • M4: N/A
    • M5: Nur 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 und 5.4
  • Gesundheits- und Kräuterprodukte
    • M1: Alle Abschnitte.
    • M3: Alle Abschnitte.
  • Tierarzneimittel:
    • Teil 1
    • Teil 2
    • Teil 3
    • Teil 4

Dossierformat

  • Arzneimittel für Menschen: eCTD.
  • Kräuter- und Gesundheitsprodukte: CTD oder eCTD
  • Tierarzneimittel: vNEES oder CTD.

Modul 1 Anforderungen

  • 1.0 Anschreiben
  • 1.1 Ausführliches Inhaltsverzeichnis
  • 1.2 Bewerbungsformular
  • 1.3 Produktinformationen
    • 1.3.1 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
    • 1.3.2 Kennzeichnung
    • 1.3.3 Patienteninformationsbroschüre
    • 1.3.3.1 Arabisches Flugblatt
    • 1.3.3.2 Englische Broschüre
    • 1.3.4 Druckvorlagen (Modelle)
    • 1.3.5 Beispiele
  • 1.4 Angaben zu den Gutachtern
    • 1.4.1 Qualität
    • 1.4.2 Nichtklinisch
    • 1.4.3 Klinik
  • 1.5 Umweltrisikobewertung
    • 1.5.1 Nicht gentechnisch veränderter Organismus (Nicht-GVO)
    • 1.5.2 GVO
  • 1.6 Pharmakovigilanz
    • 1.6.1 Pharmakovigilanzsystem
    • 1.6.2 Risikomanagementplan
  • 1.7 Zertifikate und Dokumente
    • 1.7.1 GMP-Zertifikat
    • 1.7.2 CPP oder Freiverkauf
    • 1.7.3 Analysezertifikat – Arzneimittelwirkstoff / Fertigprodukt
    • 1.7.4 Analysenzertifikat – Hilfsstoffe
    • 1.7.5 Deklaration des Alkoholgehalts
    • 1.7.6 Schweinefleisch – Inhaltsdeklaration
    • 1.7.7 Eignungsnachweis für TSE
    • 1.7.8 Die Verdünnungsmittel und Farbstoffe in der Produktformel
    • 1.7.9 Patentinformationen
    • 1.7.10 Zugangsbestätigung oder Bestätigung an DMF
  • 1.8 Preise
    • 1.8.1 Preisliste
    • 1.8.2 Weitere Dokumente im Zusammenhang
  • 1.9 Antworten auf Fragen

Arzneimittelanwendung

Antragsteller müssen den Antrag auf Arzneimittelregistrierung ausfüllen und über das Saudi Drug Registration System (eSDR) einreichen. Es handelt sich um ein Webportal für lokale saudische Unternehmen. Es ermöglicht den Antragstellern Folgendes:

  • Füllen Sie den Antrag für Modul 1 aus und exportieren Sie ihn.
  • Zahlen Sie die Anmeldegebühren.
  • Reichen Sie das Dossier ein.
  • Erhalten Sie SFDA -Anfragen (RFI).
  • Erhalten Sie Entscheidungen SFDA .
  • Drucken Sie die Zulassungsbescheinigung aus.
  • Senden Sie Änderungen und Erneuerungen (Lebenszyklusmanagement).

Anwendungstypen

Arzneimittelanwendungen in eSDR lassen sich in drei Haupttypen mit weiteren Untertypen unterteilen:

  • Humanarzneimittel
    • Neues Medikament
    • Biologisch
    • Radiopharmazeutisches Arzneimittel
    • Generisches (Multisource-)Medikament
  • Gesundheit / Pflanzliche Produkte
  • Tierärztliches Produkt
    • Neues Medikament
    • Biologisches Arzneimittel
    • Generisches (Multisource-)Medikament
    • Pflanzliches Produkt
    • Gesundheitsprodukt

Anmeldegebühren

Es gibt eine Gebührenmatrix für die Arzneimittelregistrierung, die wir in unserem Beitrag SFDA -Gebühren“ detailliert beschrieben haben.

Vorlage

Die folgende Abbildung zeigt den Bewerbungseinreichungsprozess, der zwei Validierungsebenen umfasst.

Quelle: SFDA

Validierung

Technische Validierung

Die SFDA erhält das eingereichte Dossier und führt eine elektronische Validierung des erstellten eCTD gemäß den eCTD-Validierungskriterien SFDA durch.

Geschäftsvalidierung

In dieser Evaluierungsphase wird die Datei nach der elektronischen Validierung manuell validiert. Sie ist ein Schritt vor dem eigentlichen Evaluierungsprozess. Ziel ist es, die Anzahl offensichtlicher Dateimängel zu reduzieren, die üblicherweise während des Evaluierungsprozesses entdeckt werden.

Die SFDA validiert (nicht bewertet) die Präsentation und die wichtigsten Konformitätsprobleme, wie etwa:

  • Antragsart & Gebühren
  • Rechtsstatus von MAH und Hersteller.
  • Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API)
  • Fertiges Arzneimittel (FPP)
  • Daten aus klinischen Studien
  • Sicherheitsdaten (SPC/PIL)

Genehmigungszeitpläne

Im Arzneimittelsektor gelten je nach Anwendungsart und Zulassung des Produkts in einem Referenzland unterschiedliche Bewertungszeiträume. Lesen Sie die Zeiträume SFDA .

