فرضت الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) لوائح مستحضرات التجميل في عام 2015، مما يتطلب من الشركات تسجيل المنتجات قبل تسويقها. لاحظ أن تسجيل مستحضرات التجميل هو إجراء “إشعار” أو “إدراج”، مما يعني أن الهيئة لا تراجع بالضرورة ملف التسجيل المقدم وتضع عاتق الإمتثال على مقدم الطلب. هذه الحقيقة تجعل العملية سريعة ولكنها أيضًا صعبة للغاية لأنه إذا قدمت ملفات غير متوافقة، فلن ترفض SFDA طلبك. لذلك، تفتش الهيئة على الامتثال بشكل أكبر في مرحلة ما بعد التسويق، خاصةً في ميناء الدخول.

ستوضح هذه المقالة متطلبات تسجيل مستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء وأنواعها.

اللوائح والمعايير الخاصة بمستحضرات التجميل

على عكس جميع أنواع المنتجات الأخرى، لا تقوم الهيئة بمراجعة ملفات طلبات مستحضرات التجميل لأنها عملية إخطار. سيتم قبول أي ملفات حتى لو لم تكن متوافقة مع المعايير. تنشر الهيئة اللوائح والمعايير الفنية ذات الصلة للصناعة، والتي يجب تطبيقها على منتجاتها. فيما يلي المزيد حول الإجراء والنقاط الأساسية الأخرى أدناه:

إجراءات الإخطار

وتسمى عملية التسجيل “الإخطار” أو “التسجيل”. وهذا يعني أن الشركة تطبق المعايير على ملف المنتج ثم ترسله للإعلان عن الامتثال. وبعبارة أخرى، لا تقوم الهيئة بالضرورة بمراجعة الملفات المقدمة للتأكد من الامتثال؛ بل إنها تترك الشركات مسؤولة عنها.

ما هو المختلف في المواصفات السعودية؟

إن تسجيل المنتج وتسويقه في أوروبا أو دول مجلس التعاون الخليجي لا يضمن مطابقته للمواصفات في المملكة العربية السعودية. ومن المعروف أن الهيئة العامة للغذاء والدواء صارمة في معايير مستحضرات التجميل. وفيما يلي بعض الأمثلة:

• المواد المحظورة: نطاق هذه القائمة أوسع في السعودية مقارنة بمعظم البلدان.
• المواد المحدودة: تتطلب شروطًا إضافية قبل التسويق.
• وضع العلامات الصارمة : تعد الصياغة الضمنية والصريحة والادعاءات المطلقة من القضايا المعتادة المتعلقة بالامتثال. وهي السبب الأكثر شيوعًا لرفض الشحنات وسحب المنتجات.
• حدود قوة المادة: على سبيل المثال، يُسمح بنسبة قوة 40% في معظم البلدان، ولكن يُسمح بنسبة قوة 10% فقط في المملكة العربية السعودية.
• الإعلان: تراقب الهيئة العامة للغذاء والدواء بشدة إعلانات مستحضرات التجميل والحملات التسويقية. على سبيل المثال، يجب على الخبير التدقيق في نص الإعلان الخاص بالمؤثرين الاجتماعيين لتجنب عقوبات الهيئة.
• المواد الحافظة: تطبق معايير خاصة.
• المواد الملونة: تطبق معايير خاصة.
• مكان الاستخدام: هو لكل مادة على حدة. على سبيل المثال، قد تجعل مادة واحدة في قائمة المكونات المصطلح (استخدام حول العين) غير مسموح به لمنتج مخصص لجمال العين.

متى تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالتحقق من الالتزام؟

وبما أن الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تراجع ملفات تسجيل مستحضرات التجميل المقدمة، فإنها تطبق اللوائح في مرحلة ما بعد التسويق. وسوف يراقب مسؤولو الهيئة الامتثال أثناء تخليص الشحنات وفي السوق. وسوف نوضح النقطتين أدناه:

فحص التخليص الجمركي

سيقوم مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء في ميناء الدخول بالتحقق من النقاط التالية قبل الموافقة على دخول الشحنة إلى السوق السعودي:

• التحقق من المكونات: المكونات النشطة، الملونات، المواد الحافظة، وما إلى ذلك.
• فحص العبوة
• التحقق من الترجمة
• التحليل: سحب العينات للتحليل إذا لزم الأمر.
• التحقق من المستورد/الموزع: تضمن الهيئة العامة للغذاء والدواء أن حامل الترخيص فقط هو المسموح له باستيراد المنتج.
• التحقق من العمل الفني: تحمل البضائع المستلمة نفس الكرتون والملصق المقدم في نظام SFDA.
• التحقق من الملصق : الصياغة، ادعاءات الاستخدام، وما إلى ذلك
• فحص شهادة المطابقة: مراجعة بعض العناصر في شهادات المطابقة (COC)

التحقق من السوق

يتجول مفتشو الهيئة العامة للغذاء والدواء في السوق، سواء على أرفف المتاجر أو عبر الإنترنت، للقيام بما يلي:

• التحقق من جميع نقاط التخليص
• إجراء التحاليل المخبرية للتأكد من الجودة بعد النقل والتخزين.

