SFDA 화장품 등록

사우디 식품의약국(SFDA)은 2015년에 화장품 규정을 시행하여 업계가 제품을 마케팅하기 전에 SFDA 등록을 확보하도록 요구했습니다. 화장품 등록은 “신고” 또는 “등록” 절차이므로 SFDA가 제출된 등록 파일을 반드시 검토하지는 않는다는 점에 유의하세요. 이 사실로 인해 프로세스가 빠르지만, 준수하지 않는 파일을 제출하면 SFDA가 요청을 거부하지 않기 때문에 매우 까다롭습니다. 따라서 당국은 입국 항구 및 시장 내부와 같이 마케팅 후 단계에서 준수를 더욱 보장합니다.

본 기사에서는 SFDA의 화장품 등록 요건과 신청 유형을 간략하게 설명합니다.

화장품 규정 및 표준

다른 모든 유형의 제품과 달리 SFDA는 화장품 신청 파일을 검토하지 않습니다. 이는 신고 절차이기 때문입니다. 표준을 준수하지 않더라도 모든 파일이 수락됩니다. 당국은 제품에 적용해야 하는 산업에 대한 규정 및 관련 기술 표준을 게시합니다. 절차 및 기타 필수 사항에 대한 자세한 내용은 다음과 같습니다.

알림 절차

등록 과정은 “알림” 또는 “등록”이라고 합니다. 즉, 회사는 제품 파일에 대한 표준을 적용한 다음 준수를 선언하기 위해 제출해야 합니다. 즉, SFDA는 반드시 제출된 파일을 검토하여 준수 여부를 확인하지 않습니다. 회사에 책임을 묻습니다.

사우디 표준의 차이점은 무엇입니까?

유럽이나 GCC 국가에서 제품을 등록하고 판매한다고 해서 사우디 아라비아에서의 준수가 보장되는 것은 아닙니다. SFDA가 화장품 기준에 엄격하다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 몇 가지 예를 아래에 제시합니다.

• 금지 물질: 이 목록의 범위는 사우디아라비아와 대부분 국가 간에 더 넓습니다.
• 제한된 물질: 마케팅하기 전에 추가 조건이 필요합니다.
• 엄격한 라벨링 : 암묵적 vs. 명시적 문구와 절대적 주장은 일반적인 준수 문제입니다. 이는 배송 거부 및 제품 철회의 가장 일반적인 이유입니다.
• 물질 강도 한계: 예를 들어, 대부분 국가에서는 40% 농도가 허용되지만 사우디아라비아에서는 10%만 허용됩니다.
• 광고: SFDA는 화장품 광고와 마케팅 캠페인을 엄격히 감시합니다. 예를 들어, 전문가는 SFDA 벌금을 피하기 위해 소셜 인플루언서의 광고 대본을 면밀히 살펴봐야 합니다.
• 방부제: 특별 기준이 적용됩니다.
• 착색제: 특별 표준이 적용됩니다.
• 사용 위치: 물질에 따라 다릅니다. 예를 들어, 성분 목록에 있는 한 물질은 눈 주위 사용이라는 용어를 눈 미용을 위한 제품에 사용할 수 없게 만들 수 있습니다.

SFDA는 언제 규정 준수 여부를 확인합니까?

SFDA는 제출된 화장품 등록 파일을 검토하지 않으므로, 시판 후 단계에서 규정을 시행합니다. SFDA 관리들은 선적 통관 및 시장에서 규정 준수를 모니터링할 것입니다. 우리는 아래에서 두 가지 사항을 명확히 설명할 것입니다.

통관 확인

SFDA 직원은 사우디 시장으로의 선적을 승인하기 전에 입국 항구에서 다음 사항을 확인합니다.

• 성분 확인: 활성 성분, 착색제, 방부제 등
• 디자인 체크
• 번역 확인
• 분석: 필요한 경우 분석을 위해 샘플을 채취합니다.
• 수입자/유통업체 확인: SFDA는 허가 소지자만 제품을 수입할 수 있도록 보장합니다.
• 아트워크 확인: 수령한 상품은 SFDA 시스템에 제출된 것과 동일한 상자 및 라벨을 부착합니다.
• 라벨 확인 : 문구, 사용 주장 등
• COC 확인: 적합성 인증서(COC)의 몇 가지 요소를 검토하세요

시장 확인

SFDA 검사관은 매장 선반과 온라인 매장을 모두 돌아다니며 다음 작업을 수행합니다.

