يعد النجاح في اجتياز عملية تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، وخاصة عملية ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA)، أمرًا ضروريًا للشركات المصنعة التي تسعى إلى الدخول إلى السوق السعودية سريعة التوسع.

لقد تطورت متطلبات MDMA لتتماشى مع تقدم المعايير الدولية، مثل التطور من توجيهات الأجهزة الطبية بالاتحاد الأوروبي (MDD) إلى لوائح الأجهزة الطبية (MDR). وقد أدى التطوير المستمر للوائح الأجهزة الطبية إلى زيادة تعقيد العملية. على سبيل المثال، تتطلب الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر ممثلًا سعوديًا معتمدًا (AR) وموافقة MDMA منذ أن ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR).

نحن في PharmaKnowl نقدم دعمًا متخصصًا لعملية التسجيل. سواء كنت تتعامل مع أجهزة جديدة أو تعديل المنتجات الحالية، فإن فريقنا يوفر الرؤية الاستراتيجية والخبرة الفنية اللازمة لتحقيق دخول ناجح إلى السوق في المملكة العربية السعودية في الوقت المناسب.

في هذه المقالة، سنوضح متطلبات تسجيل الأجهزة الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء ونحدد الاختلافات في تصنيفاتها. لمعرفة أنواع أخرى من تسجيل المنتجات، راجع منشور تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء .

طلبات التسجيل

تنظم الهيئة العامة للغذاء والدواء منتجات الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية لضمان سلامتها وفعاليتها وجودتها. يجب على الشركات المصنعة الحصول على موافقة MDMA قبل تسويق منتجاتها. بعد الموافقة، تكون مسؤولة عن إعداد تقارير السلامة وإدارة دورة حياة المنتج، مثل تحديث MDMA وتجديده وتقديم معرف الجهاز الفريد (UDI) .

وفيما يلي ملخص لإجراءات تسجيل الأجهزة الطبية:

MDNR (منخفض المخاطر) – تم إلغاؤه

كانت الشركات تستخدم تسجيل الأجهزة الطبية غير المعقمة وغير القابلة للقياس ومنخفضة المخاطر من خلال السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)، والمعروف أيضًا باسم “قائمة الأجهزة الطبية”، وهو معفى من MDMA وAR. ومع ذلك، في سبتمبر 2022، ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء إجراء MDNR . لذلك، يجب أن يكون لدى جميع الأجهزة ملف فني لـ MDMA مع (AR) معين في المملكة العربية السعودية.

MDMA 1 (GHTF) – تم إلغاؤه

في مسار التطبيق هذا، تنظر الهيئة في الموافقات من الدول الأعضاء في GHTF، مثل الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وكندا وأستراليا واليابان. كان مسارًا سهلاً للمتابعة دون استفسارات فنية عميقة. ومع ذلك، بحلول نهاية عام 2021، ألغت الهيئة مسار GHTF هذا.

MDMA 2 (TFA)

منذ يناير 2022، يجب على جميع الأجهزة الطبية والتشخيصات المختبرية الحصول على ترخيص من الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مسار تسجيل TFA (MDMA2). وقد نتج هذا المسار عن التحديثات التنظيمية المستمرة للهيئة المتأثرة بـ EU MDR وIVDR. ويتطلب تقديم الوثائق الفنية بطريقة واضحة وقابلة للبحث ومنظمة.

ولذلك، أصبحت متطلبات التسجيل أكثر صرامة، مع وجود العديد من الشروط التي يجب استيفاؤها والدراسات التي يجب تقديمها، مثل تقارير التقييم السريري (CER)، وتقارير اختبار التوافق الحيوي، والحاجة إلى إجراء دراسة متابعة سريرية بعد التسويق (PMCF) في المملكة العربية السعودية.

