تتضمن عملية تسجيل المكملات الغذائية في الهيئة السعودية للغذاء والدواء أكثر من إجراء، ودائمًا ما يكون الأمر صعبًا بالنسبة للمصنعين الأجانب الذين يرتبكون بسبب المتطلبات المختلفة. ووفقًا للوائح الهيئة السعودية للغذاء والدواء، يمكن الموافقة على المكملات الغذائية كمنتجات غذائية أو صحية متقدمة.

وفي هذه المقالة، سنحاول تبسيط الأمر بالنسبة إلى زملائنا المتخصصين في المجال التنظيمي.

أنواع المكملات الغذائية

إنها منتجات تحتوي على أحد المكونات التالية:

• الأطعمة الغنية بالفيتامينات و/أو المعادن.
• منتجات من البروتينات والكربوهيدرات والأحماض الأمينية تستخدم كمكملات غذائية.
• منتجات مسحوقة تستخدم كمكملات غذائية للرياضيين أو للأشخاص الذين يمارسون التمارين الرياضية.
• تحتوي المنتجات على الكولاجين الذي يأتي على شكل مسحوق أو سائل.
• تحتوي المنتجات على غذاء ملكات النحل أو حبوب اللقاح أو البروبوليس والتي تأتي على شكل مسحوق أو سائل.
• منتجات مشروبات الطاقة.

أنواع التطبيقات

يمكن تسجيل المكملات الغذائية في المملكة العربية السعودية كمنتجات غذائية في قطاع الأغذية بالهيئة العامة للغذاء والدواء أو كمنتجات صحية أو عشبية في قطاع الأدوية. ويعتمد ذلك على المكونات أو الادعاءات الطبية أو أشكال الجرعات أو غيرها من المعلومات الموجودة على الملصق.

إذا كان المنتج غير واضح، فيجب على أحد الخبراء مراجعة الإجراء الذي يجب تسجيله بموجبه. أو بدلاً من ذلك، يمكن لمقدم الطلب التقدم بطلب للحصول على تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل التقدم بطلب التسجيل.

متطلبات

تطبيق خاص للأطعمة

عادةً ما يكون تسجيل المكملات الغذائية من خلال تطبيق الأغذية الخاص أكثر سهولة. ومع ذلك، لا يزال الأمر صعبًا؛ فقد يهدر المتقدمون عديمو الخبرة الرسوم والأشهر في الاتجاه الخاطئ.

الملفات المطلوبة بسيطة ومتوفرة في الغالب لدى جميع مصنعي الأغذية، مثل شهادة ISO، وبيانات السلامة، والملصق، والرسومات، بالإضافة إلى الشهادات الأخرى التي تضمن سلامة مكونات المنتج. ومع ذلك، فإن العمل على ادعاءات الملصق وتركيزات المواد يتطلب متخصصًا تنظيميًا خبيرًا.

ومن أمثلة الأطعمة الخاصة حلوى الفيتامينات، والحلويات، وأكياس المسحوق، وحتى الكبسولات أو الأقراص المسموح بها.

الفيتامينات المسموح بها

المعادن المسموح بها

تطبيق المنتجات الصحية

لنفترض أن المكمل الغذائي الذي تريد تسجيله في الهيئة العامة للغذاء والدواء يحتوي على تركيز مكون يتجاوز الحد اليومي أو يحتوي على ادعاء غذائي غير مقبول. في هذه الحالة، يجب القيام بذلك من خلال قطاع الأدوية كتطبيق صحي أو عشبي. يتطلب هذا النوع من التطبيقات ملف CTD أو eCTD وفقًا لإرشادات ICH، على غرار متطلبات تسجيل الأدوية . بالإضافة إلى ذلك، ستقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بفحص الشركة المصنعة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة.

ومن الأمثلة على ذلك فيتامين د 5000 وحدة دولية، ومنتجات الصحة الجنسية، وجميع الأعشاب الأخرى ذات التأثيرات العلاجية.

التكلفة والوقت

يمكنك الرجوع إلى مقالاتنا: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء والجداول الزمنية .

هل تحتاج إلى الدعم؟

اتصل بنا لطلب عرض أسعار أو مقابلة خبرائنا.