Überprüfungs- und Genehmigungsprozess

Wir halten es für wichtig, den Zulassungsprozess SFDA zu verstehen, insbesondere die wissenschaftliche Bewertung und den Weg des Antrags durch die verschiedenen Abteilungen des Arzneimittelsektors. Diese Details sind notwendig, um die Registrierungsanforderungen zu kontextualisieren und Ihnen zu helfen, den Bewertungsstatus Ihres Antrags zu bestimmen.

Der Arzneimittelzulassungsprozess umfasst mehrere parallele Bewertungsverfahren innerhalb des Arzneimittelsektors. Die parallele Bewertung ermöglicht es den Abteilungen, den Antrag gleichzeitig zu prüfen. Im Folgenden werden die einzelnen Bewertungsverfahren genauer erläutert.

Evaluierungsabteilung

Qualität

  • Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API)
  • Fertige Arzneimittel (FPP)

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

  • Klinische Bewertung
  • Bioäquivalenz (BE)
  • Referenzsicherheitsinformationen (RSI)
    • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
    • Patienteninformationsbroschüre (PIL)

Inspektion

Die Inspektionsabteilung ist für die Bewertung, Inspektion und Erteilung der SFDA GMP-Zulassung für Arzneimittelhersteller zuständig. Antragsteller müssen mit einer obligatorischen GMP-Lizenzierung für alle Arzneimittel-, Gesundheits-, Kräuter- und Veterinärprodukte rechnen. Der Lizenzierungsprozess umfasst eine Vor-Ort-Inspektion durch SFDA -Inspektoren und die Zahlung der Inspektionsgebühren .

Tests ( SFDA LAB)

Im Rahmen der Arzneimittelregistrierung SFDA werden Sie voraussichtlich Analyseproben und Referenzstandards anfordern. In manchen Fällen können Sie auf diese Anforderung verzichten, bis die erste kommerzielle Charge auf dem saudischen Markt eintrifft.

  • Laboranalyse
  • Überarbeitung zugehöriger Analyseunterlagen
  • Arzneimittelproben und Referenzstandards anfordern
  • Testen kommerzieller Chargen

Preise

Die Preisbewertung ist der letzte Schritt der Arzneimittelzulassung SFDA . Sie erfolgt unabhängig von den anderen Bewertungen. Diese Abteilung führt eine pharmakoökonomische Studie des Arzneimittels durch und erstellt einen Bericht für das Preiskomitee SFDA . Das Komitee legt den CIF-Preis fest und fordert den Antragsteller auf, diesen anzunehmen oder Einspruch einzulegen.

Registrierungsausschuss

Der Registrierungsausschuss der SFDA prüft den abschließenden umfassenden Bewertungsbericht aller Abteilungen und erlässt dann die formelle Genehmigungs- oder Ablehnungsentscheidung.

Registrierungszertifikat

Genehmigte Arzneimittelanträge erhalten ein Registrierungszertifikat, das das Unternehmen zum Vertrieb in Saudi-Arabien berechtigt. Dieses Zertifikat ist fünf Jahre gültig.

Abschluss

Nachdem wir verstanden haben, dass der Arzneimittelantrag einer umfassenden Bewertung durch Experten SFDA unterzogen wird, muss der Antragsteller während des Prozesses mit mehreren Anfragewellen (RFIs) rechnen, insbesondere zu API, Stabilität , klinischen Studien, Bioäquivalenz, Kennzeichnung (PIL/SPC) , Pharmakovigilanzsystem und QPPV .

Beschleunigte Genehmigungsverfahren

Andere Routen und Bezeichnungen

Lebenszyklusmanagement (LCM)

Variation

Die SFDA muss den Änderungsantrag prüfen und genehmigen, bevor der Antragsteller das Produkt auf den Markt bringt, unabhängig davon, ob es sich um eine administrative oder technische Änderung der Arzneimittelakte handelt. Weitere Informationen: Übersicht SFDA -Richtlinien zur Änderung von Arzneimitteln .

Erneuerung

Unternehmen müssen die Gültigkeit ihrer Arzneimittelzulassung jederzeit aufrechterhalten. Kurz vor Ablauf der Zulassung müssen sie einen Verlängerungsantrag stellen. Die Antragstellung ist sechs Monate vor Ablauf der Zulassung möglich.

Wie PharmaKnowl Registrierungsprojekte unterstützt

Wir vertreten internationale MAH-Unternehmen bei der SFDA und bieten direkte regulatorische Dienstleistungen wie Registrierung und Produktlebenszyklusmanagement.

Wir erstellen MAH-Konten bei SFDA , übertragen ihre aktuell genehmigten Anträge von den Vertriebskonten und bieten Einblicke , Beratung und alle Optionen, um ihren Zugang zum saudischen Markt zu beschleunigen . Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Gespräch, um Ihre Anforderungen zu besprechen.

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