• 모든 통관 지점을 다시 확인하세요
• 운송 및 보관 후 품질을 보장하기 위해 실험실 분석을 수행합니다.

샘플은 다음 중 한 가지 방법을 통해 다양한 도시에서 추출됩니다.

• 비밀리에 무작위로 오프라인 매장과 약국에서 구입합니다.
• 매장 및 창고 검사 중 명시적으로.

화장품 분류

화장품 분류는 SFDA에서 다를 수 있습니다. 한 국가의 화장품은 사우디아라비아에서는 건강 제품 또는 의료 기기일 수 있습니다. SFDA 합병증에 대한 후보 제품의 예는 다음과 같습니다.

• 메조테라피
• 엑소좀
• 태반 기반
• 마이크로 니들링
• 더마롤러
• 필링 및 색소 제거
• 호분
• 바이알이나 앰플에 들어 있음

화장품을 등록할 수 있는 사람은 누구인가요?

SFDA 화장품 등록은 국내 회사만 신청할 수 있습니다. SFDA 검사 창고에서 화장품을 수입하고 유통하려면 SFDA 허가를 받아야 합니다.

온라인 스토어

SFDA 화장품 규정은 전자 상거래 사업자가 다음의 경우에 제품을 등록하도록 요구합니다.

• 그들은 사우디에 상업적 수량을 선적합니다.
• 그들은 사우디에서 마케팅이나 광고 활동을 수행해야 합니다.

화장품이란?

화장품은 “인간의 신체 외부 부위(표피, 모발, 손톱, 입술, 외부 생식기) 또는 치아와 구강의 점막에 접촉하도록 의도된 물질 또는 제제로, 오로지 이를 세척하고, 향수를 뿌리고, 외관을 바꾸고, 체취를 바로잡고, 보호하거나 양호한 상태로 유지하는 것을 목적으로 합니다.”

(유럽연합의 화장품 규제 규칙, 1999, p. 7)

화장품 예시

SFDA 분류 에 따른 몇 가지 화장품 예는 다음과 같습니다.

• 피부(손, 얼굴, 발 등)용 크림, 에멀전, 로션, 젤, 오일
• 페이스 마스크(필링 제품 제외)
• 착색베이스(액체, 페이스트, 파우더)
• 메이크업 파우더, 목욕후 파우더, 위생 파우더 등
• 화장실 비누, 탈취 비누 등
• 향수, 화장수, 오드코롱
• 배치 및 샤워 제품(소금, 폼, 오일, 젤 등)
• 제모제
• 탈취제 및 발한 억제제
• 헤어케어 제품
• 면도 제품(크림, 폼, 로션 등)
• 메이크업 제품
• 메이크업 클렌징 제품
• 립스 제품
• 치아 및 구강 관리 제품
• 네일케어 및 메이크업
• 외부 친밀한 위생
• 일광욕
• 태양 없이 태닝하기
• 피부 미백
• 주름 개선
• 눈 장식 화장품(아이섀도, 마스카라, 눈썹, 눈꺼풀, 연필, 속눈썹, 크림, 콜(아트마드)).

화장품 종류

단순한

• 샴푸와 같은 간단한 단일 성분 팩입니다.
• 1팩당 1개
• 하나의 제품 정보 파일.
• 하나의 카테고리.
• 한 프레임 구성.

변형이 있는 간단한 것

• 립스틱과 같은 색조/향의 변형 화장품입니다.
• 색상, 향, 강도 등만 다를 뿐, 전체적으로 동일한 화장품 제품군입니다.
• 전체 제품군에 대한 하나의 제품 정보 파일입니다.
• 하나의 카테고리.

