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Registrazione cosmetici SFDA

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L'autore

Regulatory Editor

Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha imposto le normative sui cosmetici nel 2015, richiedendo al settore di ottenere la registrazione SFDA prima di commercializzare i propri prodotti. Si noti che la registrazione dei cosmetici è una procedura di “notifica” o “elenco”, il che significa che la SFDA non esamina necessariamente il file di registrazione inviato. Questo fatto rende il processo veloce ma anche molto complicato perché se si inviano file non conformi, la SFDA non respingerà la richiesta. Pertanto, l’autorità garantisce la conformità maggiormente nella fase post-commercializzazione, ad esempio al porto di ingresso e all’interno del mercato.

In questo articolo verranno descritti i requisiti per la registrazione dei prodotti cosmetici presso la SFDA e i relativi tipi di applicazione.

Norme e standard per i cosmetici

A differenza di tutti gli altri tipi di prodotti, la SFDA non esamina i file di richiesta di cosmetici poiché si tratta di un processo di notifica. Tutti i file saranno accettati anche se non conformi agli standard. L’autorità pubblica i regolamenti e gli standard tecnici correlati per il settore, che devono essere applicati ai loro prodotti. Ecco di seguito maggiori informazioni sulla procedura e altri punti essenziali:

Procedura di notifica

Il processo di registrazione è chiamato “Notifica” o “Elenco”. Ciò significa che l’azienda deve applicare gli standard sul file di prodotto e poi inviarlo per dichiarare la conformità. In altre parole, la SFDA non esamina necessariamente i file inviati per confermare la conformità; lascia le aziende responsabili.

Cosa c’è di diverso negli standard sauditi?

Avere il prodotto registrato e commercializzato in Europa o nei paesi del GCC non garantisce la sua conformità in Arabia Saudita. È risaputo che la SFDA è rigorosa negli standard cosmetici. Ecco alcuni esempi qui sotto:

  • Sostanze proibite: la portata di questo elenco è più ampia in Arabia Saudita rispetto alla maggior parte dei paesi.
  • Sostanze limitate: richiedono condizioni aggiuntive prima della commercializzazione.
  • Etichettatura rigorosa : formulazione implicita vs. esplicita e affermazioni assolute sono problemi di conformità usuali. Sono il motivo più comune di rifiuto della spedizione e ritiro del prodotto.
  • Limiti di potenza delle sostanze: ad esempio, nella maggior parte dei paesi è consentita una potenza del 40%, ma in Arabia Saudita è consentita solo il 10%.
  • Pubblicità: la SFDA monitora attentamente le pubblicità e le campagne di marketing dei cosmetici. Ad esempio, un esperto deve esaminare attentamente lo script dell’annuncio per un influencer sui social per evitare le sanzioni della SFDA.
  • Conservanti: si applicano norme speciali.
  • Coloranti: si applicano norme speciali.
  • Posizione di utilizzo: è per sostanza. Ad esempio, una sostanza nell’elenco degli ingredienti potrebbe rendere il termine (Uso intorno all’occhio) non consentito per un prodotto destinato alla bellezza degli occhi.

Quando la SFDA verifica la conformità?

Poiché la SFDA non esamina i file di registrazione dei cosmetici presentati, applica le normative nella fase post-marketing. I funzionari della SFDA monitoreranno la conformità durante lo sdoganamento della spedizione e sul mercato. Di seguito chiariremo entrambi i punti:

Controllo sdoganamento

I funzionari della SFDA al porto di ingresso verificheranno i seguenti punti prima di approvare la spedizione nel mercato saudita:

  • Controllo degli ingredienti: ingredienti attivi, coloranti, conservanti, ecc.
  • Controllo di progettazione
  • Controllo della traduzione
  • Analisi: prelevare i campioni per l’analisi, se necessario.
  • Controllo dell’importatore/distributore: la SFDA garantisce che solo il titolare della licenza sia autorizzato a importare il prodotto.
  • Controllo del materiale grafico: la merce ricevuta presenta delle carie, così come l’etichetta e il cartone inviati al sistema SFDA.
  • Controllo dell’etichettatura : formulazione, dichiarazioni d’uso, ecc.
  • Controllo COC: rivedere alcuni elementi nei certificati di conformità (COC)

Controllo del mercato

Gli ispettori della SFDA controllano il mercato, sia sugli scaffali dei negozi che nei negozi online, per fare quanto segue:

  • Ricontrollare tutti i punti di sgombero
  • Eseguire analisi di laboratorio per garantire la qualità dopo il trasporto e lo stoccaggio.