على الرغم من أن متطلبات TFA مماثلة لمتطلبات الاتحاد الأوروبي (علامة CE)، فإن هيئة الغذاء والدواء لا تشترط شهادة CE. ومع ذلك، إذا لم يحمل ملف المنتج علامة CE، فسوف يخضع لتقييم صارم.

متطلبات التسجيل

بعد تعيين ممثل مفوض ، يمكن لمقدم الطلب تقديم طلب تسجيل المنتج. فيما يلي ملخص للمتطلبات، والتي تختلف وفقًا لنوع المنتج وفئته. فيما يلي الأقسام رفيعة المستوى من ملف التسجيل:

• جدول المحتويات
• وصف الجهاز
• الاستخدام/الغرض المقصود
• سجل الجهاز
• تصنيف الجهاز.
• ملصق الجهاز
• موديلات الأجهزة والملحقات والإصدارات
• تعليمات الاستخدام
• معلومات التصميم
• معلومات التصنيع
• المبادئ الأساسية (قائمة EP) للسلامة والأداء (قائمة التحقق الأساسية المطلوبة)
• تحليل الفوائد والمخاطر
• ملف إدارة المخاطر (الخطة والتقرير)
• الاختبارات ما قبل السريرية
• تقارير الاختبار
• تقارير اختبار التوافق الحيوي.
• خطة وتقرير التحقيق السريري
• تقرير التقييم السريري
• المتابعة السريرية بعد التسويق (PMCF)
• مراقبة ما بعد التسويق (PMS)، الخطة والتقرير
• تقرير التحديث الدوري للسلامة (PSUR) للأجهزة الطبية.

عملية التسجيل

تصنيف

يقع على عاتق مقدم الطلب مسؤولية تصنيف المنتج وفقًا لقواعد الهيئة العامة للغذاء والدواء وإنشاء الملفات ذات الصلة في الملف الفني. بشكل عام، يتبع تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء للأجهزة الطبية نفس الفئة في لائحة الاتحاد الأوروبي المرجعية (شهادة CE). ومع ذلك، لن تأخذ الهيئة العامة للغذاء والدواء في الاعتبار لوائح الدول الأخرى؛ فالجهاز الطبي منخفض المخاطر في دولة ما قد يكون عالي المخاطر في المملكة العربية السعودية، والعكس صحيح.

تصنيف الأجهزة الطبية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء هو إما الفئة (أ) أو (ب) أو (ج) أو (د). وهذا وفقًا لفئة المخاطر الخاصة بها. والفئة ضرورية لتحديد إجراءات التسجيل ومتطلباتها، كما هو موضح في الجدول أدناه:

يقع على عاتق مقدم الطلب مسؤولية تصنيف جهازه في المملكة العربية السعودية وفقًا لقواعد تصنيف المخاطر للأجهزة الطبية التالية:

• الاستخدام المقصود.
• مستوى المخاطر (احتمالية الضرر وشدته للمرضى والمستخدمين وغيرهم).
• الغزوانية لجسم الإنسان.
• مدة الاستخدام.

يمكن تصنيف الأجهزة المتطابقة بشكل مختلف وفقًا للجزء المستهدف من الجسم. لذلك، فإن الاستخدام المقصود أمر بالغ الأهمية في تحديد التصنيف الصحيح. يوجد مرجع الاستخدام المقصود في ما يلي:

• تعليمات الاستخدام (IFU)
• ملصق
• المواد الترويجية
• الملف الفني

وفيما يتعلق بالتشخيص المختبري، تعتمد الهيئة العامة للغذاء والدواء أيضًا لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية IVDR:

يكون مقدم الطلب مسؤولاً عن تحديد فئة IVD من خلال:

• تطبيق قواعد التصنيف للأجهزة الطبية IVD، و
• مع الأخذ بعين الاعتبار:
  • الاستخدام المقصود
  • مستوى المخاطر

أجهزة متعددة

يُسمح بتجميع أجهزة متعددة في نفس التطبيق؛ ويحق للمتقدم تجميع ما يصل إلى 50 عنصرًا في تطبيق MDMA واحد. ومع ذلك، يجب أن تفي المنتجات بعدة شروط، مثل أن تكون لها نفس فئة المخاطر والاستخدام المقصود.

