مدة التسجيل في هيئة الغذاء والدواء

تسرد هذه المقالة المدة الزمنية التي تستغرقها الهيئة العامة للغذاء والدواء لمراجعة الملفات والطلبات التنظيمية بناءً على أنواع المنتجات. حيث تمكنكم جداول المدد الزمنية هذه من توقع وقت الدراسة بالهيئة، وبالتالي حساب الزمن الكلي لـ عملية التسجيل في الهيئة .

الجدول الزمني لمراجعة الأدوية

تقل المدة الزمنية التي تستغرقها الهيئة بشكل كبير إذا سبق وتمت الموافقة على الدواء في إحدى الهيئات التنظيمية الصارمة (دول مرجعية لهيئة الغذاء والدواء). يرجى ملاحظة أن هذه المدد الزمنية لا تتضمن الوقت المستغرق في من قبل الشركة للرد على استفسارات الهيئة (إيقاف الساعة).

زمن تسجيل الأدوية الإعتيادي

نوع الدواء	(أيام العمل)
بشري جنيس	155
الأدوية البشرية الجديدة المسجلة في SRA	280
الأدوية البشرية الجديدة غير المسجلة في SRA	405
الأدوية البشرية البيولوجية المسجلة في SRA	280
الأدوية البشرية البيولوجية غير المسجلة في SRA	405
الأدوية الصيدلانية المشعة	280
الأدوية البيطرية	165
الأدوية البيطرية الجديدة المسجلة في SRA	260
الأدوية البيطرية الجديدة غير المسجلة في SRA	385
الأدوية البيولوجية البيطرية المسجلة في SRA	260
الأدوية البيولوجية البيطرية غير مسجلة في SRA	385
الأدوية العشبية والصحية	155

زمن تسجيل الأدوية بالأولوية

نوع الدواء	(أيام العمل)
بشري جنيس	93
الأدوية البشرية المبتكرة المسجلة في SRA	168
الأدوية البشرية المبتكرة غير المسجلة في SRA	243
الأدوية البشرية البيولوجية المسجلة في SRA	168
الأدوية البشرية البيولوجية غير مسجلة في SRA	243
الأدوية الصيدلانية المشعة	168
الأدوية البيطرية الجديدة المسجلة في SRA	156
الأدوية البيطرية الجديدة غير المسجلة في SRA	231

زمن التسجيل بالتحقق والتجسير للأدوية

نوع الإجراء	(أيام العمل)
تَحَقّق	30
تجسير	60

مدة الموافقة على تغييرات الأدوية

لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء أربعة أنواع من طلبات تغيير الأدوية، ولكل منها جدول زمني مختلف. عندما يجمع المتقدمون أكثر من نوع واحد، تطبق الهيئة أطول جدول زمني في المجموعة.

نوع التباين	(أيام العمل)
IAin	30
IA	30
IB	60
II	100

تجديد الأدوية

الإجراء	(أيام العمل)
تجديد تسجيل الأدوية	40

مدة الاستئناف على قرارات الدواء

يتعين على الشركات تقديم الإستئناف خلال 60 يومًا تقويميًا من تاريخ استلام قرار الهيئة. ويجب تقديم الاستئناف الثاني خلال 30 يومًا تقويميًا.

وبعد تقديم الطلب، تكون مواعيد مراجعة الاستئناف للهيئة على النحو التالي:

نوع الاستئناف	الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
رفض التسجيل (الاستئناف الأول)	60 يوما
رفض التسجيل (الاستئناف الثاني)	30 يوما
نداء السعر (إعادة التقييم)	90 يوما

الجدول الزمني للأجهزة الطبية

بغض النظر عن فئة المخاطر، فإن تسجيل جهاز طبي (مدما) سيكون له نفس الجدول الزمني. وسيعتمد الاختلاف غير الرسمي في الجدول الزمني على اكتمال الملف الفني المقدم.

إجراء	أيام العمل
وقت تسجيل MDMA	35
وقت تحديث MDMA (ثانوي)	15
وقت تحديث MDMA (الرئيسي)	35

اقرأ المزيد:

رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء