Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha imposto le normative sui cosmetici nel 2015, richiedendo al settore di ottenere la registrazione SFDA prima di commercializzare i propri prodotti. Si noti che la registrazione dei cosmetici è una procedura di “notifica” o “elenco”, il che significa che la SFDA non esamina necessariamente il file di registrazione inviato. Questo fatto rende il processo veloce ma anche molto complicato perché se si inviano file non conformi, la SFDA non respingerà la richiesta. Pertanto, l’autorità garantisce la conformità maggiormente nella fase post-commercializzazione, ad esempio al porto di ingresso e all’interno del mercato.
In questo articolo verranno descritti i requisiti per la registrazione dei prodotti cosmetici presso la SFDA e i relativi tipi di applicazione.
A differenza di tutti gli altri tipi di prodotti, la SFDA non esamina i file di richiesta di cosmetici poiché si tratta di un processo di notifica. Tutti i file saranno accettati anche se non conformi agli standard. L’autorità pubblica i regolamenti e gli standard tecnici correlati per il settore, che devono essere applicati ai loro prodotti. Ecco di seguito maggiori informazioni sulla procedura e altri punti essenziali:
Procedura di notifica
Il processo di registrazione è chiamato “Notifica” o “Elenco”. Ciò significa che l’azienda deve applicare gli standard sul file di prodotto e poi inviarlo per dichiarare la conformità. In altre parole, la SFDA non esamina necessariamente i file inviati per confermare la conformità; lascia le aziende responsabili.
Cosa c’è di diverso negli standard sauditi?
Avere il prodotto registrato e commercializzato in Europa o nei paesi del GCC non garantisce la sua conformità in Arabia Saudita. È risaputo che la SFDA è rigorosa negli standard cosmetici. Ecco alcuni esempi qui sotto:
Sostanze proibite: la portata di questo elenco è più ampia in Arabia Saudita rispetto alla maggior parte dei paesi.
Sostanze limitate: richiedono condizioni aggiuntive prima della commercializzazione.
Etichettatura rigorosa : formulazione implicita vs. esplicita e affermazioni assolute sono problemi di conformità usuali. Sono il motivo più comune di rifiuto della spedizione e ritiro del prodotto.
Limiti di potenza delle sostanze: ad esempio, nella maggior parte dei paesi è consentita una potenza del 40%, ma in Arabia Saudita è consentita solo il 10%.
Pubblicità: la SFDA monitora attentamente le pubblicità e le campagne di marketing dei cosmetici. Ad esempio, un esperto deve esaminare attentamente lo script dell’annuncio per un influencer sui social per evitare le sanzioni della SFDA.
Conservanti: si applicano norme speciali.
Coloranti: si applicano norme speciali.
Posizione di utilizzo: è per sostanza. Ad esempio, una sostanza nell’elenco degli ingredienti potrebbe rendere il termine (Uso intorno all’occhio) non consentito per un prodotto destinato alla bellezza degli occhi.
Quando la SFDA verifica la conformità?
Poiché la SFDA non esamina i file di registrazione dei cosmetici presentati, applica le normative nella fase post-marketing. I funzionari della SFDA monitoreranno la conformità durante lo sdoganamento della spedizione e sul mercato. Di seguito chiariremo entrambi i punti:
Controllo sdoganamento
I funzionari della SFDA al porto di ingresso verificheranno i seguenti punti prima di approvare la spedizione nel mercato saudita:
Controllo degli ingredienti: ingredienti attivi, coloranti, conservanti, ecc.
Controllo di progettazione
Controllo della traduzione
Analisi: prelevare i campioni per l’analisi, se necessario.
Controllo dell’importatore/distributore: la SFDA garantisce che solo il titolare della licenza sia autorizzato a importare il prodotto.
Controllo del materiale grafico: la merce ricevuta presenta delle carie, così come l’etichetta e il cartone inviati al sistema SFDA.
Controllo dell’etichettatura : formulazione, dichiarazioni d’uso, ecc.
Controllo COC: rivedere alcuni elementi nei certificati di conformità (COC)
Controllo del mercato
Gli ispettori della SFDA controllano il mercato, sia sugli scaffali dei negozi che nei negozi online, per fare quanto segue:
Ricontrollare tutti i punti di sgombero
Eseguire analisi di laboratorio per garantire la qualità dopo il trasporto e lo stoccaggio.
I campioni vengono prelevati da diverse città tramite:
Di nascosto e in modo casuale nei negozi fisici e nelle farmacie.
Esplicitamente durante le ispezioni dei negozi e dei magazzini.
Classificazione dei cosmetici
La classificazione dei cosmetici può differire in SFDA; un prodotto cosmetico in un paese potrebbe essere un prodotto sanitario o un dispositivo medico in Arabia Saudita. Esempi di prodotti candidati per complicazioni SFDA includono:
Mesoterapia
Esosomi
A base di placenta
Micro-needling
rullo dermico
Peeling e depigmentazione
Sbiancamento
in fiale o ampolle
Chi può registrare i cosmetici?
Solo le aziende locali possono richiedere la registrazione SFDA per i cosmetici. Devono essere autorizzate SFDA per l’importazione e la distribuzione di cosmetici con un magazzino ispezionato SFDA.
Negozi online
Le normative SFDA sui cosmetici impongono alle aziende di commercio elettronico di registrare i propri prodotti nei seguenti casi:
Spediscono quantità commerciali in Arabia Saudita.
Devono svolgere attività di marketing o pubblicità in Arabia Saudita.
Che cosa è un prodotto cosmetico?
Per cosmetici si intende “qualsiasi sostanza o preparazione destinata ad essere applicata sulle diverse superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato”.