I campioni vengono prelevati da diverse città tramite:

  • Di nascosto e in modo casuale nei negozi fisici e nelle farmacie.
  • Esplicitamente durante le ispezioni dei negozi e dei magazzini.

Classificazione dei cosmetici

La classificazione dei cosmetici può differire in SFDA; un prodotto cosmetico in un paese potrebbe essere un prodotto sanitario o un dispositivo medico in Arabia Saudita. Esempi di prodotti candidati per complicazioni SFDA includono:

  • Mesoterapia
  • Esosomi
  • A base di placenta
  • Micro-needling
  • rullo dermico
  • Peeling e depigmentazione
  • Sbiancamento
  • in fiale o ampolle

Chi può registrare i cosmetici?

Solo le aziende locali possono richiedere la registrazione SFDA per i cosmetici. Devono essere autorizzate SFDA per l’importazione e la distribuzione di cosmetici con un magazzino ispezionato SFDA.

Negozi online

Le normative SFDA sui cosmetici impongono alle aziende di commercio elettronico di registrare i propri prodotti nei seguenti casi:

  • Spediscono quantità commerciali in Arabia Saudita.
  • Devono svolgere attività di marketing o pubblicità in Arabia Saudita.

Che cosa è un prodotto cosmetico?

Per cosmetici si intende “qualsiasi sostanza o preparazione destinata ad essere applicata sulle diverse superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato”.

(La normativa sui prodotti cosmetici nell’Unione Europea, 1999, pag. 7)

Esempi di cosmetici

Ecco alcuni esempi di cosmetici secondo la classificazione SFDA :

  • Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, viso, piedi, ecc.)
  • Maschere per il viso (tranne i prodotti peeling).
  • Basi colorate (liquide, paste, polveri)
  • Ciprie, ciprie dopobagno, talco igieniche, ecc.
  • Saponi da toeletta, saponi deodoranti, ecc.
  • Profumi, eau de toilette e acqua di colonia
  • Preparati in lotti e per doccia (sali, schiume, oli, gel, ecc.)
  • Depilatori
  • Deodoranti e antitraspiranti
  • Prodotti per la cura dei capelli
  • Prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni, ecc.).
  • Prodotti per il trucco
  • Prodotti per la pulizia del trucco
  • Prodotti per le labbra
  • Prodotti per la cura dei denti e della bocca
  • Cura delle unghie e trucco
  • Igiene intima esterna
  • Prendere il sole
  • Abbronzatura senza sole
  • Sbiancamento della pelle
  • Antirughe
  • Cosmetici decorativi per gli occhi (ombretti, mascara, sopracciglia, palpebre, matite, ciglia, crema e kajal (athmad).

Tipi di cosmetici

Semplice

  • Si tratta di una semplice confezione monocomponente, come lo shampoo.
  • Un singolo pacchetto
  • Un file informativo sul prodotto.
  • Una categoria.
  • Formulazione a frame singolo.

Semplice con variazione

  • È una variante di tonalità/fragranza cosmetica come il rossetto
  • Si tratta di una gamma di prodotti cosmetici identici, ma con una differenza nel colore, nella fragranza, nella concentrazione, ecc.
  • Un unico file informativo per l’intera gamma.
  • Una categoria.

Composito

  • Si tratta di un prodotto cosmetico composito (con o senza variante di tonalità), come palette per labbra, occhi e guance.
  • Un set contenente diversi componenti individuali.
  • Ogni componente è un “prodotto semplice”.
  • Non sono venduti singolarmente.
  • Un solo file informativo sul prodotto
  • Una o più categorie di cosmetici.
  • Ogni componente può avere una formula diversa.
  • Una o più formulazioni di frame.