يتم سحب العينات من مدن مختلفة بواسطة أحد الطريقتين التاليتين:

• سراً وبشكل عشوائي من متاجر البيع بالتجزئة والصيدليات.
• صراحة أثناء عمليات تفتيش المتاجر والمستودعات.

تصنيف مستحضرات التجميل

قد يختلف تصنيف مستحضرات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ فقد يكون منتج تجميلي في بلد ما منتجًا صحيًا أو جهازًا طبيًا في المملكة العربية السعودية. تشمل أمثلة المنتجات المرشحة للإشكالات بالهيئة ما يلي:

• الميزوثيرابي
• الحويصلات الخارجية
• يعتمد على المشيمة
• الوخز بالإبر الدقيقة
• ديرما رولر
• التقشير وإزالة التصبغات
• تبييض
• في قوارير أو أمبولات

من يمكنه تسجيل مستحضرات التجميل؟

لا يجوز إلا للشركات المحلية التقدم بطلب تسجيل مستحضرات التجميل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويجب أن تكون هذه الشركات حاصلة على ترخيص من الهيئة لاستيراد وتوزيع مستحضرات التجميل ولديها مستودعات تخضع لتفتيش الهيئة.

المتاجر الإلكترونية

تتطلب لوائح مستحضرات التجميل الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء من شركات التجارة الإلكترونية تسجيل منتجاتها في الحالات التالية:

• يقومون بإرسال كميات تجارية إلى السعودية.
• يحتاجون إلى القيام بأنشطة تسويقية أو إعلانية في السعودية.

ما هو المنتج التجميلي؟

مستحضرات التجميل هي “أي مادة أو مستحضر يقصد وضعه على الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة، ونظام الشعر، والأظافر، والشفتين، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو على الأسنان والأغشية المخاطية في تجويف الفم بهدف حصري أو أساسي لتنظيفها، وتعطيرها، وتغيير مظهرها و/أو تصحيح رائحة الجسم و/أو حمايتها أو الحفاظ عليها في حالة جيدة”.

(القواعد المنظمة لمنتجات التجميل في الاتحاد الأوروبي، 1999، ص 7)

أمثلة على مستحضرات التجميل

فيما يلي بعض الأمثلة على مستحضرات التجميل حسب تصنيف الهيئة :

• كريمات، مستحلبات، مستحضرات، جل، وزيوت للبشرة (اليدين، الوجه، القدمين، الخ.)
• أقنعة الوجه (باستثناء منتجات التقشير).
• القواعد الملونة (السوائل، المعاجين، المساحيق)
• مساحيق المكياج، مساحيق ما بعد الاستحمام، مساحيق صحية، وما إلى ذلك.
• صابون التواليت، صابون مزيل العرق، الخ.
• العطور ومياه التواليت ومياه الكولونيا
• مستحضرات الدفعات والدش (الأملاح، الرغوة، الزيوت، المواد الهلامية، الخ.)
• مزيلات الشعر
• مزيلات العرق ومضادات التعرق
• منتجات العناية بالشعر
• منتجات الحلاقة (الكريمات، الرغوة، المستحضرات، الخ).
• منتجات المكياج
• منتجات تنظيف المكياج
• منتجات الشفاه
• منتجات العناية بالأسنان والفم
• العناية بالأظافر والمكياج
• النظافة الحميمة الخارجية
• حمامات الشمس
• تسمير البشرة بدون شمس
• تبييض البشرة
• مضاد للتجاعيد
• مستحضرات تجميل العيون (ظلال العيون، الماسكارا، الحواجب، الجفون، قلم الرصاص، الرموش، الكريم، والكحل).

أنواع مستحضرات التجميل

بسيط

• إنها عبارة عن عبوة بسيطة مكونة من مكون واحد مثل الشامبو.
• حزمة واحدة
• ملف معلومات المنتج واحد.
• فئة واحدة.
• صياغة إطار واحد.

بسيطة مع التنوع

• إنه عبارة عن مستحضر تجميلي متغير اللون/العطر مثل أحمر الشفاه
• إنها مجموعة من منتجات التجميل نفسها، باستثناء التغيير في اللون، العطر، القوة، وما إلى ذلك.
• ملف معلومات المنتج واحد للمجموعة بأكملها.
• فئة واحدة.

مركب

• هو عبارة عن منتج تجميلي مركب (متنوع الظل أو لا)، مثل لوحة الشفاه والعينين والخدين.
• مجموعة تحتوي على عدة مكونات فردية.
• كل مكون هو “منتج بسيط”.
• لا يتم بيعها بشكل فردي.
• ملف معلومات المنتج واحد فقط
• فئة واحدة أو عدة فئات من مستحضرات التجميل.
• يمكن أن يكون لكل مكون صيغة مختلفة.
• صيغة إطار واحدة أو عدة صيغ.

