SFDA 化粧品登録

サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) は 2015 年に化粧品規制を施行し、化粧品業界は製品を販売する前にSFDA 登録を取得することを義務付けました。化粧品登録は「通知」または「リスト」手続きであるため、SFDA は提出された登録ファイルを必ずしも審査するわけではありません。このため、プロセスは迅速になりますが、準拠していないファイルを提出しても SFDA がリクエストを拒否しないため、非常に注意が必要です。そのため、当局は、入港時や市場内など、販売後の段階でより一層の準拠を確保します。

この記事では、SFDA における化粧品登録要件とその申請タイプについて概説します。

化粧品の規制と基準

他のすべての種類の製品とは異なり、SFDA は化粧品申請書類を審査しません。これは通知プロセスであるためです。基準に準拠していない場合でも、すべての書類が受け入れられます。当局は、業界向けの規制と関連技術基準を発行しており、製品に適用する必要があります。手順とその他の重要なポイントについては、以下で詳しく説明します。

通知手順

登録手続きは「通知」または「リスト」と呼ばれます。つまり、企業は製品ファイルに基準を適用し、コンプライアンスを宣言するために提出することになります。言い換えれば、SFDA はコンプライアンスを確認するために提出されたファイルを必ずしも確認するわけではなく、企業に責任を委ねています。

サウジアラビアの基準は何が違うのでしょうか?

製品をヨーロッパや GCC 諸国で登録し販売しても、サウジアラビアでの規制遵守が保証されるわけではありません。SFDA が化粧品の基準に厳しいことはよく知られています。以下にいくつかの例を挙げます。

• 禁止物質:このリストの範囲は、サウジアラビアではほとんどの国よりも広範囲にわたります。
• 制限物質:販売前に追加の条件が必要です。
• 厳格なラベル付け: 暗黙的表現と明示的表現、および絶対的な主張は、一般的なコンプライアンスの問題です。これらは、出荷拒否や製品回収の最も一般的な理由です。
• 物質の強度制限:たとえば、ほとんどの国では 40% の強度が許可されていますが、サウジアラビアでは 10% までしか許可されていません。
• 広告: SFDA は化粧品の広告やマーケティング キャンペーンを厳しく監視しています。たとえば、SFDA の罰則を回避するには、専門家がソーシャル インフルエンサーの広告スクリプトを精査する必要があります。
• 防腐剤:特別な基準が適用されます。
• 着色剤:特別な基準が適用されます。
• 使用場所：物質ごとです。例えば、成分リストに1つの物質が含まれている場合、目の周りの美容を目的とした製品には「（目の周りに使用）」という用語は使用できません。

SFDA はいつコンプライアンスをチェックしますか?

SFDA は提出された化粧品登録書類を審査しないため、市販後の段階で規制を施行します。SFDA 職員は出荷通関時および市場でのコンプライアンスを監視します。以下で両方の点を明確にします。

通関手続きチェック

入国港の SFDA 職員は、サウジアラビア市場への出荷を承認する前に、以下の点を確認します。

• 成分チェック：有効成分、着色料、保存料など
• デザインチェック
• 翻訳チェック
• 分析:必要に応じて、分析のためにサンプルを採取します。
• 輸入業者/販売業者のチェック: SFDA は、ライセンス保有者のみが製品を輸入できることを確認します。
• アートワーク チェック:受け取った商品は SFDA システムで提出されたカートンとラベルと一致しています。
• ラベルチェック：文言、使用上の注意など
• COC チェック:適合証明書 (COC) のいくつかの要素を確認します

マーケットチェック

SFDA の検査官は、店頭とオンライン ストアの両方で市場を巡回し、次の作業を行います。

• すべてのクリアランスポイントを再確認する
• 輸送および保管後の品質を保証するためにラボ分析を実行します。

サンプルは、次のいずれかの方法でさまざまな都市から採取されます。

• 実店舗や薬局から秘密裏にランダムに。
• 店舗および倉庫の検査中に明示的に。

化粧品の分類

SFDA では化粧品の分類が異なる場合があります。ある国では化粧品であっても、サウジアラビアでは健康製品または医療機器である場合があります。SFDA の合併症の対象となる製品の例としては、次のものがあります。

• メソセラピー
• エクソソーム
• 胎盤ベース
• マイクロニードリング
• ダーマローラー
• ピーリングと脱色
• ホワイトニング
• バイアルまたはアンプル

化粧品を登録できるのは誰ですか？

SFDA 化粧品登録を申請できるのは現地企業のみです。SFDA 検査済みの倉庫で化粧品を輸入および販売するには、SFDA ライセンスを取得している必要があります。

オンラインストア

SFDA 化粧品規制では、以下の場合に電子商取引事業者に製品の登録を義務付けています。

• 彼らは商業的な量をサウジアラビアに出荷しています。
• サウジアラビアでマーケティングや広告活動を行う必要があります。

化粧品とは何ですか？

化粧品とは、「人体のさまざまな外部部分（表皮、毛髪系、爪、唇、外性器）または歯や口腔の粘膜に接触させて、それらの洗浄、芳香、外観の変更、および/または体臭の矯正、および/またはそれらの保護または良好な状態に保つことのみを目的として使用される物質または調剤」です。