Kit

  • Si tratta di un prodotto cosmetico composito (con o senza variante di tonalità), come palette per labbra, occhi e guance.
  • Un set contenente diversi prodotti “semplici” individuali.
  • Ognuno ha la sua scheda informativa sul prodotto.
  • Prodotto 1:
    • Una categoria di cosmetici
    • Formulazione a un fotogramma
  • Prodotto 2:
    • Una categoria di cosmetici
    • Formulazione a un fotogramma

Requisiti di registrazione

Secondo le normative SFDA sui cosmetici, i requisiti per la registrazione dei cosmetici sono:

  • Informazioni sul proprietario:
    • Nome del produttore
    • Numero di licenza
    • Linea di produzione
  • Informazioni sul prodotto:
    • Nome in inglese e arabo,
    • codice a barre
    • Paese dell’azienda
    • Paese di produzione
    • Categoria
  • Ingredienti:
    • Volume
    • Dimensioni dell’unità
    • Nome dell’ingrediente (il nome dell’ingrediente deve essere conforme al nome INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient)
    • Concentrazione degli ingredienti in percentuale
    • La funzione di ciascuna sostanza.
  • Etichetta della confezione del prodotto finito: l’etichetta finita deve includere quanto segue in inglese e in arabo:
    • Nome del marchio
    • Nome del sito di produzione, indirizzo e paese di origine
    • Istruzioni per l’uso
    • L’immagine deve includere anche il volume della confezione (dimensioni del contenitore, unità di misura (UOM) e codice a barre) e deve essere stampata sia sul fronte che sul retro della confezione.
  • Altre informazioni:
    • Condizioni di conservazione
    • Istruzioni di protezione
    • Istruzioni per l’uso.

Registrazione del produttore

Produttore locale

I produttori di cosmetici locali devono essere ispezionati dalla SFDA prima dell’approvazione. Il processo di registrazione inizia fornendo un record commerciale (licenza commerciale), una licenza di difesa civile, una licenza comunale, ecc. La domanda richiederà informazioni di base come:

  • Informazioni sul proprietario
    • Nome dell’azienda
    • Numero di registrazione commerciale principale
    • Data di emissione/scadenza
    • Tipo di azienda
  • Indirizzo della singola istituzione
  • Informazioni sulla persona autorizzata
    • Nome
    • Numero di identificazione
    • ID e-mail
    • Lettera di autorizzazione
  • Informazioni sul proprietario del produttore di cosmetici
  • Indirizzo
  • Posizione
  • Attività
  • Linee di produzione
  • Informazioni sulla persona di contatto

Produttore internazionale

La SFDA non ispeziona fisicamente i produttori internazionali di cosmetici; il loro importatore locale autorizzato o fornitore di servizi dovrebbe registrare i propri siti nella SFDA. L’autorità esaminerà i file, invierà richieste e richiederà file tecnici aggiuntivi.

I requisiti per la registrazione dei produttori di cosmetici sono:

  • Nome del produttore e nazionalità
  • Indirizzo di produzione
  • Certificato GMP nel Paese di origine
  • Lettera di autorizzazione per la commercializzazione in Arabia Saudita
  • Certificato di licenza nel Paese di origine
  • Numero di licenza nel Paese di origine
  • Informazioni sulla persona di contatto e lettera di autorizzazione (in Arabia Saudita)
  • Lettera di presentazione tra il proprietario del marchio e il produttore, se il produttore è diverso dal proprietario del marchio.
  • Informazioni sulle linee di produzione: (ad esempio, crema o lozione per la pelle, sapone liquido per la pelle, sapone solido per la pelle, shampoo o balsamo per capelli, dentifricio, collutorio).

Commissioni

Non ci sono tasse SFDA per la registrazione dei cosmetici in Arabia Saudita. Tuttavia, le tasse SFDA si applicano quando si concedono licenze a società cosmetiche locali, magazzini e produttori. Per maggiori dettagli, fare riferimento al nostro articolo sulle tasse SFDA .

Linee temporali

La tempistica SFDA per la registrazione dei prodotti cosmetici e dei produttori è di 15 giorni lavorativi.

Supporto alla registrazione

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