الخطوط الزمنية

تختلف الجداول الزمنية للتقييم وفقًا للعديد من العوامل، مثل فئة المخاطر، وتعقيد المنتج، وعدد المنتجات المجمعة، واكتمال الملف. قد تؤدي الفجوات غير المحددة قبل التقديم إلى تأخير الموافقة. تتضمن الجداول الزمنية الكاملة لمشروع التسجيل ما يلي:

• وقت تحليل الفجوة
  يعتمد هذا الجزء على كمية ونوع الفجوات، وسرعة ردود أفعال الشركة المصنعة، وخبرة الموظفين التنظيميين.
• وقت تقييم الهيئة العامة للغذاء والدواء
  لمعرفة الجداول الزمنية الرسمية للمراجعة، راجع مقالتنا الجداول الزمنية للهيئة العامة للغذاء والدواء .

مصاريف

تختلف رسوم طلب الحصول على MDMA وفقًا لفئة مخاطر الأجهزة الطبية وعدد المنتجات في الطلب. لمزيد من المعلومات، راجع منشورنا المحدث عن رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .

تجديد MDMA

تبلغ مدة صلاحية MDMA الافتراضية ثلاث سنوات. وعندما تقترب من انتهاء صلاحيتها، يمكن للمصنعين تقديم طلب تجديد MDMA قبل ثلاثة أشهر (90 يومًا) من انتهاء صلاحية الترخيص. وإذا كان MDMA1 (GHTF)، فستكون عملية التجديد طويلة وتتطلب متطلبات مكثفة. وعلى النقيض من ذلك، يتوقع أن تكون عملية تجديد MDMA2 (الملف الفني) أسرع.

تحديث عن عقار MDMA

لإجراء تغييرات على الجهاز الطبي المسجل، يجب على الشركات المصنعة تقديم طلب تحديث MDMA. تصنف الهيئة العامة للغذاء والدواء أنواع التغييرات إلى كبيرة (رئيسية) أو غير مهمة (طفيفة). يختلف كلاهما في الرسوم والجداول الزمنية؛ يمكن للمتقدمين تقديمها في أي وقت أثناء صلاحية الترخيص. لاحظ أن التغييرات الطفيفة لا تتطلب موافقة، ولكن يجب على الشركة المصنعة إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل التنفيذ.

شهادة MDMA

ستقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بإصدار شهادة MDMA باللغتين العربية والإنجليزية والتي تحتوي على ما يلي:

• معلومات الشركة المصنعة
• معلومات عن الأجهزة الطبية ومجموعة الأجهزة الطبية.
• أرقام القائمة الوطنية للأجهزة الطبية.
• فترة الصلاحية
• رقم الشهادة

فئات المنتجات

تصنف الهيئة العامة للغذاء والدواء مجموعة واسعة من المنتجات كأجهزة طبية في المملكة العربية السعودية بموجب أنظمتها. وتشمل هذه، على سبيل المثال لا الحصر:

• أجهزة التشخيص:
  • أجهزة التصوير: أجهزة الأشعة السينية، وأجهزة التصوير المقطعي المحوسب.
  • أجهزة المراقبة: أجهزة تخطيط القلب وأجهزة مراقبة ضغط الدم.
  • أجهزة التشخيص المختبري: اختبارات الحمل، وأجهزة قياس نسبة السكر في الدم.
• الأجهزة العلاجية:
  • أجهزة التنفس: أجهزة التنفس الصناعي، وأجهزة الاستنشاق.
  • أجهزة التسريب: مضخات الأنسولين، ومعدات العلاج الوريدي.
  • أجهزة إعادة التأهيل: الكراسي المتحركة والأطراف الاصطناعية.
• الأجهزة القابلة للزرع:
  • أجهزة القلب والأوعية الدموية: أجهزة تنظيم ضربات القلب، والدعامات.
  • زراعة العظام: استبدال مفصل الورك، قضبان العمود الفقري، استبدال المفاصل.
• الأدوات الجراحية:
  • أدوات القطع: المشارط، والمقصات الجراحية، والملقط.
  • الدباسات والخيوط الجراحية: الدباسات الجراحية والخيوط القابلة للامتصاص.
• الأجهزة السنية:
  • المواد الترميمية: التيجان والحشوات السنية.
  • الأجهزة التقويمية: الأقواس، والمثبتات.
  • أخرى: مثاقب الأسنان
• الأجهزة الطبية للعيون:
  • العدسات التصحيحية: العدسات اللاصقة والنظارات الطبية.
  • المعدات الجراحية: أجهزة الليزك، والعدسات داخل العين.
• البرامج الطبية:
  • برامج التشخيص: الذكاء الاصطناعي لتحليل الصور.
  • برنامج تخطيط العلاج: أدوات تخطيط العلاج الإشعاعي.
• معدات المختبر:
  • أجهزة التحليل: أجهزة تحليل غازات الدم وأجهزة تحليل أمراض الدم.
  • معدات التعقيم: الأوتوكلافات، أجهزة التعقيم بالأشعة فوق البنفسجية.
• أجهزة الرعاية الصحية المنزلية:
  • أجهزة المراقبة: أجهزة مراقبة نسبة السكر في الدم ومقاييس الحرارة الرقمية.
  • مساعدات التنقل: المشايات، والدراجات البخارية الكهربائية.
• الأجهزة العلاجية (على سبيل المثال، أجهزة غسيل الكلى)

رخصة استيراد الأجهزة الطبية (MDIL)

يتطلب استيراد الأجهزة الطبية ترخيصًا ساريًا لاستيراد الأجهزة الطبية. ومع ذلك، قد تعفي الهيئة العامة للغذاء والدواء بعض الأجهزة الطبية من التسجيل ولا تطلب منها سوى إصدار ترخيص استيراد الأجهزة الطبية. على سبيل المثال:

• أجهزة طبية لأغراض العرض أو التدريب.
• المواد الكيميائية (المنتج النهائي)، سواء تم تصنيفها كجهاز طبي أو استخدامها مع الأجهزة الطبية (على سبيل المثال الغازات المستخدمة لمعايرة الأجهزة الطبية، وكذلك المواد الكيميائية المستخدمة لضمان تعقيم أو تشغيل الأجهزة الطبية، وتصنيع الأطراف الاصطناعية والحفاظ على الأنسجة أو الخلايا). ويستثنى من ذلك المنتجات التالية (إذا تم تصنيف المادة الكيميائية كجهاز طبي ويجب أن يحتوي الجهاز على مادة MDMA).
  • المواد المشعة
  • التشخيص الطبي الوريدي
  • التشخيص المخبري غير الطبي
  • المواد الكيميائية الأولية.
• أجهزة التقطير لمقدمي الرعاية الصحية أو المرافق التعليمية.
• منتجات للاستخدام البحثي والتعليمي.
• الأجهزة/المستلزمات الطبية شبه المصنعة (والمواد الكيميائية الخام وغير الخام) للتصنيع المحلي (يشمل التصنيع التجديد والتجميع والتغليف والتسمية).

سواء كانت شركتك جديدة أو نشطة بالفعل في السوق السعودية، فإن شركة PharmaKnowl ستساعدك على الامتثال لقواعد الهيئة العامة للغذاء والدواء. نحن شركة استشارية مرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء تقدم خدمات تنظيمية وتمثيلية معتمدة في المملكة العربية السعودية للشركات الدولية في جميع أنحاء العالم. اتصل بنا لمزيد من المعلومات.