합성물

• 팔레트 립, 아이, 볼과 같은 복합 화장품 제품입니다(색상이 다를 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음).
• 여러 개의 개별 구성요소로 구성된 집합입니다.
• 각 구성 요소는 “단순 제품”입니다.
• 개별적으로 판매되지 않습니다.
• 제품 정보 파일은 단 하나뿐입니다
• 하나 또는 여러 개의 화장품 카테고리.
• 각 구성 요소는 서로 다른 공식을 가질 수 있습니다.
• 하나 또는 여러 개의 프레임 구성.

전부

• 팔레트 립, 아이, 볼과 같은 복합 화장품 제품입니다(색상이 다를 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음).
• 여러 개의 개별 “간단한” 제품을 포함하는 세트입니다.
• 각 제품마다 제품 정보 파일이 있습니다.
• 제품 1 :
  • 원화장품 카테고리
  • 한 프레임 구성
• 제품 2 :
  • 원화장품 카테고리
  • 한 프레임 구성

등록 요구 사항

SFDA 화장품 규정에 따르면, 화장품 등록에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 소유자 정보:
  • 제조업체 이름
  • 라이센스 번호
  • 생산라인
• 제품 정보:
  • 영어와 아랍어로 된 이름,
  • 바코드
  • 회사 소재 국가
  • 제조 국가
  • 범주
• 재료:
  • 용량
  • 단위 크기
  • 성분명(성분명은 INCI명 국제명칭 화장품성분에 따라야 함)
  • 성분 농도(백분율)
  • 각 물질의 기능.
• 완제품 포장 라벨: 완제품 라벨에는 영어와 아랍어로 다음 내용이 포함되어야 합니다.
  • 브랜드 이름
  • 제조공장명, 주소, 원산지
  • 사용 설명서
  • 아트워크에는 패키지의 용량(용기 크기, 측정 단위(UOM), 바코드)도 포함되어야 하며, 패키지의 앞면과 뒷면 모두에 인쇄되어야 합니다.
• 기타 정보:
  • 보관 조건
  • 보호 지침
  • 사용 설명서

제조업체 등록

국내 제조업체

지역 화장품 제조업체는 승인 전에 SFDA의 검사를 받아야 합니다. 등록 절차는 상업 기록(무역 허가증), 민방위 허가증, 지방 자치 단체 허가증 등을 제공하는 것으로 시작됩니다. 신청서에는 다음과 같은 기본 정보가 필요합니다.

• 소유자 정보
  • 회사 이름
  • 주요 상업 기록 번호
  • 발행일/유효기간
  • 회사 유형
• 개인 사업장 주소
• 권한 있는 사람 정보
  • 이름
  • 신분증 번호
  • 이메일 ID
  • 승인서
• 화장품 제조업체 소유자 정보
• 주소
• 위치
• 활동
• 생산 라인
• 연락처 정보

국제 제조업체

SFDA는 국제 화장품 제조업체를 물리적으로 검사하지 않습니다. 공인된 현지 수입업체 또는 서비스 제공업체는 SFDA에 사이트를 등록해야 합니다. 당국은 파일을 검토하고, 문의를 보내고, 추가 기술 파일을 요청할 것입니다.

화장품 제조업체 등록 요건은 다음과 같습니다.

• 제조업체 이름 및 국적
• 제조 주소
• 원산지 GMP 인증서
• 사우디에서의 마케팅을 위한 승인서
• 원주국의 면허증
• 원산지 국가의 라이센스 번호
• 연락처 정보 및 승인서(사우디아라비아)
• 제조업체가 브랜드 소유자와 다른 경우, 브랜드 소유자와 제조업체 간의 관계 문서.
• 생산 라인 정보: (예: 피부 크림 또는 로션, 피부 비누 액상, 피부 비누 고형물, 헤어 샴푸 또는 컨디셔너, 치약, 구강 청정제).

수수료

사우디 아라비아에서는 화장품 등록에 대한 SFDA 수수료가 없습니다. 그러나 SFDA 수수료는 현지 화장품 회사, 창고 및 제조업체에 대한 라이선스를 부여할 때 적용됩니다. 자세한 내용은 SFDA 수수료 문서를 참조하세요.

타임라인

SFDA 의 화장품 및 제조업체 등록 기간은 15일입니다.

등록 지원

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