عدة

• هو عبارة عن منتج تجميلي مركب (متنوع الظل أو لا)، مثل لوحة الشفاه والعينين والخدين.
• مجموعة تحتوي على عدة منتجات “بسيطة” فردية.
• كل واحد منهم لديه ملف معلومات المنتج الخاص به.
• المنتج 1 :
  • فئة واحدة من مستحضرات التجميل
  • صياغة إطار واحد
• المنتج 2 :
  • فئة واحدة من مستحضرات التجميل
  • صياغة إطار واحد

متطلبات التسجيل

وفقاً لأنظمة مستحضرات التجميل الصادرة عن الهيئة العامة للغذاء والدواء، فإن متطلبات تسجيل مستحضرات التجميل هي:

• معلومات المالك:
  • اسم الشركة المصنعة
  • رقم الرخصة
  • خط الإنتاج
• معلومات المنتج:
  • الاسم باللغتين الإنجليزية والعربية
  • الباركود
  • بلد الشركة
  • بلد التصنيع
  • فئة
• مكونات:
  • مقدار
  • حجم الوحدة
  • اسم المكون (يجب أن يكون اسم المكون وفقًا لتسمية INCI الدولية للمكونات التجميلية)
  • تركيز المكونات كنسبة مئوية
  • وظيفة كل مادة.
• ملصق تغليف المنتج النهائي: يجب أن يتضمن الملصق النهائي ما يلي باللغتين الإنجليزية والعربية:
  • اسم العلامة التجارية
  • اسم موقع التصنيع والعنوان وبلد المنشأ
  • تعليمات الاستخدام
  • يجب أن يتضمن العمل الفني أيضًا حجم العبوة (حجم الحاوية، ووحدة القياس (UOM)، والرمز الشريطي) ويجب طباعته على كل من الجزء الأمامي والخلفي من العبوة.
• معلومات أخرى:
  • ظروف التخزين
  • تعليمات الحماية
  • تعليمات الاستخدام.

تسجيل الشركة المصنعة

الشركة المصنعة المحلية

يجب على الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل المحلية الخضوع للتفتيش من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل الموافقة. تبدأ عملية التسجيل بتوفير سجل تجاري (رخصة تجارية)، ورخصة الدفاع المدني، ورخصة البلدية، وما إلى ذلك. سيتطلب الطلب معلومات أساسية مثل:

• معلومات المالك
  • اسم الشركة
  • رقم السجل التجاري الرئيسي
  • تاريخ الإصدار/الانتهاء
  • نوع الشركة
• عنوان المنشأة الفردية
• معلومات الشخص المصرح له
  • الاسم
  • رقم الهوية
  • معرف البريد الإلكتروني
  • خطاب تفويض
• معلومات مالك الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل
• عنوان
• الموقع
• أنشطة
• خطوط الإنتاج
• معلومات جهة الاتصال

الشركة المصنعة الدولية

لا تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتفتيش مصانع مستحضرات التجميل الدوليين بشكل فعلي، بل يتعين على المستورد المحلي المعتمد أو مقدم الخدمة تسجيلها لدى الهيئة. وستقوم الهيئة بمراجعة الملفات وإرسال الاستفسارات وطلب ملفات فنية إضافية.

متطلبات تسجيل مصانع مستحضرات التجميل هي:

• اسم الشركة المصنعة والجنسية
• عنوان التصنيع
• شهادة GMP في بلد المنشأ
• خطاب تفويض للتسويق في السعودية
• شهادة الترخيص في بلد المنشأ
• رقم الرخصة في بلد المنشأ
• معلومات جهة الاتصال وخطاب التفويض (في المملكة العربية السعودية)
• خطاب علاقة بين مالك العلامة التجارية والشركة المصنعة في حال اختلاف الشركة المصنعة عن مالك العلامة التجارية.
• معلومات خطوط الإنتاج: (على سبيل المثال، كريم أو غسول البشرة، سائل صابون البشرة، صابون البشرة الصلب، شامبو أو بلسم الشعر، معجون الأسنان، غسول الفم).

التكلفة

لا توجد رسوم تفرضها الهيئة العامة للغذاء والدواء على تسجيل مستحضرات التجميل في المملكة العربية السعودية، ولكن يتم تطبيق رسوم الهيئة عند ترخيص شركات مستحضرات التجميل والمستودعات والمصنعين المحليين. لمزيد من التفاصيل، راجع مقالنا عن رسوم الهيئة.

المدة الزمنية

يستغرق زمن تسجيل منتجات التجميل 15 يوم عمل.

دعم التسجيل

إذا كنت بحاجة إلى خدمات التسجيل، يمكنك طلب اجتماع أو إرسال استفسارك باستخدام نموذج اتصل بنا .