(La normativa sui prodotti cosmetici nell’Unione Europea, 1999, pag. 7)
Creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle (mani, viso, piedi, ecc.)
Maschere per il viso (tranne i prodotti peeling).
Basi colorate (liquide, paste, polveri)
Ciprie, ciprie dopobagno, talco igieniche, ecc.
Saponi da toeletta, saponi deodoranti, ecc.
Profumi, eau de toilette e acqua di colonia
Preparati in lotti e per doccia (sali, schiume, oli, gel, ecc.)
Depilatori
Deodoranti e antitraspiranti
Prodotti per la cura dei capelli
Prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni, ecc.).
Prodotti per il trucco
Prodotti per la pulizia del trucco
Prodotti per le labbra
Prodotti per la cura dei denti e della bocca
Cura delle unghie e trucco
Igiene intima esterna
Prendere il sole
Abbronzatura senza sole
Sbiancamento della pelle
Antirughe
Cosmetici decorativi per gli occhi (ombretti, mascara, sopracciglia, palpebre, matite, ciglia, crema e kajal (athmad).
Tipi di cosmetici
Semplice
Si tratta di una semplice confezione monocomponente, come lo shampoo.
Un singolo pacchetto
Un file informativo sul prodotto.
Una categoria.
Formulazione a frame singolo.
Semplice con variazione
È una variante di tonalità/fragranza cosmetica come il rossetto
Si tratta di una gamma di prodotti cosmetici identici, ma con una differenza nel colore, nella fragranza, nella concentrazione, ecc.
Un unico file informativo per l’intera gamma.
Una categoria.
Composito
Si tratta di un prodotto cosmetico composito (con o senza variante di tonalità), come palette per labbra, occhi e guance.
Un set contenente diversi componenti individuali.
Ogni componente è un “prodotto semplice”.
Non sono venduti singolarmente.
Un solo file informativo sul prodotto
Una o più categorie di cosmetici.
Ogni componente può avere una formula diversa.
Una o più formulazioni di frame.
Kit
Si tratta di un prodotto cosmetico composito (con o senza variante di tonalità), come palette per labbra, occhi e guance.
Un set contenente diversi prodotti “semplici” individuali.
Ognuno ha la sua scheda informativa sul prodotto.
Prodotto 1:
Una categoria di cosmetici
Formulazione a un fotogramma
Prodotto 2:
Una categoria di cosmetici
Formulazione a un fotogramma
Requisiti di registrazione
Secondo le normative SFDA sui cosmetici, i requisiti per la registrazione dei cosmetici sono:
Informazioni sul proprietario:
Nome del produttore
Numero di licenza
Linea di produzione
Informazioni sul prodotto:
Nome in inglese e arabo,
codice a barre
Paese dell’azienda
Paese di produzione
Categoria
Ingredienti:
Volume
Dimensioni dell’unità
Nome dell’ingrediente (il nome dell’ingrediente deve essere conforme al nome INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient)
Concentrazione degli ingredienti in percentuale
La funzione di ciascuna sostanza.
Etichetta della confezione del prodotto finito: l’etichetta finita deve includere quanto segue in inglese e in arabo:
Nome del marchio
Nome del sito di produzione, indirizzo e paese di origine
Istruzioni per l’uso
L’immagine deve includere anche il volume della confezione (dimensioni del contenitore, unità di misura (UOM) e codice a barre) e deve essere stampata sia sul fronte che sul retro della confezione.
Altre informazioni:
Condizioni di conservazione
Istruzioni di protezione
Istruzioni per l’uso.
Registrazione del produttore
Produttore locale
I produttori di cosmetici locali devono essere ispezionati dalla SFDA prima dell’approvazione. Il processo di registrazione inizia fornendo un record commerciale (licenza commerciale), una licenza di difesa civile, una licenza comunale, ecc. La domanda richiederà informazioni di base come:
Informazioni sul proprietario
Nome dell’azienda
Numero di registrazione commerciale principale
Data di emissione/scadenza
Tipo di azienda
Indirizzo della singola istituzione
Informazioni sulla persona autorizzata
Nome
Numero di identificazione
ID e-mail
Lettera di autorizzazione
Informazioni sul proprietario del produttore di cosmetici
Indirizzo
Posizione
Attività
Linee di produzione
Informazioni sulla persona di contatto
Produttore internazionale
La SFDA non ispeziona fisicamente i produttori internazionali di cosmetici; il loro importatore locale autorizzato o fornitore di servizi dovrebbe registrare i propri siti nella SFDA. L’autorità esaminerà i file, invierà richieste e richiederà file tecnici aggiuntivi.
I requisiti per la registrazione dei produttori di cosmetici sono:
Nome del produttore e nazionalità
Indirizzo di produzione
Certificato GMP nel Paese di origine
Lettera di autorizzazione per la commercializzazione in Arabia Saudita
Certificato di licenza nel Paese di origine
Numero di licenza nel Paese di origine
Informazioni sulla persona di contatto e lettera di autorizzazione (in Arabia Saudita)
Lettera di presentazione tra il proprietario del marchio e il produttore, se il produttore è diverso dal proprietario del marchio.
Informazioni sulle linee di produzione: (ad esempio, crema o lozione per la pelle, sapone liquido per la pelle, sapone solido per la pelle, shampoo o balsamo per capelli, dentifricio, collutorio).
Commissioni
Non ci sono tasse SFDA per la registrazione dei cosmetici in Arabia Saudita. Tuttavia, le tasse SFDA si applicano quando si concedono licenze a società cosmetiche locali, magazzini e produttori. Per maggiori dettagli, fare riferimento al nostro articolo sulle tasse SFDA .
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