（欧州連合における化粧品に関する規則、1999年、7ページ）

化粧品の例

SFDA 分類による化粧品の例をいくつか示します。

• 皮膚（手、顔、足など）用のクリーム、乳液、ローション、ジェル、オイル
• フェイスマスク（ピーリング製品を除く）。
• 着色ベース（液体、ペースト、粉末）
• 化粧パウダー、入浴後パウダー、衛生パウダーなど
• トイレ用石鹸、消臭石鹸など
• 香水、トイレの水、オーデコロン
• バッチおよびシャワーの準備（塩、フォーム、オイル、ジェルなど）
• 脱毛剤
• デオドラントと制汗剤
• ヘアケア製品
• シェービング製品（クリーム、フォーム、ローションなど）。
• メイクアップ製品
• メイク落とし用品
• リップ製品
• 歯と口のケア製品
• ネイルケアとメイク
• 外部親密衛生
• 日光浴
• 太陽なしで日焼け
• 美白
• しわ防止
• 目元用化粧品（アイシャドウ、マスカラ、眉毛、まぶた、ペンシル、まつ毛、クリーム、コール（アトマド））。

化粧品の種類

単純

• シャンプーのようなシンプルな一液パックです。
• 1パック
• 製品情報ファイル 1 つ。
• 1つのカテゴリー。
• 1フレーム定式化。

シンプルにバリエーションを

• 口紅のような色合い・香りのバリエーション化粧品です
• 色、香り、濃度などが異なる以外は、同じ化粧品のシリーズです。
• 全製品範囲にわたる 1 つの製品情報ファイル。
• 1つのカテゴリー。

複合

• パレットリップ、アイ、チークなどの複合化粧品（色違いの有無は問いません）です。
• 複数の個別のコンポーネントを含むセット。
• 各コンポーネントは「シンプルな製品」です。
• 個別には販売しておりません。
• 製品情報ファイルは1つだけ
• 1 つまたは複数の化粧品カテゴリ。
• 各コンポーネントには異なる式を設定できます。
• 1 つまたは複数のフレーム定式化。

キット

• パレットリップ、アイ、チークなどの複合化粧品（色違いの有無は問いません）です。
• いくつかの個別の「シンプルな」製品を含むセット。
• それぞれに製品情報ファイルがあります。
• 製品1:
  • 化粧品カテゴリー1つ
  • ワンフレーム定式化
• 製品2:
  • 化粧品カテゴリー1つ
  • ワンフレーム定式化

登録要件

SFDA 化粧品規制によると、化粧品登録の要件は次のとおりです。

• 所有者情報:
  • メーカー名
  • ライセンス番号
  • 生産ライン
• 製品情報:
  • 英語とアラビア語の名前、
  • バーコード
  • 会社の国
  • 製造国
  • カテゴリ
• 材料：
  • 音量
  • ユニットサイズ
  • 成分名（成分名はINCI名国際命名法化粧品成分に従ってください）
  • 成分濃度（パーセント）
  • 各物質の機能。
• 完成品の包装ラベル: 完成品のラベルには、英語とアラビア語で次の内容が記載されている必要があります。
  • ブランド名
  • 製造拠点名、住所、原産国
  • 使用説明書
  • アートワークにはパッケージの容量（容器のサイズ、測定単位（UOM）、バーコード）も含まれている必要があり、パッケージの前面と背面の両方に印刷する必要があります。
• その他の情報:
  • 保管条件
  • 保護指示
  • 使用方法の説明。

メーカー登録

地元メーカー

地元の化粧品製造業者は、承認を受ける前に SFDA による検査を受ける必要があります。登録プロセスは、商業記録 (貿易ライセンス)、民間防衛ライセンス、自治体ライセンスなどを提供することから始まります。申請には、次のような基本情報が必要です。

• 所有者情報
  • 会社名
  • 主な商業記録番号
  • 発行日/有効期限
  • 会社タイプ
• 個人事業所住所
• 権限のある人物の情報
  • 名前
  • ID番号
  • メールID
  • 承認書
• 化粧品メーカーオーナー情報
• 住所
• 位置
• 活動
• 生産ライン
• 連絡先情報

国際メーカー

SFDA は国際的な化粧品製造業者を物理的に検査しません。認可された現地の輸入業者またはサービス プロバイダーが SFDA に拠点を登録する必要があります。当局はファイルを確認し、問い合わせを送信し、追加の技術ファイルを要求します。

化粧品製造業者の登録要件は次のとおりです。

• メーカー名と国籍
• 製造住所
• 原産国におけるGMP証明書
• サウジアラビアでのマーケティング許可書
• 原産国のライセンス証明書
• 原産国のライセンス番号
• 連絡先情報と承認書（サウジアラビア）
• 製造業者がブランド所有者と異なる場合、ブランド所有者と製造業者との関係を示す書簡。
• 生産ライン情報: (例: スキンクリームまたはローション、スキンソープ液、スキンソープ固形、ヘアシャンプーまたはコンディショナー、歯磨き粉、マウスウォッシュ)。

料金

サウジアラビアでは化粧品登録に SFDA 手数料はかかりません。ただし、地元の化粧品会社、倉庫、製造業者にライセンスを付与する場合は SFDA 手数料が適用されます。詳細については、 SFDA 手数料に関する記事を参照してください。

タイムライン

SFDA による化粧品および製造業者登録のスケジュールは 15 営業日です。

登録サポート

登録サポート サービスが必要な場合は、ミーティングをリクエストするか、お問い合わせフォームを使用してお問い合わせを送信してください。