About the Author: Redattore normativo
In Arabia Saudita, la classe di prodotto secondo la classificazione SFDA non corrisponde necessariamente alla sua classe nel paese di origine. Pertanto, consigliamo alle aziende di richiedere la classificazione SFDA, soprattutto se la classe di prodotto non è specificata nelle linee guida di classificazione. Ciò aiuta le aziende a conoscere la loro classificazione ufficiale di prodotto in Arabia Saudita ed evitare di investire nella domanda di registrazione SFDA sbagliata.
Sommario
Introduzione
Nella procedura di classificazione, è essenziale notare che SFDA chiarirà solo la classe primaria del tuo prodotto. Il feedback indirizzerà il richiedente a presentare domanda come farmaco per uso umano, prodotto sanitario, dispositivo medico, pesticida o alimento. Ciò significa che non specificheranno la sottoclasse. Ad esempio, se si tratta di un dispositivo medico, non dovresti aspettarti di ricevere informazioni sulla classificazione esatta del dispositivo medico SFDA .
I criteri vengono aggiornati attivamente nelle linee guida di classificazione SFDA, dove il risultato della classificazione fornisce quanto segue:
- Giurisdizione : se rientra nella competenza della SFDA o di un’altra autorità saudita.
- Tipologia di prodotto : questo è il feedback di classificazione principale; l’azienda saprà se il suo prodotto è un alimento, un farmaco o un dispositivo medico.
La classificazione SFDA è obbligatoria?
Sebbene l’invio di una richiesta di classificazione SFDA sia facoltativo, è altamente consigliato farlo prima di inviare il file di registrazione SFDA . In particolare per i prodotti con tipi poco chiari a causa dell’intersezione nelle definizioni, come prodotti borderline e combinazioni uniche.
Ad esempio, un prodotto cosmetico nel suo paese di origine potrebbe essere classificato come dispositivo medico o addirittura come farmaco in Arabia Saudita. La decisione di classificazione si basa su basi scientifiche e normative relative a etichettatura, dichiarazioni e ingredienti. Un famoso esempio recente sono le iniezioni di acido ialuronico (filler), che la SFDA classifica come farmaci generici per controllarne i prezzi. (Aggiornamento: l’8 ottobre 2020, la SFDA ha deciso di riclassificarle di nuovo come prodotti per dispositivi medici.)
Pertanto, iniziare il progetto normativo con una classificazione del prodotto è essenziale per confermarne la tipologia in Arabia Saudita; di conseguenza, verifica la procedura per risparmiare tempo e budget.
Tipi di classificazione SFDA
- Farmaco
- Farmaco umano
- Prodotto medicinale biologico
- Farmaco veterinario
- Prodotto per la salute
- Medicina erboristica
- Classificazione dei dispositivi medici
- Dispositivi medici
- Diagnosi differenziale
- Diagnosi differenziale non medico
- Prodotto chimico per uso medico
- Dispositivo di distillazione
- Uso generale in laboratorio
- Prodotto HCT/Ps
- Dispositivo di radiazione
- Prodotto alimentare
- Prodotto cosmetico
- Prodotto combinato
- Prodotto combinato integrato
- Prodotto combinato non integrato
- Prodotto borderline
- Tabacco
- Mangimi per animali e pesticidi
Come richiedere la classificazione SFDA?
Solo le aziende saudite autorizzate dalla SFDA possono presentare domanda di classificazione. Devono fornire documenti specifici e una lettera di autorizzazione dalla società di marketing. La buona notizia è che la SFDA non richiede più campioni di prodotto, è solo una procedura burocratica.
Requisiti di classificazione SFDA
I requisiti di classificazione sono riassunti nel seguente elenco:
- Informazioni dettagliate sul prodotto/composizione/ingredienti/parte.
- Informazioni e documenti del produttore
- Indicazione o scopo dell’uso
- Meccanismo d’azione (modalità d’azione)
- Paesi in cui il prodotto è commercializzato.
- Opuscolo/illustrazione/IFU/catalogo/immagini
- Modulo di domanda
- Lettere del produttore
- Certificati: Registrazione in COO/GMP/Qualità/Conformità/ecc.
- Elenco dei paesi in cui viene commercializzato.
- Pagamento delle tasse di classificazione. Per l’importo, fare riferimento al nostro articolo dettagliato: Tasse SFDA .
Linee temporali
Le tempistiche variano da 2 a 10 giorni lavorativi.
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